VIAGRA (sildénafil) Effets Indésirables

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Aperçu des effets indésirables du médicament

Résultats antérieurs à la commercialisation

VIAGRA (citrate de sildénafil) a été administré à plus de 3700 patients (âgés de 19 à 87 ans) dans le cadre d’essais cliniques réalisés dans le monde entier. Plus de 550 patients ont reçu le traitement pendant plus de 1 an.

Lors des essais comparatifs avec placebo, le taux d’abandon du traitement en raison des effets indésirables a été sensiblement le même parmi les patients qui ont pris VIAGRA (2,5 %) et ceux des groupes placebo (2,3 %). Les effets indésirables étaient généralement transitoires et d’intensité légère ou modérée.

Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des manifestations indésirables liées aux médicaments et pour l’estimation des taux.

Dans tous les essais, quelle qu’en ait été la méthodologie, les effets indésirables signalés chez les patients qui ont reçu VIAGRA ont été à peu près similaires. Dans les essais à dose fixe, l’incidence de certains effets a augmenté proportionnellement à la dose. Dans les essais à dose variable, qui reproduisent plus fidèlement le schéma posologique recommandé, les effets observés étaient de même nature que dans les essais à dose fixe.

Lorsque VIAGRA a été pris conformément aux recommandations (c’est-à-dire au besoin) dans le cadre des essais comparatifs à dose variable avec placebo, on a observé les effets indésirables suivants :

Tableau 1. Effets indésirables signalés par au moins 2 % des patients traités par VIAGRA ou par un placebo lors d’essais comparatifs à dose variable (prise au besoin) de phases II et III
Effet indésirablePourcentage des patients ayant signalé l’effet
VIAGRA
(n = 734)
PLACEBO
(n = 725)
Céphalées15,8 %3,9 %
Bouffées vasomotrices10,5 %0,7 %
Dyspepsie6,5 %1,7 %
Congestion nasale4,2 %1,5 %
Infections des voies respiratoires4,2 %5,4 %
Symptômes grippaux3,3 %2,9 %
Infection des voies urinaires3,1 %1,5 %
Troubles de la vision*2,7 %0,4 %
Diarrhée2,6 %1,0 %
Étourdissements2,2 %1,2 %
Éruption cutanée2,2 %1,4 %
Douleurs lombaires2,2 %1,7 %
Arthralgie2,0 %1,5 %

*Troubles de la vision : légers et transitoires; altération de la discrimination des couleurs (bleu et vert) surtout, mais aussi hypersensibilité à la lumière et vision brouillée.

L’administration de doses supérieures à celles de la gamme posologique recommandée a entraîné les mêmes effets indésirables que ci-dessus, mais à une fréquence généralement plus importante.

Effets indésirables peu courants observés au cours des essais cliniques (< 2 %)

Les effets qui suivent ont été observés chez moins de 2 % des patients, lors des essais cliniques comparatifs de phases II et III. Leur relation de cause à effet avec le produit n’a cependant pas été établie.

Troubles du système nerveux autonome :

diaphorèse et sécheresse de la bouche

Troubles du système cardiovasculaire :

anomalies à l’ECG, angine de poitrine, arythmie, bloc AV, arrêt cardiaque, myocardiopathie, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, palpitations, hypotension orthostatique, ischémie myocardique, syncope, tachycardie, anomalies vasculaires et varices

Troubles des systèmes nerveux central
et périphérique :

tremblements, rêves inhabituels, anxiété, agitation, ataxie, dépression, insomnie, nervosité, somnolence, paresthésie, vertige, troubles de l’élocution, diminution des réflexes, hyperesthésie, neuropathie, migraine, myasthénie, crise oculogyre, névralgie et hypertonie

Troubles de l’appareil digestif :

vomissements, gastrite, troubles digestifs, flatulences, augmentation de l’appétit, gastro-entérite, stomatite, éructations, dysphagie, colite, glossite, constipation, hémorragie rectale, ulcère buccal, œsophagite, troubles du rectum, gingivite et troubles dentaires

