XALKORI (crizotinib) Indications Et Usage Clinique

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XALKORI (crizotinib) est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (pour lequel il n’existe aucun traitement curatif) ou métastatique ALK (anaplastic lymphoma kinase)‑positif.

XALKORI est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d’un CPNPC localement avancé (pour lequel il n’existe aucun traitement curatif) ou métastatique ROS1-positif.

L’efficacité de XALKORI chez les patients atteints d’un CPNPC ROS1-positif a été établie sur la base du taux de réponse objective (TRO) et de la durée de la réponse (DR) observés dans le cadre d’une étude à un seul groupe de traitement menée auprès d’un nombre limité de patients (N = 53), dont 7 patients qui n’avaient jamais reçu de traitement.

La détection des réarrangements d’ALK ou de ROS1 chez les patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique doit être réalisée au moyen d’une épreuve validée dans des laboratoires détenant une expertise reconnue dans la technique employée. Si l’épreuve est mal exécutée, les résultats ne sont pas fiables (voir ESSAIS CLINIQUES).

Il n’existe aucune donnée démontrant une prolongation de la survie globale avec XALKORI.

Personnes âgées (≥ 65 ans) :

Des 1669 patients atteints d’un CPNPC ALK-positif ayant été traités par XALKORI au cours d’études cliniques, 16 % avaient 65 ans et plus, et 3,7 % avaient 75 ans et plus. Dans l’ensemble, on n’a pas décelé de différence sur le plan de l’innocuité ni de l’efficacité entre ces patients et ceux de moins de 65 ans. Aucun réglage de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes de 65 ans et plus(voir Populations particulières). En tout, 15 des 53 patients (28 %) atteints d’un CPNPC ROS1-positif ayant pris part à l’étude A8081001 à un seul groupe de traitement avaient 65 ans et plus.

Enfants (< 18 ans) :

L’emploi de XALKORI n’est pas indiqué chez l’enfant. L’efficacité de XALKORI n’a pas été établie chez les enfants atteints d’une tumeur solide ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) avancés récidivants/réfractaires (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants).