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TRUMENBA (Vaccin contre le méningocoque du groupe B) Effets Indésirables

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Pfizer reconnaît les préoccupations du grand public concernant la situation liée à la COVID-19, qui continue d'évoluer. Cliquez ici pour savoir comment nous avons réagi.

Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

Dans le cadre d’études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés sur demande ont été la douleur au point d’injection, la fatigue, les céphalées et la douleur musculaire (voir tableaux 1 et 2). Des nausées ont été signalées chez jusqu’à 22 % des sujets ayant pris part aux études de premières phases. Dans la plupart des cas, les réactions locales et générales étaient d’intensité légère ou modérée et se sont résorbées en 1 à 3 jours après l’administration du vaccin. C’est après l’administration de la première dose que la fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande était la plus élevée, peu importe le calendrier de vaccination. Les fréquences des effets indésirables mentionnés sur demande après les doses subséquentes étaient similaires.

Dans l’ensemble, les données sur les effets indésirables segmentés en fonction de l’âge, du sexe ou de la race étaient comparables à ceux notés dans la population générale.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés à ceux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables associés à un médicament qui sont tirés d’études cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.

L’innocuité de Trumenba a été évaluée dans le cadre de 11 études cliniques terminées (voir ÉTUDES CLINIQUES, tableau 3) menées auprès de 20 803 sujets au total; 15 294 de ces sujets avaient reçu au moins une dose de Trumenba (n’importe quelle dose ou n’importe quel schéma vaccinal) administrée seule ou en concomitance avec un vaccin homologué, et 5509 témoins avaient reçu soit une solution saline seulement, un vaccin homologué seulement ou une solution saline administrée en concomitance avec un vaccin homologué. L’ensemble principal de données sur l’innocuité comprend des données provenant de huit études comparatives menées auprès de sujets ayant reçu au moins une dose de Trumenba à 120 mcg administrée seule ou en concomitance avec un vaccin homologué selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois (n = 13 284) ou un vaccin témoin (n = 5509).

L’évaluation de l’innocuité dans les études cliniques comprenait une évaluation : (1) des réactions générales et locales mentionnées sur demande et de l’utilisation de médicaments antipyrétiques après chaque vaccination notée dans un journal électronique par le sujet ou le parent/tuteur du sujet; et (2) des effets indésirables signalés spontanément, y compris les effets indésirables graves, tout au long de l’étude (du jour de la vaccination jusqu’à 1 mois ou 6 mois après l’administration du dernier vaccin, selon l’étude et le paramètre d’innocuité).

Réactions locales et générales mentionnées sur demande
Les tableaux 1 et 2 présentent les pourcentages de sujets ayant signalé sur demande des réactions locales (tableau 1) ou générales (tableau 2), peu importe le lien de causalité, dans les 7 jours suivant l’administration de chaque dose de Trumenba ou du témoin (vaccin contre le virus de l’hépatite A [VHA]/solution saline ou solution saline) dans le cadre des études déterminantes de phase III 1009 et 1016, qui comportaient toutes deux des patients canadiens.

L’étude 1009 était un essai multicentrique mondial de phase III, comparatif avec vaccin actif, mené avec répartition aléatoire et mise à l’insu de l’observateur, durant lequel 2693 sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu au moins une dose de Trumenba selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois. Un groupe témoin a reçu le vaccin contre le VHA à 0 et 6 mois et une solution saline à 2 mois. Les sujets ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir un des trois lots de Trumenba ou le vaccin contre le VHA et la solution saline.

L’étude 1016 était un essai multicentrique mondial de phase III, comparatif avec placebo, mené avec répartition aléatoire et mise à l’insu de l’observateur, durant lequel 2471 sujets âgés de 18 à 25 ans ont reçu au moins une dose de Trumenba ou une solution saline selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois.

Tableau 1 : Pourcentage de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009) et de 18 à 25 ans (étude 1016) ayant mentionné sur demande des réactions locales dans les 7 jours suivant chaque vaccination
a
Trumenba, le vaccin contre le virus de l’hépatite A (VHA)/solution saline et la solution saline ont été administrés à 0, 2 et 6 mois.
b
Intensité légère : ne nuit pas aux activités; modérée : nuit aux activités; sévère : empêche la réalisation des activités quotidiennes.
c
« Total » est défini comme la fréquence cumulative des sujets ayant signalé une réaction d’intensité « légère », « modérée » ou « sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
d
Intensité légère : 2,5 à 5,0 cm; modérée : 5,5 à 10,0 cm; sévère : > 10,0 cm.
 

