IBRANCE Posologie Et Administration

(palbociclib)

Considérations posologiques
Les femmes en préménopause ou en périménopause qui suivent un traitement associant IBRANCE au fulvestrant doivent également recevoir un traitement par un analogue de la LH-RH conformément aux pratiques cliniques ayant cours à l’échelle locale.

Posologie recommandée et ajustement posologique
La posologie recommandée pour le traitement par IBRANCE (palbociclib) est de 1 capsule ou de 1 comprimé de 125 mg pris par voie orale, 1 fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours de repos, ce qui constitue un cycle complet de 28 jours.

Les capsules IBRANCE doivent être prises avec des aliments.

Les comprimés IBRANCE peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les professionnels de la santé doivent rappeler le mode d’administration approprié (avec des aliments) lorsqu’ils remettent des capsules aux patients, vu que les directives posologiques diffèrent pour les comprimés et les capsules quant à la consommation d’aliments.

Il faut conseiller aux patients de prendre IBRANCE à peu près à la même heure tous les jours.

Il convient de poursuivre le traitement tant que le patient en retire des bienfaits cliniques.

IBRANCE est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant. Pour obtenir des directives posologiques complètes pour l'inhibiteur de l'aromatase choisi ou le fulvestrant, veuillez consulter leurs monographies respectives.

La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption / un report du traitement et/ou une réduction de la dose administrée, ou encore l’abandon définitif du traitement, conformément aux schémas de réduction de la dose présentés aux tableaux 5, 6 et 7.

Tableau 5. Modifications de la dose d’IBRANCE recommandées en cas de manifestations indésirables
ModificationDose
Dose initiale recommandée125 mg/jour
Première réduction de la dose100 mg/jour
Deuxième réduction de la dose75 mg/jour*

*

Si la posologie de 75 mg/jour ne convient pas et qu’une troisième réduction de la dose s’avère nécessaire, il faut abandonner le traitement par le palbociclib.

Tableau 6. Modification de la dose d’IBRANCE et prise en charge associée – Effets toxiques hématologiquesa

Effectuer un hémogramme avant l’instauration du traitement par IBRANCE, au début de chaque cycle, le 15e jour des deux premiers cycles, et selon les indications cliniques.
 

Chez les patients qui ont subi une neutropénie ne dépassant pas le grade 1 ou 2 au cours des six premiers cycles, effectuer un hémogramme avant le début de chaque troisième cycle lors des cycles subséquents, et selon les indications cliniques.

Grade selon les critères CTCAEModifications de la dose
Grade 1 ou 2Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Grade 3

1er jour du cycle :

Interrompre le traitement par IBRANCE, effectuer un autre hémogramme dans la semaine qui suit. Dès que l’anomalie a rétrocédé à un grade ≤ 2, entreprendre le cycle suivant à la même dose.
 

15e jour des 2 premiers cycles :

En cas d’anomalie de grade 3 au 15e jour, poursuivre le traitement par IBRANCE à la même dose pour terminer le cycle et effectuer un autre hémogramme le 22e jour.

En cas d’anomalie de grade 4 au 22e jour, voir la modification relative au grade 4 recommandée ci-dessous.
 

Envisager une réduction de la dose si le rétablissement du nombre de neutrophiles tarde (> 1 semaine) ou en cas de récurrence d’une neutropénie de grade 3 au 1er jour d’un cycle subséquent.

Neutropénie de grade 3b associée à une infection et/ou à de la fièvre (température ≥ 38,5 °C)

À n’importe quel stade du traitement :

Interrompre le traitement par IBRANCE jusqu’à ce que l’anomalie ait rétrocédé à un grade ≤ 2.

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grade 4

À n’importe quel stade du traitement :

Interrompre le traitement par IBRANCE jusqu’à ce que l’anomalie ait rétrocédé à un grade ≤ 2.

