NIMENRIX 10 Pharmacologie Clinique

(Vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W-135 et Y)

10.1 Mode d’action

Les anticorps dirigés contre la capsule du méningocoque protègent contre l’infection méningococcique grâce à l’intervention bactéricide du complément. NIMENRIX déclenche la production d’anticorps bactéricides qui s’attaquent aux polysaccharides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y, comme en témoignent le dosage des anticorps bactéricides dans le sérum de lapin (rSBA) ou d’humain (hSBA). En conjuguant le polysaccharide capsulaire à un vecteur protéique qui contient des épitopes de lymphocyte T, on obtient des vaccins antiméningococciques tels que NIMENRIX qui modifient la nature de la réponse immunitaire aux polysaccharides capsulaires en la rendant dépendante des cellules T.

Les données épidémiologiques canadiennes sont disponibles sur le site Web de l’Agence de la santé publique du Canada : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vpd-mev/meningococcal-fra.php.

Trouver de l’information pharmaceutique sur NIMENRIX:

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Notre contenu scientifique est fondé sur des données probantes; il est scientifiquement équilibré et non promotionnel. Il est soumis à un examen interne rigoureux et mis à jour régulièrement pour refléter les nouveaux renseignements.

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1 Indications

NIMENRIX (vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W 135 et Y) est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 6 semaines à 55 ans contre les méningococcies invasives causées par les groupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis

1.1 Enfants

Enfants (≥ 6 semaines) : L’innocuité et l’efficacité de NIMENRIX chez les enfants âgés de 6 semaines ou plus ont été établies (voir 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique, 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES).

1.2 Personnes âgées 

Personnes âgées (≥ 65 ans) : On dispose de peu de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les personnes de 56 ans ou plus (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES).

2 Contre-indications

NIMENRIX ne doit pas être administré en présence d’hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin. Pour obtenir une liste complète des ingrédients du vaccin, consulter la section 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.

4 Posologie et Administration

4.1 Considérations posologiques

Il convient d’employer NIMENRIX conformément aux recommandations officielles en vigueur.

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
*
Pour de plus amples renseignements, voir 14.4 Immunogénicité : Immunogénicité chez les nourrissons.
**
Dans certains cas, l’administration d’une deuxième dose de primovaccination ou d’une dose de rappel de NIMENRIX est envisageable (pour de plus amples renseignements, voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Système immunitaire, Protection contre la méningococcie et 14 ÉTUDES CLINIQUES).
Groupe d’âgePrimovaccinationDose de rappel
Nourrissons de 6 semaines à moins de 6 mois*Deux doses, de 0,5 mL chacune, dont la première est administrée à partir de la 6e semaine de vie, données à 2 mois d’intervalleÀ l’âge de 12 mois
Nourrissons de 6 mois à moins de 12 mois non vaccinés antérieurement**Une dose de 0,5 mL administrée à partir du 6e mois de vieÀ l’âge de 12 mois, avec un intervalle d’au moins 2 mois après la dose de primovaccination
Enfants de 12 mois ou plus, adolescents et adultes**Une dose de 0,5 mLNon systématiquement administrée

 

On dispose de données sur la persistance à long terme, pendant une période allant jusqu’à 10 ans, des anticorps obtenus à la suite de la vaccination par NIMENRIX (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Système immunitaire, Protection contre la méningococcie et 14 ÉTUDES CLINIQUES).

NIMENRIX peut être administré pour la vaccination de rappel à des personnes qui ont déjà reçu une primovaccination par ce vaccin ou par un autre vaccin antiméningococcique polysaccharidique conjugué ou non conjugué (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Système immunitaire, Protection contre la méningococcie : Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides et 14 ÉTUDES CLINIQUES). 

4.3 Reconstitution

Produits parentéraux/par voie parentérale 

En l’absence d’études de compatibilité, il ne faut pas mélanger NIMENRIX à d’autres produits médicinaux.

Reconstitution du vaccin avec le diluant offert en seringue préremplie

Pour reconstituer NIMENRIX, il faut injecter tout le contenu de la seringue préremplie de diluant dans le flacon de poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, consulter l’illustration ci-dessous. 

Remarque: La seringue fournie avec NIMENRIX peut être légèrement différente (sans filet de vis) de celle qui est illustrée ici. Si c’est le cas, on doit la fixer sans la visser.

1. En tenant d’une main le corps de la seringue (tout en évitant de toucher le piston), retirer le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien en place (voir l’illustration).
 

