Le profil d’innocuité de NIMENRIX est fondé sur deux ensembles de données :
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
Effets indésirables mentionnés sur demande
Nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-083, des nourrissons en bonne santé ont reçu une primovaccination consistant en deux doses (administrées à 2 et à 4 mois) de NIMENRIX ou du vaccin témoin (vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à CRM197 [MenC-CRM] ou vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à l’anatoxine tétanique [MenC-TT]). La première dose leur a été inoculée quand ils avaient de 6 à 12 semaines, et la dose de rappel leur a été administrée à l’âge de 12 mois. Ils ont reçu en concomitance des vaccins qui sont systématiquement administrés aux nourrissons, sous la forme du vaccin combiné DCaT-Polio-Hib-HB, et un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10). Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 2.
| Type | NIMENRIX | MenC-CRM | MenC-TT | ||||||
1re dose N = 523 | 2e dose N = 516 | Dose de rappel N = 510 | 1re dose N = 509 | 2e dose N = 507 | Dose de rappel N = 496 | 1re dose N = 517 | 2e dose N = 508 | Dose de rappel N = 503 | ||
Symptômes locaux, % | ||||||||||
Douleur | Tous | 29,6 | 24,0 | 39,8 | 31,0 | 25,4 | 40,9 | 30,4 | 28,1 | 36,0 |
Grade 3 | 3,3 | 2,1 | 4,5 | 2,4 | 1,8 | 6,3 | 4,6 | 2,4 | 3,6 | |
Rougeur | Tous | 24,5 | 32,6 | 43,3 | 27,1 | 42,2 | 42,9 | 27,1 | 38,8 | 45,3 |
> 30 mm | 0,2 | 0,0 | 1,2 | 0,4 | 0,0 | 1,0 | 0,2 | 0,2 | 0,8 | |
Enflure | Tous | 11,9 | 22,3 | 29,8 | 17,1 | 27,0 | 31,7 | 15,7 | 25,6 | 32,4 |
> 30 mm | 0,0 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,0 | 0,4 | 0,0 | 0,8 | 1,0 | |
Symptômes généraux, %* | ||||||||||
| Type | NIMENRIX | MenC-CRM | MenC-TT | ||||||
1re dose N = 523 | 2e dose N = 516 | Dose de rappel N = 510 | 1re dose N = 508 | 2e dose N = 505 | Dose de rappel N = 496 | 1re dose N = 517 | 2e dose N = 507 | Dose de rappel N = 504 | ||
Somnolence | Tous | 52,8 | 36,0 | 39,2 | 55,9 | 38,8 | 40,3 | 57,3 | 37,5 | 38,5 |
Grade 3 | 4,2 | 1,4 | 1,8 | 3,1 | 2,2 | 3,6 | 6,2 | 2,6 | 2,6 | |
Irritabilité | Tous | 62,9 | 52,3 | 56,7 | 68,3 | 52,9 | 56,9 | 68,5 | 50,7 | 57,5 |
Grade 3 | 7,6 | 5,4 | 6,3 | 7,7 | 6,3 | 7,1 | 9,7 | 7,5 | 7,7 | |
Perte d’appétit | Tous | 38,4 | 33,1 | 36,3 | 37,4 | 29,7 | 38,1 | 41,4 | 29,6 | 37,3 |
Grade 3 | 1,9 | 1,9 | 3,5 | 1,6 | 1,8 | 3,6 | 1,4 | 1,8 | 4,4 | |
Fièvre (température rectale) | Tous (> 38 oC) | 30,6 | 22,7 | 32,4 | 32,9 | 19,8 | 35,5 | 34,6 | 20,9 | 31,0 |
> 40 oC | 0 | 0,2 | 0,4 | 0 | 0,2 | 0,4 | 0 | 0,2 | 1,0 | |
| ||||||||||
Bambins de 12 à 23 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-039, des bambins en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu 1 dose de NIMENRIX (soit seule soit en concomitance avec une première dose de PRIORIX-TETRA®), 1 dose de PRIORIX-TETRA ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué (MenC-CRM197).
Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination dans les 4 groupes – soit vaccins concomitants (NIMENRIX et PRIORIX-TETRA), NIMENRIX, PRIORIX-TETRA et MenC-CRM – sont présentés au tableau 3.