Troubles hématopoïétiques :

anémie et leucopénie

Troubles des systèmes hépatique et biliaire :

anomalies des épreuves de la fonction hépatique et augmentation des ALAT

Troubles métaboliques et nutritionnels :

œdème, polydipsie, goutte, hyperuricémie, réaction hypoglycémique, diabète instable, hyperglycémie, hyperlipidémie et hypernatrémie

Troubles de l’appareil locomoteur :

myalgie, troubles osseux, arthrose, arthrite, rupture de tendon, ténosynovite, ostéoalgie, troubles articulaires et synovite

Troubles de l’appareil respiratoire :

asthme, dyspnée, laryngite, pharyngite, sinusite, bronchite, troubles respiratoires, cancer du poumon, augmentation de l’expectoration et augmentation de la toux

Troubles de la peau et
des phanères :

cancer de la peau, troubles cutanés, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice, prurit,  urticaire, réaction de photosensibilisation, troubles unguéaux, acné, herpes simplex et furonculose

Troubles des organes sensoriels :

perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition, mydriase, conjonctivite, photophobie, douleurs oculaires, acouphènes, douleurs auriculaires, troubles lacrymaux, troubles oculaires, hémorragie oculaire, troubles auriculaires, cataracte et sécheresse des yeux

Troubles de l’appareil urogénital :    

érection pénienne, autres dysfonctions sexuelles, cystite, nycturie, balanite, fréquence accrue des mictions, gynécomastie, troubles de la prostate, troubles testiculaires, incontinence urinaire, troubles des voies urinaires, anomalies urinaires, anomalies de l’éjaculation, œdème génital et anorgasmie

Troubles vasculaires :

troubles vasculaires cérébraux et thrombose cérébrale

Troubles d’ordre

général :

œdème facial, œdème périphérique, frissons, réaction allergique, asthénie, douleur, infections, choc, hernie, chutes accidentelles, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, blessures accidentelles et surdose intentionnelle

Infarctus du myocarde et mortalité d’origine cardiovasculaire

Selon l'analyse des résultats obtenus lors d'essais comparatifs avec placebo, menés à double insu et réunissant l'équivalent de plus de 700 années-personnes d'observations sur le placebo et de plus de 1300 années-personnes d'observations sur le sildénafil, il n'y a pas de différences entre le sildénafil et le placebo quant à la fréquence des infarctus du myocarde (1,1 par 100 années-personnes dans les deux groupes) et au taux de mortalité d'origine cardiovasculaire (0,3 par 100 années-personnes dans les deux groupes).

Effets indésirables du médicament signalés dans 74 études cliniques comparatives avec placebo de phases II, III et IV menées à double insu

Les effets indésirables qui ont été signalés par au moins 2 % des patients traités par VIAGRA suivant les recommandations (n = 9570) et à une fréquence supérieure à celle observée chez les témoins sous placebo (n = 7237) dans le cadre de 74 études cliniques comparatives avec placebo de phases II, III et IV menées à double insu avec répartition aléatoire ont été les céphalées, les bouffées vasomotrices, la dyspepsie, la congestion nasale et les étourdissements. Selon les données groupées de ces 74 études, la nature et la fréquence des effets indésirables qui ont été signalés par au moins 2 % des participants étaient comparables à celles des effets indésirables rapportés dans le cadre des 6 études à doses variables décrites dans le tableau 1.

Les effets indésirables qui sont énumérés ci-dessous sont survenus chez moins de 2 % des patients ayant pris part à ces 74 études cliniques comparatives avec placebo menées à double insu avec répartition aléatoire.