3. Retirer le protège-aiguille, qui peut parfois opposer un peu de résistance.

4. Ajouter le diluant à la poudre. Après avoir injecté le diluant dans le flacon de poudre, bien agiter le flacon pour assurer la dissolution complète de la poudre.

Le vaccin doit être injecté dès sa reconstitution. Bien qu’aucun délai ne soit recommandé, le vaccin s’est révélé stable pendant 8 heures à 30 °C suivant sa reconstitution. Ne pas administrer le vaccin s’il n’est pas utilisé dans les 8 heures suivant sa reconstitution.

Utiliser une aiguille neuve pour administrer le vaccin.

4.4 Administration

NIMENRIX doit être administré par injection intramusculaire uniquement.

Chez les nourrissons, il est recommandé d’injecter NIMENRIX dans la face antérolatérale de la cuisse. 

À partir de l’âge de 1 an, il est recommandé de l’injecter dans la face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du vaccin avant son administration, voir 4.3 Reconstitution.

Le vaccin reconstitué est une solution incolore limpide.

Avant l’administration, on doit examiner le vaccin reconstitué pour déceler la présence de particules étrangères ou un aspect physique anormal. Jeter tout produit présentant l’une ou l’autre de ces anomalies.

Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.

5 Surdosage

Pour traiter une surdose présumée, communiquer avec le centre antipoison de la région.

6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition et Conditionnement

NIMENRIX est présenté sous forme d’un amas de poudre ou d’une poudre blanche lyophilisée stérile, offerte en flacon unidose.

Le diluant (chlorure de sodium et eau pour injection) est un liquide stérile, limpide et incolore, offert en seringue préremplie.

Ce vaccin ne contient aucun agent de conservation ni adjuvant.

NIMENRIX est offert en flacons unidose et seringues de diluant préremplies avec ou sans aiguilles, en boîtes de 1 ou de 10.
 

Tableau 1. Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement

Voie d’administration

Forme pharmaceutique/concentration/ composition

Ingrédients non médicinaux

Injection intramusculaire

Poudre et diluant pour solution injectable. Chaque dose (0,5 mL) du vaccin reconstitué contient :

5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe A

5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe C

5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe W-135

5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe Y

1. Conjugué à 44 mcg d’anatoxine tétanique (vecteur protéique).

Chaque dose (0,5 mL) du vaccin reconstitué contient :

  • 4,5 mg de chlorure de sodium
  • 28 mg de saccharose
  • 97 mcg de trométamol
  • De l’eau pour préparations injectables en quantité suffisante pour l’obtention d’un volume final de 0,5 mL

 

 

Traçabilité

Pour faciliter la traçabilité des vaccins aux fins de tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que de pharmacovigilance, les professionnels de la santé doivent noter l’heure et la date d’administration, la dose administrée (le cas échéant), le point/site anatomique et la voie d’administration, le nom commercial et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date de péremption.

7 Mises en Garde et Précautions

Généralités

NIMENRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous‑cutanée.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des antécédents médicaux (surtout en ce qui concerne les vaccins et l’éventuelle apparition d’effets indésirables) et d’un examen clinique.

Comme celle de tout vaccin injectable, l’administration de NIMENRIX peut dans de rares cas entraîner une réaction anaphylactique, et il convient en tout temps d’assurer une surveillance et d’avoir le matériel nécessaire au traitement médical à portée de la main.

Même s’il contient l’anatoxine tétanique, NIMENRIX ne remplace pas la vaccination contre le tétanos.

Maladie intercurrente

Comme celle de tout vaccin, l’administration de NIMENRIX doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère. Toutefois, la présence d’une infection sans gravité comme un rhume ne justifie pas le report de la vaccination.

Syncope

En réaction à l’injection à l’aiguille, une syncope psychogène (évanouissement) peut survenir après, voire avant la vaccination. Il importe de prendre les mesures nécessaires pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.

Système sanguin et lymphatique

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme tout vaccin administré par voie intramusculaire, NIMENRIX doit être administré avec précaution en présence de thrombopénie ou d’un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement lié à l’injection intramusculaire.

Système immunitaire

Immunodéficience

La réponse immunitaire à ce vaccin pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur ou atteintes d’un déficit immunitaire.

Les personnes qui présentent certaines déficiences du complément et celles qui reçoivent un traitement qui inhibe l’activation du complément terminal (par exemple l’éculizumab) courent un risque accru d’infections invasives causées par Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-­135 ou Y, même si elles produisent des anticorps après avoir été vaccinées par NIMENRIX.

