La posologie recommandée de LORBRENA est de 100 mg par voie orale, une fois par jour, de façon continue. Il convient de poursuivre le traitement par LORBRENA jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’effets toxiques inacceptables.
LORBRENA peut être pris avec ou sans nourriture (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
L’innocuité et l’efficacité de LORBRENA n’ont pas été établies chez les enfants. Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour cette population.
On n’a pas observé de différence d’importance clinique sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité entre les patients âgés de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent s’avérer nécessaires pour des raisons d’innocuité ou de tolérabilité chez un patient donné. Voici, en résumé, les paliers de réduction de la dose.
Le traitement par LORBRENA doit être définitivement arrêté si le patient ne tolère pas la posologie de 50 mg par voie orale, une fois par jour.
Le tableau 1 présente les modifications posologiques recommandées en cas d’effets indésirables. Le tableau 2 présente les modifications posologiques recommandées en cas d’apparition d’un bloc auriculoventriculaire du premier degré, du deuxième degré ou complet.
| Effet indésirable | Posologie de LORBRENA | |
|---|---|---|
| Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie | ||
| Hypercholestérolémie légère (taux de cholestérol entre la LSN et 300 mg/dL ou entre la LSN et 7,75 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie légère (taux de triglycérides entre 150 et 300 mg/dL ou entre 1,71 et 3,42 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta ou modifier le traitement hypolipidémiant en cours conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament; poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose. | |
| Hypercholestérolémie modérée (taux de cholestérol entre 301 et 400 mg/dL ou entre 7,76 et 10,34 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie modérée (taux de triglycérides entre 301 et 500 mg/dL ou entre 3,43 et 5,7 mmol/L) | ||
| Hypercholestérolémie sévère (taux de cholestérol entre 401 et 500 mg/dL ou entre 10,35 et 12,92 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie sévère (taux de triglycérides entre 501 et 1000 mg/dL ou entre 5,71 et 11,4 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta; si le patient prend déjà un hypolipidémianta, en augmenter la dose conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament ou le remplacer par un autre hypolipidémiant. Poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose, sans interruption. | |
| Hypercholestérolémie de grade 4 (taux de cholestérol supérieur à 500 mg/dL ou à 12,92 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie de grade 4 (taux de triglycérides supérieur à 1000 mg/dL ou à 11,4 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta; si le patient prend déjà un hypolipidémianta, en augmenter la dose conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament ou le remplacer par un autre hypolipidémiant. Interrompre le traitement par LORBRENA jusqu’au rétablissement d’un grade modéré ou léger de l’hypercholestérolémie et/ou de l’hypertriglycéridémie. Reprendre le traitement par LORBRENA à la même dose tout en optimisant le traitement hypolipidémianta, conformément aux renseignements thérapeutiques respectifs des deux médicaments. Si une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévères réapparaissent malgré l’optimisation du traitement hypolipidémianta conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament, réduire d’un palier la dose de LORBRENA. | |
| Effets sur le système nerveux central (SNC)b,c | ||
| Grade 1 : effets légers | Poursuivre le traitement à la même dose ou l’interrompre jusqu’au retour à la situation initiale. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. | |
| Grade 2 : effets modérés OU Grade 3 : effets sévères | Cesser le traitement jusqu’à ce que l’effet toxique soit tout au plus de grade 1. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. | |
| Grade 4 : effets mettant la vie du patient en danger/intervention urgente indiquée | Cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Pneumopathie interstitielle/pneumonite | ||
| Pneumopathie interstitielle/pneumonite liée au traitement, tous grades | Cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Hypertension | ||