Réaction locale

Étude 1009

Étude 1016

Trumenbaa

VHA/solution salinea

Trumenbaa

Solution salinea

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

N = 2681

N = 2545

N = 2421

N = 890

N = 843

N = 821

N = 2425

N = 2076

N = 1823

N = 798

N = 706

N = 624

Douleurb

 Totalc

86,7

77,7

76,0

47,0

15,2

34,0

84,2

79,3

80,4

11,8

7,8

6,7

 Légère

41,1

39,4

34,1

36,5

12,3

23,8

42,3

42,2

36,1

10,7

6,8

6,4

 Modérée

40,7

33,2

36,5

9,9

2,7

9,9

37,1

32,7

38,9

1,1

1,0

0,3

 Sévère

5,0

5,1

5,4

0,6

0,1

0,4

4,8

4,4

5,3

0,0

0,0

0,0

Rougeurd

 Totalc

16,2

12,5

13,9

1,3

0,6

1,1

13,8

11,8

17,1

0,6

0,3

0,2

 Légère

5,6

5,2

4,9

1,2

0,6

1,0

5,8

4,6

6,2

0,5

0,1

0,2

 Modérée

8,8

6,1

6,8

0,1

0,0

0,1

7,1

6,3

8,6

0,0

0,0

0,0

 Sévère

1,9

1,1

2,2

0,0

0,0

0,0

0,9

0,9

2,3

0,1

0,1

0,0

Œdèmed

 Totalc

18,0

13,9

15,4

2,2

0,6

0,9

15,5

14,0

16,6

0,6

0,4

0,3

 Léger

8,5

6,3

7,9

1,8

0,5

0,7

8,5

7,7

8,8

0,3

0,3

0,0

 Modéré

8,8

7,3

6,8

0,4

0,1

0,1

6,8

6,0

7,2

0,3

0,1

0,3

 Sévère

0,7

0,2

0,7

0,0

0,0

0,0

0,2

0,3

0,5

0,1

0,0

0,0

Tableau 2 : Pourcentage de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009) et de 18 à 25 ans (étude 1016) ayant mentionné sur demande des réactions générales et l’utilisation de médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination
a
Trumenba, le vaccin contre le virus de l’hépatite A (VHA)/solution saline et la solution saline ont été administrés à 0, 2 et 6 mois.
b
Étude 1009 – fièvre (≥ 38 °C) : N = 2679, 2540 et 2414 pour Trumenba aux doses 1, 2 et 3, respectivement; N = 890, 840 et 819 pour le vaccin contre le VHA/solution saline aux doses 1, 2 et 3, respectivement.
c
Étude 1016 – fièvre (≥ 38 °C) : N = 2415, 2067 et 1814 pour Trumenba aux doses 1, 2 et 3, respectivement; N = 796, 705 et 621 pour la solution saline aux doses 1, 2 et 3, respectivement.
d
Intensité légère : 1 ou 2 fois en 24 heures; modérée : > 2 fois en 24 heures; sévère : nécessite une hydratation par voie intraveineuse
e

 « Total » est défini comme la fréquence cumulative des sujets ayant signalé une réaction d’intensité « légère », « modérée » ou  « sévère » dans les 7 jours suivant la vaccination.

f
Intensité légère : 2 ou 3 selles molles en 24 heures; modérée : 4 ou 5 selles molles en 24 heures; sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures.
g
Intensité légère : ne nuit pas aux activités; modérée : nuit aux activités; sévère : empêche la réalisation des activités quotidiennes.
 

