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ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) Mises En Garde Et Précautions

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Mises En Garde Et Précautions

LIEN POTENTIEL AVEC DES CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, COMPRENANT DES COMPORTEMENTS D’AUTODESTRUCTION.

  • Enfants : Données obtenues lors d’essais cliniques comparatifs avec placebo
    Des analyses récentes des bases de données sur l’innocuité provenant d’essais cliniques comparatifs avec placebo sur les ISRS et d’autres antidépresseurs récents laissent croire que l’emploi de ces médicaments chez des patients de moins de 18 ans peut être associé à des changements comportementaux et émotionnels, notamment une augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires par rapport au placebo.
  • Le faible nombre de sujets par groupe dans la base de données provenant d’essais cliniques, de même que la variabilité des taux obtenus dans les groupes placebo, ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur les marges d’innocuité relatives de ces médicaments.
  • Adultes et enfants : données additionnelles
    On a signalé, relativement aux ISRS et à d’autres antidépresseurs récents, au cours des essais cliniques et depuis leur mise sur le marché, des cas de réactions indésirables sévères de type agitation au cours desquels les sujets, enfants ou adultes, se sont infligé du mal ou en ont infligé à d’autres. Les effets indésirables de type agitation comprennent l’acathisie, l’agitation, la désinhibition, la labilité émotionnelle, l’hostilité, l’agressivité et la dépersonnalisation. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs semaines après le début du traitement.

Une surveillance clinique rigoureuse doit être exercée afin de déceler les signes d’idées ou de comportements suicidaires chez tous les patients, peu importe leur âge. Il faut surveiller, entre autres, l’apparition de changements émotionnels ou comportementaux de type agitation.

Dans une méta-analyse d’essais cliniques comparatifs avec placebo dirigée par la FDA et portant sur des adultes de 18 à 24 ans atteints de troubles psychiatriques, le risque de comportement suicidaire s’est révélé plus élevé chez les sujets sous antidépresseur que chez les sujets sous placebo.

Les familles et les aidants des patients sous ZOLOFT doivent être avisés de la nécessité de surveiller l’apparition d’agitation, d’anxiété, d’attaques de panique, d’hostilité, d’irritabilité, d’hypomanie, de manie, de changements inhabituels du comportement ou d’autres symptômes, de même que la survenue de tendances suicidaires surtout dans les premières semaines suivant le début du traitement ou un changement de dose. On devrait signaler ces symptômes sans délai à l’équipe soignante. La surveillance doit comprendre une observation quotidienne par les familles et les aidants.

Symptômes de sevrage

Les patients qui suivent un traitement par ZOLOFT NE doivent PAS l’interrompre brusquement, en raison du risque de symptômes de sevrage. On recommande donc, lorsque le médecin décide de cesser le traitement par un ISRS ou un autre antidépresseur récent, de réduire graduellement la dose, au lieu d’arrêter le traitement brusquement.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase :

voir CONTRE-INDICATIONS.

Risque de fracture

Selon les études épidémiologiques, le risque de fracture augmenterait après l’administration de certains antidépresseurs, y compris les ISRS/les IRSN. Ce risque serait plus élevé au début du traitement; on a également observé un risque accru de fracture à des stades plus avancés du traitement. On doit envisager la possibilité d’une fracture lorsqu’on prend en charge des patients traités par ZOLOFT. Il faut donc informer les personnes âgées et les patients présentant des risques importants de fracture que des effets indésirables augmentant l’éventualité d’une chute, comme des étourdissements et une hypotension orthostatique, peuvent survenir surtout au début du traitement, mais aussi peu de temps après la fin de l’administration du médicament. Selon les données préliminaires d’études d’observation, il y aurait une corrélation entre l’administration d’ISRS/d’IRSN et une perte de densité osseuse chez les femmes et les hommes âgés. En attendant que l’on dispose d’autres données, on ne peut exclure la possibilité qu’un traitement à long terme avec un ISRS/un IRSN, y compris ZOLOFT, ait un effet sur la densité osseuse, ce qui devrait être pris sérieusement en considération chez les patients atteints d’ostéoporose ou présentant d’autres facteurs de risque important de fracture.

