Voir 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES.
L’administration parentérale d’une trop grande quantité de fer peut mener à l’accumulation excessive de fer dans l’organisme et, dans certains cas, à une hémosidérose iatrogène. MONOFERRIC ne doit pas être administré en présence d’une surcharge en fer (voir 2 CONTRE-INDICATIONS).
MONOFERRIC n’a pas fait l’objet d’études de carcinogénicité. MONOFERRIC ne s’est révélé ni génotoxique ni mutagène lors d’une batterie de tests standard : test d’Ames in vitro avec et sans activation métabolique, test d’aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes humains avec et sans activation métabolique, et test du micronoyau in vivo chez la souris.
Lors des études cliniques, 0,7 % (29/3922) des patients ayant reçu MONOFERRIC ont présenté une hypotension, dont des manifestations graves chez 0,03 % (1/3922) des patients. Des cas d’hypotension ont également été signalés après la commercialisation du produit. L’hypotension peut survenir si l’injection intraveineuse est administrée trop rapidement. Il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hypersensibilité, notamment d’hypotension, durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection.
MONOFERRIC est contre-indiqué en présence de cirrhose décompensée ou d’hépatite évolutive (voir 2 CONTRE-INDICATIONS). En cas de dysfonctionnement hépatique compensé, l’administration de fer par voie parentérale ne doit se faire qu’après une évaluation soigneuse des bienfaits et des risques. L’administration parentérale de fer doit être évitée chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique (taux d’alanine aminotransférase et/ou d’aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale), lequel peut être aggravé par une surcharge en fer, surtout en cas de porphyrie cutanée tardive. Une surveillance étroite du bilan en fer s’impose pour éviter la surcharge.
Hypersensibilité
L’administration parentérale de préparations de fer peut provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris de graves réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital. On a également signalé des réactions d’hypersensibilité après l’administration parentérale de complexes de fer à des doses qui n’avaient pas causé de réaction auparavant. MONOFERRIC est contre-indiqué chez les patients qui se sont montrés fortement hypersensibles à d’autres préparations de fer administrées par voie parentérale (voir 2 CONTRE-INDICATIONS).
Le risque de telles réactions est accru chez les patients qui ont des allergies connues, y compris des allergies à certains médicaments, ainsi que chez ceux qui ont des antécédents d’asthme grave, d’eczéma ou d’autres allergies atopiques.
Les patients atteints d’une affection immunitaire ou inflammatoire (p. ex., lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde) sont également plus susceptibles d’avoir une réaction d’hypersensibilité après l’administration parentérale de complexes de fer.
MONOFERRIC peut provoquer des réactions d’hypersensibilité menaçant le pronostic vital ou mortelles, y compris l’anaphylaxie et/ou des réactions anaphylactoïdes. Au cours des essais cliniques, 0,7 % (28/3922) des patients traités par MONOFERRIC ont présenté des réactions d’hypersensibilité sévères ou graves; dans 0,2 % (8/3922) des cas, celles-ci sont survenues dans les 24 heures suivant l’administration du produit. On a également reçu des rapports spontanés de réactions d’hypersensibilité depuis la commercialisation du produit (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables observés après la commercialisation).
La réaction de Fishbane est une réaction à la perfusion caractérisée par une rougeur du visage, une douleur thoracique et/ou dorsale aiguë et un serrement parfois accompagné de dyspnée qui peut survenir (peu fréquemment) durant un traitement martial intraveineux. Elle pourrait évoquer les premiers symptômes d’une réaction anaphylactoïde/anaphylactique. Il faut alors arrêter la perfusion et prendre les signes vitaux du patient. Ces symptômes disparaissent peu de temps après l’arrêt de l’administration de fer. Ils ne réapparaissent normalement pas si la perfusion est reprise à un débit plus faible.
Des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent également survenir avec les préparations de fer pour la voie parentérale et peuvent être sévères. Elles se manifestent par une arthralgie, une myalgie et parfois de la fièvre. Ces réactions peuvent se produire de quelques heures à quatre jours après l’administration. Les symptômes durent habituellement de deux à quatre jours et se résorbent spontanément ou après l’utilisation d’analgésiques simples.
