MÉTHOTREXATE, FLACONS 8 Effets Indésirables

(méthotrexate, flacons)

8.1 Aperçu des effets indésirables 

En général, la fréquence et la gravité des effets secondaires aigus sont reliées à la dose, à la fréquence d’administration et à la durée de l’exposition du patient à des concentrations sanguines importantes de méthotrexate dans les organes cibles. Les réactions les plus graves sont abordées à la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Les effets indésirables signalés le plus fréquemment comprennent la stomatite ulcéreuse, la leucopénie, les nausées et la douleur abdominale. Les autres effets fréquemment signalés sont les malaises, une fatigue indue, les frissons et la fièvre, les étourdissements et l’affaiblissement de la résistance à l’infection. L’ulcération de la muqueuse buccale constitue généralement le premier signe de toxicité. 

Le tableau 11 présente un aperçu des effets indésirables observés à la suite de l’utilisation du méthotrexate. 

Tableau 11 – Effets indésirables selon l’organe en cause 
Troubles sanguins et lymphatiques :On a observé des cas de leucopénie, d’anémie, d’anémie aplasique, de thrombopénie, de pancytopénie, d’agranulocytose, de lymphadénopathie et de troubles lymphoprolifératifs (comprenant des cas réversibles), de neutropénie et d’éosinophilie.
Troubles cardiaques :Péricardite et épanchement péricardique (lésions cardiaques, dans de rares cas)
Troubles oculaires :Conjonctivite, vision floue, autres modifications visuelles graves d’étiologie inconnue et diminution de l’acuité visuelle ou cécité transitoire
Troubles gastro-intestinaux :Gingivite, stomatite, entérite, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, hématémèse, méléna, ulcère gastro-intestinal, hémorragie gastro‑intestinale, pancréatite, perforation intestinale, péritonite non infectieuse, glossite
Troubles généraux et réactions au point d’administration :Réactions anaphylactoïdes, vasculite, fièvre, réaction au point d’injection, nécrose au point d’injection, conjonctivite, infection, septicémie, nodulose, hypogammaglobulinémie et mort subite
Troubles hépatobiliaires :Hépatotoxicité, hépatite aiguë, fibrose chronique et cirrhose, diminution de l’albuminémie, élévations des taux d’enzymes hépatiques et insuffisance hépatique
Infections :On a rapporté d’autres infections, dont la nocardiose, l’histoplasmose, la cryptococcose, l’herpès disséminé et l’infection à cytomégalovirus, y compris la pneumonie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :Diabète
Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseux :Fractures de stress, nécrose des tissus mous, ostéonécrose, arthralgie, myalgie et ostéoporose
Néoplasmes bénins, malins ou non spécifiés (y compris kystes et polypes) :Syndrome de lyse tumorale, lymphomes malins
Troubles du système nerveux :Augmentation de la pression du liquide céphalorachidien, neurotoxicité, arachnoïdite, paresthésie, céphalées, étourdissements, somnolence et troubles de langage, y compris la dysarthrie et l’aphasie; hémiparésie, parésie et convulsions. Après l’administration de doses faibles, on a signalé à l’occasion de subtils troubles cognitifs transitoires, un changement d’humeur ou des sensations inhabituelles dans le crâne, une leucoencéphalopathie ou une encéphalopathie.
Troubles rénaux et urinaires :Insuffisance rénale, néphropathie ou insuffisance rénale sévère, azotémie, dysurie, cystite, hématurie, dysfonction urogénitale. On a aussi observé des cas de protéinurie.
Troubles de l’appareil reproducteur et troubles mammaires :Oogenèse ou spermatogenèse déficientes, oligospermie transitoire, troubles menstruels, pertes vaginales et gynécomastie; stérilité, avortement, anomalies fœtales, perte de libido ou impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :Pneumonie, alvéolite/pneumonite interstitielle souvent associée à une éosinophilie, fibrose pulmonaire, pneumonie à , épanchement pleural. À l’occasion, on a signalé des cas de : dyspnée, douleur thoracique, hypoxie, fibrose respiratoire, pharyngite, bronchopneumopathie chronique obstructive, alvéolite et hémorragie alvéolaire. 
Troubles cutanés :Érythème, prurit, photosensibilité, pétéchies, perte de cheveux, nécrose cutanée, dermatite exfoliatrice, érosion douloureuse des plaques psoriasiques, zona, vasculite, urticaire, changements de pigmentation, acné, ecchymoses, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), furonculose et télangiectasie. Toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux.
Troubles vasculaires :Hypotension et cas de thromboembolie (comprenant thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse rétinienne, thrombophlébite et embolie pulmonaire), vasculite

 

Effets indésirables signalés en présence de polyarthrite rhumatoïde 

  • Alopécie (fréquent)
  • Diarrhée (fréquent)
  • Étourdissements (fréquent)
  • Enzymes hépatiques élevées (très fréquent)
  • Leucopénie (fréquent)
  • Nausées/vomissements (très fréquent)
  • Pancytopénie (fréquent)
  • Éruption cutanée/prurit/dermatite (fréquent)
  • Stomatite (fréquent)
  • Thrombopénie (fréquent) 

Effets indésirables en présence de psoriasis 

Les effets indésirables signalés ressemblent beaucoup à ceux notés dans les études auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans de rares cas, des érosions douloureuses apparaissent au niveau des plaques psoriasiques. 

