ZITHROMAX (dihydrate d'azithromycine) Posologie Et Mode D’administration

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Considérations posologiques

En raison de caractéristiques pharmacocinétiques différentes, il n’y a pas de bioéquivalence ni de substitution possible entre les présentations ZITHROMAX à libération immédiate pour la voie orale (comprimés ou suspension orale) et l’azithromycine à libération prolongée (voir PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE).

Général

Atteinte hépatique

Il n'est pas nécessaire de régler la posologie de ZITHROMAX pour la voie orale chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique légère ou modérée. L’azithromycine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Néanmoins, le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prudence s'impose lorsqu'il s'agit de prescrire ZITHROMAX pour la voie orale à des patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance hépatique, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.

Atteinte rénale

Aucun réglage posologique n’est recommandé lorsqu’on administre ZITHROMAX par voie orale à des patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée (FG : 10-80 mL/min). L’ASC0-120 moyenne a augmenté de 35 % chez les patients dont la FG était < 10 mL/min, comparativement aux sujets dont la fonction rénale était normale. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on administre de l’azithromycine aux patients atteints d’insuffisance rénale sévère. On n’a réalisé aucune étude sur des patients hémodialysés (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance rénale (y compris ceux sous dialyse), il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.

Posologie recommandée et réglage posologique

ZITHROMAX POUR LA VOIE ORALE

CHEZ L’ADULTE

ADMINISTRATION et ALIMENTATION

COMPRIMÉS : Les comprimés ZITHROMAX peuvent être administrés avec ou sans nourriture.

INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES ET INFÉRIEURES ET INFECTIONS DE LA PEAU ET DE SES ANNEXES

La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes âgées de 16 ans ou plus atteintes d’une surinfection de bronchopneumopathie chronique obstructive d’intensité légère à modérée causée par les micro-organismes indiqués est de 500 mg par jour durant 3 jours ou de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.

La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes atteintes d’une pneumonie extra-hospitalière d’intensité légère, d’une infection non compliquée de la peau et de ses annexes, d’une pharyngite ou d’une amygdalite (en deuxième intention), causées par les micro-organismes indiqués, est de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.

INFECTIONS GÉNITO-URINAIRES

La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des ulcérations génitales attribuables à Hæmophilus ducreyi (chancre mou) et de l'urétrite ou de la cervicite non gonococciques causées par Chlamydia trachomatis est la suivante : une dose orale unique de 1 g (1000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 4 comprimés à 250 mg.

La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement de l'urétrite et de la cervicite attribuables à Neisseria gonorrhœæ est la suivante : une dose orale unique de 2 g (2000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 8 comprimés à 250 mg.

PRÉVENTION DES INFECTIONS DISSÉMINÉES À MYCOBACTERIUM AVIUM-INTRACELLULARE (MAI)

La posologie recommandée de ZITHROMAX pour la prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) est de 1200 mg (2 comprimés à 600 mg) une fois par semaine. On peut continuer d'administrer cette dose en concomitance avec la posologie recommandée de rifabutine.

CHEZ L’ENFANT

ADMINISTRATION et ALIMENTATION

POUDRE POUR SUSPENSION ORALE : La poudre pour suspension orale ZITHROMAX peut être administrée avec ou sans nourriture (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

DIRECTIVES POUR L’ADMINISTRATION À L’ENFANT

Pour le traitement de l’otite moyenne et de la pneumonie extra-hospitalière chez l’enfant, la dose totale recommandée est de 30 mg/kg. Pour les cas de pharyngite et d’amygdalite, la dose totale recommandée est de 60 mg/kg.

Indication1 jour3 jours5 jours
Otite moyenne aiguë30 mg/kg10 mg/kg/jour1er jour : 10 mg/kg
Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg
Pharyngite et amygdalite  12 mg/kg/jour
Pneumonie extra-hospitalière  1er jour : 10 mg/kg
Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg

OTITE MOYENNE AIGUË

Pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est soit de 30 mg/kg en une seule dose (ne pas dépasser 1500 mg), soit de 10 mg/kg une fois par jour durant 3 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) ou de 10 mg/kg en une dose unique le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg/jour), suivis de 5 mg/kg/jour du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir les tableaux 1, 2 et 3 ci-après).

On n’a pas encore établi s’il est sans danger d’administrer de nouveau une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine à un enfant qui a vomi après avoir reçu l’antibiotique. Durant des essais menés chez 487 patients atteints d’otite moyenne aiguë auxquels on a administré une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine, 8 patients ont vomi dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et ont reçu une autre dose totale identique.

PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE

Pour le traitement de la pneumonie extra-hospitalière chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est de 10 mg/kg en une seule dose le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg par jour), suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir le tableau 3 ci-après).
On n’a pas établi l’efficacité des traitements de 1 jour et de 3 jours chez les enfants atteints de pneumonie extra-hospitalière.

PHARYNGITE ET AMYGDALITE

Pour le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite chez l'enfant, la dose recommandée est de 12 mg/kg une fois par jour durant 5 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) (voir le tableau 4 ci-après).

DIRECTIVES POUR L’ADMINISTRATION À L’ENFANT
DOSES CALCULÉES EN FONCTION DU POIDS
TABLEAU 1
*
On n’a pas établi l’efficacité du traitement de 1 jour chez les enfants atteints de pneumonie extra-hospitalière.
OTITE MOYENNE (traitement de 1 jour)*
Les volumes calculés correspondent à une dose unique de 30 mg/kg
(Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS –Enfants)
PoidsSuspension orale à 200 mg/5 mL 1er jourVolume total (mL) par traitementDose totale (mg) par traitement
Kglb
5113,75 mL (¾ c. à thé)3,75150
10227,5 mL (1½ c. à thé)7,5300
204415 mL (3 c. à thé)15600
306622,5 mL (4½ c. à thé)22,5900
408830 mL (6 c. à thé)301200
50 et plus110 et plus37,5 mL (7½ c. à thé)37,51500
TABLEAU 2
*
On n’a pas établi l’efficacité du traitement de 3 jours chez les enfants atteints de pneumonie extra-hospitalière.
OTITE MOYENNE (traitement de 3 jours)*
Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg/jour
(Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS – Enfants)
PoidsSuspension orale à 100 mg/5 mL
Du 1er au 3e jour
Suspension orale à 200 mg/5 mL
Du 1er au 3e jour
Volume total (mL) par traitementDose totale (mg) par traitement
kglb
5112,5 mL (½ c. à thé) 7,5150
10225 mL (1 c. à thé) 15300
2044 5 mL (1 c. à thé)15600
3066 7,5 mL (1½ c. à thé)22,5900
4088 10 mL (2 c. à thé)301200
50 et plus110 et plus 12,5 mL (2½ c. à thé)37,51500
TABLEAU 3
OTITE MOYENNE AIGUË OU PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE (traitement de 5 jours)
(Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS – Enfants)
Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg le 1er jour, suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour
PoidsSuspension orale à 100 mg/5 mLSuspension orale à 200 mg/5 mLVolume total (mL) par traitementDose totale (mg) par traitement
kglb1er jourDu 2e au 5e jour1er jourDu 2e au 5e jour
5112,5 mL
(½ c. à thé)
1,25 mL
(¼ c. à thé)
  7,5150
10225 mL
(1 c. à thé)
2,5 mL
(½ c. à thé)
  15300
2044  5 mL
(1 c. à thé)
2,5 mL
(½ c. à thé)
15600
3066  7,5 mL
(1½ c. à thé)
3,75 mL
(¾ c. à thé)
22,5900
4088  10 mL
(2 c. à thé)
5 mL
(1 c. à thé)
301200
50 et plus110 et plus  12,5 mL
(2½ c. à thé)
6,25 mL
(1¼ c. à thé)
37,51500
TABLEAU 4
PHARYNGITE ET AMYGDALITE (traitement de 5 jours)
(Enfants âgés de 2 ans ou plus, voir MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS – Enfants)
Les volumes calculés correspondent à une dose de 12 mg/kg une fois par jour du 1er au 5e jour
PoidsSuspension orale à 200 mg/5 mLVolume total (mL) par traitementDose totale (mg) par traitement
kglbDu 1er au 5e jour
8182,5 mL (½ c. à thé)12,5 mL500
17375 mL (1 c. à thé)25 mL1000
25557,5 mL (1½ c. à thé)37,5 mL1500
337310 mL (2 c. à thé)50 mL2000
408812,5 mL (2½ c. à thé)62,5 mL2500

ZITHROMAX POUR INJECTION INTRAVEINEUSE

CHEZ L’ADULTE

On doit reconstituer et diluer ZITHROMAX pour injection conformément aux directives avant de l’administrer par perfusion intraveineuse sur une période d’au moins 60 minutes. Ne pas administrer sous forme de bolus intraveineux ni par voie intramusculaire (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Le traitement intraveineux par ZITHROMAX devrait être suivi du traitement par la voie orale. Le passage au traitement par la voie orale se fait au moment jugé opportun par le médecin, selon la réponse du patient au médicament.

On recommande d’administrer ZITHROMAX à la concentration de 1 mg/mL en 3 heures ou de 2 mg/mL en 1 heure.

PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE chez les patients nécessitant un traitement initial par la voie intraveineuse

On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 2 jours au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 500 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 à 10 jours.

