VYNDAQEL (capsules de tafamidis méglumine) Mises En Garde Et Précautions

Medical Information
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Généralités

Aucune étude n’a été menée auprès de patients ayant reçu une greffe d’organe. L’efficacité et l’innocuité de VYNDAQEL n’ont pas été établies chez ces patients. L’emploi du tafamidis n’est pas recommandé chez ces patients.

Carcinogenèse et mutagenèse

Carcinogenèse
Aucun signe indiquant une augmentation de la fréquence des néoplasies n’a été observé chez la souris transgénique (Tg)‑rasH2 à la suite de l’administration quotidienne de doses répétées de 0, 10, 30 ou 90 mg/kg pendant 26 semaines. Aucun signe indiquant une augmentation de la fréquence des néoplasies n’a été observé lors d’une étude de carcinogenèse de 2 ans menée chez des rats ayant reçu des doses jusqu’à 18 fois l’ASC obtenue chez l’humain à la dose clinique de 80 mg de tafamidis méglumine.
Mutagenèse
Aucun signe de mutagenèse ou de clastogénicité n’a été observé in vitro, ni lors d’une étude sur la formation de micronoyaux réalisée in vivo chez le rat.

Conduite automobile et utilisation de machinerie

VYNDAQEL n’a pas eu d’effet sur la capacité de conduire et de faire fonctionner des machines.

Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique

VYNDAQEL n’ayant pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère; son administration est donc déconseillée chez ces patients.

Fonction rénale

Il existe peu de données sur les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30 mL/min).

Santé sexuelle

Reproduction
Les études chez l’animal ont montré des effets toxiques sur le développement. Le risque possible chez l’humain est inconnu. VYNDAQEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent employer une méthode contraceptive adéquate si elles prennent VYNDAQEL, et continuer de l’employer pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.

Populations particulières

Femmes enceintes

Il n’existe pas d’études cliniques adéquates et bien contrôlées sur l’emploi de VYNDAQEL chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré des effets toxiques sur le développement. Le risque possible chez l’humain est inconnu. VYNDAQEL ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Femmes qui allaitent

Il n’existe aucune donnée clinique montrant la présence de tafamidis dans le lait maternel humain. Des données non cliniques indiquent que le tafamidis passe dans le lait des rates en lactation. Or, si un médicament passe dans le lait des animaux, il est probable qu’on le retrouvera aussi dans le lait maternel humain. L’effet de VYNDAQEL sur des nourrissons allaités dont la mère a reçu le médicament n’a pas été étudié. À la lumière des observations découlant d’études réalisées chez des animaux, qui laissent supposer que le nourrisson allaité pourrait subir des effets indésirables graves, VYNDAQEL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Enfants (< 18 ans) 

VYNDAQEL n’est pas indiqué chez les enfants et ne doit pas être prescrit dans cette population.