Type | NIMENRIX + PRIORIX-TETRA N = 375 | NIMENRIX | PRIORIX-TETRA | MenC-CRM | |
Symptômes locaux, % | |||||
Douleur | Tous | 24,3 | 29,2 | 17,7 | 25,2 |
Grade 3 | 0,3 | 0,8 | 0,0 | 0,0 | |
Rougeur | Tous | 35,5 | 37,1 | 38,7 | 31,7 |
> 30 mm | 1,9 | 4,4 | 0,0 | 0,0 | |
Enflure | Tous | 13,9 | 18,8 | 5,6 | 8,1 |
> 30 mm | 2,4 | 4,1 | 0,0 | 0,0 | |
Symptômes généraux, % | |||||
Type | NIMENRIX + PRIORIX-TETRA | NIMENRIX | PRIORIX-TETRA | MenC-CRM | |
Somnolence | Tous | 32,5 | 28,1 | 23,4 | 32,3 |
Grade 3 | 0,3 | 0,0 | 0,8 | 0,0 | |
Fièvre (température rectale) | Tous (≥ 38 oC) | 14,9 | 9,3 | 11,3 | 12,9 |
> 40 oC | 0,0 | 0,0 | 0,8 | 0,0 | |
Irritabilité | Tous | 50,7 | 40,9 | 38,7 | 43,5 |
Grade 3 | 0,8 | 0,5 | 1,6 | 0,0 | |
Perte d’appétit | Tous | 28,5 | 22,9 | 23,4 | 26,6 |
Grade 3 | 0,3 | 0,0 | 0 | 0,0 | |
| |||||
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes après l’injection du vaccin (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 35,5 %; NIMENRIX : 37,1 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 31,7 %).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les 4 groupes (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 50,7 %; NIMENRIX : 40,9 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 43,5 %).
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-104, des bambins âgés de 12 à 14 mois ont reçu soit une dose unique de NIMENRIX, soit deux doses de ce vaccin administrées à 2 mois d’intervalle. Au sein du groupe ayant reçu deux doses de NIMENRIX, les deux doses ont été associées à des profils de réactogénicité généralisée et localisée similaires.
Enfants (de 2 à 10 ans), adolescents (de 10 à 25 ans) et adultes (de 18 à 55 ans)
Enfants (de 2 à 5 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-081, des enfants en bonne santé de 2 à 10 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué.
Les pourcentages de sujets (de 2 à 5 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.
Type | NIMENRIX N = 162 | MenC-CRM N = 53 | |
Symptômes locaux, % | |||
Douleur | Tous | 27,8 | 28,3 |
Grade 3 | 0,0 | 1,9 | |
Rougeur | Tous | 35,2 | 39,6 |
> 30 mm | 6,8 | 15,1 | |
Enflure | Tous | 26,5 | 24,5 |
> 30 mm | 4,3 | 5,7 | |
Symptômes généraux, % | |||
Somnolence | Tous | 14,2 | 11,3 |
Grade 3 | 0,0 | 1,9 | |
Fièvre (température buccale) | Tous (≥ 37,5 oC) | 5,6 | 5,7 |
> 39,5 oC | 0,0 | 0,0 | |
Irritabilité | Tous | 15,4 | 11,3 |
Grade 3 | 0,6 | 1,9 | |
Perte d’appétit | Tous | 10,5 | 9,4 |
Grade 3 | 0,0 | 0,0 | |
| |||
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (35,2 % et 39,6 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (15,4 % et 11,3 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). La somnolence a aussi été signalée chez 11,3 % des sujets du groupe MenC-CRM, comparativement à 14,2 % des sujets du groupe NIMENRIX. De plus, une fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 5,6 % des sujets du groupe NIMENRIX et 5,7 % des sujets du groupe MenC-CRM. Dans la majorité des cas, il s’agissait de la température rectale (66,7 % dans le groupe NIMENRIX et 100 % dans le groupe MenC-CRM).
Enfants (de 6 à 10 ans)
Les pourcentages de sujets (de 6 à 10 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (43,9 % et 54,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (22,3 % et 22,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). Une fièvre (température ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 6,8 % des sujets du groupe NIMENRIX et 2,0 % des sujets du groupe MenC-CRM.