Troubles cardiaques :

palpitations, tachycardie;

Troubles oculaires :

vision brouillée, chromatopsie, cyanopsie, photophobie, troubles visuels, photopsie, hyperémie oculaire, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, sensations anormales dans l’œil, asthénopie, hyperémie conjonctivale, sécheresse oculaire, érythropsie, troubles oculaires, irritation oculaire, œdème oculaire, œdème palpébral, enflure de l’œil, perception de halos, xanthopsie;

Troubles de l’appareil digestif :

nausées, sécheresse buccale, douleur abdominale haute, vomissements, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie buccale;

Troubles généraux et atteintes au point d’administration :

sensation de chaleur, irritabilité;

Troubles du système immunitaire :

hypersensibilité;

Infections et infestations :

rhinite;

Anomalies des résultats d’examen :

accélération de la fréquence cardiaque;

Troubles de l’appareil locomoteur et du tissu conjonctif :

douleur dans les bras ou les jambes, myalgie;

Troubles du système nerveux :

syncope, somnolence;

Troubles de l’appareil reproducteur et des seins :

prolongation des érections;

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

épistaxis, congestion des sinus, œdème nasal, sécheresse nasale, constriction de la gorge;

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

éruptions cutanées;

Troubles vasculaires :

bouffées vasomotrices, hypotension.

Effets indésirables du médicament signalés depuis la commercialisation du produit

Voici une liste des réactions indésirables qui ne sont pas énumérées ci-dessus, mais qui ont été signalées depuis la mise sur le marché de VIAGRA dans le cadre du programme de pharmacovigilance, leur survenue coïncidant plus ou moins avec la prise de VIAGRA, bien que l’on ignore s’il existe un lien de cause à effet entre les deux :

Troubles du système cardiovasculaire

Épistaxis; certains accidents cardiovasculaires graves ont été rapportés, dont les suivants : infarctus du myocarde, mort subite par arrêt cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie vasculaire cérébrale et crise ischémique transitoire. La plupart des patients en cause présentaient déjà des facteurs de risque cardiovasculaire. Bon nombre de ces accidents se sont produits pendant ou peu de temps après l’activité sexuelle et quelques-uns peu après la prise de VIAGRA, sans qu’il y ait eu d’activité sexuelle. D’autres encore sont survenus des heures ou des jours après la prise de VIAGRA suivie de relations sexuelles. Il est impossible de déterminer s’ils sont directement attribuables à VIAGRA, à l’activité sexuelle, aux maladies cardiovasculaires sous-jacentes, à une combinaison de ces facteurs ou encore à d’autres facteurs (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Troubles des systèmes
nerveux central et périphérique :
crises convulsives; récidive de crises convulsives et amnésie globale transitoire
Troubles de l’appareil digestif :vomissements
Troubles de l’appareil urogénital :érection prolongée, priapisme (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS) et hématurie
Troubles de la peau et des phanères :syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse
Troubles des organes sensoriels :diplopie, perte ou baisse temporaire de la vue, vue brouillée, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA), occlusion de la veine rétinienne, anomalies du champ visuel, douleur oculaire, rougeur oculaire ou yeux injectés de sang, brûlures oculaires, enflure ou pression oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, troubles hémorragiques de la rétine, décollement ou rétraction du vitré et œdème paramaculaire

Des cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition, dont la survenue coïncidait dans le temps avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris VIAGRA, ont été rapportés dans le cadre du programme de pharmacovigilance. Dans certains cas, des problèmes de santé et d’autres facteurs ayant pu causer cette manifestation ont été signalés et, souvent, les renseignements concernant le suivi médical étaient limités. Il est impossible de déterminer si la perte de l’audition est directement attribuable à la prise de VIAGRA, à des facteurs de risque de perte d’audition sous-jacents, à une combinaison de ces facteurs ou à d’autres facteurs (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES et PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR).

De rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale, dont la survenue coïncidait dans le temps avec le traitement par le citrate de sildénafil, ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. On ignore si des problèmes de santé et d’autres facteurs ayant pu causer cette manifestation ont été signalés. Il est impossible de déterminer si cette manifestation est directement attribuable à l’administration de sildénafil, à de possibles facteurs de risque sous-jacents, à une combinaison de ces facteurs ou à d’autres facteurs. L’analyse de ces cas de choriorétinopathie séreuse centrale chez des patients sous sildénafil n’a pas fourni de preuve d’altérations graves ou permanentes de la fonction visuelle (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).