| Grade 3 (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg; intervention médicale indiquée; administrer plus d’un antihypertenseur ou instaurer un traitement plus intensif) | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins (TA systolique Si l’hypertension de grade 3 réapparaît, interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins, puis reprendre le traitement à une dose réduite. Si une prise en charge médicale optimale ne permet pas une maîtrise adéquate de l’hypertension, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Grade 4 (conséquences pouvant mettre la vie en danger, intervention urgente indiquée) | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins, puis reprendre le traitement à une dose réduite ou cesser définitivement le traitement par LORBRENA. Si l’hypertension de grade 4 réapparaît, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Hyperglycémie | ||
| Grade 3 (glycémie supérieure à 250 mg/dL) malgré un traitement antihyperglycémique optimal OU grade 4 | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’à une maîtrise adéquate de l’hyperglycémie, puis reprendre le traitement par LORBRENA au palier posologique inférieur. Si une prise en charge médicale optimale ne permet pas une maîtrise adéquate de l’hyperglycémie, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Autres effets indésirablesc | ||
| Grade 1 OU Grade 2 | Envisager la poursuite du traitement à la même dose ou réduire la dose d’un palier, selon la situation clinique. | |
| Grade 3 ou plus | Interrompre le traitement par LORBRENA jusqu’à ce que les symptômes reviennent à un grade 2 ou à un grade 1 ou jusqu’au retour à la situation initiale. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. | |
| ||
| Effet indésirable | Posologie de LORBRENA | |
|---|---|---|
| Asymptomatique | Symptomatique | |
| Bloc AV du 1er degré | Poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose, sans interruption. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. Si les symptômes disparaissent, reprendre l’administration de LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. |
| Bloc AV du deuxième degré | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. Si le prochain ECG ne révèle pas de bloc AV du deuxième degré, reprendre l’administration de LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Adresser le patient pour une surveillance cardiaque. Envisager l’installation d’un stimulateur cardiaque si les symptômes du bloc AV persistent. Si les symptômes et le bloc AV du deuxième degré disparaissent ou si le bloc AV rétrocède à un bloc AV du 1er degré asymptomatique, reprendre l’administration de LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. |
| Bloc AV complet | Interrompre l’administration de LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Adresser le patient pour une surveillance cardiaque. L’installation temporaire d’un stimulateur cardiaque pourrait être indiquée en présence de symptômes sévères associés au bloc AV. Si le bloc AV persiste, l’installation d’un stimulateur cardiaque permanent peut être envisagée. Si un stimulateur cardiaque est installé, l’administration de la dose complète de LORBRENA peut être reprise. Si un stimulateur cardiaque n’est pas installé, reprendre le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier, à condition que les symptômes aient disparu ET que l’intervalle PR soit inférieur à 200 ms. | |
| ||
Il faut conseiller aux patients de prendre leur dose de LORBRENA à peu près à la même heure tous les jours. Les comprimés doivent être avalés entiers (ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni coupés avant d’être avalés). Il ne faut pas ingérer un comprimé qui est brisé ou fendu, ou qui a été altéré de quelque autre manière que ce soit.
Si le patient oublie de prendre une dose de LORBRENA, il doit la prendre dès qu’il s’aperçoit de l’oubli, à moins qu’il reste moins de 4 heures avant l’heure prévue de la prochaine dose; dans ce cas, le patient doit simplement sauter la dose oubliée. Il ne doit pas doubler la dose pour compenser l’oubli.
La posologie recommandée de LORBRENA est de 100 mg par voie orale, une fois par jour, de façon continue. Il convient de poursuivre le traitement par LORBRENA jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’effets toxiques inacceptables.
LORBRENA peut être pris avec ou sans nourriture (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
L’innocuité et l’efficacité de LORBRENA n’ont pas été établies chez les enfants. Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour cette population.
On n’a pas observé de différence d’importance clinique sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité entre les patients âgés de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent s’avérer nécessaires pour des raisons d’innocuité ou de tolérabilité chez un patient donné. Voici, en résumé, les paliers de réduction de la dose.
Le traitement par LORBRENA doit être définitivement arrêté si le patient ne tolère pas la posologie de 50 mg par voie orale, une fois par jour.