Adolescents (de 10 à 25 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-071, des sujets en bonne santé de 10 à 25 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose de MENACTRA® (vaccin contre le méningocoque des sérogroupes ACWY conjugué à l’anatoxine diphtérique).
Les pourcentages de sujets (de 10 à 25 ans) dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes au cours des 4 jours suivant la vaccination et a été signalée par 51,4 % et 55,4 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. Une proportion beaucoup moins importante de ces sujets, allant de 0,6 % à 2,4 % pour l’ensemble des groupes vaccinés, a signalé une douleur dont l’intensité était de grade 3.
La fréquence de la rougeur au point d’injection a été de 25,8 % et de 20,3 % dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement, et celle de l’enflure a été de 19,1 % et de 13,5 %, respectivement, dans ces mêmes groupes. L’intensité de la majorité de ces manifestations était de grade 1. Une rougeur de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 et 6 sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. En outre, une enflure de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 sujets dans chacun des groupes.
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (27,3 % et 29,2 %). Une céphalée a été signalée par 25,5 % et 26,4 % des sujets et les symptômes digestifs, par 13,1 % et 13,5 % d’entre eux.
L’administration concomitante de NIMENRIX et d’autres vaccins (dcaT et VPH2) n’a pas été associée à une augmentation des réactions locales ou généralisées dans le cadre des études cliniques.
Adultes (de 18 à 55 ans)
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-035, des adultes en bonne santé de 18 à 55 ans ont reçu soit 1 dose de NIMENRIX, 1 dose d’un vaccin ACWY-PS (polysaccharidique) homologué ou 1 dose de NIMENRIX en concomitance avec un vaccin antigrippal homologué, FLUARIX®.
Les pourcentages de sujets (âgés de 18 à 55 ans) dans les groupes NIMENRIX, vaccin ACWY-PS et vaccins concomitants [NIMENRIX et FLUARIX] qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 19,4 %; vaccins concomitants : 21,9 %; vaccin ACWY-PS : 13,5 %). La céphalée a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 16,3 % ; vaccin ACWY-PS : 14,2 %; vaccins concomitants : 13,3 %).
MenACWY-TT-081 | MenACWY-TT-071 | MenACWY-TT-035 | ||||||||||
Âge | De 6 à 10 ans | De 10 à 25 ans | De 18 à 55 ans | |||||||||
Type | NIMENRIX | MenC | NIMENRIX | MENACTRA | NIMENRIX | NIMENRIX + FLUARIX | Vaccin ACWY-PS | |||||
Symptômes locaux, % | ||||||||||||
Douleur | Tous | 43,9 | 54,0 | 51,4 | 55,4 | 19,4 | 21,9 | 13,5 | ||||
Grade 3 | 2,0 | 6,0 | 2,4 | 0,6 | 0,4 | 1,0 | 0,3 | |||||
Rougeur | Tous | 39,2 | 38,0 | 25,8 | 20,3 | 8,8 | 5,7 | 4,5 | ||||
> 50 mm | 6,1 | 10,0 | 0,9 | 1,8 | 1,3 | 0,0 | 0,0 | |||||
Enflure | Tous | 29,7 | 30,0 | 19,1 | 13,5 | 7,9 | 1,0 | 1,9 | ||||
> 50 mm | 2,7 | 6,0 | 0,9 | 0,9 | 1,1 | 0,0 | 0,0 | |||||
Symptômes généraux, % | ||||||||||||
Type | NIMENRIX | MenC | NIMENRIX | MENACTRA | NIMENRIX | NIMENRIX + FLUARIX | Vaccin ACWY-PS | |||||
Fatigue | Tous | 22,3 | 22,0 | 29,2 | 27,3 | 12,3 | 9,5 | 9,7 | ||||
Grade 3 | 2,7 | 0,0 | 2,7 | 1,5 | 0,9 | 0,0 | 0,0 | |||||
Fièvre | Tous (≥ 37,5 oC) | 6,8 | 2,0 | 5,2 | 4,9 | 4,0 | 2,9 | 4,5 | ||||
> 39,5 oC | 0,0 | 0,0 | 0,3 | 0,0 | 0,2 | 0,0 | 0,6 | |||||
Troubles digestifs | Tous | 14,9 | 8,0 | 13,1 | 13,5 | 4,6 | 1,9 | 3,2 | ||||
Grade 3 | 0,7 | 0,0 | 1,2 | 1,2 | 0,2 | 0,0 | 0,3 | |||||
Céphalées | Tous | 20,3 | 8,0 | 26,1 | 25,5 | 16,3 | 13,3 | 14,2 | ||||
Grade 3 | 1,4 | 0,0 | 1,5 | 1,8 | 1,5 | 0,0 | 1,6 | |||||
| ||||||||||||
Adultes de plus de 55 ans
Dans le cadre d’une étude descriptive, une dose unique de NIMENRIX a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus. Les effets indésirables signalés dans cette étude avaient déjà été observés chez des groupes de sujets plus jeunes.
