TALZENNA 9 Interactions Médicamenteuses

(talazoparib)

9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses

Le talazoparib, substrat des transporteurs P-gp et BCRP, est principalement éliminé par voie rénale sous forme inchangée.

9.4 Interactions médicament-médicament

Médicaments pouvant altérer la concentration plasmatique du talazoparib

Inhibiteurs de la P-gp
Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses menée auprès de patients atteints d’une tumeur solide à un stade avancé ont montré que l’administration concomitante de multiples doses quotidiennes d’un inhibiteur puissant de la P-gp (itraconazole à 100 mg 2 fois par jour) et d’une dose unique de 0,5 mg de talazoparib accroît l’exposition totale au talazoparib (ASCinf) d’environ 56 % et l’exposition maximale (Cmax) à cet agent d’environ 40 %, comparativement à l’administration en monothérapie d’une dose unique de 0,5 mg de talazoparib. Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’exposition au talazoparib est 44,7 % plus élevée lorsque TALZENNA est administré avec des inhibiteurs puissants de la P-gp plutôt que seul. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la P-gp doit être évité. S’il faut absolument administrer un inhibiteur puissant de la P-gp, c’est-à-dire les agents qui ont multiplié par ≥ 2 fois l’exposition au talazoparib dans le cadre d’une étude in vivo réalisée avec un substrat-sonde de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir, valspodar et vérapamil), la dose de TALZENNA doit être réduite (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle réalisée à partir des données tirées d’études cliniques, l’administration concomitante d’inhibiteurs relativement faibles de la P-gp (y compris les suivants : azithromycine, atorvastatine, diltiazem, félodipine, fluvoxamine et quercétine) n’a eu aucun effet notable sur l’exposition au talazoparib.

Inducteurs de la P-gp
Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses menée auprès de patients atteints d’une tumeur solide à un stade avancé ont montré que l’administration concomitante d’une dose unique de 1 mg de talazoparib et de multiples doses quotidiennes d’un inducteur de la P-gp, en l’occurrence la rifampine à 600 mg – laquelle était administrée 30 minutes avant le talazoparib le jour où celui-ci était pris –, a augmenté de 37 % la Cmax du talazoparib, mais n’a eu aucune influence sur l’ASCinf comparativement à l’administration d’une dose unique de 1 mg de talazoparib seul. Il s’agit là probablement de l’effet net à la fois de l’induction et de l’inhibition de la P-gp par la rifampine dans les conditions expérimentales de l’étude sur les interactions médicamenteuses. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine. Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P-gp sur l’exposition au talazoparib n’ont pas été étudiés. D’autres inducteurs de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) peuvent réduire l’exposition au talazoparib.

Inhibiteurs de la BCRP
L’effet des inhibiteurs de la BCRP sur la pharmacocinétique du talazoparib n’a pas été étudié. Par conséquent, il faut éviter l’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la BCRP, y compris, sans s’y limiter, les suivants : curcumine, cyclosporine et élacridar (GF120918; voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

Anti-acides
Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’administration concomitante d’anti-acides (dont les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine ou autres) n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.

Les interactions décrites dans le tableau ci-dessous sont fondées sur des études d’interactions médicamenteuses ou des rapports de cas, ou sur d’éventuelles interactions en raison de l’intensité et de la gravité de l’interaction attendue (c.-à-d. mettant en cause des associations contre-indiquées).

Tableau 7 – Interactions médicament-médicament établies ou possibles
Dénomination communeSource des donnéesEffetCommentaire clinique
Médicaments pouvant altérer la concentration plasmatique du talazoparib
Inhibiteurs puissants de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir, valspodar et vérapamil)EC/T

Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses ont montré que l’administration concomitante de multiples doses d’un inhibiteur puissant de la P-gp, l’itraconazole, et de TALZENNA

accroît l’exposition totale au talazoparib (ASCinf) d’environ 56 % et l’exposition maximale (Cmax) à cet agent d’environ 40 %,

comparativement à l’administration de TALZENNA seul.

Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’exposition au talazoparib est 44,7 % plus élevée lorsque TALZENNA est administré avec des inhibiteurs puissants de la P- gp plutôt que seul.

S’il faut administrer de façon concomitante un inhibiteur puissant de la P- gp, réduire la dose de TALZENNA à 0,75 mg, 1 fois par jour.
Inducteurs puissants de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, rifampine et millepertuis)EC/TLes données d’une étude sur les interactions médicamenteuses ont montré que l’administration concomitante de multiples doses d’un inducteur puissant de la P-gp, la rifampine, a entraîné une augmentation de la Cmax du talazoparib de 37 % et n’a eu aucun effet sur l’exposition à cet agent.

L’administration concomitante de rifampine n’a pas eu d’effet significatif sur l’exposition au talazoparib. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine.

Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P- gp sur la pharmacocinétique du talazoparib n’ont pas été étudiés. D’autres inducteurs de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) peuvent réduire l’exposition au talazoparib.

Inhibiteurs puissants de la BCRP (y compris, sans s’y limiter, les suivants : curcumine, cyclosporine et élacridar [GF120918])TL’effet des inhibiteurs de la BCRP sur la pharmacocinétique du talazoparib n’a pas été étudié.L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de la BCRP doit être évitée.
Anti-acides (dont les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine ou autres)ECSelon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’administration concomitante d’anti-acides n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.L’administration concomitante d’anti-acides n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.
 

Légende : EC = étude clinique; T = théorique

9.5 Interactions médicament-aliment

La nourriture diminue la rapidité, mais non le taux d’absorption du talazoparib. D’après ces observations, TALZENNA peut se prendre avec ou sans nourriture (voir 10.3 Pharmacocinétique, Absorption, Effet des aliments).

9.6 Interactions médicament-plante médicinale

Les interactions avec des produits à base de plante médicinale n’ont pas été établies.

9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire

Les interactions avec les épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.

Trouver de l’information pharmaceutique sur TALZENNA:

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9 Interactions Médicamenteuses

9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses

Le talazoparib, substrat des transporteurs P-gp et BCRP, est principalement éliminé par voie rénale sous forme inchangée.

9.4 Interactions médicament-médicament

Médicaments pouvant altérer la concentration plasmatique du talazoparib

Inhibiteurs de la P-gp
Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses menée auprès de patients atteints d’une tumeur solide à un stade avancé ont montré que l’administration concomitante de multiples doses quotidiennes d’un inhibiteur puissant de la P-gp (itraconazole à 100 mg 2 fois par jour) et d’une dose unique de 0,5 mg de talazoparib accroît l’exposition totale au talazoparib (ASCinf) d’environ 56 % et l’exposition maximale (Cmax) à cet agent d’environ 40 %, comparativement à l’administration en monothérapie d’une dose unique de 0,5 mg de talazoparib. Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’exposition au talazoparib est 44,7 % plus élevée lorsque TALZENNA est administré avec des inhibiteurs puissants de la P-gp plutôt que seul. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la P-gp doit être évité. S’il faut absolument administrer un inhibiteur puissant de la P-gp, c’est-à-dire les agents qui ont multiplié par ≥ 2 fois l’exposition au talazoparib dans le cadre d’une étude in vivo réalisée avec un substrat-sonde de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir, valspodar et vérapamil), la dose de TALZENNA doit être réduite (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle réalisée à partir des données tirées d’études cliniques, l’administration concomitante d’inhibiteurs relativement faibles de la P-gp (y compris les suivants : azithromycine, atorvastatine, diltiazem, félodipine, fluvoxamine et quercétine) n’a eu aucun effet notable sur l’exposition au talazoparib.