Protection contre la méningococcie

NIMENRIX ne conférera de protection que contre les groupes A, C, W‑135 et Y de Neisseria meningitidis. Ce vaccin ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.

Comme n’importe quel vaccin, NIMENRIX pourrait ne pas conférer de protection à toutes les personnes vaccinées.

Réponse immunitaire déclenchée chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois

L’administration d’une dose unique de NIMENRIX au 6e mois de vie a été associée à de plus faibles titres d’anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) dirigés contre les méningocoques des groupes W­135 et Y, comparativement à l’administration de 3 doses de ce vaccin, administrées à 2, 4 et 6 mois de vie (voir 14.4 Immunogénicité : Immunogénicité chez les nourrissons). La portée clinique de cette observation n’a pas été établie. Chez un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois dont on croit qu’il présente un risque immédiat de méningococcie invasive du fait d’avoir été exposé à un méningocoque du groupe W­-135 ou Y, il faut envisager l’administration d’une deuxième dose de primovaccination par NIMENRIX 2 mois après celle de la première dose. 

Réponse immunitaire déclenchée chez les bambins âgés de 12 à 14 mois

Un mois après l’administration d’une dose unique de NIMENRIX ou de la 2e dose de ce vaccin (chez les sujets qui ont reçu 2 doses à 2 mois d’intervalle), les titres d’anticorps bactéricides dirigés contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y étaient comparables chez les bambins âgés de 12 à 14 mois, d’après le dosage utilisant le sérum de lapin (rSBA) comme source de complément.  Un an après la vaccination, 63,5 %, 49,1 %, 65,3 % et 73,1 % des sujets dans le groupe ayant reçu 1 dose ont obtenu des titres rSBA ≥ 1:8 pour les groupes A, C, W­-135 et Y respectivement, contre 70,6 %, 55,2 %, 77,6 % et 79,7 % des sujets dans le groupe ayant reçu 2 doses (voir 14.4 Immunogénicité : Immunogénicité chez des bambins de 12 à 23 mois). 

Un mois après la vaccination, l’administration d’une dose unique de NIMENRIX a été associée à de plus faibles titres d’anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) dirigés contre les méningocoques des groupes W-135 et Y, comparativement à l’administration de 2 doses de ce vaccin à 2 mois d’intervalle, alors que les réponses immunitaires dirigées contre les groupes A et C étaient plus fortes dans les deux groupes. La portée clinique de ces observations n’a pas été établie. Chez un bambin dont on croit qu’il présente un risque particulier de méningococcie du fait d’avoir été exposé à un méningocoque du groupe W-135 ou Y, il faut envisager l’administration d’une deuxième dose de primovaccination par NIMENRIX 2 mois après celle de la première dose. Un an après la vaccination, 35,7 %, 80,3 %, 95,8 % et 91,9 % des sujets dans le groupe ayant reçu 1 dose ont obtenu des titres hSBA ≥ 1:8 pour les groupes A, C, W-­135 et Y respectivement, contre 35,5 %, 90,5 %, 98,5 % et 87,9 % des sujets dans le groupe ayant reçu 2 doses. Pour en savoir plus sur la diminution des titres d’anticorps dirigés contre les méningocoques des groupes A et C après l’administration de la première dose de NIMENRIX chez les bambins âgés de 12 à 23 mois, voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides.

Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides

La persistance des anticorps a été évaluée pendant une période atteignant 10 ans suivant la vaccination. Les études menées sur la persistance des anticorps dont la production a été déclenchée par NIMENRIX ont mis en évidence une diminution des titres d’anticorps sériques bactéricides dirigés contre les méningocoques du groupe A lorsque le complément humain est employé pour effectuer le dosage (hSBA; voir 14.4 Immunogénicité). La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie. Cela dit, pour les personnes qui présentent un risque particulier d’exposition au méningocoque du groupe A et qui ont reçu une première dose de NIMENRIX plus de 1 an auparavant environ, l’administration d’une dose de rappel de NIMENRIX peut être prise en considération.

À l’instar de l’agent de comparaison monovalent Men C, un déclin des titres d’anticorps a été observé avec le temps. La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie. L’administration d’une dose de rappel pourrait être envisagée chez les personnes qui demeurent à risque élevé d’exposition à la méningococcie causée par les groupes A, C, W-135 et Y (voir 14.4 Immunogénicité).

Santé reproductive: risque pour les femmes et les hommes

Voir 7.1.1 Femmes enceintes.