Effets indésirables fréquents et peu fréquents du médicament signalés au cours des essais cliniques
Autres effets indésirables signalés durant des essais cliniques qui ont été inclus dans l’analyse d’innocuité ayant porté sur les données groupées :
Fréquents (≥ 1 % à
Peu fréquents (≥ 0,1 % à
Dose de rappel chez les sujets âgés de 12 mois et plus
Le profil des effets indésirables locaux et généraux d’une dose de rappel de NIMENRIX administrée à des sujets de 12 mois ou plus après une primovaccination par NIMENRIX ou par un autre vaccin antiméningococcique polysaccharidique conjugué ou non conjugué a été similaire à celui associé à une primovaccination par NIMENRIX, sauf en ce qui a trait aux symptômes gastro-intestinaux (incluant la diarrhée, les vomissements et les nausées) qui ont été de fréquents à très fréquents chez les sujets de 6 ans ou plus (par rapport à fréquents après la primovaccination).
Troubles généraux et anomalies au point d’injection
Fréquence inconnue : enflure généralisée du membre injecté, fréquemment associée à l’érythème, parfois affectant l’articulation adjacente ou enflure de la totalité du membre injecté.
Le profil d’innocuité de NIMENRIX est fondé sur deux ensembles de données :
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
Effets indésirables mentionnés sur demande
Nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-083, des nourrissons en bonne santé ont reçu une primovaccination consistant en deux doses (administrées à 2 et à 4 mois) de NIMENRIX ou du vaccin témoin (vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à CRM197 [MenC-CRM] ou vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à l’anatoxine tétanique [MenC-TT]). La première dose leur a été inoculée quand ils avaient de 6 à 12 semaines, et la dose de rappel leur a été administrée à l’âge de 12 mois. Ils ont reçu en concomitance des vaccins qui sont systématiquement administrés aux nourrissons, sous la forme du vaccin combiné DCaT-Polio-Hib-HB, et un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10). Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 2.
| Type | NIMENRIX | MenC-CRM | MenC-TT | ||||||
1re dose N = 523 | 2e dose N = 516 | Dose de rappel N = 510 | 1re dose N = 509 | 2e dose N = 507 | Dose de rappel N = 496 | 1re dose N = 517 | 2e dose N = 508 | Dose de rappel N = 503 | ||
Symptômes locaux, % | ||||||||||
Douleur | Tous | 29,6 | 24,0 | 39,8 | 31,0 | 25,4 | 40,9 | 30,4 | 28,1 | 36,0 |
Grade 3 | 3,3 | 2,1 | 4,5 | 2,4 | 1,8 | 6,3 | 4,6 | 2,4 | 3,6 | |
Rougeur | Tous | 24,5 | 32,6 | 43,3 | 27,1 | 42,2 | 42,9 | 27,1 | 38,8 | 45,3 |
> 30 mm | 0,2 | 0,0 | 1,2 | 0,4 | 0,0 | 1,0 | 0,2 | 0,2 | 0,8 | |
Enflure | Tous | 11,9 | 22,3 | 29,8 | 17,1 | 27,0 | 31,7 | 15,7 | 25,6 | 32,4 |
> 30 mm | 0,0 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,0 | 0,4 | 0,0 | 0,8 | 1,0 | |
Symptômes généraux, %* | ||||||||||
| Type | NIMENRIX | MenC-CRM | MenC-TT | ||||||
1re dose N = 523 | 2e dose N = 516 | Dose de rappel N = 510 | 1re dose N = 508 | 2e dose N = 505 | Dose de rappel N = 496 | 1re dose N = 517 | 2e dose N = 507 | Dose de rappel N = 504 | ||