Saignements anormaux

La prise d’un ISRS ou d’un IRSN, y compris ZOLOFT, peut augmenter le risque d’hémorragie en entravant l’agrégation plaquettaire. La prise concomitante d’acide acétylsalicylique (AAS), d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de warfarine et d’autres anticoagulants peut accroître ce risque encore davantage. Des comptes rendus de cas et des résultats d’études épidémiologiques (de cohortes ou cas-témoins) ont mis en évidence une corrélation entre la prise de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue d'hémorragies digestives. Les réactions hémorragiques associées à l’emploi d’un ISRS ou d’un IRSN allaient des ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies aux hémorragies mettant la vie du patient en danger.

Il faut mettre les patients en garde contre le risque d’hémorragie lié à la prise concomitante de ZOLOFT et d’AINS, d’AAS ou d’autres médicaments ayant un effet sur la coagulation (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Avec les médicaments ayant un effet sur la fonction plaquettaire). La prudence s’impose aussi chez les patients ayant des antécédents de trouble hémorragique ou une affection les prédisposant aux hémorragies (p. ex., thrombopénie).

Accès maniaques et hypomaniaques

Au cours des essais cliniques menés auprès de patients déprimés, on a observé des accès maniaques ou hypomaniaques chez environ 0,6 % des patients traités par ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline). On a également rapporté de tels accès chez une petite fraction des patients souffrant d'un trouble affectif majeur, qui prenaient un des antidépresseurs déjà sur le marché.

Acathisie

L’utilisation de sertraline a été associée à l’apparition d’une acathisie (agitation psychomotrice), un trouble caractérisé par un besoin subjectivement déplaisant ou angoissant de bouger, souvent accompagné d’une incapacité à rester immobile ou assis. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître pendant les premières semaines du traitement. Chez les patients qui présentent ces symptômes, une augmentation de la dose peut être nocive.

Cancérogenèse

À l'issue des études de cancérogenèse effectuées chez la souris de souche CD-1, l'administration de doses de sertraline allant jusqu'à 40 mg/kg a entraîné une hausse proportionnelle à la dose de la fréquence des adénomes hépatiques chez les souris mâles. Or, le taux d'apparition spontanée de l'adénome hépatique chez la souris CD-1 est très variable. On ne connaît pas l'importance clinique de cette observation.

Atteinte cardiovasculaire

ZOLOFT n'a pas été administré à grande échelle ni évalué systématiquement chez les patients venant de faire un infarctus du myocarde ou souffrant d'une cardiopathie instable. Cependant, on a évalué les électrocardiogrammes de 1006 patients à qui on avait administré ZOLOFT au cours d'essais à double insu; selon ces données, ZOLOFT n'entraînerait pas d'altérations d'importance clinique de l'ECG.

À l'issue des études comparatives avec placebo, la fréquence des variations d'importance clinique (± 15‑20 mmHg) de la tension artérielle était similaire entre les patients traités par ZOLOFT et les témoins.

Allongement de l’intervalle QTc et torsade de pointes

La sertraline a entraîné un allongement proportionnel à sa concentration de l’intervalle QTc (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Électrophysiologie cardiaque). Des cas d’allongement de l’intervalle QTc et de torsade de pointes ont été signalés après la commercialisation de la sertraline, y compris aux doses thérapeutiques.

Les torsades de pointes sont une forme de tachyarythmie ventriculaire polymorphe. En général, le risque de torsade de pointes augmente avec l’ampleur de l’allongement de l’intervalle QTc qu’entraîne le médicament. Une torsade de pointes peut être asymptomatique ou encore, le sujet peut avoir des étourdissements ou des palpitations, faire une syncope ou des convulsions. Des torsades de pointes soutenues peuvent évoluer vers la fibrillation ventriculaire pour aboutir à la mort subite par arrêt cardiaque.

Pour la plupart, ces événements se sont produits en présence d’autres facteurs de risque, comme des affections concomitantes, la prise de médicaments réputés perturber l’équilibre électrolytique ou allonger l’intervalle QT, et le surdosage.

Il convient de prescrire avec prudence la sertraline aux patients exposés à un plus grand risque d’allongement de l’intervalle QT, y compris, mais sans s’y limiter, aux patients chez qui l’on soupçonne que le risque de torsades de pointes est plus élevé que la normale sous l’effet de médicaments pouvant prolonger l’intervalle QTc, aux patients atteints d’une affection cardiovasculaire ou présentant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, ou encore à ceux qui prennent des agents réputés allonger l’intervalle QT, surtout s’ils sont exposés à un tel risque (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et SURDOSAGE).