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grades établis selon les critères CTCAE 4.0
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LIN = limite inférieure de la normale; NAN = nombre absolu de neutrophiles

a

Ce tableau s’applique à tous les effets indésirables hématologiques, à l’exception de la lymphopénie (sauf si elle est associée à des manifestations cliniques, comme une infection opportuniste).

b

Grade 1 : NAN = < LIN-1 500/mm3 ; grade 2 : NAN = 1 000-< 1 500/mm3 ; grade 3 : NAN = 500-< 1 000/mm3 ; grade 4 : NAN < 500/mm3

Tableau 7. Modification de la dose d’IBRANCE et prise en charge associée – Effets toxiques non hématologiques
Grade selon les critères CTCAEModifications de la dose
Grade 1 ou 2Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Effet toxique non hématologique de grade ≥ 3 (s’il persiste malgré un traitement médical)

Interrompre le traitement jusqu’à ce que les symptômes aient rétrocédé à :

  • un grade ≤ 1;
  • un grade ≤ 2 (si on estime qu’ils ne représentent pas un risque pour le patient)

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grade établi selon les critères CTCAE 4.0
CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en fonction de l’âge, du sexe ou du poids (voir Populations particulières).

Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle ou d’une pneumonite sévères doivent cesser définitivement de prendre IBRANCE (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Dose oubliée
Si le patient vomit ou qu’il oublie une dose, il ne doit pas prendre une dose supplémentaire ce jour-là  : il doit simplement prendre la dose suivante selon l’horaire habituel. Les capsules ou les comprimés IBRANCE doivent être avalés entiers (sans que les capsules soient mâchées, écrasées ou ouvertes, ou que les comprimés soient coupés au préalable). Il ne faut pas ingérer de capsules ou de comprimés qui sont brisés ou fendus, ou qui ont été altérés de quelque autre manière que ce soit.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en présence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh). En cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la posologie recommandée d'IBRANCE est de 75 mg 1 fois par jour, selon un schéma 3/1 (voir MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 15 mL/min). On ne dispose pas de données sur des patients qui doivent subir une hémodialyse (voir MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique).

Trouver de l’information pharmaceutique sur IBRANCE:

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Posologie Et Administration

Considérations posologiques
Les femmes en préménopause ou en périménopause qui suivent un traitement associant IBRANCE au fulvestrant doivent également recevoir un traitement par un analogue de la LH-RH conformément aux pratiques cliniques ayant cours à l’échelle locale.

Posologie recommandée et ajustement posologique
La posologie recommandée pour le traitement par IBRANCE (palbociclib) est de 1 capsule ou de 1 comprimé de 125 mg pris par voie orale, 1 fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours de repos, ce qui constitue un cycle complet de 28 jours.

Les capsules IBRANCE doivent être prises avec des aliments.

Les comprimés IBRANCE peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les professionnels de la santé doivent rappeler le mode d’administration approprié (avec des aliments) lorsqu’ils remettent des capsules aux patients, vu que les directives posologiques diffèrent pour les comprimés et les capsules quant à la consommation d’aliments.

Il faut conseiller aux patients de prendre IBRANCE à peu près à la même heure tous les jours.

Il convient de poursuivre le traitement tant que le patient en retire des bienfaits cliniques.

IBRANCE est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant. Pour obtenir des directives posologiques complètes pour l'inhibiteur de l'aromatase choisi ou le fulvestrant, veuillez consulter leurs monographies respectives.

La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption / un report du traitement et/ou une réduction de la dose administrée, ou encore l’abandon définitif du traitement, conformément aux schémas de réduction de la dose présentés aux tableaux 5, 6 et 7.

Tableau 5. Modifications de la dose d’IBRANCE recommandées en cas de manifestations indésirables
ModificationDose
Dose initiale recommandée125 mg/jour
Première réduction de la dose100 mg/jour
Deuxième réduction de la dose75 mg/jour*

*

Si la posologie de 75 mg/jour ne convient pas et qu’une troisième réduction de la dose s’avère nécessaire, il faut abandonner le traitement par le palbociclib.