Inducteurs de la P-gp
Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses menée auprès de patients atteints d’une tumeur solide à un stade avancé ont montré que l’administration concomitante d’une dose unique de 1 mg de talazoparib et de multiples doses quotidiennes d’un inducteur de la P-gp, en l’occurrence la rifampine à 600 mg – laquelle était administrée 30 minutes avant le talazoparib le jour où celui-ci était pris –, a augmenté de 37 % la Cmax du talazoparib, mais n’a eu aucune influence sur l’ASCinf comparativement à l’administration d’une dose unique de 1 mg de talazoparib seul. Il s’agit là probablement de l’effet net à la fois de l’induction et de l’inhibition de la P-gp par la rifampine dans les conditions expérimentales de l’étude sur les interactions médicamenteuses. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine. Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P-gp sur l’exposition au talazoparib n’ont pas été étudiés. D’autres inducteurs de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) peuvent réduire l’exposition au talazoparib.

Inhibiteurs de la BCRP
L’effet des inhibiteurs de la BCRP sur la pharmacocinétique du talazoparib n’a pas été étudié. Par conséquent, il faut éviter l’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la BCRP, y compris, sans s’y limiter, les suivants : curcumine, cyclosporine et élacridar (GF120918; voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

Anti-acides
Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’administration concomitante d’anti-acides (dont les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine ou autres) n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.

Les interactions décrites dans le tableau ci-dessous sont fondées sur des études d’interactions médicamenteuses ou des rapports de cas, ou sur d’éventuelles interactions en raison de l’intensité et de la gravité de l’interaction attendue (c.-à-d. mettant en cause des associations contre-indiquées).

Tableau 7 – Interactions médicament-médicament établies ou possibles
Dénomination communeSource des donnéesEffetCommentaire clinique
Médicaments pouvant altérer la concentration plasmatique du talazoparib
Inhibiteurs puissants de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir, valspodar et vérapamil)EC/T

Les données d’une étude sur les interactions médicamenteuses ont montré que l’administration concomitante de multiples doses d’un inhibiteur puissant de la P-gp, l’itraconazole, et de TALZENNA

accroît l’exposition totale au talazoparib (ASCinf) d’environ 56 % et l’exposition maximale (Cmax) à cet agent d’environ 40 %,

comparativement à l’administration de TALZENNA seul.

Selon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’exposition au talazoparib est 44,7 % plus élevée lorsque TALZENNA est administré avec des inhibiteurs puissants de la P- gp plutôt que seul.

S’il faut administrer de façon concomitante un inhibiteur puissant de la P- gp, réduire la dose de TALZENNA à 0,75 mg, 1 fois par jour.
Inducteurs puissants de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, rifampine et millepertuis)EC/TLes données d’une étude sur les interactions médicamenteuses ont montré que l’administration concomitante de multiples doses d’un inducteur puissant de la P-gp, la rifampine, a entraîné une augmentation de la Cmax du talazoparib de 37 % et n’a eu aucun effet sur l’exposition à cet agent.

L’administration concomitante de rifampine n’a pas eu d’effet significatif sur l’exposition au talazoparib. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine.

Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P- gp sur la pharmacocinétique du talazoparib n’ont pas été étudiés. D’autres inducteurs de la P-gp (y compris, sans s’y limiter, les suivants : carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) peuvent réduire l’exposition au talazoparib.

Inhibiteurs puissants de la BCRP (y compris, sans s’y limiter, les suivants : curcumine, cyclosporine et élacridar [GF120918])TL’effet des inhibiteurs de la BCRP sur la pharmacocinétique du talazoparib n’a pas été étudié.L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de la BCRP doit être évitée.
Anti-acides (dont les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine ou autres)ECSelon une analyse pharmacocinétique populationnelle, l’administration concomitante d’anti-acides n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.L’administration concomitante d’anti-acides n’influe pas de façon significative sur l’absorption du talazoparib.
 

Légende : EC = étude clinique; T = théorique

9.5 Interactions médicament-aliment

La nourriture diminue la rapidité, mais non le taux d’absorption du talazoparib. D’après ces observations, TALZENNA peut se prendre avec ou sans nourriture (voir 10.3 Pharmacocinétique, Absorption, Effet des aliments).

9.6 Interactions médicament-plante médicinale

Les interactions avec des produits à base de plante médicinale n’ont pas été établies.

9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire

Les interactions avec les épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.

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