8.1 Aperçu des effets indésirables
La marge d’innocuité de PREVNAR 20 est fondée sur l’analyse des données de trois études cliniques de phase III (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES). Sur les 4263 participants adultes qui ont reçu PREVNAR 20, 3639 n’avaient jamais reçu de vaccin contre le pneumocoque, 253 avaient reçu le vaccin polysaccharidique 23 valent contre le pneumocoque (Pneumovax® 23 [VPP23]) seulement, 246 avaient reçu PREVNAR 13 seulement, et 125 avaient déjà reçu le VPP23 et PREVNAR 13. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 10 %) après sollicitation étaient la douleur ou la sensibilité au point d’injection, les douleurs musculaires, la fatigue, les céphalées et les douleurs articulaires. Dans l’ensemble, les effets indésirables graves signalés concordaient avec les affections observées chez les adultes des différents groupes d’âge, et aucun de ces effets indésirables graves n’a été considéré comme lié au vaccin de l’étude. Lors des trois études de phase III, les marges d’innocuité et de tolérabilité de PREVNAR 20 se sont révélées semblables à celles de PREVNAR 13.
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
Effets indésirables mentionnés sur demande
Le tableau 2 montre la fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande par des adultes de moins de 65 ans n’ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique, alors que le tableau 3 montre la fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande par des adultes de 65 ans ou plus selon leurs antécédents en matière de vaccination contre le pneumocoque. Les réactions indésirables locales (rougeur, enflure et douleur au point d’injection) étaient mentionnées sur demande quotidiennement, au cours des 10 jours suivant la vaccination. Les manifestations générales (fièvre, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et douleurs articulaires) étaient mentionnées sur demande quotidiennement, au cours des 7 jours suivant la vaccination.
De façon générale, la médiane du jour d’apparition des réactions locales se situait entre le jour 1 (jour de la vaccination) et le jour 2,5, et ces réactions locales ont disparu après une durée médiane de 1 à 2 jours. Quant aux manifestations générales, la médiane du jour de leur apparition se situait habituellement, dans la plupart des cas, entre le jour 1 et le jour 3,5, et elles ont disparu après une durée médiane de 1 à 2 jours.
Tableau 2 – Réactions indésirables locales et manifestations générales survenues après la vaccination et mentionnées sur demande par des adultes de moins de 65 ans n’ayant jamais reçu de vaccin antipneumococcique lors des études 1007 et 1008Effet indésirableb | Étude 1007 De 60 à 64 ans | Étude 1007 De 50 à 59 ans | Études 1007 et 1008 De 18 à 49 ans |
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PREVNAR 20 (Na=991) % | PREVNAR 13 (Na=990) % | PREVNAR 20 (Na=331) % | PREVNAR 13 (Na=111) % | PREVNAR 20 (Na=1791) % | PREVNAR 13 (Na=355) % |
---|
Réaction locale |
Rougeur | 7.1 | 6.3 | 8.2 | 5.4 | 7.4 | 7.3 |
Enflure | 8.0 | 8.3 | 8.8 | 10.8 | 9.1 | 9.9 |
Douleur au point d’injection | 61.6 | 59.2 | 72.5 | 69.4 | 79.2 | 77.7 |
Manifestation générale |
Fièvre ≥38.0℃ | 0.8 | 0.4 | 1.5 | 0.9 | 1.2 | 1.1 |
Fièvre >40.0℃ | 0.2 | 0 | 0.3 | 0 | 0 | 0 |
Fatigue | 32.7 | 32.4 | 39.3 | 36.0 | 46.7 | 43.7 |
Céphalées | 24.5 | 25.3 | 32.3 | 36.0 | 36.7 | 36.6 |
Douleur musculaire | 42.8 | 39.8 | 49.8 | 49.5 | 62.9 | 64.8 |
Douleur articulaire | 12.2 | 14.5 | 15.4 | 20.7 | 16.2 | 15.2 |
- a.
- N = nombre de participants pour lesquels on dispose de données ayant été consignées dans les journaux électroniques après la vaccination.
- b.
