ZITHROMAX 1 Indications

(dihydrate d'azithromycine)

ZITHROMAX pour la voie orale

ZITHROMAX (dihydrate d'azithromycine) pour la voie orale est indiqué pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée, énumérées ci-après, attribuables aux souches sensibles des micro-organismes spécifiés. Les doses recommandées, la durée du traitement et la population de patients concernés diffèrent d'un type d'infection à l'autre (voir 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Comme certaines souches de micro-organismes sont résistantes à l’azithromycine, il convient d'effectuer les cultures et les antibiogrammes appropriés avant le traitement, afin de déterminer le micro-organisme en cause et sa sensibilité à l'azithromycine. On peut toutefois amorcer le traitement par ZITHROMAX avant de connaître les résultats des épreuves. On modifiera l'antibiothérapie au besoin, en fonction des résultats obtenus.

Chez l’adulte

Pharyngite et amygdalite

La pharyngite et l'amygdalite dues à Streptococcus pyogenes (streptocoque ß-hémolytique du groupe A) chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement de première intention.

REMARQUE : La pénicilline est habituellement l'antibiotique de première intention pour le traitement de la pharyngite à Streptococcus pyogenes et la prévention du rhumatisme articulaire aigu. ZITHROMAX permet généralement d'éliminer efficacement les souches sensibles de streptocoques de l'oropharynx; on n'a pas encore déterminé toutefois si ZITHROMAX peut prévenir le rhumatisme articulaire aigu, une affection consécutive à la pharyngite streptococcique.

Surinfections des bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les surinfections des bronchopneumopathies chroniques obstructives dues à Hæmophilus influenzæ, à Moraxella catarrhalis ou à Streptococcus pneumoniæ.

Pneumonie extra-hospitalière

Les pneumonies extra-hospitalières causées par Streptococcus pneumoniæ, Hæmophilus influenzæ, Mycoplasma pneumoniæ ou Chlamydia pneumoniæ, dans les cas où le traitement par voie orale est approprié.

Il est déconseillé d'administrer de l'azithromycine aux patients souffrant d'une pneumonie chez qui on juge que l’antibiothérapie par voie orale ne convient pas, en raison du caractère modéré ou sévère de l’infection ou de la présence de l’un ou l’autre des facteurs de risque suivants : fibrose kystique, infection nosocomiale, bactériémie confirmée ou soupçonnée, affections nécessitant une hospitalisation, âge avancé ou affaiblissement et affections sous-jacentes notables pouvant compromettre la capacité de lutter contre l’infection (notamment, chez les patients immunodéprimés et ceux atteints d’asplénie fonctionnelle).

Infections non compliquées de la peau et de ses annexes

Les infections non compliquées de la peau et de ses annexes causées par Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Streptococcus agalactiæ.

Infections génito-urinaires

L'urétrite et la cervicite à Neisseria gonorrhœæ ou à Chlamydia trachomatis. Les ulcérations génitales attribuables à Hæmophilus ducreyi (chancre mou) chez l'homme. Étant donné que peu de femmes ont participé aux essais cliniques, on n'a pas établi l'efficacité de l'azithromycine pour le traitement du chancre mou chez la femme.

Au moment du diagnostic, il convient d'effectuer des analyses sérologiques pour dépister la présence de syphilis et des cultures bactériennes pour déceler la présence de gonorrhée. Si les résultats confirment la présence de ces infections, il faut administrer l'antibiothérapie appropriée et effectuer des analyses de contrôle.

Prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)

ZITHROMAX, administré à une dose hebdomadaire de 1200 mg, seul ou en association avec de la rifabutine à la dose recommandée, est indiqué pour la prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium‑intracellulare (MAI) chez les personnes souffrant d'une infection à VIH à un stade avancé (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).

ZITHROMAX pour injection

ZITHROMAX pour injection est indiqué pour le traitement des infections énumérées ci-après quand elles sont causées par des souches sensibles des micro-organismes énumérés.

On recommande de faire suivre l’administration intraveineuse de ZITHROMAX de son administration orale, au besoin (voir 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Chez l’adulte

Infections des voies respiratoires inférieures

Les pneumonies extra-hospitalières attribuables à Chlamydia pneumoniae, à Haemophilus influenzae, à Moraxella catarrhalis, à Legionella pneumophila, à Mycoplasma pneumoniae ou à Streptococcus pneumoniae, chez les patients ayant besoin d’un traitement initial par la voie intraveineuse.

