TALZENNA 7 Mises En Garde Et Précautions

(talazoparib)

Généralités 
Pour être admissible au traitement par TALZENNA, le patient doit être porteur d’une mutation germinale délétère ou soupçonnée d’être délétère du gène BRCA, dont la présence a été confirmée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée. Lors de l’étude EMBRACA, la majorité des échantillons ont été envoyés à un laboratoire centralisé (Myriad Genetics) aux fins de confirmation de la présence d’une mutation du gène BRCA (BRACAnalysis).

Cancérogenèse et mutagenèse
On a signalé l’apparition de cancers primaires secondaires chez des patients traités par TALZENNA.

Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont survenus chez des patients traités par TALZENNA. Dans l’ensemble des études cliniques, 2 cas (0,3 %) de SMD/LMA ont été signalés parmi les 584 patients atteints de tumeurs solides traités par TALZENNA. L’un de ces patients recevait TALZENNA depuis 4 mois et l’autre 24 mois, depuis l’apparition de SMD/LMA. Tous deux avaient déjà subi une chimiothérapie à base de sels de platine et/ou d’autres traitements pouvant endommager l’ADN, y compris une radiothérapie. Les facteurs ayant pu contribuer à l’apparition de SMD/LMA comprennent des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie à base de sels de platine ou de traitement par d’autres agents pouvant endommager l’ADN.

Effectuer un hémogramme au départ et à intervalles mensuels pendant le traitement afin de déceler tout signe de toxicité hématologique. En cas de SMD/LMA objectivé(e), cesser le traitement par TALZENNA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est requise lors de la conduite d’un véhicule motorisé ou de l’opération d’une machine potentiellement dangereuse. Aucune étude n’a évalué les effets du talazoparib sur la capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines. Les patients qui se sentent fatigués, faibles ou étourdis lors du traitement par le talazoparib doivent user de prudence lors de telles activités.

Système hématopoïétique
Des cas de myélosuppression (anémie, neutropénie et/ou thrombocytopénie) ont été constatés chez des patients traités par TALZENNA. Chez les participants aux études cliniques qui ont reçu TALZENNA à raison de 1 mg par jour, ces manifestations ont été de grade ≥ 3 dans 35,2 %, 17,4 % et 16,8 % des cas, respectivement. La fréquence des modifications de la dose pour cause d’anémie, de neutropénie ou de thrombocytopénie a été respectivement de 33 %, de 15,8 % et de 13,4 %, et les taux d’abandon dû à ceux-ci, de 0,6 %, de 0,2 % et de 0,2 % (voir 8.1 Aperçu des effets indésirables).

Ne pas commencer le traitement par TALZENNA tant que l’effet toxique induit par le traitement antérieur n’est pas résolu (c’est-à-dire revenu à un grade ≤ 1).

Il faut surveiller les paramètres hématologiques (à l’aide d’un hémogramme) tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, et demeurer à l’affût de tout signe ou symptôme d’anémie, de leucopénie/neutropénie et/ou de thrombocytopénie chez les patients prenant TALZENNA. Le cas échéant, il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement (voir 8.1 Aperçu des effets indésirables).

Au besoin, administrer des soins de soutien avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou de facteurs de stimulation des colonies.

Santé sexuelle
Reproduction 
L’examen du mode d’action du talazoparib et les résultats d’études menées chez l’animal ont mis en évidence, à des doses sous-thérapeutiques, une génotoxicité, une toxicité pour les organes reproducteurs et une toxicité embryofœtale (voir Fertilité, 7.1 Populations particulières, Femmes enceintes et 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE). Le talazoparib ne doit donc pas être administré à une femme enceinte ou prévoyant le devenir pendant le traitement. Il faut également informer les femmes enceintes que la prise de TALZENNA durant la grossesse peut nuire au fœtus.

On doit informer les femmes en mesure de procréer qu’elles doivent éviter de devenir enceintes durant leur traitement par TALZENNA. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace tout au long du traitement par TALZENNA, et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.

Il faut conseiller aux hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou aptes à concevoir d’utiliser un moyen contraceptif efficace (même s’ils sont vasectomisés), et ce, tout au long du traitement par TALZENNA et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Les hommes doivent s’abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 4 mois après leur dernière dose de TALZENNA, et les femmes doivent s’abstenir de donner des ovules pendant le traitement et pendant 7 mois après leur dernière dose de TALZENNA.

Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée quant à l’effet du traitement sur la fertilité humaine. D’après des données non cliniques provenant de tests effectués sur le testicule et les ovaires, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise pendant le traitement par TALZENNA (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).

Surveillance et épreuves de laboratoire

Dépistage de BRCA
Avant l’instauration du traitement, la présence de mutations germinales délétères ou soupçonnées d’être délétères du gène BRCA doit être confirmée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée.

Analyses sanguines 
Un hémogramme doit être effectué au début du traitement, tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, afin de déceler tout signe de toxicité hématologique.

Test de grossesse
Il est recommandé de faire passer un test de grossesse à toute femme apte à procréer avant l’amorce du traitement par TALZENNA.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

On n’a pas de données cliniques sur l’emploi de TALZENNA chez la femme enceinte. Cependant, les études menées chez l’animal ont mis en évidence, lors de l’administration de doses sous-thérapeutiques, une génotoxicité et une toxicité embryofœtale, donnant notamment lieu à des malformations fœtales, à une réduction du poids des fœtus, à des altérations structurales des os et à des morts embryofœtales (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE). Comme TALZENNA peut être nocif pour le fœtus, il ne doit pas être employé chez les femmes enceintes ou aptes à concevoir qui n’utilisent pas de méthode contraceptive.

Il faut conseiller aux hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou aptes à concevoir d’utiliser un moyen contraceptif efficace (même s’ils sont vasectomisés), et ce, tout au long du traitement par TALZENNA et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Si la partenaire d’un homme traité par TALZENNA devient enceinte, elle doit être avisée que le médicament peut nuire au fœtus et causer une fausse-couche.

7.1.2 Femmes qui allaitent

On ne sait pas si TALZENNA passe dans le lait maternel. Comme l’exposition à un risque important pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être écartée, il est déconseillé d’allaiter durant le traitement par TALZENNA ainsi que pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

7.1.3 Enfants

Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de TALZENNA n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Des 494 patients qui ont reçu TALZENNA, 85 avaient 65 ans ou plus. Dans l’ensemble, aucune différence n’a été observée sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité de TALZENNA entre ces sujets et les patients plus jeunes, mais on ne peut exclure la possibilité d’une plus grande sensibilité chez certains sujets âgés.

Trouver de l’information pharmaceutique sur TALZENNA:

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7 Mises En Garde Et Précautions

Généralités 
Pour être admissible au traitement par TALZENNA, le patient doit être porteur d’une mutation germinale délétère ou soupçonnée d’être délétère du gène BRCA, dont la présence a été confirmée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée. Lors de l’étude EMBRACA, la majorité des échantillons ont été envoyés à un laboratoire centralisé (Myriad Genetics) aux fins de confirmation de la présence d’une mutation du gène BRCA (BRACAnalysis).

Cancérogenèse et mutagenèse
On a signalé l’apparition de cancers primaires secondaires chez des patients traités par TALZENNA.

Des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont survenus chez des patients traités par TALZENNA. Dans l’ensemble des études cliniques, 2 cas (0,3 %) de SMD/LMA ont été signalés parmi les 584 patients atteints de tumeurs solides traités par TALZENNA. L’un de ces patients recevait TALZENNA depuis 4 mois et l’autre 24 mois, depuis l’apparition de SMD/LMA. Tous deux avaient déjà subi une chimiothérapie à base de sels de platine et/ou d’autres traitements pouvant endommager l’ADN, y compris une radiothérapie. Les facteurs ayant pu contribuer à l’apparition de SMD/LMA comprennent des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie à base de sels de platine ou de traitement par d’autres agents pouvant endommager l’ADN.

Effectuer un hémogramme au départ et à intervalles mensuels pendant le traitement afin de déceler tout signe de toxicité hématologique. En cas de SMD/LMA objectivé(e), cesser le traitement par TALZENNA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est requise lors de la conduite d’un véhicule motorisé ou de l’opération d’une machine potentiellement dangereuse. Aucune étude n’a évalué les effets du talazoparib sur la capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines. Les patients qui se sentent fatigués, faibles ou étourdis lors du traitement par le talazoparib doivent user de prudence lors de telles activités.

Système hématopoïétique
Des cas de myélosuppression (anémie, neutropénie et/ou thrombocytopénie) ont été constatés chez des patients traités par TALZENNA. Chez les participants aux études cliniques qui ont reçu TALZENNA à raison de 1 mg par jour, ces manifestations ont été de grade ≥ 3 dans 35,2 %, 17,4 % et 16,8 % des cas, respectivement. La fréquence des modifications de la dose pour cause d’anémie, de neutropénie ou de thrombocytopénie a été respectivement de 33 %, de 15,8 % et de 13,4 %, et les taux d’abandon dû à ceux-ci, de 0,6 %, de 0,2 % et de 0,2 % (voir 8.1 Aperçu des effets indésirables).