7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes 

On a peu d’expérience d’emploi de NIMENRIX chez la femme enceinte.

Dans le cadre des essais menés chez l’animal, NIMENRIX n’a pas eu d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité, la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).

NIMENRIX ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité manifeste, à condition que les bienfaits possibles l’emportent sur les risques pour le fœtus.

7.1.2 Femmes qui allaitent

L’innocuité de NIMENRIX n’a pas été évaluée chez la femme qui allaite. On ne sait pas si les anticorps produits en réponse au vaccin passent dans le lait maternel.

NIMENRIX ne doit être utilisé durant l’allaitement que si les avantages escomptés l’emportent sur les risques.

7.1.3 Enfants

Enfants (≥ 6 semaines) : L’innocuité et l’efficacité de NIMENRIX chez les enfants âgés de 6 semaines ou plus ont été établies. 

7.1.4 Personnes âgées

Personnes âgées (≥ 65 ans) : On dispose de peu de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les personnes de 56 ans ou plus (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES).

8 Effets Indésirables

8.1 Aperçu des effets indésirables

Le profil d’innocuité de NIMENRIX est fondé sur deux ensembles de données :

  • les données d’une analyse regroupant 9621 sujets qui ont reçu 1 dose de ce vaccin dans le cadre d’études cliniques. L’analyse des données groupées a porté sur 3079 bambins (âgés de 12 à 23 mois), 1899 enfants (de 2 à 10 ans), 2317 adolescents (de 11 à 17 ans) et 2326 adultes (de 18 à 55 ans). En outre, une étude descriptive fournit des données sur l’innocuité portant sur 274 sujets âgés de 56 ans et plus ayant reçu une dose de NIMENRIX.
  • les données recueillies auprès de quelque 1000 nourrissons (âgés de 6 semaines à 12 mois) qui ont reçu une primovaccination par NIMENRIX ainsi qu’une dose de rappel de ce vaccin.
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.

Effets indésirables mentionnés sur demande

Nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-083, des nourrissons en bonne santé ont reçu une primovaccination consistant en deux doses (administrées à 2 et à 4 mois) de NIMENRIX ou du vaccin témoin (vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à CRM197 [MenC-CRM] ou vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à l’anatoxine tétanique [MenC-TT]). La première dose leur a été inoculée quand ils avaient de 6 à 12 semaines, et la dose de rappel leur a été administrée à l’âge de 12 mois. Ils ont reçu en concomitance des vaccins qui sont systématiquement administrés aux nourrissons, sous la forme du vaccin combiné DCaT-Polio-Hib-HB, et un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10). Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 2.

Tableau 2 Étude MenACWY-TT-083 : Pourcentage de sujets ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (cohortes totales ayant reçu la primovaccination et la dose de rappel)
 
N = nombre de sujets pour lesquels la prise d’au moins une dose a été enregistrée. La première dose et la deuxième dose ont respectivement été administrées à l’âge de 2 mois et à l’âge de 4 mois. La dose de rappel a été administrée à l’âge de 12 mois.
 

% = pourcentage de sujets chez qui le symptôme a été signalé au moins 1 fois.

 

* Fréquence des symptômes généraux signalés chez les sujets qui ont reçu un vaccin antiméningococcique (NIMENRIX, MenC-CRM ou MenC‑TT) en concomitance avec le vaccin DCaT-Polio-Hib-HB et le VPC10.

 

Type

NIMENRIX

MenC-CRM

MenC-TT

1re dose

N = 523

2e dose

N = 516

Dose de rappel

N = 510

1re dose

N = 509

2e dose

N = 507

Dose de rappel

N = 496

1re dose

N = 517

2e dose

N = 508

Dose de rappel

N = 503

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

29,6

24,0

39,8

31,0

25,4

40,9

30,4

28,1

36,0

Grade 3

3,3

2,1

4,5

2,4

1,8

6,3

4,6

2,4

3,6

Rougeur

Tous

24,5

32,6

43,3

27,1

42,2

42,9

27,1

38,8

45,3

> 30 mm

0,2

0,0

1,2

0,4

0,0

1,0

0,2

0,2

0,8

Enflure

Tous

11,9

22,3

29,8

17,1

27,0

31,7

15,7

25,6

32,4

> 30 mm

0,0

0,2

0,4

0,6

0,0

0,4

0,0

0,8

1,0

Symptômes généraux, %*

 

