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TRUMENBA (Vaccin contre le méningocoque du groupe B) Mises En Garde Et Précautions

Pfizer recognizes the public concern in relation to COVID-19, which continues to evolve. Click here to learn how we are responding.
Pfizer reconnaît les préoccupations du grand public concernant la situation liée à la COVID-19, qui continue d'évoluer. Cliquez ici pour savoir comment nous avons réagi.

Mises En Garde Et Précautions

Généralités

Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance et un traitement médical approprié doivent toujours être disponibles au cas où une réaction anaphylactique, si rare soit-elle, se produirait après la vaccination.

Comme c’est le cas pour d’autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) peut survenir lors de l’administration de Trumenba. Les mesures nécessaires doivent être prises pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.

Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.

Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut que Trumenba ne protège pas toutes les personnes vaccinées.

Système hématopoïétique

Comme tel est le cas avec tout vaccin injecté par voie intramusculaire, Trumenba doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou d’un trouble de la coagulation et aux personnes sous anticoagulant, à moins que les bienfaits éventuels du vaccin ne l’emportent clairement sur les risques de son administration.

Système immunitaire

On ne dispose d’aucune donnée sur les sujets immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.

Les personnes qui présentent certaines déficiences du complément et celles qui reçoivent un traitement qui inhibe l’activation du complément terminal (par exemple l’éculizumab) courent un risque accru d’infections invasives causées par Neisseria meningitidis du sérogroupe B, et ce, même si elles produisent des anticorps après avoir été vaccinées par Trumenba.

Fonction sexuelle/reproduction

On ne dispose d’aucune donnée sur les effets sur la fertilité humaine.

Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles (voir TOXICOLOGIE). Le pouvoir d’altération de la fertilité de Trumenba chez les mâles n’a pas fait l’objet d’études.

Populations particulières

Femmes enceintes :

On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration de Trumenba chez la femme enceinte.

Les études sur la reproduction effectuées sur des lapines avec des doses de Trumenba équivalentes à la plus forte dose administrée à des humains n’ont révélé aucune altération de la fertilité, ni d’anomalie chez les fœtus causées par Trumenba. Comme les études sur la reproduction chez l’animal ne sont pas toujours fiables pour prédire la réponse chez l’humain, Trumenba devrait être administré aux femmes enceintes seulement si les bienfaits éventuels l’emportent clairement sur les risques.

Femmes qui allaitent :

On ignore si Trumenba est excrété dans le lait maternel chez l’humain.

Trumenba ne doit être utilisé durant l’allaitement que si les bienfaits escomptés l’emportent sur les risques.

Enfants (< 10 ans) :

L’innocuité et l’efficacité de Trumenba n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans.

Personnes âgées (> 65 ans) :

Trumenba n’a pas été étudié chez les adultes de plus de 65 ans.

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