TALZENNA 4 Posologie Et Administration

(talazoparib)

4.1 Considérations posologiques

  • Le traitement par TALZENNA doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.
  • La détection des mutations héréditaires délétères ou soupçonnées d’être délétères du gène BRCA liées au cancer (BRCA1 et BRCA2) doit être effectuée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée avant l’instauration du traitement.

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

La dose recommandée de TALZENNA est de 1 capsule à 1 mg, 1 fois par jour, par voie orale.

TALZENNA est également offert en capsules à 0,25 mg pour permettre une réduction de la dose.

Le traitement doit se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie, à moins d’effets toxiques inacceptables.

Modifications de la dose 
En cas d’effets indésirables, envisager l’interruption du traitement ou une réduction de la dose, selon la sévérité de l’effet et le tableau clinique. Les recommandations quant à la réduction de la dose figurent au tableau 1.

Tableau 1 – Modification recommandée de la dose en cas d’effet toxique
NiveauDose
Dose initiale recommandée1 mg (1 capsule à 1 mg), 1 fois par jour
Première réduction de la dose0,75 mg (3 capsules à 0,25 mg), 1 fois par jour
Deuxième réduction de la dose0,5 mg (2 capsules à 0,25 mg), 1 fois par jour
Troisième réduction de la dose0,25 mg (1 capsule à 0,25 mg), 1 fois par jour

Effectuer un hémogramme tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, et lorsque c’est indiqué sur le plan clinique (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Tableau 2 – Modification de la dose et prise en charge  
Effet indésirable (EI)

Suspendre TALZENNA jusqu’à l’atteinte des taux

suivants :

Reprendre TALZENNA
Hémoglobine < 8 g/dL≥ 9 g/dLReprendre TALZENNA à une dose réduite
Plaquettes < 50 000/μL≥ 50 000/μL

Neutrophiles

< 1000/μL

≥ 1500/µL
EI non hématologique de grade 3 ou 4≤ grade 1Envisager de reprendre TALZENNA à une dose réduite ou de cesser le traitement

Pendant le traitement avec la dose de 1 mg, il n’est pas recommandé de passer de l’administration de 1 capsule à 1 mg à celle de 4 capsules à 0,25 mg.

Traitement concomitant par des inhibiteurs ou des inducteurs de la glycoprotéine P 
L’administration d’inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) peut entraîner une exposition accrue au talazoparib. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la P-gp doit donc être évité pendant le traitement par le talazoparib.

Si l’administration d’un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de TALZENNA doit être réduite à la dose inférieure la plus proche. À l’arrêt de l’administration d’inhibiteurs puissants de la P-gp (après une période de sevrage thérapeutique équivalant à 3 à 5 demi-vies), la dose de TALZENNA doit être augmentée jusqu’à la dose utilisée avant l’administration des inhibiteurs puissants de la P-gp (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).

L’administration concomitante de rifampine, un inducteur puissant de la P-gp, n’a pas eu d’effet significatif sur l’exposition au talazoparib. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine. Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P-gp sur l’exposition au talazoparib n’ont pas été étudiés.

Traitement concomitant par des inhibiteurs de la protéine résistante au cancer du sein 
L’administration concomitante d’inhibiteurs de la protéine résistante au cancer du sein (BCRP pour Breast Cancer Resistance Protein) et de TALZENNA n’a pas été étudiée. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la BCRP doit donc être évité pendant le traitement par le talazoparib (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).

Populations particulières

Insuffisance hépatique  
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en présence d’une insuffisance hépatique légère (bilirubinémie totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d’aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubinémie totale > 1-1,5 × LSN, quel que soit le taux d’ASAT), d’une insuffisance hépatique modérée (bilirubinémie totale > 1,5-3,0 × LSN, quel que soit le taux d’ASAT) ou d’une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie totale > 3,0 x LSN, quel que soit le taux d’ASAT) (voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance hépatique).

Insuffisance rénale 
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 mL/min et < 90 mL/min). En présence d’insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min), la dose recommandée de TALZENNA est de 0,75 mg, 1 fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère (ClCr ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min), la dose recommandée de TALZENNA est de 0,5 mg, 1 fois par jour. TALZENNA n’a pas été étudié ni chez les patients dialysés (voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Personnes âgées (≥ 65 ans)  
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie de TALZENNA chez les personnes âgées (≥ 65 ans; voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Personnes âgées).

Enfants (< 18 ans) 
L’innocuité et l’efficacité de TALZENNA n’ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans (c’est-à-dire les enfants et les adolescents). Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour cette population.

4.4 Administration

Il faut avaler les capsules TALZENNA entières, sans les ouvrir, les écraser, les mâcher, ni les dissoudre.

Les capsules doivent être prises environ à la même heure chaque jour; elles peuvent être prises avec ou sans nourriture.

4.5 Dose omise

Si le patient oublie ou vomit une dose de TALZENNA, il doit prendre la dose suivante selon l’horaire prévu. Il ne doit pas prendre deux doses en même temps.

Trouver de l’information pharmaceutique sur TALZENNA:

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4 Posologie Et Administration

4.1 Considérations posologiques

  • Le traitement par TALZENNA doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.
  • La détection des mutations héréditaires délétères ou soupçonnées d’être délétères du gène BRCA liées au cancer (BRCA1 et BRCA2) doit être effectuée par un laboratoire expérimenté au moyen d’une méthode validée avant l’instauration du traitement.