Dans la population générale, les facteurs de risque de torsades de pointes comprennent, sans s’y limiter : le fait d’être une femme, l’âge avancé (≥ 65 ans); un intervalle QT/QTc déjà plus long que la normale; la présence de variantes génétiques ayant un effet sur les canaux ioniques cardiaques ou les protéines régulatrices, particulièrement le phénotype du syndrome du QT long congénital; les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque survenue avant l’âge de 50 ans; les cardiopathies (p. ex., ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypertrophie ventriculaire gauche, cardiomyopathie, trouble de la conduction); les antécédents d’arythmie (surtout les arythmies ventriculaires, la fibrillation auriculaire ou le rétablissement récent du rythme normal à la suite d’un épisode de fibrillation auriculaire); les déséquilibres électrolytiques (p. ex., hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie) ou des troubles qui risquent de causer des déséquilibres électrolytiques (p. ex., troubles alimentaires); la bradycardie (moins de 50 battements par minute); les accidents neurologiques aigus (p. ex., hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral, traumatisme intracrânien); le diabète; et les atteintes du système nerveux autonome.

Les professionnels de la santé qui prescrivent des médicaments allongeant l’intervalle QTc doivent informer les patients de la nature des variations électrocardiographiques que ces médicaments peuvent causer et de leurs conséquences, des maladies et des troubles sous-jacents qui sont considérés comme des facteurs de risque, des interactions médicamenteuses établies ou prévisibles, des symptômes évocateurs d’une arythmie, des mesures de prise en charge du risque et de toute autre considération pertinente concernant l’utilisation du médicament.

Diabète ou déséquilibre glycémique

Des nouveaux cas de diabète ont été signalés chez des patients prenant un ISRS, y compris ZOLOFT. Un déséquilibre glycémique, dont l’hypoglycémie et l’hyperglycémie, a également été rapporté chez des patients atteints ou non de diabète. On doit donc surveiller les patients pour détecter la survenue d’éventuels signes et symptômes de fluctuation de la glycémie. Les patients diabétiques doivent faire l’objet d’un suivi particulier quant à leur glycémie; une modification de la dose d’insuline ou de l’hypoglycémiant oral pris en concomitance pourrait s’avérer nécessaire.

Arrêt du traitement par ZOLOFT

Lorsqu'un traitement par ZOLOFT est arrêté, il faut exercer une surveillance étroite des patients pour déceler tout symptôme qui pourrait être associé à l’arrêt du traitement (p. ex., étourdissements, rêves anormaux, troubles sensoriels – incluant les paresthésies et une sensation de chocs électriques – agitation, anxiété, fatigue, confusion, céphalées, tremblements, nausées, vomissements et sudation, ou d’autres symptômes qui pourraient être d’importance clinique) (voir EFFETS INDÉSIRABLES). On recommande de réduire graduellement la dose sur plusieurs semaines, au lieu d’arrêter brusquement le traitement, si possible. Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt complet du traitement, il faut ajuster la dose en fonction de la réponse clinique du patient (voir EFFETS INDÉSIRABLES et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Électroconvulsivothérapie

On n'a pas effectué d'études cliniques sur l'association des électrochocs avec ZOLOFT.

Atteinte hépatique

ZOLOFT est largement métabolisé par le foie. On a effectué une étude pharmacocinétique portant sur l'administration d'une dose unique chez des patients atteints d'une cirrhose bénigne et stable. L'étude a mis en évidence une prolongation de la demi-vie d'élimination de ZOLOFT et une augmentation de l'ASC comparativement aux sujets sains. Les effets de ZOLOFT n’ont pas été étudiés dans les cas de dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère. Par conséquent, on doit faire preuve de prudence quand on administre ZOLOFT à des patients atteints d'une hépatopathie. Le cas échéant, on devrait songer à administrer une dose plus faible ou à espacer les doses (voir MODE D’ACTION et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Hyponatrémie

L’hyponatrémie peut résulter de l’emploi d’un ISRS ou d’un IRSN, y compris la sertraline. De nombreux cas d’hyponatrémie semblent être attribuables à un syndrome de Schwartz-Bartter (sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique). Des cas de patients dont le taux sérique de sodium était inférieur à 110 mmol/L ont été signalés. Les personnes âgées sont plus exposées au risque d’hyponatrémie associé à l’emploi d’un ISRS ou d’un IRSN. Les personnes qui prennent des diurétiques et les patients présentant une déplétion volumique pourraient également être exposées à un risque plus élevé (voir Administration aux personnes âgées). On a rapporté plusieurs cas d’hyponatrémie, qui ont semblé se résorber à l’arrêt du traitement par la sertraline. Il faut envisager l’arrêt du traitement par la sertraline chez les patients qui présentent des signes ou des symptômes d’hyponatrémie et instaurer le traitement médical approprié.