Ne pas commencer le traitement par TALZENNA tant que l’effet toxique induit par le traitement antérieur n’est pas résolu (c’est-à-dire revenu à un grade ≤ 1).

Il faut surveiller les paramètres hématologiques (à l’aide d’un hémogramme) tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, et demeurer à l’affût de tout signe ou symptôme d’anémie, de leucopénie/neutropénie et/ou de thrombocytopénie chez les patients prenant TALZENNA. Le cas échéant, il est recommandé de réduire la dose ou d’interrompre le traitement (voir 8.1 Aperçu des effets indésirables).

Au besoin, administrer des soins de soutien avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou de facteurs de stimulation des colonies.

Santé sexuelle
Reproduction 
L’examen du mode d’action du talazoparib et les résultats d’études menées chez l’animal ont mis en évidence, à des doses sous-thérapeutiques, une génotoxicité, une toxicité pour les organes reproducteurs et une toxicité embryofœtale (voir Fertilité, 7.1 Populations particulières, Femmes enceintes et 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE). Le talazoparib ne doit donc pas être administré à une femme enceinte ou prévoyant le devenir pendant le traitement. Il faut également informer les femmes enceintes que la prise de TALZENNA durant la grossesse peut nuire au fœtus.

On doit informer les femmes en mesure de procréer qu’elles doivent éviter de devenir enceintes durant leur traitement par TALZENNA. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace tout au long du traitement par TALZENNA, et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.

Il faut conseiller aux hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou aptes à concevoir d’utiliser un moyen contraceptif efficace (même s’ils sont vasectomisés), et ce, tout au long du traitement par TALZENNA et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Les hommes doivent s’abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 4 mois après leur dernière dose de TALZENNA, et les femmes doivent s’abstenir de donner des ovules pendant le traitement et pendant 7 mois après leur dernière dose de TALZENNA.

Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée quant à l’effet du traitement sur la fertilité humaine. D’après des données non cliniques provenant de tests effectués sur le testicule et les ovaires, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise pendant le traitement par TALZENNA (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).

Surveillance et épreuves de laboratoire

Dépistage de BRCA
Avant l’instauration du traitement, la présence de mutations germinales délétères ou soupçonnées d’être délétères du gène BRCA doit être confirmée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée.

Analyses sanguines 
Un hémogramme doit être effectué au début du traitement, tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, afin de déceler tout signe de toxicité hématologique.

Test de grossesse
Il est recommandé de faire passer un test de grossesse à toute femme apte à procréer avant l’amorce du traitement par TALZENNA.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

On n’a pas de données cliniques sur l’emploi de TALZENNA chez la femme enceinte. Cependant, les études menées chez l’animal ont mis en évidence, lors de l’administration de doses sous-thérapeutiques, une génotoxicité et une toxicité embryofœtale, donnant notamment lieu à des malformations fœtales, à une réduction du poids des fœtus, à des altérations structurales des os et à des morts embryofœtales (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE). Comme TALZENNA peut être nocif pour le fœtus, il ne doit pas être employé chez les femmes enceintes ou aptes à concevoir qui n’utilisent pas de méthode contraceptive.

Il faut conseiller aux hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou aptes à concevoir d’utiliser un moyen contraceptif efficace (même s’ils sont vasectomisés), et ce, tout au long du traitement par TALZENNA et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Si la partenaire d’un homme traité par TALZENNA devient enceinte, elle doit être avisée que le médicament peut nuire au fœtus et causer une fausse-couche.

7.1.2 Femmes qui allaitent

On ne sait pas si TALZENNA passe dans le lait maternel. Comme l’exposition à un risque important pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être écartée, il est déconseillé d’allaiter durant le traitement par TALZENNA ainsi que pendant au moins 1 mois après la dernière dose.

7.1.3 Enfants

Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de TALZENNA n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Des 494 patients qui ont reçu TALZENNA, 85 avaient 65 ans ou plus. Dans l’ensemble, aucune différence n’a été observée sur le plan de l’innocuité ou de l’efficacité de TALZENNA entre ces sujets et les patients plus jeunes, mais on ne peut exclure la possibilité d’une plus grande sensibilité chez certains sujets âgés.

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