FRAGMIN 6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

(daltéparine sodique)

**Tableau 5** – **Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement**
Voie d’administration	Forme pharmaceutique/concentration/ composition	Ingrédients non médicinaux
Injection sous-cutanée (s.-c.) ou perfusion intraveineuse (i.v.)	Solution Ampoule : 10 000 UI (anti-facteur Xa)/1 mL Fiole à doses multiples : 25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, 3,8 mL Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille : 2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL 3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL 5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL 7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL 10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL 12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL 15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL 16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL 18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL	Alcool benzylique, dans la fiole à doses multiples seulement

Présentation

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, ampoules de 1 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, fioles à doses multiples de 3,8 mL, emballages de 1

Solution pour injection à 2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

* Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille : cylindre de verre transparent, aiguille en acier inoxydable (calibre 27; 0,5 po) et protecteur d’aiguille installé lors de l’assemblage.

Fragmin peut s’administrer par voie s.-c. ou i.v.

Composition

**Tableau 6** – **Solution pour injection : 1 mL**
Daltéparine sodique (héparine sodique de bas poids moléculaire)	Ampoule 10 000 UI (anti-Xa)	Fiole à doses multiples 25 000 UI (anti-Xa)
Chlorure de sodium*	Au besoin	--
Alcool benzylique	--	14 mg
Acide chlorhydrique	Ajustement du pH	Ajustement du pH
Hydroxyde de sodium	Ajustement du pH	Ajustement du pH
Eau pour injection	Ajout de 1 mL	Ajout de 1 mL
* L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

**Tableau 7** – **Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille**
Daltéparine sodique	2500 UI/0,2 mL	3500 UI/0,2 mL	5000 UI/0,2 mL	7500 UI/0,3 mL	10 000 UI/0,4 mL	12 500 UI/0,5 mL	15 000 UI/0,6 mL	16 500 UI/0,66 mL	18 000 UI/0,7 mL
HBPM*	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa	anti-facteur Xa
Chlorure de sodium**	au besoin	0 à 2,7 mg	-	-	-	-	-	-	-
Acide chlorhydrique	ajustement du pH
Hydroxyde de sodium	ajustement du pH
Eau pour injection	ajout de 0,2 mL	ajout de 0,28 mL	ajout de 0,2 mL	ajout de 0,3 mL	ajout de 0,4 mL	ajout de 0,5 mL	ajout de 0,6 mL	ajout de 0,66 mL	ajout de 0,72 mL
* Héparine sodique de bas poids moléculaire ** L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

Puissance : La puissance est exprimée en unités internationales (UI) anti-Xa. Une unité (anti-Xa) de daltéparine sodique d’un poids moléculaire moyen de 6000 daltons correspond à l’activité de 1 unité du premier étalon international de l’HBPM en ce qui a trait à l’inhibition du facteur de coagulation Xa dans le plasma au moyen du substrat peptidique chromogène S-2765 (N‑a‑benzyloxycarbonyl‑D-argynil-glycyl-arginine-pNA•2HCl).

Trouver de l’information pharmaceutique sur FRAGMIN:

Notre contenu scientifique est fondé sur des données probantes; il est scientifiquement équilibré et non promotionnel. Il est soumis à un examen interne rigoureux et mis à jour régulièrement pour refléter les nouveaux renseignements.

FRAGMIN Liens rapides

Product Monograph

Download Product Monograph

Health Professional Information

6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

**Tableau 5** – **Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement**
Voie d’administration	Forme pharmaceutique/concentration/ composition	Ingrédients non médicinaux
Injection sous-cutanée (s.-c.) ou perfusion intraveineuse (i.v.)	Solution Ampoule : 10 000 UI (anti-facteur Xa)/1 mL Fiole à doses multiples : 25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, 3,8 mL Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille : 2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL 3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL 5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL 7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL 10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL 12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL 15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL 16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL 18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL	Alcool benzylique, dans la fiole à doses multiples seulement