NURTEC ODT 7 Mises en Garde et Précautions

(rimégépant)

Veuillez consulter la section 3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

On ne dispose pas de données adéquates recueillies chez l’humain sur les risques pour le développement embryo-fœtal associés à l’utilisation du rimégépant pendant la grossesse. Les études menées chez les animaux démontrent que l’exposition de ceux-ci à des concentrations de rimégépant d’importance clinique n’a pas entraîné de mortalité embryo-fœtale ni de malformations fœtales. Aucun effet sur le développement n’a été observé chez des rats qui ont reçu des doses de rimégépant pouvant atteindre 60 mg/kg/jour (exposition 46 fois plus élevée que l’aire sous la courbe [ASC] observée chez l’humain à la dose maximale recommandée chez l’humain [DMRH], soit 75 mg/jour) ni chez des lapins qui ont reçu des doses pouvant atteindre 50 mg/kg/jour, soit la dose maximale à l’étude (exposition 10 fois plus élevée que celle associée à la DMRH [75 mg/jour]). Veuillez consulter la section 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE. NURTEC ODT ne doit être administré durant la grossesse que si les bienfaits attendus pour la mère l’emportent sur les risques pour le fœtus.

7.1.2 Femmes qui allaitent

Une étude sur la lactation a été menée auprès de 12 femmes adultes (de 26 à 37 ans) en bonne santé qui allaitaient et qui ont reçu une dose unique de 75 mg de rimégépant par voie orale de 2 semaines à 6 mois après leur accouchement. Selon les résultats de cette étude, le rapport lait:plasma était de 0,20 en moyenne et la dose relative à laquelle les nourrissons étaient exposés était inférieure à 1 % de la dose maternelle corrigée en fonction du poids. On ne dispose d’aucune donnée sur les effets du rimégépant sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait.

Il convient de peser les avantages de l’allaitement pour le développement et pour la santé en regard de la nécessité clinique d’administrer le rimégépant à la mère et des effets indésirables que pourrait subir le nourrisson, qu’ils soient imputables au rimégépant ou à l’affection sous-jacente de la mère.

7.1.3 Enfants

Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (≥ 65 ans) : En raison du nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans ou plus ayant participé aux études cliniques sur le rimégépant, il est impossible de déterminer s’ils répondent à ce traitement différemment des patients plus jeunes (n = 131 patients traités par le rimégépant). Aucune différence d’importance clinique n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes quant aux paramètres pharmacocinétiques du rimégépant dans le cadre des études pharmacocinétiques (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

7.1.5 Insuffisance hépatique

La concentration plasmatique du rimégépant était significativement plus élevée en cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child‑Pugh; voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 10.3 Pharmacocinétique). Par conséquent, il faut éviter d’utiliser NURTEC ODT en cas d’insuffisance hépatique sévère.

7.1.6 Insuffisance rénale

L’emploi du rimégépant n’a pas été évalué, et doit donc être évité, chez les patients atteints de néphropathie terminale (ClCr < 15 mL/min) ou sous dialyse (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 10.3 Pharmacocinétique).

Trouver de l’information pharmaceutique sur NURTEC ODT:

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Notre contenu scientifique est fondé sur des données probantes; il est scientifiquement équilibré et non promotionnel. Il est soumis à un examen interne rigoureux et mis à jour régulièrement pour refléter les nouveaux renseignements.

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7 Mises en Garde et Précautions

Veuillez consulter la section 3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES.

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

On ne dispose pas de données adéquates recueillies chez l’humain sur les risques pour le développement embryo-fœtal associés à l’utilisation du rimégépant pendant la grossesse. Les études menées chez les animaux démontrent que l’exposition de ceux-ci à des concentrations de rimégépant d’importance clinique n’a pas entraîné de mortalité embryo-fœtale ni de malformations fœtales. Aucun effet sur le développement n’a été observé chez des rats qui ont reçu des doses de rimégépant pouvant atteindre 60 mg/kg/jour (exposition 46 fois plus élevée que l’aire sous la courbe [ASC] observée chez l’humain à la dose maximale recommandée chez l’humain [DMRH], soit 75 mg/jour) ni chez des lapins qui ont reçu des doses pouvant atteindre 50 mg/kg/jour, soit la dose maximale à l’étude (exposition 10 fois plus élevée que celle associée à la DMRH [75 mg/jour]). Veuillez consulter la section 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE. NURTEC ODT ne doit être administré durant la grossesse que si les bienfaits attendus pour la mère l’emportent sur les risques pour le fœtus.

7.1.2 Femmes qui allaitent

Une étude sur la lactation a été menée auprès de 12 femmes adultes (de 26 à 37 ans) en bonne santé qui allaitaient et qui ont reçu une dose unique de 75 mg de rimégépant par voie orale de 2 semaines à 6 mois après leur accouchement. Selon les résultats de cette étude, le rapport lait:plasma était de 0,20 en moyenne et la dose relative à laquelle les nourrissons étaient exposés était inférieure à 1 % de la dose maternelle corrigée en fonction du poids. On ne dispose d’aucune donnée sur les effets du rimégépant sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait.

Il convient de peser les avantages de l’allaitement pour le développement et pour la santé en regard de la nécessité clinique d’administrer le rimégépant à la mère et des effets indésirables que pourrait subir le nourrisson, qu’ils soient imputables au rimégépant ou à l’affection sous-jacente de la mère.

7.1.3 Enfants

Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (≥ 65 ans) : En raison du nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans ou plus ayant participé aux études cliniques sur le rimégépant, il est impossible de déterminer s’ils répondent à ce traitement différemment des patients plus jeunes (n = 131 patients traités par le rimégépant). Aucune différence d’importance clinique n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes quant aux paramètres pharmacocinétiques du rimégépant dans le cadre des études pharmacocinétiques (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique).

7.1.5 Insuffisance hépatique

La concentration plasmatique du rimégépant était significativement plus élevée en cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child‑Pugh; voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 10.3 Pharmacocinétique). Par conséquent, il faut éviter d’utiliser NURTEC ODT en cas d’insuffisance hépatique sévère.

7.1.6 Insuffisance rénale

L’emploi du rimégépant n’a pas été évalué, et doit donc être évité, chez les patients atteints de néphropathie terminale (ClCr < 15 mL/min) ou sous dialyse (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique et 10.3 Pharmacocinétique).

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