INFECTIONS GÉNITALES HAUTES

On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 1 jour au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 250 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 jours. À noter : Quand on soupçonne la présence d’une bactérie anaérobie, on doit administrer un antibiotique efficace contre ce genre de bactéries en association avec ZITHROMAX.

Mode d’administration

Reconstitution

Poudre ZITHROMAX pour suspension orale

Tapoter le flacon pour en détacher la poudre. Ajouter le volume d’eau indiqué. Bien agiter avant l’emploi. La capacité des flacons est supérieure au volume de suspension obtenu afin de permettre l'agitation du contenu. Fermer hermétiquement. On trouvera dans le tableau ci-après les volumes d'eau à utiliser pour la reconstitution.

Volume d'eau à ajouterVolume total de la suspension (contenu en azithromycine)Concentration d'azithromycine
après reconstitution
9 mL (flacon de 300 mg)15 mL (300 mg)100 mg/5 mL
9 mL (flacon de 600 mg)15 mL (600 mg)200 mg/5 mL
12 mL (flacon de 900 mg)22,5 mL (900 mg)200 mg/5 mL

Utiliser uniquement la mesure fournie pour obtenir la quantité exacte de suspension (voir PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT). Il peut être nécessaire de remplir la mesure plusieurs fois pour obtenir la quantité désirée. Rincer la mesure à l’eau après que la dose complète a été administrée.

Après la reconstitution, si la suspension est destinée à être administrée à l’aide de la seringue, il faut insérer l’adaptateur en plastique dans le goulot du flacon, puis refermer le flacon avec le capuchon d’origine.

ZITHROMAX pour injection

RECONSTITUTION DE ZITHROMAX POUR PERFUSION INTRAVEINEUSE
TeneurSolution de reconstitutionVolume à ajouterVolume approximatif obtenuConcentration nominale
500 mgEau stérile pour injection4,8 mL5 mL100 mg/mL

Préparer la solution initiale de ZITHROMAX (dihydrate d’azithromycine pour injection) en ajoutant 4,8 mL d’eau stérile pour injection à la fiole contenant 500 mg de ZITHROMAX. Bien agiter la fiole jusqu’à dissolution complète du médicament. Puisque le contenu de la fiole est sous vide, il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 5 mL (non automatisée) pour s’assurer qu’un volume exact de 4,8 mL est ajouté. Chaque mL de solution reconstituée renferme 100 mg d’azithromycine sous forme de dihydrate d’azithromycine. La solution reconstituée demeure stable durant 24 heures à une température inférieure à 30 °C. Avant d’administrer le médicament, il faut diluer la solution reconstituée.

Dilution de la solution reconstituée : Pour obtenir une concentration d’azithromycine de 1 ou de 2 mg/mL, transvider 5 mL de la solution d’azithromycine à 100 mg/mL dans le volume indiqué d’un des solutés suivants :

Concentration finale de la perfusion (mg/mL)Volume de soluté (mL)
1,0 mg/mL500 mL
2,0 mg/mL250 mL
Solutés indiqués
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Solution de dextrose à 5 % dans de l’eau stérile pour injection
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 %
Solution injectable de Ringer au lactate
Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 % avec
20 mEq de chlorure de potassium
Solution injectable de Ringer au lactate et au dextrose à 5 %
Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,3 %
Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 %
Normosol-M dans une solution de dextrose à 5 %

Une fois préparées selon les directives ci-dessus, les solutions diluées demeurent stables durant 24 heures à la température de 30 °C ou moins; réfrigérées (5 °C), les solutions se conservent durant 3 jours. Avant d’administrer tout médicament par voie parentérale, on doit examiner la solution reconstituée afin de vérifier sa limpidité et de déceler la présence de toute particule, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite quand la solution et le contenant le permettent. On doit jeter les solutions troubles et les solutions dans lesquelles on constate la présence de particules, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite.

On dispose de peu de données sur la compatibilité de ZITHROMAX pour injection avec les autres produits qui s’administrent par la voie intraveineuse; en conséquence, on déconseille d’ajouter d’autres substances ou d’autres médicaments à ZITHROMAX pour injection; on ne doit pas non plus administrer simultanément d’autres substances dans le même cathéter servant à la perfusion intraveineuse. Par ailleurs, si le même cathéter intraveineux sert à la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments, on doit le rincer avant et après l’administration de ZITHROMAX pour injection à l’aide d’une solution pour perfusion compatible avec ZITHROMAX pour injection et avec tout autre médicament administré au moyen de ce cathéter. Quand il faut administrer un autre médicament en concomitance avec ZITHROMAX pour injection, il faut le faire séparément en respectant la posologie et la voie d’administration indiquées pour chaque médicament.