Infections génito-urinaires

Les infections génitales hautes à Chlamydia trachomatis, à Neisseria gonorrhœae ou à Mycoplasma hominis chez les patientes ayant besoin d’un traitement initial par la voie intraveineuse. Quand on soupçonne la présence d’une bactérie anaérobie, on doit administrer un antibiotique efficace contre ce genre de bactéries en association avec ZITHROMAX.

Au moment du diagnostic, il convient d'effectuer des analyses sérologiques pour dépister la présence de syphilis. Si les résultats confirment la présence de cette infection, il faut administrer l'antibiothérapie appropriée et effectuer des analyses de contrôle.

Comme certaines souches de micro-organismes sont résistantes à l’azithromycine, il convient d'effectuer les cultures et les antibiogrammes appropriés avant le traitement, afin de déterminer le micro-organisme en cause et sa sensibilité à l'azithromycine. On peut toutefois amorcer le traitement par ZITHROMAX avant de connaître les résultats des épreuves. On modifiera l'antibiothérapie au besoin, en fonction des résultats obtenus.

Afin de réduire la résistance bactérienne aux médicaments et de maintenir l’efficacité de ZITHROMAX et des autres antibactériens, il faut recourir à ZITHROMAX seulement contre les infections causées par des bactéries dont on sait ou dont on soupçonne fortement qu’elles sont sensibles à ce produit. Lorsque des cultures ou des antibiogrammes ont été réalisés, leurs résultats devraient guider le choix ou l’adaptation du traitement antibiotique. À défaut de tels résultats, les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux pourraient faciliter le choix empirique du traitement.

1.1 Enfants

Enfants (< 18 ans) :

ZITHROMAX pour la voie orale

Otite moyenne aiguë

L’otite moyenne aiguë causée par Hæmophilus influenzæ (souches productrices ou non de bêtalactamases), par Moraxella catarrhalis ou par Streptococcus pneumoniæ.

Enfants (< 6 mois) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Pharyngite et amygdalite 
La pharyngite et l’amygdalite dues à Streptococcus pyogenes (streptocoque β-hémolytique du groupe A) chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement de première intention.

REMARQUE : La pénicilline est habituellement l’antibiotique de première intention pour le traitement de la pharyngite à Streptococcus pyogenes et la prévention du rhumatisme articulaire aigu. ZITHROMAX permet généralement d’éliminer efficacement les souches sensibles de streptocoques de l’oropharynx; on n’a pas encore déterminé toutefois si ZITHROMAX peut prévenir le rhumatisme articulaire aigu, une affection consécutive à la pharyngite streptococcique.

Enfants (< 2 ans) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Pneumonie extra-hospitalière 
Les pneumonies extra-hospitalières causées par Hæmophilus influenzæ, Streptococcus pneumoniæ, Mycoplasma pneumoniæ ou Chlamydia pneumoniæ,dans les cas où le traitement par voie orale est approprié.

Il est déconseillé d’administrer de l’azithromycine aux patients souffrant d’une pneumonie chez qui on juge que l’antibiothérapie par voie orale en consultation externe ne convient pas, en raison du caractère modéré ou sévère de l’infection ou de la présence de l’un ou l’autre des facteurs de risque suivants : fibrose kystique, infection nosocomiale, bactériémie confirmée ou soupçonnée, affections nécessitant une hospitalisation et affections sous-jacentes notables pouvant compromettre la capacité de lutter contre l’infection (notamment, chez les patients immunodéprimés et ceux atteints d’asplénie fonctionnelle).

Au cours des essais cliniques menés chez l’enfant, on n’a pas pu démontrer l’efficacité et l’innocuité du produit pour les pneumonies à Hæmophilus influenzæ et à Streptococcus pneumoniæ sur le plan bactériologique à cause de la difficulté à obtenir des prélèvements. Toutefois, des essais cliniques systématiques et rigoureux menés chez l’adulte justifient l’administration de l’azithromycine contre ces agents pathogènes.

Enfants (< 6 mois) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 7.1.3 Enfants.

ZITHROMAX pour injection

Enfants (< 16 ans) : L’efficacité et l’innocuité de ZITHROMAX n’ont pas été établies pour cette population.

Voir 7.1.3 Enfants.