Type

NIMENRIX

MenC-CRM

MenC-TT

1re dose

N = 523

2e dose

N = 516

Dose de rappel

N = 510

1re dose

N = 508

2e dose

N = 505

Dose de rappel

N = 496

1re dose

N = 517

2e dose

N = 507

Dose de rappel

N = 504

Somnolence

Tous

52,8

36,0

39,2

55,9

38,8

40,3

57,3

37,5

38,5

Grade 3

4,2

1,4

1,8

3,1

2,2

3,6

6,2

2,6

2,6

Irritabilité

Tous

62,9

52,3

56,7

68,3

52,9

56,9

68,5

50,7

57,5

Grade 3

7,6

5,4

6,3

7,7

6,3

7,1

9,7

7,5

7,7

Perte d’appétit

Tous

38,4

33,1

36,3

37,4

29,7

38,1

41,4

29,6

37,3

Grade 3

1,9

1,9

3,5

1,6

1,8

3,6

1,4

1,8

4,4

Fièvre (température rectale)

Tous (> 38 oC)

30,6

22,7

32,4

32,9

19,8

35,5

34,6

20,9

31,0

> 40 oC

0

0,2

0,4

0

0,2

0,4

0

0,2

1,0

Bambins de 12 à 23 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-039, des bambins en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu 1 dose de NIMENRIX (soit seule soit en concomitance avec une première dose de PRIORIX-TETRA®), 1 dose de PRIORIX-TETRA ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué (MenC-CRM197).

Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination dans les 4 groupes – soit vaccins concomitants (NIMENRIX et PRIORIX-TETRA), NIMENRIX, PRIORIX-TETRA et MenC-CRM – sont présentés au tableau 3.

Tableau 3 Étude MenACWY-TT-039 : Pourcentage de sujets ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 

N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.

 
% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.
 

Type

NIMENRIX + PRIORIX-TETRA N = 375

NIMENRIX
N = 367

PRIORIX-TETRA
N = 124

MenC-CRM
N = 123

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

24,3

29,2

17,7

25,2

Grade 3

0,3

0,8

0,0

0,0

Rougeur

Tous

35,5

37,1

38,7

31,7

> 30 mm

1,9

4,4

0,0

0,0

Enflure

Tous

13,9

18,8

5,6

8,1

> 30 mm

2,4

4,1

0,0

0,0

Symptômes généraux, %

 

Type

NIMENRIX + PRIORIX-TETRA
N = 375

NIMENRIX
N = 367

PRIORIX-TETRA
N = 124

MenC-CRM
N = 124

Somnolence

Tous

32,5

28,1

23,4

32,3

Grade 3

0,3

0,0

0,8

0,0

Fièvre (température rectale)

Tous (≥ 38 oC)

14,9

9,3

11,3

12,9

> 40 oC

0,0

0,0

0,8

0,0

Irritabilité

Tous

50,7

40,9

38,7

43,5

Grade 3

0,8

0,5

1,6

0,0

Perte d’appétit

Tous

28,5

22,9

23,4

26,6

Grade 3

0,3

0,0

0

0,0

La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes après l’injection du vaccin (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 35,5 %; NIMENRIX : 37,1 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 31,7 %).

L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les 4 groupes (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 50,7 %; NIMENRIX : 40,9 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 43,5 %).

Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-104, des bambins âgés de 12 à 14 mois ont reçu soit une dose unique de NIMENRIX, soit deux doses de ce vaccin administrées à 2 mois d’intervalle. Au sein du groupe ayant reçu deux doses de NIMENRIX, les deux doses ont été associées à des profils de réactogénicité généralisée et localisée similaires.

Enfants (de 2 à 10 ans), adolescents (de 10 à 25 ans) et adultes (de 18 à 55 ans)

Enfants (de 2 à 5 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-081, des enfants en bonne santé de 2 à 10 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué.

Les pourcentages de sujets (de 2 à 5 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.

Tableau 4 Étude MenACWY-TT-081 : Pourcentage de sujets âgés de 2 à 5 ans ayant mentionné sur demande des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 
N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.
 
% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.
 

Type

NIMENRIX

N = 162

MenC-CRM

N = 53

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

27,8

28,3

Grade 3

0,0

1,9

Rougeur

Tous

35,2

39,6

> 30 mm

6,8

15,1

Enflure

Tous

26,5

24,5

> 30 mm

4,3

5,7

Symptômes généraux, %

Somnolence

Tous

14,2

11,3

Grade 3

0,0

1,9

Fièvre (température buccale)

Tous (≥ 37,5 oC)

5,6

5,7

> 39,5 oC

0,0

0,0

Irritabilité

Tous

15,4

11,3

Grade 3

0,6

1,9

Perte d’appétit

Tous

10,5

9,4

Grade 3

0,0

0,0

La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (35,2 % et 39,6 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).