Parmi les signes et les symptômes d’hyponatrémie, on compte : les céphalées, les difficultés de concentration, les troubles de la mémoire, la confusion, des faiblesses et un manque d’équilibre pouvant occasionner des chutes. Dans les cas les plus sévères ou aigus, on note : les hallucinations, la syncope, les crises convulsives, le coma, l’arrêt respiratoire et la mort.

Induction des enzymes microsomiques

On a démontré que ZOLOFT entraîne une induction des enzymes hépatiques d'après la baisse de la demi-vie de la phénazone. Le degré d'induction reflète cependant une modification du métabolisme hépatique dénuée d'importance clinique.

Risques professionnels

Tout psychotrope peut altérer le jugement, la pensée et les capacités motrices; par conséquent, on doit recommander au patient d'éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines qui peuvent être dangereuses jusqu'à ce qu'il soit en mesure de juger si le médicament altère ou non ses facultés.

Fonction visuelle

Glaucome à angle fermé

Comme les autres antidépresseurs, ZOLOFT peut causer une mydriase pouvant entraîner l’apparition d’un glaucome à angle fermé chez les patients dont les angles oculaires sont étroits sur le plan anatomique. Les professionnels de la santé doivent recommander aux patients d’obtenir une aide médicale d’urgence en présence de douleur oculaire, de modifications de la vision d’enflure ou de rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’œil.

Dépendance physique ou psychique

Lors d’une étude comparative avec placebo, en double insu et avec répartition aléatoire visant à comparer le risque d’usage abusif de ZOLOFT à celui de l’alprazolam et de la d‑amphétamine chez l’humain, ZOLOFT n’a pas entraîné les signes subjectifs d’abus potentiel déjà observés dans le cas des deux autres médicaments (p. ex., euphorie, attrait pour la substance). L’expérience clinique acquise avant la commercialisation de ZOLOFT n’a pas occasionné de comportements témoignant d’une quête du médicament. Chez les animaux de laboratoire, ZOLOFT n’a pas de potentiel d’abus lié à des effets stimulants ou à des effets dépresseurs (analogues à ceux des barbituriques) du SNC. Cependant, comme avec tout médicament agissant sur le SNC, les médecins doivent évaluer les patients avec soin pour connaître tout antécédent d’abus de drogues et, le cas échéant, les observer de près, afin de déceler tout signe d’emploi abusif de ZOLOFT (p. ex. : apparition d’une tolérance, augmentation de la dose ou quête du médicament).

Fonction plaquettaire

On a rapporté de rares cas d'altération de la fonction plaquettaire et d'anomalies des résultats de laboratoire chez des patients qui prenaient ZOLOFT. Bien qu'on ait rapporté des cas de saignements anormaux ou de purpura chez plusieurs patients traités par ZOLOFT, on n'a pu établir avec certitude s'il existait un lien de cause à effet entre ces anomalies et la prise de ZOLOFT (voir PRÉCAUTIONS, Saignements anormaux).