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées : Les données tirées des études cliniques et l’expérience acquise auprès des personnes âgées laissent croire que l’innocuité et l’efficacité du médicament ne varient pas selon l’âge. Toutefois, les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de présenter des torsades de pointes que les patients plus jeunes (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire, 7.1.4 Personnes âgées et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
 

Trouver de l’information pharmaceutique sur ZITHROMAX:

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1 Indications

ZITHROMAX pour la voie orale

ZITHROMAX (dihydrate d'azithromycine) pour la voie orale est indiqué pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée, énumérées ci-après, attribuables aux souches sensibles des micro-organismes spécifiés. Les doses recommandées, la durée du traitement et la population de patients concernés diffèrent d'un type d'infection à l'autre (voir 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Comme certaines souches de micro-organismes sont résistantes à l’azithromycine, il convient d'effectuer les cultures et les antibiogrammes appropriés avant le traitement, afin de déterminer le micro-organisme en cause et sa sensibilité à l'azithromycine. On peut toutefois amorcer le traitement par ZITHROMAX avant de connaître les résultats des épreuves. On modifiera l'antibiothérapie au besoin, en fonction des résultats obtenus.

Chez l’adulte

Pharyngite et amygdalite

La pharyngite et l'amygdalite dues à Streptococcus pyogenes (streptocoque ß-hémolytique du groupe A) chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement de première intention.

REMARQUE : La pénicilline est habituellement l'antibiotique de première intention pour le traitement de la pharyngite à Streptococcus pyogenes et la prévention du rhumatisme articulaire aigu. ZITHROMAX permet généralement d'éliminer efficacement les souches sensibles de streptocoques de l'oropharynx; on n'a pas encore déterminé toutefois si ZITHROMAX peut prévenir le rhumatisme articulaire aigu, une affection consécutive à la pharyngite streptococcique.

Surinfections des bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les surinfections des bronchopneumopathies chroniques obstructives dues à Hæmophilus influenzæ, à Moraxella catarrhalis ou à Streptococcus pneumoniæ.

Pneumonie extra-hospitalière

Les pneumonies extra-hospitalières causées par Streptococcus pneumoniæ, Hæmophilus influenzæ, Mycoplasma pneumoniæ ou Chlamydia pneumoniæ, dans les cas où le traitement par voie orale est approprié.

Il est déconseillé d'administrer de l'azithromycine aux patients souffrant d'une pneumonie chez qui on juge que l’antibiothérapie par voie orale ne convient pas, en raison du caractère modéré ou sévère de l’infection ou de la présence de l’un ou l’autre des facteurs de risque suivants : fibrose kystique, infection nosocomiale, bactériémie confirmée ou soupçonnée, affections nécessitant une hospitalisation, âge avancé ou affaiblissement et affections sous-jacentes notables pouvant compromettre la capacité de lutter contre l’infection (notamment, chez les patients immunodéprimés et ceux atteints d’asplénie fonctionnelle).

Infections non compliquées de la peau et de ses annexes

Les infections non compliquées de la peau et de ses annexes causées par Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Streptococcus agalactiæ.

Infections génito-urinaires

L'urétrite et la cervicite à Neisseria gonorrhœæ ou à Chlamydia trachomatis. Les ulcérations génitales attribuables à Hæmophilus ducreyi (chancre mou) chez l'homme. Étant donné que peu de femmes ont participé aux essais cliniques, on n'a pas établi l'efficacité de l'azithromycine pour le traitement du chancre mou chez la femme.

Au moment du diagnostic, il convient d'effectuer des analyses sérologiques pour dépister la présence de syphilis et des cultures bactériennes pour déceler la présence de gonorrhée. Si les résultats confirment la présence de ces infections, il faut administrer l'antibiothérapie appropriée et effectuer des analyses de contrôle.

Prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)

ZITHROMAX, administré à une dose hebdomadaire de 1200 mg, seul ou en association avec de la rifabutine à la dose recommandée, est indiqué pour la prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium‑intracellulare (MAI) chez les personnes souffrant d'une infection à VIH à un stade avancé (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).

ZITHROMAX pour injection

ZITHROMAX pour injection est indiqué pour le traitement des infections énumérées ci-après quand elles sont causées par des souches sensibles des micro-organismes énumérés.

On recommande de faire suivre l’administration intraveineuse de ZITHROMAX de son administration orale, au besoin (voir 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Chez l’adulte

Infections des voies respiratoires inférieures

Les pneumonies extra-hospitalières attribuables à Chlamydia pneumoniae, à Haemophilus influenzae, à Moraxella catarrhalis, à Legionella pneumophila, à Mycoplasma pneumoniae ou à Streptococcus pneumoniae, chez les patients ayant besoin d’un traitement initial par la voie intraveineuse.