MONOFERRIC ne doit être administré qu’en présence de personnel qualifié et d’accès immédiat à des traitements contre toute réaction d’hypersensibilité, dont l’anaphylaxie. Il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hypersensibilité durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection. L’apparition d’une réaction d’hypersensibilité ou de signes d’intolérance en cours d’administration commande l’interruption immédiate du traitement.
Infections
Les préparations de fer peuvent stimuler la croissance de bactéries et inhiber la fonction leucocytaire et la phagocytose. L’administration parentérale de fer doit se faire avec prudence en cas d’infection grave aiguë ou chronique. En présence d’une infection chronique, il faut soupeser les bienfaits et les risques du traitement, en tenant compte de la suppression de l’érythropoïèse. MONOFERRIC ne doit pas être administré en présence d’une bactériémie.
L’anémie ferriprive doit être confirmée au moyen d’épreuves de laboratoire appropriées avant la mise en route du traitement (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).
L’administration parentérale de fer commande la surveillance régulière de la réponse hématologique et des paramètres relatifs au fer, tels que la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine. La surveillance de paramètres comme la ferritine sérique peut contribuer à détecter l’accumulation de fer.
Il faut mesurer la tension artérielle et la fréquence cardiaque avant et durant l’administration de MONOFERRIC, ainsi que pendant 30 minutes après chaque injection, afin de détecter tout signe ou symptôme d’hypotension. Il faut surveiller l’apparition d’effets indésirables, y compris de signes et de symptômes évoquant une réaction d’hypersensibilité (p. ex., urticaire, œdème, bronchospasme, hypotension, arrêt cardiorespiratoire, syncope, absence de réaction ou perte de conscience) durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection. L’apparition d’une réaction d’hypersensibilité ou de signes d’intolérance en cours d’administration commande l’interruption immédiate du traitement.
Hypophosphatémie
Dans les essais cliniques, le traitement par MONOFERRIC a entraîné une baisse transitoire de la phosphatémie sous les 2 mg/dL chez 5 à 20 % des patients atteints d’anémie ferriprive d’étiologies diverses, et chez 1 à 2 % des patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Le nadir a été atteint dans les premières semaines du traitement. Aucun symptôme clinique n’a été signalé. L’hypophosphatémie profonde peut entre autres causer une ostéomalacie, dont des cas ont été signalés par suite de l’administration répétée de fer par voie i.v. Aucun cas d’ostéomalacie n’a été signalé après l’administration de MONOFERRIC.
L’administration intraveineuse (i.v.) de MONOFERRIC n’a pas altéré la fertilité de rats mâles et femelles recevant respectivement des doses maximales de 19 et de 32 mg/kg/jour (3 et 2,5 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain – soit 2000 mg pour une personne pesant 70 kg – pour un cycle de traitement par MONOFERRIC). On a observé des modifications dégénératives de l’appareil reproducteur – dont la réversibilité est inconnue – chez des mâles recevant une dose de 80 mg/kg/jour 3 fois par semaine (5 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC) (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
MONOFERRIC doit être administré avec prudence pour éviter l’infiltration paraveineuse, qui peut irriter la peau et donner une coloration brune persistante à la peau au point d’injection. L’infiltration paraveineuse commande l’interruption immédiate du traitement par MONOFERRIC. On a également signalé une coloration de la peau à distance du point d’injection.
Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’emploi de MONOFERRIC chez la femme enceinte.
