VIAGRA (sildénafil) Mises En Garde Et Précautions

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Précautions d’ordre général

On doit faire subir un examen complet au patient afin de diagnostiquer la dysfonction érectile, d’en déterminer les causes sous-jacentes et de décider du traitement approprié.

Système cardiovasculaire

Comme avec tous les traitements de la dysfonction érectile, l’activité sexuelle présente un certain risque chez les patients déjà atteints d’une maladie cardiovasculaire, incluant l’hypertension (TA >140/90). C’est pourquoi ces traitements, y compris VIAGRA (citrate de sildénafil), ne doivent généralement pas être prescrits aux hommes chez qui l’activité sexuelle est déconseillée en raison de leur état de santé cardiovasculaire.

Aucun essai clinique comparatif n’a été réalisé pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de VIAGRA chez les groupes de patients qui suivent. On doit donc faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit VIAGRA à ces patients.

  • Patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou qui ont présenté une arythmie pouvant entraîner la mort, au cours des 6 derniers mois
  • Patients hypotendus (TA < 90/50 mmHg au repos) ou hypertendus (TA > 170/110 mmHg au repos)
  • Patients qui présentent une insuffisance cardiaque ou une coronaropathie causant de l’angine de poitrine instable

(Voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

La prudence est de mise lorsque le sildénafil est administré à des patients traités par un alphabloquant. L’administration concomitante de ces médicaments pourrait causer une hypotension symptomatique chez certaines personnes (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Afin de réduire au minimum les risques d’hypotension orthostatique, on doit s’assurer de la stabilité de l’état hémodynamique des patients recevant un alphabloquant avant d’amorcer le traitement par le sildénafil. L’administration du sildénafil à une dose initiale réduite doit être envisagée. De plus, les médecins doivent informer leurs patients des mesures à prendre en cas d’hypotension orthostatique.

Appareil circulatoire

Lors des essais cliniques, on a noté que le sildénafil exerçait un effet vasodilatateur qui se traduisait par une baisse transitoire de la tension artérielle (voir PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE). Chez la plupart des patients, ce phénomène n’a guère de conséquences. Certains patients, cependant, sont plus sensibles à l'effet des vasodilatateurs, notamment ceux qui présentent une obstruction du canal aortique (sténose aortique, myocardiopathie obstructive) ou une atrophie systémique multiple, maladie rare qui se manifeste par une sévère perturbation du contrôle de la tension artérielle par le système nerveux autonome. Avant de prescrire le sildénafil à des patients présentant certaines maladies sous-jacentes, les médecins devraient donc songer sérieusement au risque que pourraient engendrer ses effets vasodilatateurs, surtout lors de l'activité sexuelle.

Chez l’humain, VIAGRA (citrate de sildénafil), pris seul ou avec de l’acide acétylsalicylique, n’a aucun effet sur le temps de saignement. Des essais in vitro sur les plaquettes humaines indiquent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium (substance qui libère du monoxyde d'azote). L’association d’héparine et de VIAGRA a un effet additif sur le temps de saignement chez le lapin anesthésié, mais cette interaction n’a pas fait l’objet d’études chez l’homme (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

On ne dispose d’aucune donnée sur l’innocuité de VIAGRA chez les patients qui présentent des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Il faut donc faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit VIAGRA à ces patients.

Fonction hépatique/biliaire/pancréatique

Chez des volontaires atteints de cirrhose (classes A et B de Child et Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez des volontaires appariés pour l’âge ne présentant aucune hépatopathie, ce qui s’est traduit par une augmentation de l’ASC (de 84 %) et de la Cmax (de 47 %).

Il est donc préférable d’amorcer le traitement à une dose de 25 mg en présence d’une atteinte hépatique (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Fonction visuelle

Les patients devraient cesser l’emploi d’inhibiteurs de la PDE5, y compris VIAGRA, et consulter sans tarder leur médecin en cas de baisse ou de perte de vision soudaine touchant un œil ou les deux yeux. Dans le cadre du programme de pharmacovigilance, on a rapporté de rares cas de perte de vision soudaine, en association ponctuelle avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude d’observation, on a voulu déterminer si l’utilisation récente d’inhibiteurs de la PDE5, en tant que classe, était associée à l’apparition soudaine d’une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA). Selon les résultats, après la prise d’un inhibiteur de la PDE5, le risque de NOIANA serait environ deux fois plus élevé pendant une période équivalant à 5 demi-vies.

Les patients qui ont déjà souffert d’une NOIANA présentent un risque accru de récurrence de cette affection. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris VIAGRA, ne sont pas recommandés chez les patients atteints de dysfonction érectile qui ont des antécédents de NOIANA (voir CONTRE-INDICATIONS).