Infections génito-urinaires

Les infections génitales hautes à Chlamydia trachomatis, à Neisseria gonorrhœae ou à Mycoplasma hominis chez les patientes ayant besoin d’un traitement initial par la voie intraveineuse. Quand on soupçonne la présence d’une bactérie anaérobie, on doit administrer un antibiotique efficace contre ce genre de bactéries en association avec ZITHROMAX.

Au moment du diagnostic, il convient d'effectuer des analyses sérologiques pour dépister la présence de syphilis. Si les résultats confirment la présence de cette infection, il faut administrer l'antibiothérapie appropriée et effectuer des analyses de contrôle.

Comme certaines souches de micro-organismes sont résistantes à l’azithromycine, il convient d'effectuer les cultures et les antibiogrammes appropriés avant le traitement, afin de déterminer le micro-organisme en cause et sa sensibilité à l'azithromycine. On peut toutefois amorcer le traitement par ZITHROMAX avant de connaître les résultats des épreuves. On modifiera l'antibiothérapie au besoin, en fonction des résultats obtenus.

Afin de réduire la résistance bactérienne aux médicaments et de maintenir l’efficacité de ZITHROMAX et des autres antibactériens, il faut recourir à ZITHROMAX seulement contre les infections causées par des bactéries dont on sait ou dont on soupçonne fortement qu’elles sont sensibles à ce produit. Lorsque des cultures ou des antibiogrammes ont été réalisés, leurs résultats devraient guider le choix ou l’adaptation du traitement antibiotique. À défaut de tels résultats, les données épidémiologiques et les profils de sensibilité locaux pourraient faciliter le choix empirique du traitement.

1.1 Enfants

Enfants (< 18 ans) :

ZITHROMAX pour la voie orale

Otite moyenne aiguë

L’otite moyenne aiguë causée par Hæmophilus influenzæ (souches productrices ou non de bêtalactamases), par Moraxella catarrhalis ou par Streptococcus pneumoniæ.

Enfants (< 6 mois) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Pharyngite et amygdalite 
La pharyngite et l’amygdalite dues à Streptococcus pyogenes (streptocoque β-hémolytique du groupe A) chez les patients qui ne tolèrent pas le traitement de première intention.

REMARQUE : La pénicilline est habituellement l’antibiotique de première intention pour le traitement de la pharyngite à Streptococcus pyogenes et la prévention du rhumatisme articulaire aigu. ZITHROMAX permet généralement d’éliminer efficacement les souches sensibles de streptocoques de l’oropharynx; on n’a pas encore déterminé toutefois si ZITHROMAX peut prévenir le rhumatisme articulaire aigu, une affection consécutive à la pharyngite streptococcique.

Enfants (< 2 ans) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Pneumonie extra-hospitalière 
Les pneumonies extra-hospitalières causées par Hæmophilus influenzæ, Streptococcus pneumoniæ, Mycoplasma pneumoniæ ou Chlamydia pneumoniæ,dans les cas où le traitement par voie orale est approprié.

Il est déconseillé d’administrer de l’azithromycine aux patients souffrant d’une pneumonie chez qui on juge que l’antibiothérapie par voie orale en consultation externe ne convient pas, en raison du caractère modéré ou sévère de l’infection ou de la présence de l’un ou l’autre des facteurs de risque suivants : fibrose kystique, infection nosocomiale, bactériémie confirmée ou soupçonnée, affections nécessitant une hospitalisation et affections sous-jacentes notables pouvant compromettre la capacité de lutter contre l’infection (notamment, chez les patients immunodéprimés et ceux atteints d’asplénie fonctionnelle).

Au cours des essais cliniques menés chez l’enfant, on n’a pas pu démontrer l’efficacité et l’innocuité du produit pour les pneumonies à Hæmophilus influenzæ et à Streptococcus pneumoniæ sur le plan bactériologique à cause de la difficulté à obtenir des prélèvements. Toutefois, des essais cliniques systématiques et rigoureux menés chez l’adulte justifient l’administration de l’azithromycine contre ces agents pathogènes.

Enfants (< 6 mois) : L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies pour cette population.

Voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 7.1.3 Enfants.

ZITHROMAX pour injection

Enfants (< 16 ans) : L’efficacité et l’innocuité de ZITHROMAX n’ont pas été établies pour cette population.

Voir 7.1.3 Enfants.

1.2 Personnes âgées

Personnes âgées : Les données tirées des études cliniques et l’expérience acquise auprès des personnes âgées laissent croire que l’innocuité et l’efficacité du médicament ne varient pas selon l’âge. Toutefois, les personnes âgées pourraient être plus susceptibles de présenter des torsades de pointes que les patients plus jeunes (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire, 7.1.4 Personnes âgées et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
 

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