D’après les résultats d’études non cliniques, MONOFERRIC ne doit pas être administré pendant la grossesse. Si une femme devient enceinte pendant le traitement, il faut l’aviser du risque pour le fœtus. MONOFERRIC ne doit pas être administré aux femmes aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
Chez des rates gravides, l’administration intraveineuse de dérisomaltose ferrique à des doses de 11 et de 32 mg/kg/jour pendant 14 jours avant la cohabitation et 17 jours durant la gestation (2 et 6 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC, soit 2000 mg pour une personne pesant 70 kg) a entraîné une fréquence accrue de retard du développement squelettique (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Chez des lapines gravides, l’administration de dérisomaltose ferrique à raison de 43 mg/kg/jour pendant 14 jours (7 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC) s’est traduite par une hausse de la mortalité, des avortements et/ou des accouchements prématurés, une plus forte proportion moyenne de perte post-implantatoire par portée, une baisse du nombre moyen correspondant de fœtus viables par portée et une diminution des poids fœtaux moyens. Des malformations fœtales évoquant une tératogénicité ont été observées avec les doses de 25 et de 43 mg/kg/jour (4 et 7 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC), et des variations du développement fœtal sont survenues avec la dose de 43 mg/kg/jour (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration d’une préparation de fer pour la voie parentérale. Cette manifestation, habituellement passagère, est la conséquence d’une réaction d’hypersensibilité de la mère. Les patientes doivent être informées des risques éventuels pour le fœtus. Si MONOFERRIC est administré par voie intraveineuse à une femme enceinte, l’enfant à naître doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
Les données disponibles sur l’emploi de MONOFERRIC chez la femme qui allaite indiquent que le fer passe dans le lait maternel. Ces données ne fournissent toutefois pas de renseignements sur le risque potentiel d’exposition du nourrisson au fer ni sur les effets sur la production de lait. Il convient de peser les avantages de l’allaitement pour le développement et pour la santé du nourrisson en regard de la nécessité clinique d’administrer MONOFERRIC à la mère et des effets indésirables que pourrait subir le nourrisson allaité, qu’ils soient imputables à MONOFERRIC ou à l’affection sous-jacente de la mère (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Il faut surveiller l’apparition d’une toxicité gastro-intestinale chez le nourrisson allaité (constipation, diarrhée).
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.
Les études cliniques portant sur MONOFERRIC ne font pas état de différences entre les patients âgés et les plus jeunes quant aux effets indésirables. Cependant, le pourcentage de patients présentant des effets indésirables (EI) graves et des EI mortels a été plus élevé parmi les 65 ans et plus (EI graves : < 65 ans, 5 %; ≥ 65 ans, 11 %; EI mortels : < 65 ans, < 1 %; ≥ 65 ans, 1 %). Il faut soupeser soigneusement les bienfaits et les risques du traitement par MONOFERRIC avant de l’administrer aux patients de plus de 65 ans et surveiller étroitement l’apparition d’effets indésirables chez ces derniers.
Voir 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES.
L’administration parentérale d’une trop grande quantité de fer peut mener à l’accumulation excessive de fer dans l’organisme et, dans certains cas, à une hémosidérose iatrogène. MONOFERRIC ne doit pas être administré en présence d’une surcharge en fer (voir 2 CONTRE-INDICATIONS).
MONOFERRIC n’a pas fait l’objet d’études de carcinogénicité. MONOFERRIC ne s’est révélé ni génotoxique ni mutagène lors d’une batterie de tests standard : test d’Ames in vitro avec et sans activation métabolique, test d’aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes humains avec et sans activation métabolique, et test du micronoyau in vivo chez la souris.
Lors des études cliniques, 0,7 % (29/3922) des patients ayant reçu MONOFERRIC ont présenté une hypotension, dont des manifestations graves chez 0,03 % (1/3922) des patients. Des cas d’hypotension ont également été signalés après la commercialisation du produit. L’hypotension peut survenir si l’injection intraveineuse est administrée trop rapidement. Il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hypersensibilité, notamment d’hypotension, durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection.
MONOFERRIC est contre-indiqué en présence de cirrhose décompensée ou d’hépatite évolutive (voir 2 CONTRE-INDICATIONS). En cas de dysfonctionnement hépatique compensé, l’administration de fer par voie parentérale ne doit se faire qu’après une évaluation soigneuse des bienfaits et des risques. L’administration parentérale de fer doit être évitée chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique (taux d’alanine aminotransférase et/ou d’aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale), lequel peut être aggravé par une surcharge en fer, surtout en cas de porphyrie cutanée tardive. Une surveillance étroite du bilan en fer s’impose pour éviter la surcharge.
Hypersensibilité
L’administration parentérale de préparations de fer peut provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris de graves réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital. On a également signalé des réactions d’hypersensibilité après l’administration parentérale de complexes de fer à des doses qui n’avaient pas causé de réaction auparavant. MONOFERRIC est contre-indiqué chez les patients qui se sont montrés fortement hypersensibles à d’autres préparations de fer administrées par voie parentérale (voir 2 CONTRE-INDICATIONS).