Somnolence | Tous | 52,8 | 36,0 | 39,2 | 55,9 | 38,8 | 40,3 | 57,3 | 37,5 | 38,5 |
Grade 3 | 4,2 | 1,4 | 1,8 | 3,1 | 2,2 | 3,6 | 6,2 | 2,6 | 2,6 | |
Irritabilité | Tous | 62,9 | 52,3 | 56,7 | 68,3 | 52,9 | 56,9 | 68,5 | 50,7 | 57,5 |
Grade 3 | 7,6 | 5,4 | 6,3 | 7,7 | 6,3 | 7,1 | 9,7 | 7,5 | 7,7 | |
Perte d’appétit | Tous | 38,4 | 33,1 | 36,3 | 37,4 | 29,7 | 38,1 | 41,4 | 29,6 | 37,3 |
Grade 3 | 1,9 | 1,9 | 3,5 | 1,6 | 1,8 | 3,6 | 1,4 | 1,8 | 4,4 | |
Fièvre (température rectale) | Tous (> 38 oC) | 30,6 | 22,7 | 32,4 | 32,9 | 19,8 | 35,5 | 34,6 | 20,9 | 31,0 |
> 40 oC | 0 | 0,2 | 0,4 | 0 | 0,2 | 0,4 | 0 | 0,2 | 1,0 | |
| ||||||||||
Bambins de 12 à 23 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-039, des bambins en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu 1 dose de NIMENRIX (soit seule soit en concomitance avec une première dose de PRIORIX-TETRA®), 1 dose de PRIORIX-TETRA ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué (MenC-CRM197).
Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination dans les 4 groupes – soit vaccins concomitants (NIMENRIX et PRIORIX-TETRA), NIMENRIX, PRIORIX-TETRA et MenC-CRM – sont présentés au tableau 3.
Type | NIMENRIX + PRIORIX-TETRA N = 375 | NIMENRIX | PRIORIX-TETRA | MenC-CRM | |
Symptômes locaux, % | |||||
Douleur | Tous | 24,3 | 29,2 | 17,7 | 25,2 |
Grade 3 | 0,3 | 0,8 | 0,0 | 0,0 | |
Rougeur | Tous | 35,5 | 37,1 | 38,7 | 31,7 |
> 30 mm | 1,9 | 4,4 | 0,0 | 0,0 | |
Enflure | Tous | 13,9 | 18,8 | 5,6 | 8,1 |
> 30 mm | 2,4 | 4,1 | 0,0 | 0,0 | |
Symptômes généraux, % | |||||
Type | NIMENRIX + PRIORIX-TETRA | NIMENRIX | PRIORIX-TETRA | MenC-CRM | |
Somnolence | Tous | 32,5 | 28,1 | 23,4 | 32,3 |
Grade 3 | 0,3 | 0,0 | 0,8 | 0,0 | |
Fièvre (température rectale) | Tous (≥ 38 oC) | 14,9 | 9,3 | 11,3 | 12,9 |
> 40 oC | 0,0 | 0,0 | 0,8 | 0,0 | |
Irritabilité | Tous | 50,7 | 40,9 | 38,7 | 43,5 |
Grade 3 | 0,8 | 0,5 | 1,6 | 0,0 | |
Perte d’appétit | Tous | 28,5 | 22,9 | 23,4 | 26,6 |
Grade 3 | 0,3 | 0,0 | 0 | 0,0 | |
| |||||
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes après l’injection du vaccin (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 35,5 %; NIMENRIX : 37,1 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 31,7 %).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les 4 groupes (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 50,7 %; NIMENRIX : 40,9 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 43,5 %).
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-104, des bambins âgés de 12 à 14 mois ont reçu soit une dose unique de NIMENRIX, soit deux doses de ce vaccin administrées à 2 mois d’intervalle. Au sein du groupe ayant reçu deux doses de NIMENRIX, les deux doses ont été associées à des profils de réactogénicité généralisée et localisée similaires.
Enfants (de 2 à 10 ans), adolescents (de 10 à 25 ans) et adultes (de 18 à 55 ans)
Enfants (de 2 à 5 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-081, des enfants en bonne santé de 2 à 10 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué.