Atteinte rénale

Étant donné que ZOLOFT est largement métabolisé, l'excrétion du médicament dans l'urine sous forme inchangée constitue une voie d'élimination de peu d'importance. Chez des patients souffrant d’un dysfonctionnement rénal léger à modéré (clairance de la créatinine de 30 à 60 mL/min) ou modéré à sévère (clairance de la créatinine de 10 à 29 mL/min) ayant reçu des doses multiples de sertraline, les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24 ou Cmax) n’ont pas varié de façon significative par rapport à ceux des témoins. Les demi-vies se sont révélées comparables et on n’a noté aucune différence en ce qui a trait au taux de fixation aux protéines plasmatiques entre les groupes étudiés. Cette étude confirme qu’étant donné le faible taux d’excrétion rénale de la sertraline, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du degré de l’atteinte rénale.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Il est arrivé, quoique rarement, que des manifestations s'apparentant au syndrome sérotoninergique ou au syndrome malin des neuroleptiques soient signalées durant le traitement par ZOLOFT, en particulier lorsque celui-ci était administré en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques et d’autres antagonistes de la dopamine. Comme ces syndromes peuvent entraîner des troubles qui risquent de mettre en danger la vie du patient, il faut interrompre le traitement par ZOLOFT à l’apparition d’un ensemble de symptômes évocateurs (tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité neurovégétative accompagnée parfois de fluctuations rapides des signes vitaux et changements de l'état mental, notamment confusion, irritabilité et agitation extrême évoluant vers le délire et le coma) et instaurer un traitement symptomatique de soutien. À cause du risque de syndrome sérotoninergique ou de syndrome malin des neuroleptiques, il ne faut pas administrer ZOLOFT en association avec un inhibiteur de la MAO (y compris le linézolide, un antibiotique, et le chlorure de méthylthioninium ou bleu de méthylène) ou un précurseur de la sérotonine (comme le L-tryptophane et l’oxitriptan); il faut l’administrer avec prudence ou l’éviter lorsque c’est possible chez les patients qui prennent d’autres médicaments sérotoninergiques (amphétamines, triptans, fenfluramine, lithium, tramadol, millepertuis, la plupart des antidépresseurs tricycliques, autres antidépresseurs et fentanyl), des neuroleptiques/des antipsychotiques ou d’autres agents antidopaminergiques (voir CONTRE‑INDICATIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Crises épileptiques

On n'a pas étudié l'effet de ZOLOFT chez les sujets souffrant de crises épileptiques. En effet, on a exclu ces patients des essais cliniques effectués avant la mise sur le marché de ZOLOFT. Par ailleurs, on n’a signalé aucune crise épileptique parmi les quelque 3 000 patients traités par ZOLOFT durant les essais cliniques sur le traitement de la dépression. Cependant, durant les essais cliniques sur le traitement du trouble obsessionnel-compulsif, 4 patients, sur les quelque 1800 qui ont pris de la sertraline (parmi lesquels 220 étaient âgés de moins de 18 ans), ont eu des crises épileptiques, ce qui équivaut, grosso modo, à une fréquence de 0,2 %. Trois de ces patients étaient des adolescents; deux d’entre eux souffraient déjà de crises épileptiques et le troisième avait des antécédents familiaux de crises épileptiques, mais aucun ne prenait d’anticonvulsivant. Par conséquent, chez les patients souffrant d’épilepsie, un traitement par ZOLOFT doit être amorcé avec prudence. On doit l’éviter chez les patients épileptiques dont l’état est instable; les patients dont l’épilepsie est maîtrisée et qui prennent ZOLOFT doivent être suivis de près. Par ailleurs, l’administration de ZOLOFT devrait être immédiatement interrompue chez tout patient présentant des convulsions.

Troubles sexuels

Les ISRS peuvent occasionner des symptômes de troubles sexuels (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Des symptômes de troubles sexuels prolongés ayant persisté malgré l’arrêt des ISRS ont été signalés.

Suicide

Le risque de suicide qui est inhérent à la dépression peut persister jusqu'à la venue d'une phase notable de rémission. Par conséquent, les patients très vulnérables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long du traitement. Il est même recommandé de songer à la possibilité d'hospitaliser le malade au besoin. Il faut souligner qu’aucun lien de causalité n’a été établi entre l’administration d’ISRS et d’autres antidépresseurs de la nouvelle génération et les comportements d’autodestruction ou de destruction envers les autres. Afin de réduire les risques de surdose, il est recommandé de prescrire la plus petite quantité possible de ZOLOFT qui soit compatible avec une démarche thérapeutique adéquate (voir MISE EN GARDE : LIEN POTENTIEL AVEC DES CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, COMPRENANT DES COMPORTEMENTS D’AUTODESTRUCTION).

Ces mêmes précautions s’imposent également dans le cas du trouble obsessionnel-compulsif et du trouble panique puisqu’il a été démontré que ces deux affections s’accompagnent souvent de dépression.

POPULATIONS PARTICULIÈRES

Fertilité chez l’homme

Les données concernant les animaux indiquent que certains ISRS peuvent altérer la qualité du sperme. Des rapports font état de modifications réversibles de la qualité du sperme chez l’humain avec certains ISRS. Les conséquences de ces observations sur la fertilité humaine n’ont pas été élucidées.

