NURTEC ODT 8 Effets Indésirables

(rimégépant)

8.1 Aperçu des effets indésirables

Au total, 1771 patients atteints de migraine ont reçu NURTEC ODT ou une présentation orale bioéquivalente dans le cadre des études comparatives avec placebo visant l’homologation de cet agent pour le traitement ponctuel de la migraine. Dans l’ensemble de ces études, plus de 954 patients ont été traités pendant au moins 12 mois. La plupart des effets indésirables signalés étaient d’intensité légère ou modérée. 

8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.

Traitement ponctuel de la migraine

L’innocuité de NURTEC ODT pour le traitement ponctuel de la migraine chez l’adulte a été évaluée dans le cadre de 3 essais comparatifs avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, menés auprès de 1771 patients atteints de migraine qui ont reçu une dose de 75 mg de NURTEC ODT ou d’une présentation orale bioéquivalente (voir 14.1 Plan et caractéristiques démographiques de l’étude selon l’indication, Traitement ponctuel de la migraine). Les nausées ont été l’effet indésirable le plus fréquent lors de cet essai. Des réactions d’hypersensibilité (dyspnée et éruption cutanée sévère notamment) ont été observées chez moins de 1 % des patients qui ont reçu NURTEC ODT.

Les effets indésirables observés sont répertoriés dans le tableau 2 suivant la classification par organe, système ou appareil du MedDRA.

Tableau 2 – Liste des effets indésirables associés au traitement ponctuel

 

NURTEC ODT

n = [#]

(%)

CDO placebo

n = [#]

(%)

Comprimé de rimégépant*

n = [#]

(%)

Comprimé placebo*

n = [#]

(%)

Affections gastro-intestinales : nausées

11/682

(1,6 %)

3/693

(0,4 %)

15/1089

(1,4 %)

11/1089

(1,0 %)

* Données groupées des études 2 et 3.
CDO : comprimé à dissolution orale

Innocuité à long terme

L’innocuité à long terme du rimégépant a été évaluée dans le cadre d’une étude de 1 an menée sans insu où 1197 patients ont reçu en moyenne 6,5 comprimés de rimégépant par période de 4 semaines pendant au moins 6 mois, et 954 patients ont reçu en moyenne 6,6 comprimés de rimégépant par période de 4 semaines pendant au moins 12 mois. Environ 2,6 % des patients ont subi un effet indésirable grave, et 2,7 % des patients ont cessé le traitement par NURTEC ODT à cause d’une réaction indésirable, le plus souvent en raison d’étourdissements. Dans l’ensemble, la marge d’innocuité observée durant cette étude de longue durée sans insu rejoignait celle observée lors des études comparatives avec placebo (études 1, 2 et 3).

8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité (dyspnée et éruption cutanée sévère notamment) ont été observées chez moins de 1 % des patients qui ont été traités lors des études cliniques. De telles réactions peuvent se produire au fil des jours qui suivent l’administration, et des cas graves sont survenus tardivement.

8.4 Résultats anormaux aux épreuves de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives

Aucun signal évocateur d’effets néfastes préoccupants sur les résultats des épreuves de laboratoire n’a été décelé dans le cadre du programme de développement clinique de NURTEC ODT.

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation

Aucun nouvel effet indésirable n’a été relevé dans le cadre de l’expérience acquise à l’échelle internationale depuis la commercialisation de NURTEC ODT, ni lors des essais cliniques de phase IV, qui sont toujours en cours.

Trouver de l’information pharmaceutique sur NURTEC ODT:

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8 Effets Indésirables

8.1 Aperçu des effets indésirables

Au total, 1771 patients atteints de migraine ont reçu NURTEC ODT ou une présentation orale bioéquivalente dans le cadre des études comparatives avec placebo visant l’homologation de cet agent pour le traitement ponctuel de la migraine. Dans l’ensemble de ces études, plus de 954 patients ont été traités pendant au moins 12 mois. La plupart des effets indésirables signalés étaient d’intensité légère ou modérée. 

8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.

Traitement ponctuel de la migraine

L’innocuité de NURTEC ODT pour le traitement ponctuel de la migraine chez l’adulte a été évaluée dans le cadre de 3 essais comparatifs avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, menés auprès de 1771 patients atteints de migraine qui ont reçu une dose de 75 mg de NURTEC ODT ou d’une présentation orale bioéquivalente (voir 14.1 Plan et caractéristiques démographiques de l’étude selon l’indication, Traitement ponctuel de la migraine). Les nausées ont été l’effet indésirable le plus fréquent lors de cet essai. Des réactions d’hypersensibilité (dyspnée et éruption cutanée sévère notamment) ont été observées chez moins de 1 % des patients qui ont reçu NURTEC ODT.

Les effets indésirables observés sont répertoriés dans le tableau 2 suivant la classification par organe, système ou appareil du MedDRA.

Tableau 2 – Liste des effets indésirables associés au traitement ponctuel

 

NURTEC ODT

n = [#]

(%)

CDO placebo

n = [#]

(%)

Comprimé de rimégépant*

n = [#]

(%)

Comprimé placebo*

n = [#]

(%)

Affections gastro-intestinales : nausées

11/682

(1,6 %)

3/693

(0,4 %)

15/1089

(1,4 %)

11/1089

(1,0 %)

* Données groupées des études 2 et 3.
CDO : comprimé à dissolution orale

Innocuité à long terme

L’innocuité à long terme du rimégépant a été évaluée dans le cadre d’une étude de 1 an menée sans insu où 1197 patients ont reçu en moyenne 6,5 comprimés de rimégépant par période de 4 semaines pendant au moins 6 mois, et 954 patients ont reçu en moyenne 6,6 comprimés de rimégépant par période de 4 semaines pendant au moins 12 mois. Environ 2,6 % des patients ont subi un effet indésirable grave, et 2,7 % des patients ont cessé le traitement par NURTEC ODT à cause d’une réaction indésirable, le plus souvent en raison d’étourdissements. Dans l’ensemble, la marge d’innocuité observée durant cette étude de longue durée sans insu rejoignait celle observée lors des études comparatives avec placebo (études 1, 2 et 3).

8.3 Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité (dyspnée et éruption cutanée sévère notamment) ont été observées chez moins de 1 % des patients qui ont été traités lors des études cliniques. De telles réactions peuvent se produire au fil des jours qui suivent l’administration, et des cas graves sont survenus tardivement.

8.4 Résultats anormaux aux épreuves de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives

Aucun signal évocateur d’effets néfastes préoccupants sur les résultats des épreuves de laboratoire n’a été décelé dans le cadre du programme de développement clinique de NURTEC ODT.

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation

Aucun nouvel effet indésirable n’a été relevé dans le cadre de l’expérience acquise à l’échelle internationale depuis la commercialisation de NURTEC ODT, ni lors des essais cliniques de phase IV, qui sont toujours en cours.

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