Les pourcentages de sujets (de 2 à 5 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.
Type | NIMENRIX N = 162 | MenC-CRM N = 53 | |
Symptômes locaux, % | |||
Douleur | Tous | 27,8 | 28,3 |
Grade 3 | 0,0 | 1,9 | |
Rougeur | Tous | 35,2 | 39,6 |
> 30 mm | 6,8 | 15,1 | |
Enflure | Tous | 26,5 | 24,5 |
> 30 mm | 4,3 | 5,7 | |
Symptômes généraux, % | |||
Somnolence | Tous | 14,2 | 11,3 |
Grade 3 | 0,0 | 1,9 | |
Fièvre (température buccale) | Tous (≥ 37,5 oC) | 5,6 | 5,7 |
> 39,5 oC | 0,0 | 0,0 | |
Irritabilité | Tous | 15,4 | 11,3 |
Grade 3 | 0,6 | 1,9 | |
Perte d’appétit | Tous | 10,5 | 9,4 |
Grade 3 | 0,0 | 0,0 | |
| |||
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (35,2 % et 39,6 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (15,4 % et 11,3 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). La somnolence a aussi été signalée chez 11,3 % des sujets du groupe MenC-CRM, comparativement à 14,2 % des sujets du groupe NIMENRIX. De plus, une fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 5,6 % des sujets du groupe NIMENRIX et 5,7 % des sujets du groupe MenC-CRM. Dans la majorité des cas, il s’agissait de la température rectale (66,7 % dans le groupe NIMENRIX et 100 % dans le groupe MenC-CRM).
Enfants (de 6 à 10 ans)
Les pourcentages de sujets (de 6 à 10 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (43,9 % et 54,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (22,3 % et 22,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). Une fièvre (température ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 6,8 % des sujets du groupe NIMENRIX et 2,0 % des sujets du groupe MenC-CRM.
Adolescents (de 10 à 25 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-071, des sujets en bonne santé de 10 à 25 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose de MENACTRA® (vaccin contre le méningocoque des sérogroupes ACWY conjugué à l’anatoxine diphtérique).
Les pourcentages de sujets (de 10 à 25 ans) dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes au cours des 4 jours suivant la vaccination et a été signalée par 51,4 % et 55,4 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. Une proportion beaucoup moins importante de ces sujets, allant de 0,6 % à 2,4 % pour l’ensemble des groupes vaccinés, a signalé une douleur dont l’intensité était de grade 3.
La fréquence de la rougeur au point d’injection a été de 25,8 % et de 20,3 % dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement, et celle de l’enflure a été de 19,1 % et de 13,5 %, respectivement, dans ces mêmes groupes. L’intensité de la majorité de ces manifestations était de grade 1. Une rougeur de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 et 6 sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. En outre, une enflure de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 sujets dans chacun des groupes.
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (27,3 % et 29,2 %). Une céphalée a été signalée par 25,5 % et 26,4 % des sujets et les symptômes digestifs, par 13,1 % et 13,5 % d’entre eux.
L’administration concomitante de NIMENRIX et d’autres vaccins (dcaT et VPH2) n’a pas été associée à une augmentation des réactions locales ou généralisées dans le cadre des études cliniques.
Adultes (de 18 à 55 ans)
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-035, des adultes en bonne santé de 18 à 55 ans ont reçu soit 1 dose de NIMENRIX, 1 dose d’un vaccin ACWY-PS (polysaccharidique) homologué ou 1 dose de NIMENRIX en concomitance avec un vaccin antigrippal homologué, FLUARIX®.
Les pourcentages de sujets (âgés de 18 à 55 ans) dans les groupes NIMENRIX, vaccin ACWY-PS et vaccins concomitants [NIMENRIX et FLUARIX] qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 19,4 %; vaccins concomitants : 21,9 %; vaccin ACWY-PS : 13,5 %). La céphalée a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 16,3 % ; vaccin ACWY-PS : 14,2 %; vaccins concomitants : 13,3 %).