Administration à la femme enceinte ou qui allaite

On n'a pas encore établi l'innocuité de ZOLOFT durant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, on déconseille de l'administrer aux femmes en âge de procréer et aux mères qui allaitent sauf si, de l'avis du médecin, les bienfaits escomptés pour la mère l'emportent sur les risques auxquels le fœtus pourrait être exposé.

L’exposition à un ISRS durant le dernier trimestre de grossesse pourrait s’accompagner d’un risque accru d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante chez le nouveau-né. Dans la population générale, l’HTAP persistante touche de 1 à 2 naissances vivantes sur 1 000 et elle s’associe à une morbidité et une mortalité fœtales et néonatales importantes. Selon une étude cas-témoin rétrospective menée auprès de 377 femmes dont les nourrissons étaient nés avec une HTAP persistante et de 836 femmes dont les nourrissons étaient nés en bonne santé, le risque d’HTAP persistante était environ six fois plus élevé chez les nourrissons ayant été exposés à un ISRS après la 20e semaine de grossesse que chez les nourrissons qui n’avaient pas été exposés à un antidépresseur pendant la grossesse. Une étude menée chez 831 324 nourrissons nés en Suède entre 1997 et 2005 a révélé un rapport des risques instantanés d’HTAP persistante de 2,4 (IC à 95 % : 1,2-4,3) chez les nourrissons dont la mère disait avoir pris un ISRS « au début de la grossesse » et de 3,6 (IC à 95 % : 1,2-8,3) chez ceux dont la mère disait avoir pris un ISRS n’importe quand durant la grossesse, c’est-à-dire soit « au début de la grossesse », soit « à la fin de la grossesse ».

Dans le cadre du programme de pharmacovigilance, on a rapporté quelques cas de nouveau-nés qui, exposés à ZOLOFT, à des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou à d’autres antidépresseurs récents à la fin du troisième trimestre de la grossesse, ont eu des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et une alimentation par sonde. De telles complications peuvent survenir dès la naissance. Les signes observés sont : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température corporelle, difficulté à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflectivité, tremblements, anxiété, irritabilité et pleurs constants. Ils correspondent soit à ceux d’un effet toxique direct des ISRS ou des autres antidépresseurs récents soit, peut-être, à ceux d’un syndrome de sevrage. Il est important de noter que, dans certains cas, le tableau clinique concorde avec un syndrome sérotoninergique (voir PRÉCAUTIONS, Inhibiteurs de la monoamine oxydase). Lorsque ZOLOFT est prescrit à une femme à la fin du troisième trimestre de la grossesse, le médecin doit évaluer soigneusement les risques potentiels et les bienfaits du traitement (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Effet sur le travail et l'accouchement

On ne connaît pas l'effet de ZOLOFT sur le travail et l'accouchement chez la femme.

Administration chez l'enfant

On n'a pas encore établi l'innocuité et l'efficacité de ZOLOFT chez les moins de 18 ans. ZOLOFT n’est pas recommandé chez cette population.

Il existe peu de données sur l’innocuité du traitement de longue durée chez les enfants et les adolescents, y compris en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental (voir TOXICOLOGIE, Toxicité à long terme et cancérogenèse, Étude chez le jeune rat).

Administration aux personnes âgées

On a fait l'essai thérapeutique de ZOLOFT, administré de façon répétée à 462 personnes âgées ( ≥ 65 ans) souffrant d'un trouble dépressif. L'expression des effets indésirables chez ces dernières s'est révélée comparable à celle observée chez des personnes plus jeunes.

Les ISRS et les IRSN, y compris ZOLOFT, ont été associés à des cas d’hyponatrémie d’importance clinique chez des patients âgés, qui risquent peut-être davantage de présenter cet effet indésirable (voir PRÉCAUTIONS, Hyponatrémie).

Administration aux patients souffrant d'une affection concomitante

En présence d'une affection générale : Les données cliniques sur l'administration de ZOLOFT en présence de certaines affections générales sont limitées. Par conséquent, il vaut mieux faire preuve de prudence quand on administre ZOLOFT à des patients souffrant d'une maladie qui peut altérer le métabolisme ou la mécanique circulatoire.

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