Aucun essai clinique comparatif n’a été réalisé pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de VIAGRA chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (dont une minorité souffre de troubles génétiques touchant les phosphodiestérases rétiniennes). On doit donc faire preuve de prudence lorsqu’on prescrit VIAGRA à ces patients (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un faible pourcentage des patients présentent des troubles de la vision (p. ex., altération de la discrimination des couleurs, hypersensibilité à la lumière, vision brouillée, douleur oculaire et rougeur oculaire) après la prise de VIAGRA. Les patients qui subissent ces effets ne devraient pas conduire ni faire fonctionner de la machinerie lourde tant que ceux-ci persistent (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

De rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale, dont la survenue coïncidait dans le temps avec le traitement par le citrate de sildénafil, ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. On ignore si des problèmes de santé et d’autres facteurs ayant pu causer cette manifestation ont été signalés. Il est impossible de déterminer si cette manifestation est directement attribuable à l’administration de sildénafil, à de possibles facteurs de risque sous-jacents, à une combinaison de ces facteurs ou à d’autres facteurs. L’analyse de ces cas de choriorétinopathie séreuse centrale chez des patients sous sildénafil n’a pas fourni de preuve d’altérations graves ou permanentes de la fonction visuelle (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Fonction auditive

Des cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition ont été associés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris VIAGRA, dans le cadre des essais cliniques et du programme de pharmacovigilance. Ces manifestations, qui étaient parfois accompagnées d’acouphènes et d’étourdissements, coïncidaient dans le temps avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris VIAGRA. Dans certains cas, des problèmes de santé et d’autres facteurs ayant pu causer cette manifestation ont été signalés et, souvent, les renseignements concernant le suivi médical étaient limités. Il est impossible de déterminer si la perte de l’audition est directement attribuable à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs (voir EFFETS INDÉSIRABLES – Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit et PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR). On doit recommander aux patients de cesser de prendre VIAGRA et de consulter un médecin sans tarder en cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition.

Fonction rénale

Chez des volontaires présentant une atteinte rénale légère (Clcr = 50 à 80 mL/min) ou modérée (Clcr = 30 à 49 mL/min), on n’a pas observé de différence par rapport à des volontaires sains quant à la pharmacocinétique de VIAGRA après l’administration d’une seule dose (50 mg) par voie orale. Par contre, chez des volontaires présentant une atteinte rénale sévère (Clcr < 30 mL/min), la clairance du sildénafil s’est avérée plus faible que chez des volontaires appariés pour l’âge ne présentant aucune néphropathie, ce qui s’est traduit par une augmentation de l’ASC (de 100 %) et de la Cmax (de 88 %).

Il est donc préférable d’amorcer le traitement à une dose de 25 mg en présence d’une atteinte rénale sévère (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Fonction sexuelle/reproduction

Aucun cas de priapisme n’a été signalé pendant les essais cliniques. Toutefois, on a rapporté quelques cas d’érection prolongée (plus de 4 heures) et de priapisme (érection douloureuse persistant pendant plus de 6 heures) dans le cadre du programme de pharmacovigilance post-commercialisation de VIAGRA. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit obtenir sans tarder de l’aide médicale. Le priapisme, s’il n’est pas traité sans délai, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu pénien ou une impuissance permanente (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Les médicaments destinés au traitement de la dysfonction érectile doivent être administrés avec prudence aux patients qui présentent des déformations anatomiques de la verge (déviations péniennes, fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie, etc.) ou aux patients qui souffrent d’une affection les prédisposant au priapisme (drépanocytose, myélome multiple, leucémie, etc.).

On n’a pas étudié l’innocuité ni l’efficacité de VIAGRA en association avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres médicaments contenant du sildénafil et destinés au traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (REVATIO) ou d’autres traitements de la dysfonction érectile. De telles associations ne sont donc pas recommandées.

Peau et phanères

De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été signalés depuis la mise sur le marché du produit.

Populations particulières

Femmes, y compris les femmes enceintes ou qui allaitent : L’emploi de VIAGRA n’est pas indiqué chez la femme. Aucune étude adéquate et rigoureuse n’a été menée sur l’emploi de ce médicament chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite.

Enfants : L’emploi de VIAGRA n’est pas indiqué chez les enfants.

Hommes âgés (> 65 ans) : On a observé une réduction de la clairance du sildénafil chez les volontaires sains âgés. La concentration plasmatique de la molécule libre était d’environ 40 % supérieure à celle obtenue chez des volontaires sains plus jeunes (18 à 45 ans). Comme une concentration plasmatique élevée du médicament peut s’associer à une augmentation de son effet pharmacologique, y compris de certains effets indésirables, il est préférable d’amorcer le traitement à une dose de 25 mg chez ces patients (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine : Comme des étourdissements et des troubles de la vue ont été signalés durant les essais cliniques sur le sildénafil, les patients doivent attendre de savoir comment ils réagissent à VIAGRA avant de conduire ou d’utiliser des machines. L’effet du sildénafil sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines n’a pas été évalué.