L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (15,4 % et 11,3 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). La somnolence a aussi été signalée chez 11,3 % des sujets du groupe MenC-CRM, comparativement à 14,2 % des sujets du groupe NIMENRIX. De plus, une fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 5,6 % des sujets du groupe NIMENRIX et 5,7 % des sujets du groupe MenC-CRM. Dans la majorité des cas, il s’agissait de la température rectale (66,7 % dans le groupe NIMENRIX et 100 % dans le groupe MenC-CRM).

Enfants (de 6 à 10 ans)
Les pourcentages de sujets (de 6 à 10 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.

La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (43,9 % et 54,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).

La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (22,3 % et 22,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). Une fièvre (température ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 6,8 % des sujets du groupe NIMENRIX et 2,0 % des sujets du groupe MenC-CRM.

Adolescents (de 10 à 25 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-071, des sujets en bonne santé de 10 à 25 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose de MENACTRA® (vaccin contre le méningocoque des sérogroupes ACWY conjugué à l’anatoxine diphtérique).

Les pourcentages de sujets (de 10 à 25 ans) dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.

La douleur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes au cours des 4 jours suivant la vaccination et a été signalée par 51,4 % et 55,4 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. Une proportion beaucoup moins importante de ces sujets, allant de 0,6 % à 2,4 % pour l’ensemble des groupes vaccinés, a signalé une douleur dont l’intensité était de grade 3.

La fréquence de la rougeur au point d’injection a été de 25,8 % et de 20,3 % dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement, et celle de l’enflure a été de 19,1 % et de 13,5 %, respectivement, dans ces mêmes groupes. L’intensité de la majorité de ces manifestations était de grade 1. Une rougeur de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 et 6 sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. En outre, une enflure de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 sujets dans chacun des groupes.

La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (27,3 % et 29,2 %). Une céphalée a été signalée par 25,5 % et 26,4 % des sujets et les symptômes digestifs, par 13,1 % et 13,5 % d’entre eux.

L’administration concomitante de NIMENRIX et d’autres vaccins (dcaT et VPH2) n’a pas été associée à une augmentation des réactions locales ou généralisées dans le cadre des études cliniques.

Adultes (de 18 à 55 ans)
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-035, des adultes en bonne santé de 18 à 55 ans ont reçu soit 1 dose de NIMENRIX, 1 dose d’un vaccin ACWY-PS (polysaccharidique) homologué ou 1 dose de NIMENRIX en concomitance avec un vaccin antigrippal homologué, FLUARIX®.

Les pourcentages de sujets (âgés de 18 à 55 ans) dans les groupes NIMENRIX, vaccin ACWY-PS et vaccins concomitants [NIMENRIX et FLUARIX] qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 5.

La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 19,4 %; vaccins concomitants : 21,9 %; vaccin ACWY-PS : 13,5 %). La céphalée a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 16,3 % ; vaccin ACWY-PS : 14,2 %; vaccins concomitants : 13,3 %).

Tableau 5 Pourcentage de sujets âgés de 6 à 55 ans ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 

N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.

 

% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.

 

Étude 081 et étude 071 : fièvre (≥ 37,5oC) (température buccale).

 

Étude 035 : fièvre (≥ 37,5oC) (température axillaire).

  

MenACWY-TT-081

MenACWY-TT-071

MenACWY-TT-035

Âge

 

De 6 à 10 ans

De 10 à 25 ans

De 18 à 55 ans

 

Type

NIMENRIX
N = 148

MenC
N = 50

NIMENRIX
N = 329

MENACTRA
N = 325

NIMENRIX
N = 927

NIMENRIX + FLUARIX
N = 105

Vaccin ACWY-PS
N = 310

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

43,9

54,0

51,4

55,4

19,4

21,9

13,5

Grade 3

2,0

6,0

2,4

0,6

0,4

1,0

0,3

Rougeur

Tous

39,2

38,0

25,8

20,3

8,8

5,7

4,5

> 50 mm

6,1

10,0

0,9

1,8

1,3

0,0

0,0

Enflure

Tous

29,7

30,0

19,1

13,5

7,9

1,0

1,9

> 50 mm

2,7

6,0

0,9

0,9

1,1

0,0

0,0

Symptômes généraux, %

 