Le risque de telles réactions est accru chez les patients qui ont des allergies connues, y compris des allergies à certains médicaments, ainsi que chez ceux qui ont des antécédents d’asthme grave, d’eczéma ou d’autres allergies atopiques.
Les patients atteints d’une affection immunitaire ou inflammatoire (p. ex., lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde) sont également plus susceptibles d’avoir une réaction d’hypersensibilité après l’administration parentérale de complexes de fer.
MONOFERRIC peut provoquer des réactions d’hypersensibilité menaçant le pronostic vital ou mortelles, y compris l’anaphylaxie et/ou des réactions anaphylactoïdes. Au cours des essais cliniques, 0,7 % (28/3922) des patients traités par MONOFERRIC ont présenté des réactions d’hypersensibilité sévères ou graves; dans 0,2 % (8/3922) des cas, celles-ci sont survenues dans les 24 heures suivant l’administration du produit. On a également reçu des rapports spontanés de réactions d’hypersensibilité depuis la commercialisation du produit (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables observés après la commercialisation).
La réaction de Fishbane est une réaction à la perfusion caractérisée par une rougeur du visage, une douleur thoracique et/ou dorsale aiguë et un serrement parfois accompagné de dyspnée qui peut survenir (peu fréquemment) durant un traitement martial intraveineux. Elle pourrait évoquer les premiers symptômes d’une réaction anaphylactoïde/anaphylactique. Il faut alors arrêter la perfusion et prendre les signes vitaux du patient. Ces symptômes disparaissent peu de temps après l’arrêt de l’administration de fer. Ils ne réapparaissent normalement pas si la perfusion est reprise à un débit plus faible.
Des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent également survenir avec les préparations de fer pour la voie parentérale et peuvent être sévères. Elles se manifestent par une arthralgie, une myalgie et parfois de la fièvre. Ces réactions peuvent se produire de quelques heures à quatre jours après l’administration. Les symptômes durent habituellement de deux à quatre jours et se résorbent spontanément ou après l’utilisation d’analgésiques simples.
MONOFERRIC ne doit être administré qu’en présence de personnel qualifié et d’accès immédiat à des traitements contre toute réaction d’hypersensibilité, dont l’anaphylaxie. Il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hypersensibilité durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection. L’apparition d’une réaction d’hypersensibilité ou de signes d’intolérance en cours d’administration commande l’interruption immédiate du traitement.
Infections
Les préparations de fer peuvent stimuler la croissance de bactéries et inhiber la fonction leucocytaire et la phagocytose. L’administration parentérale de fer doit se faire avec prudence en cas d’infection grave aiguë ou chronique. En présence d’une infection chronique, il faut soupeser les bienfaits et les risques du traitement, en tenant compte de la suppression de l’érythropoïèse. MONOFERRIC ne doit pas être administré en présence d’une bactériémie.
L’anémie ferriprive doit être confirmée au moyen d’épreuves de laboratoire appropriées avant la mise en route du traitement (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).
L’administration parentérale de fer commande la surveillance régulière de la réponse hématologique et des paramètres relatifs au fer, tels que la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine. La surveillance de paramètres comme la ferritine sérique peut contribuer à détecter l’accumulation de fer.
Il faut mesurer la tension artérielle et la fréquence cardiaque avant et durant l’administration de MONOFERRIC, ainsi que pendant 30 minutes après chaque injection, afin de détecter tout signe ou symptôme d’hypotension. Il faut surveiller l’apparition d’effets indésirables, y compris de signes et de symptômes évoquant une réaction d’hypersensibilité (p. ex., urticaire, œdème, bronchospasme, hypotension, arrêt cardiorespiratoire, syncope, absence de réaction ou perte de conscience) durant l’administration de MONOFERRIC et pendant au moins 30 minutes après chaque injection. L’apparition d’une réaction d’hypersensibilité ou de signes d’intolérance en cours d’administration commande l’interruption immédiate du traitement.
Hypophosphatémie
Dans les essais cliniques, le traitement par MONOFERRIC a entraîné une baisse transitoire de la phosphatémie sous les 2 mg/dL chez 5 à 20 % des patients atteints d’anémie ferriprive d’étiologies diverses, et chez 1 à 2 % des patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Le nadir a été atteint dans les premières semaines du traitement. Aucun symptôme clinique n’a été signalé. L’hypophosphatémie profonde peut entre autres causer une ostéomalacie, dont des cas ont été signalés par suite de l’administration répétée de fer par voie i.v. Aucun cas d’ostéomalacie n’a été signalé après l’administration de MONOFERRIC.