Tableau 6. Modification de la dose d’IBRANCE et prise en charge associée – Effets toxiques hématologiquesa

Effectuer un hémogramme avant l’instauration du traitement par IBRANCE, au début de chaque cycle, le 15e jour des deux premiers cycles, et selon les indications cliniques.
 

Chez les patients qui ont subi une neutropénie ne dépassant pas le grade 1 ou 2 au cours des six premiers cycles, effectuer un hémogramme avant le début de chaque troisième cycle lors des cycles subséquents, et selon les indications cliniques.

Grade selon les critères CTCAEModifications de la dose
Grade 1 ou 2Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Grade 3

1er jour du cycle :

Interrompre le traitement par IBRANCE, effectuer un autre hémogramme dans la semaine qui suit. Dès que l’anomalie a rétrocédé à un grade ≤ 2, entreprendre le cycle suivant à la même dose.
 

15e jour des 2 premiers cycles :

En cas d’anomalie de grade 3 au 15e jour, poursuivre le traitement par IBRANCE à la même dose pour terminer le cycle et effectuer un autre hémogramme le 22e jour.

En cas d’anomalie de grade 4 au 22e jour, voir la modification relative au grade 4 recommandée ci-dessous.
 

Envisager une réduction de la dose si le rétablissement du nombre de neutrophiles tarde (> 1 semaine) ou en cas de récurrence d’une neutropénie de grade 3 au 1er jour d’un cycle subséquent.

Neutropénie de grade 3b associée à une infection et/ou à de la fièvre (température ≥ 38,5 °C)

À n’importe quel stade du traitement :

Interrompre le traitement par IBRANCE jusqu’à ce que l’anomalie ait rétrocédé à un grade ≤ 2.

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grade 4

À n’importe quel stade du traitement :

Interrompre le traitement par IBRANCE jusqu’à ce que l’anomalie ait rétrocédé à un grade ≤ 2.

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grades établis selon les critères CTCAE 4.0
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LIN = limite inférieure de la normale; NAN = nombre absolu de neutrophiles

a

Ce tableau s’applique à tous les effets indésirables hématologiques, à l’exception de la lymphopénie (sauf si elle est associée à des manifestations cliniques, comme une infection opportuniste).

b

Grade 1 : NAN = < LIN-1 500/mm3 ; grade 2 : NAN = 1 000-< 1 500/mm3 ; grade 3 : NAN = 500-< 1 000/mm3 ; grade 4 : NAN < 500/mm3

Tableau 7. Modification de la dose d’IBRANCE et prise en charge associée – Effets toxiques non hématologiques
Grade selon les critères CTCAEModifications de la dose
Grade 1 ou 2Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Effet toxique non hématologique de grade ≥ 3 (s’il persiste malgré un traitement médical)

Interrompre le traitement jusqu’à ce que les symptômes aient rétrocédé à :

  • un grade ≤ 1;
  • un grade ≤ 2 (si on estime qu’ils ne représentent pas un risque pour le patient)

Reprendre le traitement à la dose inférieure la plus proche.

Grade établi selon les critères CTCAE 4.0
CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en fonction de l’âge, du sexe ou du poids (voir Populations particulières).

Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle ou d’une pneumonite sévères doivent cesser définitivement de prendre IBRANCE (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Dose oubliée
Si le patient vomit ou qu’il oublie une dose, il ne doit pas prendre une dose supplémentaire ce jour-là  : il doit simplement prendre la dose suivante selon l’horaire habituel. Les capsules ou les comprimés IBRANCE doivent être avalés entiers (sans que les capsules soient mâchées, écrasées ou ouvertes, ou que les comprimés soient coupés au préalable). Il ne faut pas ingérer de capsules ou de comprimés qui sont brisés ou fendus, ou qui ont été altérés de quelque autre manière que ce soit.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en présence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh). En cas d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la posologie recommandée d'IBRANCE est de 75 mg 1 fois par jour, selon un schéma 3/1 (voir MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 15 mL/min). On ne dispose pas de données sur des patients qui doivent subir une hémodialyse (voir MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique).

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