Type

NIMENRIX
N = 148

MenC
N = 50

NIMENRIX
N = 329

MENACTRA
N = 326

NIMENRIX
N = 927

NIMENRIX + FLUARIX
N = 105

Vaccin ACWY-PS
N = 310

Fatigue

Tous

22,3

22,0

29,2

27,3

12,3

9,5

9,7

Grade 3

2,7

0,0

2,7

1,5

0,9

0,0

0,0

Fièvre

Tous (≥ 37,5 oC)

6,8

2,0

5,2

4,9

4,0

2,9

4,5

> 39,5 oC

0,0

0,0

0,3

0,0

0,2

0,0

0,6

Troubles digestifs

Tous

14,9

8,0

13,1

13,5

4,6

1,9

3,2

Grade 3

0,7

0,0

1,2

1,2

0,2

0,0

0,3

Céphalées

Tous

20,3

8,0

26,1

25,5

16,3

13,3

14,2

Grade 3

1,4

0,0

1,5

1,8

1,5

0,0

1,6

Adultes de plus de 55 ans
Dans le cadre d’une étude descriptive, une dose unique de NIMENRIX a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus. Les effets indésirables signalés dans cette étude avaient déjà été observés chez des groupes de sujets plus jeunes. 

Effets indésirables fréquents et peu fréquents du médicament signalés au cours des essais cliniques

Autres effets indésirables signalés durant des essais cliniques qui ont été inclus dans l’analyse d’innocuité ayant porté sur les données groupées :

Fréquents (≥ 1 % à < 10 %)* : hématome au point d’injection, symptômes gastro-intestinaux (dont diarrhée, vomissements et nausées)

Peu fréquents (≥ 0,1 % à < 1 %)** : insomnie, pleurs, hypoesthésie, étourdissements, prurit, éruption cutanée, urticaire, myalgie, douleur aux membres, malaise et réaction au point d’injection (dont induration, prurit, sensation de chaleur, anesthésie)


*
Les nausées et les hématomes au point d’injection ont été peu fréquents chez les nourrissons.
**
Les éruptions cutanées ont été fréquentes chez les nourrissons. Les effets indésirables suivants n’ont pas été signalés dans le cadre de l’étude clinique qui a été menée auprès des nourrissons (N = 524) : hypoesthésie, étourdissements, prurit, urticaire, myalgie et douleurs aux membres. Aucun cas d’urticaire n’a été signalé dans le cadre des études cliniques menées auprès d’enfants de 6 à 10 ans (N = 990) et d’adolescents de 11 à 17 ans (N = 2317).

Dose de rappel chez les sujets âgés de 12 mois et plus

Le profil des effets indésirables locaux et généraux d’une dose de rappel de NIMENRIX administrée à des sujets de 12 mois ou plus après une primovaccination par NIMENRIX ou par un autre vaccin antiméningococcique polysaccharidique conjugué ou non conjugué a été similaire à celui associé à une primovaccination par NIMENRIX, sauf en ce qui a trait aux symptômes gastro-intestinaux (incluant la diarrhée, les vomissements et les nausées) qui ont été de fréquents à très fréquents chez les sujets de 6 ans ou plus (par rapport à fréquents après la primovaccination).

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation

Troubles généraux et anomalies au point d’injection

Fréquence inconnue : enflure généralisée du membre injecté, fréquemment associée à l’érythème, parfois affectant l’articulation adjacente ou enflure de la totalité du membre injecté.

9 Interactions Médicamenteuses

9.4 Interactions médicament-médicament

Utilisation avec d’autres vaccins

Chez les nourrissons, NIMENRIX peut être administré en concomitance avec un vaccin combiné qui protège contre la diphtérie, la coqueluche (acellulaire), le tétanos, l’hépatite B, la poliomyélite (inactivé) et l’infection à Hæmophilus influenzæ de type B  (DCaT-Polio-Hib-HB), et avec un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10).

À partir de l’âge de 1 an, NIMENRIX peut être administré en même temps que n’importe lequel des vaccins suivants : vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B (VHA et VHB), vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ROR-Var), vaccin conjugué contre 10 types de pneumocoques ou vaccin contre la grippe saisonnière sans adjuvant.

NIMENRIX peut également être administré en même temps qu’un vaccin contre la diphtérie, la coqueluche (acellulaire) et le tétanos (DCaT), y compris les vaccins DCaT qui protègent également contre l’hépatite B, la poliomyélite (inactivé) et l’infection à Hæmophilus influenzæ de type B, comme le vaccin DCaT-Polio-Hib-HB, et en même temps que le vaccin antipneumococcique triskaïdécavalent conjugué (VPC13), durant la deuxième année de vie.