8.4 Résultats anormaux aux épreuves de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives 

Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Surveillance et épreuves de laboratoire. 

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation 

Comme ces réactions ont été signalées volontairement, à partir d’une population dont on ne connaît pas la taille exacte, on ne peut généralement pas estimer leur fréquence avec précision ni déterminer s’il y a une relation causale avec l’exposition au médicament. 

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance sur le méthotrexate :

Tableau 12 – Effets indésirables observés après la commercialisation
Classes de systèmes d’organesEffet indésirable
Troubles sanguins et lymphatiquesAgranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie, lymphadénopathie et troubles lymphoprolifératifs (comprenant des cas réversibles), éosinophilie, anémie mégaloblastique, thrombose d’une veine rénale, lymphome, anémie aplasique, hypogammaglobulinémie
Troubles endocriniensDiabète
Troubles généraux et réactions au point d’administrationPyrexie, frissons, malaise, fatigue, réaction au point d’injection, nécrose au point d’injection, réactions anaphylactiques
Troubles gastro-intestinauxPerforation intestinale, péritonite non infectieuse, glossite, nausées, pancréatite
Troubles hépatobiliairesInsuffisance hépatique
Infections et infestationsInfections (y compris des cas de septicémie mortelle), pneumonie, pneumonie à Pneumocystis carinii, nocardiose, histoplasmose, cryptococcose, zona, hépatite herpétique, herpès disséminé, infection à cytomégalovirus (y compris la pneumonie à cytomégalovirus), réactivation d’une hépatite B et aggravation d’une hépatite C
Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseuxOstéonécrose
Troubles du système nerveuxÉlévation de la pression du liquide céphalorachidien, neurotoxicité, arachnoïdite, paraplégie, stupeur, ataxie, démence, étourdissements, paresthésie
Troubles de la fonction visuelleDiminution de l’acuité visuelle/cécité transitoire
Troubles prénataux, périnataux et puerpérauxMort fœtale, avortement
Troubles rénaux et urinairesProtéinurie
Troubles de l’appareil reproducteur et troubles mammairesDysfonction urogénitale
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxPneumonie interstitielle chronique, alvéolite, dyspnée, douleur thoracique, hypoxie, toux, épanchement pleural
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanésToxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux, dermatite, pétéchies

 

 

 

 

 

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8 Effets Indésirables

8.1 Aperçu des effets indésirables 

En général, la fréquence et la gravité des effets secondaires aigus sont reliées à la dose, à la fréquence d’administration et à la durée de l’exposition du patient à des concentrations sanguines importantes de méthotrexate dans les organes cibles. Les réactions les plus graves sont abordées à la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Les effets indésirables signalés le plus fréquemment comprennent la stomatite ulcéreuse, la leucopénie, les nausées et la douleur abdominale. Les autres effets fréquemment signalés sont les malaises, une fatigue indue, les frissons et la fièvre, les étourdissements et l’affaiblissement de la résistance à l’infection. L’ulcération de la muqueuse buccale constitue généralement le premier signe de toxicité. 

Le tableau 11 présente un aperçu des effets indésirables observés à la suite de l’utilisation du méthotrexate. 