- Réactions locales mentionnées sur demande au cours des 10 jours suivant la vaccination; manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours suivant la vaccination.
|
Tableau 3 – Réactions indésirables locales et manifestations générales survenues après la vaccination et mentionnées sur demande par des adultes de 65 ans ou plus lors des études 1006 et 1007, selon les antécédents en matière de vaccination contre le pneumocoque
Effet indésirableb. | Étude 1007 | Étude 1006 |
---|
Antécédents en matière de vaccination contre le pneumocoquec |
---|
Aucun vaccin antipneumococcique | VPP23 | PREVNAR 13 | PREVNAR 13 et VPP23 |
---|
PREVNAR 20 (Na=514) % | PREVNAR 13 (Na=493) % | PREVNAR 20 (Na=253) % | PREVNAR 13 (Na=121) % | PREVNAR 20 (Na=245) % | VPP23 (Na=126) % | PREVNAR 20 (Na=125) % |
---|
Réaction locale |
Rougeur | 7.8 | 6.1 | 7.9 | 2.5 | 8.6 | 12.7 | 4.8 |
Enflure | 6.6 | 7.3 | 9.9 | 6.6 | 9.4 | 14.3 | 4.0 |
Douleur au point d’injection | 43.6 | 44.0 | 50.2 | 43.0 | 61.2 | 56.3 | 52.8 |
Manifestation générale |
Fièvre ≥38.0℃ | 1.2 | 1.6 | 0.8 | 0 | 0 | 1.6 | 0 |
Fièvre >40.0℃ | 0.6 | 0.6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Fatigue | 25.3 | 27.2 | 28.9 | 22.3 | 31.0 | 33.3 | 32.8 |
Céphalées | 15.8 | 19.3 | 17.8 | 18.2 | 13.5 | 21.4 | 19.2 |
Douleur musculaire | 31.9 | 32.3 | 32.0 | 31.4 | 33.9 | 46.0 | 37.6 |
Douleur articulaire | 13.4 | 12.0 | 6.7 | 10.7 | 11.8 | 15.9 | 16.8 |
- a.
- N = nombre de participants pour lesquels on dispose de données ayant été consignées dans les journaux électroniques après la vaccination.
- b.
- Réactions locales mentionnées sur demande au cours des 10 jours suivant la vaccination; manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours suivant la vaccination.
- c.
- Sont inclus les participants ayant déjà reçu soit le VPP23 au moins 1 an, mais tout au plus 5 ans avant leur admission à l’étude (VPP23), soit PREVNAR 13 au moins 6 mois avant l’admission (PREVNAR 13), soit PREVNAR 13 suivi du VPP23, le VPP23 ayant été reçu au moins 1 an avant l’admission (PREVNAR 13 et VPP23).
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Renseignements additionnels sur les patients immunodéprimés fournis par les études sur PREVNAR 13
Chez les adultes de 18 ans ou plus infectés par le VIH qui avaient reçu PREVNAR 13, la fréquence des effets indésirables était comparable à celle observée chez les personnes de 50 ans ou plus qui avaient reçu PREVNAR 13, à l’exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient dans la catégorie « très fréquents » (≥ 1/10), et des nausées, qui étaient dans la catégorie « fréquents » (≥ 1/100 et < 1/10).
Chez les adultes de 18 ans ou plus ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ayant reçu PREVNAR 13, la fréquence des effets indésirables était comparable à celle qu’on a relevée chez les personnes de 18 ans ou plus qui avaient reçu PREVNAR 13, à l’exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient dans la catégorie « très fréquents » (≥ 1/10).
8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques
Voici la liste des effets indésirables peu fréquents signalés lors des études cliniques sur PREVNAR 20 (catégorie « peu fréquents » : ≥ 1/1000 et < 1/100).
Troubles du système immunitaire: réaction d’hypersensibilité, y compris œdème facial, dyspnée, bronchospasme
Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, nausées, vomissements
Troubles cutanés et sous-cutanés: éruption cutanée, œdème angioneurotique
Troubles généraux et affections au point d’administration: prurit au point de vaccination, lymphadénopathie, urticaire au point de vaccination, frissons
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
Données relatives à PREVNAR 13 recueillies après la commercialisation
Les effets indésirables présentés ci-dessous, qui ont été signalés depuis la mise sur le marché de PREVNAR 13, ont été sélectionnés parce qu’ils répondaient à au moins un des critères suivants : sévérité, fréquence de signalement et force des données probantes établissant un lien de causalité avec PREVNAR 13. Même si les effets indésirables signalés après la commercialisation de PREVNAR 13 n’ont pas été observés pendant les études cliniques sur PREVNAR 20, ils sont tout de même considérés comme des effets indésirables possibles de PREVNAR 20 puisque les ingrédients de PREVNAR 13 sont aussi contenus dans PREVNAR 20.
Tableau 4 – Effets indésirables observés depuis la commercialisation de PREVNAR 13
Appareil ou système | Fréquence indéterminée |
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Troubles du système immunitaire | Réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, y compris état de choc |
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Érythème polymorphe |
Troubles généraux et atteintes au point d’administration | Dermatite au point de vaccination |
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