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

La dose recommandée de TALZENNA est de 1 capsule à 1 mg, 1 fois par jour, par voie orale.

TALZENNA est également offert en capsules à 0,25 mg pour permettre une réduction de la dose.

Le traitement doit se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie, à moins d’effets toxiques inacceptables.

Modifications de la dose 
En cas d’effets indésirables, envisager l’interruption du traitement ou une réduction de la dose, selon la sévérité de l’effet et le tableau clinique. Les recommandations quant à la réduction de la dose figurent au tableau 1.

Tableau 1 – Modification recommandée de la dose en cas d’effet toxique
NiveauDose
Dose initiale recommandée1 mg (1 capsule à 1 mg), 1 fois par jour
Première réduction de la dose0,75 mg (3 capsules à 0,25 mg), 1 fois par jour
Deuxième réduction de la dose0,5 mg (2 capsules à 0,25 mg), 1 fois par jour
Troisième réduction de la dose0,25 mg (1 capsule à 0,25 mg), 1 fois par jour

Effectuer un hémogramme tous les mois au cours des 12 premiers mois du traitement, puis périodiquement par la suite, et lorsque c’est indiqué sur le plan clinique (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Tableau 2 – Modification de la dose et prise en charge  
Effet indésirable (EI)

Suspendre TALZENNA jusqu’à l’atteinte des taux

suivants :

Reprendre TALZENNA
Hémoglobine < 8 g/dL≥ 9 g/dLReprendre TALZENNA à une dose réduite
Plaquettes < 50 000/μL≥ 50 000/μL

Neutrophiles

< 1000/μL

≥ 1500/µL
EI non hématologique de grade 3 ou 4≤ grade 1Envisager de reprendre TALZENNA à une dose réduite ou de cesser le traitement

Pendant le traitement avec la dose de 1 mg, il n’est pas recommandé de passer de l’administration de 1 capsule à 1 mg à celle de 4 capsules à 0,25 mg.

Traitement concomitant par des inhibiteurs ou des inducteurs de la glycoprotéine P 
L’administration d’inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) peut entraîner une exposition accrue au talazoparib. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la P-gp doit donc être évité pendant le traitement par le talazoparib.

Si l’administration d’un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de TALZENNA doit être réduite à la dose inférieure la plus proche. À l’arrêt de l’administration d’inhibiteurs puissants de la P-gp (après une période de sevrage thérapeutique équivalant à 3 à 5 demi-vies), la dose de TALZENNA doit être augmentée jusqu’à la dose utilisée avant l’administration des inhibiteurs puissants de la P-gp (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).

L’administration concomitante de rifampine, un inducteur puissant de la P-gp, n’a pas eu d’effet significatif sur l’exposition au talazoparib. Aucun ajustement de la dose de talazoparib n’est nécessaire lorsque celui-ci est administré en concomitance avec la rifampine. Cependant, les effets d’autres inducteurs de la P-gp sur l’exposition au talazoparib n’ont pas été étudiés.

Traitement concomitant par des inhibiteurs de la protéine résistante au cancer du sein 
L’administration concomitante d’inhibiteurs de la protéine résistante au cancer du sein (BCRP pour Breast Cancer Resistance Protein) et de TALZENNA n’a pas été étudiée. L’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants de la BCRP doit donc être évité pendant le traitement par le talazoparib (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).

Populations particulières

Insuffisance hépatique  
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en présence d’une insuffisance hépatique légère (bilirubinémie totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d’aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubinémie totale > 1-1,5 × LSN, quel que soit le taux d’ASAT), d’une insuffisance hépatique modérée (bilirubinémie totale > 1,5-3,0 × LSN, quel que soit le taux d’ASAT) ou d’une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie totale > 3,0 x LSN, quel que soit le taux d’ASAT) (voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance hépatique).

Insuffisance rénale 
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 mL/min et < 90 mL/min). En présence d’insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min), la dose recommandée de TALZENNA est de 0,75 mg, 1 fois par jour. En cas d’insuffisance rénale sévère (ClCr ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min), la dose recommandée de TALZENNA est de 0,5 mg, 1 fois par jour. TALZENNA n’a pas été étudié ni chez les patients dialysés (voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Personnes âgées (≥ 65 ans)  
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie de TALZENNA chez les personnes âgées (≥ 65 ans; voir 10.3 Pharmacocinétique, Populations particulières et états pathologiques, Personnes âgées).

Enfants (< 18 ans) 
L’innocuité et l’efficacité de TALZENNA n’ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans (c’est-à-dire les enfants et les adolescents). Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour cette population.

4.4 Administration

Il faut avaler les capsules TALZENNA entières, sans les ouvrir, les écraser, les mâcher, ni les dissoudre.

Les capsules doivent être prises environ à la même heure chaque jour; elles peuvent être prises avec ou sans nourriture.

4.5 Dose omise

Si le patient oublie ou vomit une dose de TALZENNA, il doit prendre la dose suivante selon l’horaire prévu. Il ne doit pas prendre deux doses en même temps.

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