Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’urticaire de contact, sont survenues chez des patients traités par EUCRISA. Il faut soupçonner une hypersensibilité en présence d’un prurit, d’un œdème et d’un érythème sévères, qu’ils se manifestent au point d’application ou dans une zone éloignée de celui-ci. En cas d’apparition de signes et de symptômes d’hypersensibilité, il faut cesser immédiatement l’application d’EUCRISA et instaurer le traitement qui s’impose.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
Il n’existe aucune donnée sur l’emploi d’EUCRISA chez la femme enceinte qui permette d’évaluer le risque de malformation congénitale grave et de fausse couche associé à ce médicament. Dans les études sur la reproduction animale, aucun effet indésirable sur le développement n’a été observé lorsque le crisaborole a été administré à des rates et à des lapines gravides par voie orale, durant l’organogenèse, à des doses qui pouvaient atteindre respectivement le triple et le double de la dose maximale recommandée chez l’humain (DMRH).
7.1.2 Femmes qui allaitent
On ignore si EUCRISA est excrété dans le lait maternel humain. On ne dispose d’aucun élément d’information sur les effets qu’il exerce sur la lactation ou sur le nourrisson allaité après son application par voie topique chez une femme qui allaite. EUCRISA passe dans la circulation générale. En l’absence de données cliniques obtenues durant la lactation, il est impossible d’établir clairement les risques auxquels EUCRISA expose les nourrissons durant l’allaitement. Par conséquent, il convient de peser les avantages de l’allaitement pour le développement et pour la santé en regard de la nécessité clinique d’administrer EUCRISA à la mère et des effets indésirables que pourrait subir le nourrisson, qu’ils soient imputables à EUCRISA ou à l’affection sous-jacente de la mère. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel chez l’humain, des précautions s’imposent.
7.1.3 Enfants
Enfants (âgés de 3 mois à < 18 ans) : Selon les données soumises à Santé Canada et examinées par l’organisme, l’innocuité et l’efficacité d’EUCRISA dans le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée ont été établies chez les enfants âgés de 3 mois ou plus. L’utilisation d’EUCRISA chez les patients de ce groupe d’âge est étayée par les données de deux études valables de 28 jours, comparatives avec excipient, qui visaient à évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament chez 1313 enfants et adolescents âgés de 2 à < 18 ans; 874 d’entre eux ont reçu EUCRISA. L’effet indésirable le plus couramment signalé chez les sujets de 2 ans ou plus était la douleur au point d’application. Par ailleurs, l’utilisation d’EUCRISA chez les patients âgés de 3 mois à moins de 2 ans est étayée par les données d’une étude sans insu de 28 jours visant à établir l’innocuité et la pharmacocinétique du médicament chez 137 sujets. Aucun nouveau problème d’innocuité n’a été relevé chez les sujets âgés de 3 mois à moins de 2 ans (voir EFFETS INDÉSIRABLES, MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et ÉTUDES CLINIQUES).
L’innocuité et l’efficacité d’EUCRISA chez les enfants de moins de 3 mois n’ont pas été établies.
7.1.4 Personnes âgées
Les données probantes issues des études cliniques sur EUCRISA ne portent pas sur suffisamment de patients âgés de 65 ans ou plus pour qu’il soit possible de déterminer si ces derniers répondent au traitement de la même façon que les patients plus jeunes.