L’administration intraveineuse (i.v.) de MONOFERRIC n’a pas altéré la fertilité de rats mâles et femelles recevant respectivement des doses maximales de 19 et de 32 mg/kg/jour (3 et 2,5 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain – soit 2000 mg pour une personne pesant 70 kg – pour un cycle de traitement par MONOFERRIC). On a observé des modifications dégénératives de l’appareil reproducteur – dont la réversibilité est inconnue – chez des mâles recevant une dose de 80 mg/kg/jour 3 fois par semaine (5 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC) (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
MONOFERRIC doit être administré avec prudence pour éviter l’infiltration paraveineuse, qui peut irriter la peau et donner une coloration brune persistante à la peau au point d’injection. L’infiltration paraveineuse commande l’interruption immédiate du traitement par MONOFERRIC. On a également signalé une coloration de la peau à distance du point d’injection.
Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’emploi de MONOFERRIC chez la femme enceinte.
D’après les résultats d’études non cliniques, MONOFERRIC ne doit pas être administré pendant la grossesse. Si une femme devient enceinte pendant le traitement, il faut l’aviser du risque pour le fœtus. MONOFERRIC ne doit pas être administré aux femmes aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
Chez des rates gravides, l’administration intraveineuse de dérisomaltose ferrique à des doses de 11 et de 32 mg/kg/jour pendant 14 jours avant la cohabitation et 17 jours durant la gestation (2 et 6 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC, soit 2000 mg pour une personne pesant 70 kg) a entraîné une fréquence accrue de retard du développement squelettique (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Chez des lapines gravides, l’administration de dérisomaltose ferrique à raison de 43 mg/kg/jour pendant 14 jours (7 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC) s’est traduite par une hausse de la mortalité, des avortements et/ou des accouchements prématurés, une plus forte proportion moyenne de perte post-implantatoire par portée, une baisse du nombre moyen correspondant de fœtus viables par portée et une diminution des poids fœtaux moyens. Des malformations fœtales évoquant une tératogénicité ont été observées avec les doses de 25 et de 43 mg/kg/jour (4 et 7 fois l’exposition maximale recommandée chez l’humain pour un cycle de traitement par MONOFERRIC), et des variations du développement fœtal sont survenues avec la dose de 43 mg/kg/jour (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration d’une préparation de fer pour la voie parentérale. Cette manifestation, habituellement passagère, est la conséquence d’une réaction d’hypersensibilité de la mère. Les patientes doivent être informées des risques éventuels pour le fœtus. Si MONOFERRIC est administré par voie intraveineuse à une femme enceinte, l’enfant à naître doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
Les données disponibles sur l’emploi de MONOFERRIC chez la femme qui allaite indiquent que le fer passe dans le lait maternel. Ces données ne fournissent toutefois pas de renseignements sur le risque potentiel d’exposition du nourrisson au fer ni sur les effets sur la production de lait. Il convient de peser les avantages de l’allaitement pour le développement et pour la santé du nourrisson en regard de la nécessité clinique d’administrer MONOFERRIC à la mère et des effets indésirables que pourrait subir le nourrisson allaité, qu’ils soient imputables à MONOFERRIC ou à l’affection sous-jacente de la mère (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Il faut surveiller l’apparition d’une toxicité gastro-intestinale chez le nourrisson allaité (constipation, diarrhée).
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.
Les études cliniques portant sur MONOFERRIC ne font pas état de différences entre les patients âgés et les plus jeunes quant aux effets indésirables. Cependant, le pourcentage de patients présentant des effets indésirables (EI) graves et des EI mortels a été plus élevé parmi les 65 ans et plus (EI graves : < 65 ans, 5 %; ≥ 65 ans, 11 %; EI mortels : < 65 ans, < 1 %; ≥ 65 ans, 1 %). Il faut soupeser soigneusement les bienfaits et les risques du traitement par MONOFERRIC avant de l’administrer aux patients de plus de 65 ans et surveiller étroitement l’apparition d’effets indésirables chez ces derniers.
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