Le tableau 1 présente les modifications posologiques recommandées en cas d’effets indésirables. Le tableau 2 présente les modifications posologiques recommandées en cas d’apparition d’un bloc auriculoventriculaire du premier degré, du deuxième degré ou complet.
| Effet indésirable | Posologie de LORBRENA | |
|---|---|---|
| Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie | ||
| Hypercholestérolémie légère (taux de cholestérol entre la LSN et 300 mg/dL ou entre la LSN et 7,75 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie légère (taux de triglycérides entre 150 et 300 mg/dL ou entre 1,71 et 3,42 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta ou modifier le traitement hypolipidémiant en cours conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament; poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose. | |
| Hypercholestérolémie modérée (taux de cholestérol entre 301 et 400 mg/dL ou entre 7,76 et 10,34 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie modérée (taux de triglycérides entre 301 et 500 mg/dL ou entre 3,43 et 5,7 mmol/L) | ||
| Hypercholestérolémie sévère (taux de cholestérol entre 401 et 500 mg/dL ou entre 10,35 et 12,92 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie sévère (taux de triglycérides entre 501 et 1000 mg/dL ou entre 5,71 et 11,4 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta; si le patient prend déjà un hypolipidémianta, en augmenter la dose conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament ou le remplacer par un autre hypolipidémiant. Poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose, sans interruption. | |
| Hypercholestérolémie de grade 4 (taux de cholestérol supérieur à 500 mg/dL ou à 12,92 mmol/L) OU Hypertriglycéridémie de grade 4 (taux de triglycérides supérieur à 1000 mg/dL ou à 11,4 mmol/L) | Instaurer un traitement hypolipidémianta; si le patient prend déjà un hypolipidémianta, en augmenter la dose conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament ou le remplacer par un autre hypolipidémiant. Interrompre le traitement par LORBRENA jusqu’au rétablissement d’un grade modéré ou léger de l’hypercholestérolémie et/ou de l’hypertriglycéridémie. Reprendre le traitement par LORBRENA à la même dose tout en optimisant le traitement hypolipidémianta, conformément aux renseignements thérapeutiques respectifs des deux médicaments. Si une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévères réapparaissent malgré l’optimisation du traitement hypolipidémianta conformément aux renseignements thérapeutiques du médicament, réduire d’un palier la dose de LORBRENA. | |
| Effets sur le système nerveux central (SNC)b,c | ||
| Grade 1 : effets légers | Poursuivre le traitement à la même dose ou l’interrompre jusqu’au retour à la situation initiale. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. | |
| Grade 2 : effets modérés OU Grade 3 : effets sévères | Cesser le traitement jusqu’à ce que l’effet toxique soit tout au plus de grade 1. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. | |
| Grade 4 : effets mettant la vie du patient en danger/intervention urgente indiquée | Cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Pneumopathie interstitielle/pneumonite | ||
| Pneumopathie interstitielle/pneumonite liée au traitement, tous grades | Cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Hypertension | ||
| Grade 3 (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 100 mmHg; intervention médicale indiquée; administrer plus d’un antihypertenseur ou instaurer un traitement plus intensif) | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins (TA systolique Si l’hypertension de grade 3 réapparaît, interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins, puis reprendre le traitement à une dose réduite. Si une prise en charge médicale optimale ne permet pas une maîtrise adéquate de l’hypertension, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Grade 4 (conséquences pouvant mettre la vie en danger, intervention urgente indiquée) | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’au retour de l’hypertension à un grade 1 ou moins, puis reprendre le traitement à une dose réduite ou cesser définitivement le traitement par LORBRENA. Si l’hypertension de grade 4 réapparaît, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Hyperglycémie | ||