Chez les personnes de 9 à 25 ans, NIMENRIX peut être administré en même temps qu’un vaccin recombinant bivalent (types 16 et 18) contre le virus du papillome humain (VPH2).

On a évalué l’innocuité et l’immunogénicité de NIMENRIX après l’administration séquentielle ou simultanée de ce vaccin avec un vaccin DCaT-Polio-Hib-HB durant la deuxième année de vie. L’administration de NIMENRIX 1 mois après celle du vaccin DCaT-Polio-Hib-HB s’est traduite par l’obtention de plus faibles moyennes géométriques des titres (MGT) d’anticorps dirigés contre MenA, MenC et MenW-135 dans le sérum de lapin (rSBA). La pertinence clinique de cette observation est inconnue, car les titres rSBA relatifs à chacun des 4 groupes (A, C, W-135 et Y) étaient égaux ou supérieurs à 1:8 chez au moins 99,4 % des sujets (N = 178). Dans la mesure du possible, on doit administrer NIMENRIX et un vaccin contenant une anatoxine tétanique (comme le vaccin DCaT-Polio-Hib-HB) en même temps, sinon on doit administrer NIMENRIX au moins 1 mois avant le vaccin qui contient l’anatoxine tétanique.

Un mois après l’administration concomitante d’un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué, on a constaté une baisse de la moyenne géométrique des concentrations (MGC) d’anticorps et de la moyenne géométrique des titres (MGT) d’anticorps mesurée par une épreuve d’activité opsonophagocytaire (OPA) dans le cas d’un sérotype précis du pneumocoque (sérotype 18C conjugué à une protéine vectrice, l’anatoxine tétanique). La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie. L’administration concomitante des 9 autres sérotypes du pneumocoque n’a pas eu de conséquences.

Un mois après l’administration concomitante d’un vaccin dcaT chez des sujets de 9 à 25 ans, on a constaté une baisse de la MGC pour chaque antigène de la coqueluche (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse et pertactine). Plus de 98 % des sujets présentaient des titres d’anticorps dirigés contre ces trois antigènes qui dépassaient la valeur seuil de la méthode de dosage. La pertinence clinique de ces observations n’a pas été établie. L’administration concomitante n’a pas eu de conséquences sur la réponse immunitaire à l’égard de NIMENRIX ou des antigènes du tétanos ou de la diphtérie inclus dans le vaccin dcaT.

Si NIMENRIX doit être administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, on changera de point d’injection pour chaque vaccin.

Utilisation avec des immunosuppresseurs à action générale

La réponse immunitaire à ce vaccin comme aux autres pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur.

9.5 Interactions médicament-aliment

Les interactions avec les aliments n’ont pas été établies.

9.6 Interactions médicament-plante médicinale

Les interactions avec des produits à base de plante médicinale n’ont pas été établies.

9.7 Interactions médicament-épreuves de laboratoire

Les interactions avec les épreuves de laboratoire n’ont pas été établies.

10 Pharmacologie Clinique

10.1 Mode d’action

Les anticorps dirigés contre la capsule du méningocoque protègent contre l’infection méningococcique grâce à l’intervention bactéricide du complément. NIMENRIX déclenche la production d’anticorps bactéricides qui s’attaquent aux polysaccharides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y, comme en témoignent le dosage des anticorps bactéricides dans le sérum de lapin (rSBA) ou d’humain (hSBA). En conjuguant le polysaccharide capsulaire à un vecteur protéique qui contient des épitopes de lymphocyte T, on obtient des vaccins antiméningococciques tels que NIMENRIX qui modifient la nature de la réponse immunitaire aux polysaccharides capsulaires en la rendant dépendante des cellules T.

Les données épidémiologiques canadiennes sont disponibles sur le site Web de l’Agence de la santé publique du Canada : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vpd-mev/meningococcal-fra.php.

11 Conservation, Stabilité et Mise au Rebut

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Le diluant peut être conservé à la température ambiante (25 °C).

Ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière.

Pour connaître la durée de conservation du vaccin suivant sa reconstitution, voir 4.3 Reconstitution.

12 Particularités de Manipulation du Produit

Il n’y a pas de directives particulières de manipulation pour ce produit. Pour obtenir des renseignements sur la reconstitution du vaccin avec le diluant, veuillez consulter la section 4.3 Reconstitution.

 

Numéro de contrôle : 266087
9 décembre 2022

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