Généralités
Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance et un traitement médical approprié doivent toujours être disponibles au cas où une réaction anaphylactique, si rare soit-elle, se produirait après la vaccination.
Comme celle de tout vaccin, l’administration de PREVNAR 20 doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère. Toutefois, la présence d’une infection sans gravité comme un rhume ne justifie pas le report de la vaccination.
PREVNAR 20 protège seulement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniæ compris dans le vaccin; il ne protège pas contre d’autres microorganismes causant des infections invasives ou la pneumonie.
Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut que PREVNAR 20 ne protège pas toutes les personnes vaccinées contre les pneumococcies.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREVNAR 20 n’a qu’une faible incidence sinon aucune sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section 8 EFFETS INDÉSIRABLES peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Système sanguin et lymphatique
Comme tous les vaccins injectables, PREVNAR 20 doit être administré avec précaution en présence de thrombopénie ou d’un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement lié à l’injection intramusculaire.
Système immunitaire
Il n’existe pas de données sur l’innocuité et l’immunogénicité de PREVNAR 20 chez les personnes immunodéprimées; par conséquent, leur vaccination est à envisager au cas par cas. Aucune étude n’a été menée sur l’administration de PREVNAR 20 à des personnes infectées par le VIH, atteintes de drépanocytose ou ayant reçu une greffe de moelle osseuse; cependant, les études portant sur l’innocuité et l’immunogénicité de PREVNAR 13 sont applicables à PREVNAR 20 puisque les deux vaccins sont fabriqués de façon similaire et ont en commun 13 polysaccharides conjugués (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
D’après l’expérience acquise avec les vaccins antipneumococciques, certaines personnes dont l’immunocompétence est altérée peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à PREVNAR 20. Il se peut que les personnes dont la réponse immunitaire est amoindrie en raison d’un traitement immunodépresseur, d’une anomalie génétique ou d’une infection par le VIH par exemple, produisent moins d’anticorps en réaction à l’immunisation active. La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie.
Santé reproductive : risque pour les femmes et les hommes
Aucune donnée n’a été recueillie chez l’humain quant à l’effet de PREVNAR 20 sur la fertilité.
Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des femelles ni sur la reproduction (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
L’innocuité du vaccin pendant la grossesse n’a pas été établie chez l’humain.
L’innocuité du vaccin pendant l’allaitement n’a pas été établie chez l’humain.
On ne sait pas si les antigènes vaccinaux ou les anticorps passent dans le lait maternel.
Comme pour tous les vaccins injectables pour enfants, on doit envisager le risque d’apnée lorsque l’on administre la série de primovaccination à des prématurés. Dans le cas de tous les nourrissons prématurés (nés à ≤ 28 semaines de gestation) qui sont encore hospitalisés au moment recommandé pour la vaccination, on doit assurer un suivi d’au moins 48 heures après l’administration du vaccin. Les avantages de la vaccination étant marqués dans ce groupe de nourrissons, l’administration du vaccin ne devrait être ni interrompue ni reportée.
L’efficacité de PREVNAR 20 pour la prévention de la pneumonie n’a pas été établie chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de PREVNAR 20 n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 6 semaines.
Sur les 4263 adultes qui ont reçu PREVNAR 20 dans le cadre de trois études de phase III du programme de développement clinique, 668 (15,7 %) avaient entre 65 et 69 ans, 398 (9,3 %) avaient entre 70 et 79 ans et 72 (1,7 %) avaient 80 ans ou plus. PREVNAR 20 s’est révélé sûr et immunogène chez les personnes âgées, quels que soient leurs antécédents en matière de vaccination contre le pneumocoque (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
Généralités
Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance et un traitement médical approprié doivent toujours être disponibles au cas où une réaction anaphylactique, si rare soit-elle, se produirait après la vaccination.
Comme celle de tout vaccin, l’administration de PREVNAR 20 doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère. Toutefois, la présence d’une infection sans gravité comme un rhume ne justifie pas le report de la vaccination.
PREVNAR 20 protège seulement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniæ compris dans le vaccin; il ne protège pas contre d’autres microorganismes causant des infections invasives ou la pneumonie.
Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut que PREVNAR 20 ne protège pas toutes les personnes vaccinées contre les pneumococcies.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREVNAR 20 n’a qu’une faible incidence sinon aucune sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section 8 EFFETS INDÉSIRABLES peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Système sanguin et lymphatique
Comme tous les vaccins injectables, PREVNAR 20 doit être administré avec précaution en présence de thrombopénie ou d’un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement lié à l’injection intramusculaire.
Système immunitaire
Il n’existe pas de données sur l’innocuité et l’immunogénicité de PREVNAR 20 chez les personnes immunodéprimées; par conséquent, leur vaccination est à envisager au cas par cas. Aucune étude n’a été menée sur l’administration de PREVNAR 20 à des personnes infectées par le VIH, atteintes de drépanocytose ou ayant reçu une greffe de moelle osseuse; cependant, les études portant sur l’innocuité et l’immunogénicité de PREVNAR 13 sont applicables à PREVNAR 20 puisque les deux vaccins sont fabriqués de façon similaire et ont en commun 13 polysaccharides conjugués (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
D’après l’expérience acquise avec les vaccins antipneumococciques, certaines personnes dont l’immunocompétence est altérée peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à PREVNAR 20. Il se peut que les personnes dont la réponse immunitaire est amoindrie en raison d’un traitement immunodépresseur, d’une anomalie génétique ou d’une infection par le VIH par exemple, produisent moins d’anticorps en réaction à l’immunisation active. La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie.
Santé reproductive : risque pour les femmes et les hommes
Aucune donnée n’a été recueillie chez l’humain quant à l’effet de PREVNAR 20 sur la fertilité.
Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des femelles ni sur la reproduction (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
L’innocuité du vaccin pendant la grossesse n’a pas été établie chez l’humain.
L’innocuité du vaccin pendant l’allaitement n’a pas été établie chez l’humain.
On ne sait pas si les antigènes vaccinaux ou les anticorps passent dans le lait maternel.
Comme pour tous les vaccins injectables pour enfants, on doit envisager le risque d’apnée lorsque l’on administre la série de primovaccination à des prématurés. Dans le cas de tous les nourrissons prématurés (nés à ≤ 28 semaines de gestation) qui sont encore hospitalisés au moment recommandé pour la vaccination, on doit assurer un suivi d’au moins 48 heures après l’administration du vaccin. Les avantages de la vaccination étant marqués dans ce groupe de nourrissons, l’administration du vaccin ne devrait être ni interrompue ni reportée.
L’efficacité de PREVNAR 20 pour la prévention de la pneumonie n’a pas été établie chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
L’innocuité et l’efficacité de PREVNAR 20 n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 6 semaines.
Sur les 4263 adultes qui ont reçu PREVNAR 20 dans le cadre de trois études de phase III du programme de développement clinique, 668 (15,7 %) avaient entre 65 et 69 ans, 398 (9,3 %) avaient entre 70 et 79 ans et 72 (1,7 %) avaient 80 ans ou plus. PREVNAR 20 s’est révélé sûr et immunogène chez les personnes âgées, quels que soient leurs antécédents en matière de vaccination contre le pneumocoque (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
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