4.1 Considérations posologiques
- Les capsules VYNDAQEL (tafamidis méglumine) et les capsules VYNDAMAX (tafamidis) sont deux préparations différentes du tafamidis, la fraction active. Pour prévenir les erreurs de posologie, il est important de préciser sur les ordonnances le nom du médicament (VYNDAQEL [tafamidis méglumine] ou VYNDAMAX [tafamidis]) et la dose prescrite. VYNDAQEL et VYNDAMAX ne sont pas interchangeables milligramme pour milligramme (voir 10.3 Pharmacocinétique et 14.3 Études de biodisponibilité comparatives de la monographie de VYNDAMAX). La posologie recommandée de VYNDAMAX (tafamidis) est de 61 mg de tafamidis (administré sous forme de 1 capsule à 61 mg de tafamidis) par voie orale une fois par jour.
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
La posologie recommandée de VYNDAQEL (tafamidis méglumine) est de 80 mg, administrée sous forme de 4 capsules à 20 mg de tafamidis méglumine (équivalant à 48,8 mg de tafamidis) par voie orale une fois par jour. En cas d’intolérance, la dose peut être réduite à une capsule à 20 mg de VYNDAQEL (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
Populations particulières
Femmes enceintes : VYNDAQEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes).
Les femmes en âge de procréer doivent employer une méthode contraceptive adéquate si elles prennent VYNDAQEL et continuer de l’employer pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation de VYNDAQEL chez les enfants et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Insuffisance rénale ou hépatique : VYNDAQEL n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère; son administration est donc déconseillée chez ces patients. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire dans les cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Il existe peu de données sur les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance rénale.
4.4 Administration
Les capsules doivent être avalées entières, sans être écrasées ou coupées. VYNDAQEL peut être pris avec ou sans aliments.
4.5 Dose omise
Si une dose a été oubliée, le patient doit la prendre dès qu’il s’en souvient. S’il est presque le temps de prendre la dose suivante, il doit sauter la dose omise et prendre la dose suivante en suivant l’horaire habituel.