| Grade 3 (glycémie supérieure à 250 mg/dL) malgré un traitement antihyperglycémique optimal OU grade 4 | Interrompre l’administration de LORBRENA jusqu’à une maîtrise adéquate de l’hyperglycémie, puis reprendre le traitement par LORBRENA au palier posologique inférieur. Si une prise en charge médicale optimale ne permet pas une maîtrise adéquate de l’hyperglycémie, cesser définitivement le traitement par LORBRENA. | |
| Autres effets indésirablesc | ||
| Grade 1 OU Grade 2 | Envisager la poursuite du traitement à la même dose ou réduire la dose d’un palier, selon la situation clinique. | |
| Grade 3 ou plus | Interrompre le traitement par LORBRENA jusqu’à ce que les symptômes reviennent à un grade 2 ou à un grade 1 ou jusqu’au retour à la situation initiale. Reprendre ensuite le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. | |
| ||
| Effet indésirable | Posologie de LORBRENA | |
|---|---|---|
| Asymptomatique | Symptomatique | |
| Bloc AV du 1er degré | Poursuivre le traitement par LORBRENA à la même dose, sans interruption. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. Si les symptômes disparaissent, reprendre l’administration de LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. |
| Bloc AV du deuxième degré | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Surveiller étroitement l’activité cardiaque par ECG et tout symptôme possiblement lié au bloc AV. Si le prochain ECG ne révèle pas de bloc AV du deuxième degré, reprendre l’administration de LORBRENA à la même dose ou en réduisant la dose d’un palier. | Interrompre le traitement par LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Adresser le patient pour une surveillance cardiaque. Envisager l’installation d’un stimulateur cardiaque si les symptômes du bloc AV persistent. Si les symptômes et le bloc AV du deuxième degré disparaissent ou si le bloc AV rétrocède à un bloc AV du 1er degré asymptomatique, reprendre l’administration de LORBRENA en réduisant la dose d’un palier. |
| Bloc AV complet | Interrompre l’administration de LORBRENA. Évaluer les médicaments administrés en concomitance et tout déséquilibre électrolytique qui pourrait allonger l’intervalle PR. Adresser le patient pour une surveillance cardiaque. L’installation temporaire d’un stimulateur cardiaque pourrait être indiquée en présence de symptômes sévères associés au bloc AV. Si le bloc AV persiste, l’installation d’un stimulateur cardiaque permanent peut être envisagée. Si un stimulateur cardiaque est installé, l’administration de la dose complète de LORBRENA peut être reprise. Si un stimulateur cardiaque n’est pas installé, reprendre le traitement par LORBRENA en réduisant la dose d’un palier, à condition que les symptômes aient disparu ET que l’intervalle PR soit inférieur à 200 ms. | |
| ||
Il faut conseiller aux patients de prendre leur dose de LORBRENA à peu près à la même heure tous les jours. Les comprimés doivent être avalés entiers (ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni coupés avant d’être avalés). Il ne faut pas ingérer un comprimé qui est brisé ou fendu, ou qui a été altéré de quelque autre manière que ce soit.
Si le patient oublie de prendre une dose de LORBRENA, il doit la prendre dès qu’il s’aperçoit de l’oubli, à moins qu’il reste moins de 4 heures avant l’heure prévue de la prochaine dose; dans ce cas, le patient doit simplement sauter la dose oubliée. Il ne doit pas doubler la dose pour compenser l’oubli.
*Communiquez avec l'information pharmaceutique. 9H00-17H00 ET du lundi au vendredi, excluant les jours fériés.
Envoyez-nous une demande d'information pharmaceutique sur les produits de prescription de Pfizer.
Communiquez avec le Service de l'innocuité des médicaments de Pfizer ou toute préoccupation concernant la qualité d'un produit de Pfizer:
1 866 723-7111.
Pour signaler un effet indésirable lié au Vaccin Contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les patients qui ne font pas partie d'un essai clinique * pour ce produit, cliquez sur le lien ci-dessous pour soumettre vos informations:
Portail Web de Pfizer Dédié à l’Innocuité
* Si vous participez à un essai clinique pour ce produit, les effets indésirables doivent être signalés au coordonnateur de votre site d'étude
Vous pourriez aussi communiquer directement avec le Programme Canada Vigilance pour signaler un effet indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit en composant le 1-866-234-2345 ou visitez www.santecanada.gc.ca/medeffet.