MenACWY-TT-081 | MenACWY-TT-071 | MenACWY-TT-035 | ||||||||||
Âge | De 6 à 10 ans | De 10 à 25 ans | De 18 à 55 ans | |||||||||
Type | NIMENRIX | MenC | NIMENRIX | MENACTRA | NIMENRIX | NIMENRIX + FLUARIX | Vaccin ACWY-PS | |||||
Symptômes locaux, % | ||||||||||||
Douleur | Tous | 43,9 | 54,0 | 51,4 | 55,4 | 19,4 | 21,9 | 13,5 | ||||
Grade 3 | 2,0 | 6,0 | 2,4 | 0,6 | 0,4 | 1,0 | 0,3 | |||||
Rougeur | Tous | 39,2 | 38,0 | 25,8 | 20,3 | 8,8 | 5,7 | 4,5 | ||||
> 50 mm | 6,1 | 10,0 | 0,9 | 1,8 | 1,3 | 0,0 | 0,0 | |||||
Enflure | Tous | 29,7 | 30,0 | 19,1 | 13,5 | 7,9 | 1,0 | 1,9 | ||||
> 50 mm | 2,7 | 6,0 | 0,9 | 0,9 | 1,1 | 0,0 | 0,0 | |||||
Symptômes généraux, % | ||||||||||||
Type | NIMENRIX | MenC | NIMENRIX | MENACTRA | NIMENRIX | NIMENRIX + FLUARIX | Vaccin ACWY-PS | |||||
Fatigue | Tous | 22,3 | 22,0 | 29,2 | 27,3 | 12,3 | 9,5 | 9,7 | ||||
Grade 3 | 2,7 | 0,0 | 2,7 | 1,5 | 0,9 | 0,0 | 0,0 | |||||
Fièvre | Tous (≥ 37,5 oC) | 6,8 | 2,0 | 5,2 | 4,9 | 4,0 | 2,9 | 4,5 | ||||
> 39,5 oC | 0,0 | 0,0 | 0,3 | 0,0 | 0,2 | 0,0 | 0,6 | |||||
Troubles digestifs | Tous | 14,9 | 8,0 | 13,1 | 13,5 | 4,6 | 1,9 | 3,2 | ||||
Grade 3 | 0,7 | 0,0 | 1,2 | 1,2 | 0,2 | 0,0 | 0,3 | |||||
Céphalées | Tous | 20,3 | 8,0 | 26,1 | 25,5 | 16,3 | 13,3 | 14,2 | ||||
Grade 3 | 1,4 | 0,0 | 1,5 | 1,8 | 1,5 | 0,0 | 1,6 | |||||
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Adultes de plus de 55 ans
Dans le cadre d’une étude descriptive, une dose unique de NIMENRIX a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus. Les effets indésirables signalés dans cette étude avaient déjà été observés chez des groupes de sujets plus jeunes.
Effets indésirables fréquents et peu fréquents du médicament signalés au cours des essais cliniques
Autres effets indésirables signalés durant des essais cliniques qui ont été inclus dans l’analyse d’innocuité ayant porté sur les données groupées :
Fréquents (≥ 1 % à
Peu fréquents (≥ 0,1 % à
Dose de rappel chez les sujets âgés de 12 mois et plus
Le profil des effets indésirables locaux et généraux d’une dose de rappel de NIMENRIX administrée à des sujets de 12 mois ou plus après une primovaccination par NIMENRIX ou par un autre vaccin antiméningococcique polysaccharidique conjugué ou non conjugué a été similaire à celui associé à une primovaccination par NIMENRIX, sauf en ce qui a trait aux symptômes gastro-intestinaux (incluant la diarrhée, les vomissements et les nausées) qui ont été de fréquents à très fréquents chez les sujets de 6 ans ou plus (par rapport à fréquents après la primovaccination).
Troubles généraux et anomalies au point d’injection
Fréquence inconnue : enflure généralisée du membre injecté, fréquemment associée à l’érythème, parfois affectant l’articulation adjacente ou enflure de la totalité du membre injecté.
*Communiquez avec l'information pharmaceutique. 9H00-17H00 ET du lundi au vendredi, excluant les jours fériés.
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* Si vous participez à un essai clinique pour ce produit, les effets indésirables doivent être signalés au coordonnateur de votre site d'étude
Vous pourriez aussi communiquer directement avec le Programme Canada Vigilance pour signaler un effet indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit en composant le 1-866-234-2345 ou visitez www.santecanada.gc.ca/medeffet.