XALATAN (solution ophtalmique de latanoprost) Mises En Garde Et Précautions

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Généralités

Il a été signalé que XALATAN (latanoprost) entraîne des modifications des tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été une accentuation de la pigmentation de l’iris, du tissu périorbitaire (paupière) et des cils ainsi qu’une modification des cils. On s’attend à ce que la pigmentation s’accentue tant et aussi longtemps que XALATAN est administré. Après l’arrêt de XALATAN, la pigmentation accentuée de l’iris pourrait être permanente tandis que la pigmentation accentuée du tissu périorbitaire et des cils a été réversible chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être avertis de la possibilité d’accentuation de la pigmentation. Les effets de l’accentuation de la pigmentation au-delà de 5 ans ne sont pas connus. Les patients chez qui on prévoit de traiter un seul œil doivent être avertis de la possibilité d'accentuation de la pigmentation de l'œil traité et, par conséquent, d'une hétérochromie entre les deux yeux.

XALATAN peut entraîner une augmentation progressive de la pigmentation de l’iris. Cet effet a été observé en particulier chez les patients ayant des yeux de couleur mixte (c.-à-d. bleu/gris et brun, vert et brun ou jaune et brun). Le changement de couleur est dû à la présence d’une forte concentration en mélanine dans les mélanocytes du stroma de l’iris plutôt qu’à une augmentation du nombre des mélanocytes. Ce changement peut n'apparaître clairement qu'au bout de plusieurs mois ou années. Dans les cas typiques, le pigment brun autour de la pupille peut s'étendre de manière concentrique de l'intérieur vers le bord externe de l’iris et l’ensemble ou des parties de l’iris peuvent apparaître plus bruns. Le traitement ne semble pas avoir modifié les nævi ni les éphélides de l’iris. Même si les patients présentant une accentuation visible de la pigmentation de l’iris peuvent poursuivre le traitement par XALATAN, ils doivent néanmoins être examinés régulièrement.

Au cours des essais cliniques, l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris n’a pas évolué après l’arrêt du traitement, mais le changement de la couleur des yeux peut être définitif.

Fonction hépatique/biliaire/pancréatique

XALATAN n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique; il faut donc faire preuve de prudence en cas d'administration à ce type de patients.

Fonction visuelle

On a signalé des cas d’œdème maculaire, incluant l’œdème maculaire kystoïde, pendant le traitement par XALATAN, principalement chez des patients aphaques ou pseudophaques présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et chez des patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on administre XALATAN à ce type de patients.

On ne dispose pas d'expérience avec XALATAN en ce qui concerne le traitement des troubles oculaires inflammatoires et des glaucomes inflammatoire, néovasculaire ou congénital; seule une expérience limitée a été acquise auprès des patients pseudophaques ou présentant un glaucome pigmentaire.

Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on administre XALATAN aux patients présentant des antécédents d’inflammation intra-oculaire (iritis/uvéite) et il ne faut normalement pas l’administrer aux patients présentant une inflammation intra-oculaire évolutive.

Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on administre XALATAN aux patients présentant des antécédents de kératite herpétique. On doit éviter son emploi chez les patients qui sont atteints de kératite herpétique et chez ceux qui ont des antécédents de kératite herpétique récurrente associée à l’administration d’analogues des prostaglandines.

Des cas de kératite bactérienne associés à l'utilisation de contenants de doses multiples de produits ophtalmiques topiques ont été signalés. Ces contenants avaient été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, présentaient une affection de la cornée ou une lésion de la surface de l'épithélium cornéen (voir RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR).

Ce produit contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation, qui peut être absorbé par les verres de contact souples. Les verres de contact doivent être retirés avant l’administration de XALATAN et peuvent être remis 15 minutes après l’instillation des gouttes oculaires.

Fonction rénale

XALATAN n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance rénale; il faut donc faire preuve de prudence en cas d'administration à ce type de patients.

Fonction respiratoire

On ne dispose pas d’expérience chez les patients souffrant d’asthme grave ou non maîtrisé. Ces patients doivent, par conséquent, être traités avec précaution tant que l’on ne dispose pas de données suffisantes (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES et PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE, Pharmacodynamie chez l’humain pour obtenir des renseignements sur les patients souffrant d’asthme léger à modéré).

Fonction sexuelle et reproduction

Fertilité : Dans les études menées sur les animaux, le latanoprost n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles.

Peau

Il a été observé que l’épiderme palpébral de certains patients traités par XALATAN prenait une coloration plus foncée; cet effet peut être réversible (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

XALATAN peut entraîner une modification progressive des cils et du duvet sur la paupière de l’œil traité; parmi ces changements, citons des cils plus longs et plus épais, une pigmentation des cils, un nombre accru de cils ou de duvet sur la paupière et des cils mal orientés. Les modifications des cils sont généralement réversibles dès l’arrêt du traitement.

Populations particulières

Femmes enceintes : Des études sur la reproduction ont été effectuées chez la rate et la lapine. Chez la lapine, les fœtus de 4 animaux sur 16 n'étaient pas viables lorsque les doses administrées étaient d’environ 80 fois supérieures aux doses maximales recommandées pour l'être humain, et la dose la plus élevée non mortelle pour l'embryon dans cette espèce était d'environ 15 fois la dose maximale recommandée chez l'humain (voir TOXICOLOGIE). XALATAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Femmes qui allaitent : La substance active de XALATAN et de ses métabolites peut passer dans le lait maternel; par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'allaitement (voir TOXICOLOGIE).

Enfants : L'innocuité et l'efficacité de XALATAN chez l'enfant n'ont pas été établies.