XALATAN (solution ophtalmique de latanoprost) Réactions Indésirables

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Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des manifestations indésirables liées aux médicaments et pour l’estimation des taux.

Au cours de 3 essais cliniques multicentriques, contrôlés contre une substance active, en double insu, d’une durée de 6 mois, les effets oculaires indésirables et les signes et symptômes oculaires signalés chez 5 à 15 % des patients traités par XALATAN (latanoprost) consistaient en une vision trouble, une sensation de brûlure et de picotements, une hyperémie conjonctivale, une sensation de corps étranger, des démangeaisons, une augmentation de la pigmentation de l'iris et une kératopathie épithéliale punctiforme.

Une hyperémie conjonctivale locale a été observée, mais moins de 1 % des patients traités par XALATAN ont dû interrompre le traitement en raison d’une intolérance à cet effet secondaire.

En plus des effets secondaires et des signes et symptômes oculaires mentionnés ci-dessus, on a signalé les réactions suivantes chez 1 à 4 % des patients : sécheresse de l'œil, larmoiement excessif, douleur oculaire, encroûtement de la paupière, œdème de la paupière, érythème de la paupière, gêne/douleur de la paupière et photophobie.

Les effets systémiques indésirables les plus souvent observés durant le traitement par XALATAN étaient des infections des voies respiratoires supérieures, le rhume et la grippe qui survenaient à un taux d'environ 4 %. Des douleurs au niveau des muscles, des articulations, du dos et du thorax, l'angine de poitrine et des éruptions et des réactions allergiques cutanées sont survenues à un taux de 1 à 2 % chacune.

Effets indésirables peu courants (< 1 %) du médicament observés au cours des essais cliniques

Les effets suivants ont été observés chez moins de 1 % des patients : conjonctivite, diplopie et écoulement oculaire.

Au cours des études cliniques, les effets suivants ont été rapportés à une fréquence extrêmement rare : embolie de l'artère rétinienne, décollement de la rétine et hémorragie dans le vitré à partir d'une rétinopathie diabétique.

Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit

Des cas d’œdème maculaire, incluant l’œdème maculaire kystoïde, ont été signalés pendant le traitement par XALATAN, principalement chez des patients aphaques ou pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et chez des patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on administre XALATAN à ce type de patients. Après l'arrêt du traitement, l'acuité visuelle s'est améliorée, avec dans certains cas la nécessité d'administrer un traitement par corticostéroïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques.

Il a été observé que XALATAN rendait les cils plus foncés, plus épais et plus longs.

Parmi les cas spontanés qui ont été rapportés, citons de rares cas d’iritis et d’uvéite ainsi que de très rares cas d’épiderme palpébral qui prenait une coloration plus foncée.

Les événements suivants, qui ont été choisis en raison de leur gravité, de leur fréquence, de leur rapport possible de cause à effet avec XALATAN ou d’une combinaison de ces facteurs, ont été signalés durant l’utilisation postcommerciale de XALATAN en pratique clinique et dans la littérature médicale : modifications des cils (cils plus longs et plus épais, pigmentation des cils, nombre accru de cils, duvet sur la paupière, cils recourbés ou mal orientés ce qui provoquait parfois une irritation aux yeux); épiderme de la paupière prenant une coloration plus foncée; modification du tissu périorbital et palpébral entraînant un creusement du sillon des paupières; inflammation intra-oculaire (iritis/uvéite); œdème maculaire, y compris un œdème maculaire kystoïde; œdème et érosions de la cornée; kyste de l’iris; pseudo-pemphigoïde de la conjonctive oculaire; réaction cutanée localisée sur la paupière; photophobie; nécrolyse épidermique toxique; infections et infestations (kératite herpétique); troubles du système nerveux central (étourdissements et céphalées). Ces événements ont été volontairement signalés par une population de patients dont le nombre est inconnu; il n’est donc pas possible d’en évaluer la fréquence. De rares cas d’asthme, d’aggravation de l’asthme, de crises d’asthme aiguës et de dyspnée ont été rapportés. Les cas de patients atteints d’asthme sont limités, mais le latanoprost ne s’est pas avéré affecter la fonction pulmonaire lorsqu’il était étudié chez un petit nombre de patients, traités par des stéroïdes, souffrant d’asthme modéré, ni la fonction pulmonaire, la réactivité des voies respiratoires ou la réactivité aux b2 lorsqu’il était étudié chez un petit nombre de patients asthmatiques traités par des agents non stéroïdiens.

Des cas de calcification de la cornée ont été signalés en de très rares occasions chez des patients ayant des lésions notables de la cornée qui ont utilisé des gouttes ophtalmiques contenant du phosphate.