FRAGMIN 6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

(daltéparine sodique)

Tableau 5Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement

Voie d’administration

Forme pharmaceutique/concentration/ composition

Ingrédients non médicinaux

Injection sous-cutanée (s.-c.)

 

ou

 

perfusion intraveineuse (i.v.)

Solution

 

Ampoule :

10 000 UI (anti-facteur Xa)/1 mL

 

Fiole à doses multiples :

25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, 3,8 mL

 

Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille :

2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL

3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL

5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL

7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL

10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL

12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL

15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL

16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL

18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL

 

Alcool benzylique, dans la fiole à doses multiples seulement

 

 

Présentation

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, ampoules de 1 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, fioles à doses multiples de 3,8 mL, emballages de 1

Solution pour injection à 2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

* Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille : cylindre de verre transparent, aiguille en acier inoxydable (calibre 27; 0,5 po) et protecteur d’aiguille installé lors de l’assemblage. 

Fragmin peut s’administrer par voie s.-c. ou i.v.

 

Composition

Tableau 6Solution pour injection : 1 mL

Daltéparine sodique

(héparine sodique de bas poids moléculaire)

Ampoule

10 000 UI

(anti-Xa)

Fiole à doses multiples

25 000 UI

(anti-Xa)

Chlorure de sodium*

Au besoin

--

Alcool benzylique

--

14 mg

Acide chlorhydrique

Ajustement du pH

Ajustement du pH

Hydroxyde de sodium

Ajustement du pH

Ajustement du pH

Eau pour injection

Ajout de 1 mL

Ajout de 1 mL

* L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

 

Tableau 7 Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille

Daltéparine sodique

2500 
UI/0,2 mL

3500 
UI/0,2 mL

5000 
UI/0,2 mL

7500 
UI/0,3 mL

10 000 UI/0,4 mL

12 500

UI/0,5 mL

15 000

UI/0,6 mL

16 500

UI/0,66 mL

18 000

UI/0,7 mL

HBPM*

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

Chlorure de sodium**

au besoin

0 à 2,7 mg

-

-

-

-

-

-

-

Acide chlorhydrique

ajustement du pH

Hydroxyde de sodium

ajustement du pH

Eau pour injection

ajout de 0,2 mL

ajout de 0,28 mL

ajout de 0,2 mL

ajout de 0,3 mL

ajout de 0,4 mL

ajout de 0,5 mL

ajout de 0,6 mL

ajout de 0,66 mL

ajout de 0,72 mL

* Héparine sodique de bas poids moléculaire

** L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

Puissance : La puissance est exprimée en unités internationales (UI) anti-Xa. Une unité (anti-Xa) de daltéparine sodique d’un poids moléculaire moyen de 6000 daltons correspond à l’activité de 1 unité du premier étalon international de l’HBPM en ce qui a trait à l’inhibition du facteur de coagulation Xa dans le plasma au moyen du substrat peptidique chromogène S-2765 (N‑a‑benzyloxycarbonyl‑D-argynil-glycyl-arginine-pNA•2HCl).

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6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

Tableau 5Formes pharmaceutiques, concentrations, composition et conditionnement

Voie d’administration

Forme pharmaceutique/concentration/ composition

Ingrédients non médicinaux

Injection sous-cutanée (s.-c.)

 

ou

 

perfusion intraveineuse (i.v.)

Solution

 

Ampoule :

10 000 UI (anti-facteur Xa)/1 mL

 

Fiole à doses multiples :

25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, 3,8 mL

 

Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille :

2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL

3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL

5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL

7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL

10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL

12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL

15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL

16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL

18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL

 

Alcool benzylique, dans la fiole à doses multiples seulement

 

 

Présentation

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, ampoules de 1 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, fioles à doses multiples de 3,8 mL, emballages de 1

Solution pour injection à 2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 10

Solution pour injection à 7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL, seringues* à dose unique de 0,5 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 16 500 UI (anti-facteur Xa)/0,66 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

Solution pour injection à 18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL, seringues* à dose unique de 1 mL, emballages de 5

* Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille : cylindre de verre transparent, aiguille en acier inoxydable (calibre 27; 0,5 po) et protecteur d’aiguille installé lors de l’assemblage. 

Fragmin peut s’administrer par voie s.-c. ou i.v.

 

Composition

Tableau 6Solution pour injection : 1 mL

Daltéparine sodique

(héparine sodique de bas poids moléculaire)

Ampoule

10 000 UI

(anti-Xa)

Fiole à doses multiples

25 000 UI

(anti-Xa)

Chlorure de sodium*

Au besoin

--

Alcool benzylique

--

14 mg

Acide chlorhydrique

Ajustement du pH

Ajustement du pH

Hydroxyde de sodium

Ajustement du pH

Ajustement du pH

Eau pour injection

Ajout de 1 mL

Ajout de 1 mL

* L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

 

Tableau 7 Seringues préremplies avec protecteur d’aiguille

Daltéparine sodique

2500 
UI/0,2 mL

3500 
UI/0,2 mL

5000 
UI/0,2 mL

7500 
UI/0,3 mL

10 000 UI/0,4 mL

12 500

UI/0,5 mL

15 000

UI/0,6 mL

16 500

UI/0,66 mL

18 000

UI/0,7 mL

HBPM*

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

anti-facteur Xa

Chlorure de sodium**

au besoin

0 à 2,7 mg

-

-

-

-

-

-

-

Acide chlorhydrique

ajustement du pH

Hydroxyde de sodium

ajustement du pH

Eau pour injection

ajout de 0,2 mL

ajout de 0,28 mL

ajout de 0,2 mL

ajout de 0,3 mL

ajout de 0,4 mL

ajout de 0,5 mL

ajout de 0,6 mL

ajout de 0,66 mL

ajout de 0,72 mL

* Héparine sodique de bas poids moléculaire

** L’hypotonie est ajustée à l’aide de chlorure de sodium. La quantité est calculée en fonction du résultat du rapport osmolalité/activité anti-facteur Xa.

Puissance : La puissance est exprimée en unités internationales (UI) anti-Xa. Une unité (anti-Xa) de daltéparine sodique d’un poids moléculaire moyen de 6000 daltons correspond à l’activité de 1 unité du premier étalon international de l’HBPM en ce qui a trait à l’inhibition du facteur de coagulation Xa dans le plasma au moyen du substrat peptidique chromogène S-2765 (N‑a‑benzyloxycarbonyl‑D-argynil-glycyl-arginine-pNA•2HCl).

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