Tableau 11 – Effets indésirables selon l’organe en cause 
Troubles sanguins et lymphatiques :On a observé des cas de leucopénie, d’anémie, d’anémie aplasique, de thrombopénie, de pancytopénie, d’agranulocytose, de lymphadénopathie et de troubles lymphoprolifératifs (comprenant des cas réversibles), de neutropénie et d’éosinophilie.
Troubles cardiaques :Péricardite et épanchement péricardique (lésions cardiaques, dans de rares cas)
Troubles oculaires :Conjonctivite, vision floue, autres modifications visuelles graves d’étiologie inconnue et diminution de l’acuité visuelle ou cécité transitoire
Troubles gastro-intestinaux :Gingivite, stomatite, entérite, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, hématémèse, méléna, ulcère gastro-intestinal, hémorragie gastro‑intestinale, pancréatite, perforation intestinale, péritonite non infectieuse, glossite
Troubles généraux et réactions au point d’administration :Réactions anaphylactoïdes, vasculite, fièvre, réaction au point d’injection, nécrose au point d’injection, conjonctivite, infection, septicémie, nodulose, hypogammaglobulinémie et mort subite
Troubles hépatobiliaires :Hépatotoxicité, hépatite aiguë, fibrose chronique et cirrhose, diminution de l’albuminémie, élévations des taux d’enzymes hépatiques et insuffisance hépatique
Infections :On a rapporté d’autres infections, dont la nocardiose, l’histoplasmose, la cryptococcose, l’herpès disséminé et l’infection à cytomégalovirus, y compris la pneumonie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :Diabète
Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseux :Fractures de stress, nécrose des tissus mous, ostéonécrose, arthralgie, myalgie et ostéoporose
Néoplasmes bénins, malins ou non spécifiés (y compris kystes et polypes) :Syndrome de lyse tumorale, lymphomes malins
Troubles du système nerveux :Augmentation de la pression du liquide céphalorachidien, neurotoxicité, arachnoïdite, paresthésie, céphalées, étourdissements, somnolence et troubles de langage, y compris la dysarthrie et l’aphasie; hémiparésie, parésie et convulsions. Après l’administration de doses faibles, on a signalé à l’occasion de subtils troubles cognitifs transitoires, un changement d’humeur ou des sensations inhabituelles dans le crâne, une leucoencéphalopathie ou une encéphalopathie.
Troubles rénaux et urinaires :Insuffisance rénale, néphropathie ou insuffisance rénale sévère, azotémie, dysurie, cystite, hématurie, dysfonction urogénitale. On a aussi observé des cas de protéinurie.
Troubles de l’appareil reproducteur et troubles mammaires :Oogenèse ou spermatogenèse déficientes, oligospermie transitoire, troubles menstruels, pertes vaginales et gynécomastie; stérilité, avortement, anomalies fœtales, perte de libido ou impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :Pneumonie, alvéolite/pneumonite interstitielle souvent associée à une éosinophilie, fibrose pulmonaire, pneumonie à , épanchement pleural. À l’occasion, on a signalé des cas de : dyspnée, douleur thoracique, hypoxie, fibrose respiratoire, pharyngite, bronchopneumopathie chronique obstructive, alvéolite et hémorragie alvéolaire. 
Troubles cutanés :Érythème, prurit, photosensibilité, pétéchies, perte de cheveux, nécrose cutanée, dermatite exfoliatrice, érosion douloureuse des plaques psoriasiques, zona, vasculite, urticaire, changements de pigmentation, acné, ecchymoses, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), furonculose et télangiectasie. Toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux.
Troubles vasculaires :Hypotension et cas de thromboembolie (comprenant thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse rétinienne, thrombophlébite et embolie pulmonaire), vasculite

 

Effets indésirables signalés en présence de polyarthrite rhumatoïde 

  • Alopécie (fréquent)
  • Diarrhée (fréquent)
  • Étourdissements (fréquent)
  • Enzymes hépatiques élevées (très fréquent)
  • Leucopénie (fréquent)
  • Nausées/vomissements (très fréquent)
  • Pancytopénie (fréquent)
  • Éruption cutanée/prurit/dermatite (fréquent)
  • Stomatite (fréquent)
  • Thrombopénie (fréquent) 

Effets indésirables en présence de psoriasis 

Les effets indésirables signalés ressemblent beaucoup à ceux notés dans les études auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Dans de rares cas, des érosions douloureuses apparaissent au niveau des plaques psoriasiques. 

8.4 Résultats anormaux aux épreuves de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives 

Voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Surveillance et épreuves de laboratoire. 

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation 

Comme ces réactions ont été signalées volontairement, à partir d’une population dont on ne connaît pas la taille exacte, on ne peut généralement pas estimer leur fréquence avec précision ni déterminer s’il y a une relation causale avec l’exposition au médicament. 

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance sur le méthotrexate :

Tableau 12 – Effets indésirables observés après la commercialisation
Classes de systèmes d’organesEffet indésirable
Troubles sanguins et lymphatiquesAgranulocytose, pancytopénie, leucopénie, neutropénie, lymphadénopathie et troubles lymphoprolifératifs (comprenant des cas réversibles), éosinophilie, anémie mégaloblastique, thrombose d’une veine rénale, lymphome, anémie aplasique, hypogammaglobulinémie
Troubles endocriniensDiabète
Troubles généraux et réactions au point d’administrationPyrexie, frissons, malaise, fatigue, réaction au point d’injection, nécrose au point d’injection, réactions anaphylactiques
Troubles gastro-intestinauxPerforation intestinale, péritonite non infectieuse, glossite, nausées, pancréatite
Troubles hépatobiliairesInsuffisance hépatique
Infections et infestationsInfections (y compris des cas de septicémie mortelle), pneumonie, pneumonie à Pneumocystis carinii, nocardiose, histoplasmose, cryptococcose, zona, hépatite herpétique, herpès disséminé, infection à cytomégalovirus (y compris la pneumonie à cytomégalovirus), réactivation d’une hépatite B et aggravation d’une hépatite C
Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseuxOstéonécrose
Troubles du système nerveuxÉlévation de la pression du liquide céphalorachidien, neurotoxicité, arachnoïdite, paraplégie, stupeur, ataxie, démence, étourdissements, paresthésie
Troubles de la fonction visuelleDiminution de l’acuité visuelle/cécité transitoire
Troubles prénataux, périnataux et puerpérauxMort fœtale, avortement
Troubles rénaux et urinairesProtéinurie
Troubles de l’appareil reproducteur et troubles mammairesDysfonction urogénitale
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxPneumonie interstitielle chronique, alvéolite, dyspnée, douleur thoracique, hypoxie, toux, épanchement pleural
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanésToxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux, dermatite, pétéchies

 

 

 

 

 

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