Réaction générale

Étude 1009

Étude 1016

Trumenbaa

VHA/solution salinea

Trumenbaa

Solution salinea

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Dose 1

Dose 2

Dose 3

N = 2681

N = 2545

N = 2421

N = 890

N = 843

N = 821

N = 2425

N = 2076

N = 1823

N = 798

N = 706

N = 624

Fièvre (≥ 38 °C)b,c

≥ 38,0 °C

6,4

2,0

2,7

1,9

1,5

2,3

2,4

1,2

2,0

0,6

1,0

0,6

38,0° à 38,5 °C

4,0

1,2

1,8

1,3

0,7

1,3

1,6

0,7

1,4

0,4

0,6

0,5

38,5° à 39,0 °C

1,9

0,7

0,6

0,3

0,7

0,4

0,7

0,4

0,4

0,0

0,3

0,2

39,0° à ≤ 40,0 °C

0,5

0,1

0,3

0,2

0,1

0,5

0,0

0,1

0,1

0,3

0,1

0,0

> 40,0 °C

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,1

0,0

0,0

0,1

0,0

0,0

0,0

Vomissementsd

Totale

3,7

2,2

1,7

1,9

1,4

2,2

2,6

2,1

2,0

2,1

1,6

1,4

Légers

2,8

1,7

1,4

1,7

1,1

1,7

2,2

1,6

1,8

2,1

1,3

1,1

Modérés

0,9

0,4

0,3

0,2

0,4

0,5

0,4

0,5

0,2

0,0

0,3

0,3

Sévères

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

0,0

Diarrhéef

Totale

10,6

7,6

7,7

12,1

9,1

7,6

12,7

8,6

7,5

11,8

8,1

6,9

Légère

9,1

6,2

6,4

10,9

7,6

6,2

10,2

6,4

6,1

9,8

4,7

5,3

Modérée

0,3

1,3

1,0

1,1

1,2

1,1

2,4

1,7

1,2

1,9

2,8

1,3

Sévère

0,3

0,1

0,3

0,1

0,4

0,2

0,2

0,5

0,2

0,1

0,6

0,3

Céphaléesg

Totale

51,8

37,8

35,4

37,2

28,1

24,8

43,9

33,1

32,5

36,2

24,9

21,6

Légères

28,7

20,2

18,9

24,0

15,7

13,5

24,3

18,4

17,6

22,1

13,6

12,5

Modérées

21,0

16,0

15,2

12,5

10,9

10,4

17,9

13,3

13,3

13,5

10,1

8,3

Sévères

2,2

1,7

1,3

0,7

1,5

1,0

1,6

1,4

1,6

0,6

1,3

0,8

Fatigueg

Totale

54,0

38,3

35,9

40,3

26,3

24,4

50,9

39,2

39,3

39,8

27,3

24,5

Légère

27,8

20,6

18,4

23,5

13,2

13,5

25,4

20,6

18,9

23,2

13,9

13,1

Modérée

23,2

15,8

15,2

15,2

11,7

10,0

22,1

16,4

18,8

15,8

11,5

9,6

Sévère

3,0

1,9

2,3

1,7

1,4

0,9

3,4

2,2

1,6

0,9

2,0

1,8

Frissonsg

Totale

25,3

16,0

13,1

17,2

10,3

8,3

18,1

12,4

12,6

9,8

8,5

6,4

Légers

16,2

10,6

8,7

13,3

8,1

6,5

12,0

8,1

7,7

8,1

6,9

4,3

Modérés

8,0

4,8

3,8

3,5

1,8

1,7

4,9

3,5

4,2

1,6

1,6

2,1

Sévères

1,2

0,6

0,5

0,4

0,5

0,1

1,1

0,8

0,8

0,0

0,0

0,0

Douleur musculaireg (autre que la douleur musculaire au point d’injection)

Totale

24,4

17,8

17,6

19,2

10,3

11,1

25,9

15,6

16,9

14,5

8,5

7,5

Légère

13,2

8,7

9,5

13,5

5,2

6,6

13,0

7,6

8,9

9,6

5,8

4,5

Modérée

10,1

7,9

7,2

5,4

4,5

4,3

11,3

7,1

6,8

4,4

2,3

2,9

Sévère

1,2

1,2

0,8

0,3

0,6

0,2

1,6

0,8

1,2

0,5

0,4

0,2

Douleur articulaireg

Totale

21,9

16,7

16,0

13,6

9,1

8,9

19,6

15,1

12,6

10,9

6,5

5,3

Légère

11,8

8,4

8,9

8,3

5,0

5,5

10,3

8,1

6,6

6,9

3,7

2,9

Modérée

8,7

7,5

5,9

4,6

3,4

3,0

7,9

6,2

5,4

3,5

2,5

2,4

Sévère

1,4

0,8

1,2

0,7

0,7

0,4

1,4

0,9

0,6

0,5

0,3

0,0

Utilisation d’un antipyrétique

20,7

13,6

12,7

10,4

8,9

6,8

13,4

12,3

12,8

8,9

7,6

6,6

L’étude 10421 était une étude d’innocuité et d’immunogénicité de phase II qui a été menée auprès d’employés d’un laboratoire de microbiologie aux États-Unis (n = 13; âge de 24 à 62 ans; 8 sujets âgés de > 40 ans) qui ont reçu Trumenba à 120 mcg selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois. Aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été soulevée dans ce petit groupe de sujets.

Effets indésirables
Globalement, dans les huit études comparatives (décrites précédemment), des effets indésirables survenus dans les 30 jours suivant l’administration de n’importe quelle dose ont été signalés chez 30,95 % des sujets qui recevaient Trumenba (n = 13 284) et 28,37 % des sujets du groupe témoin (n = 5509). Les effets indésirables qui sont survenus à une fréquence d’au moins 2 % et qui ont été observés plus souvent chez les sujets qui recevaient Trumenba que chez les sujets du groupe témoin ont été la douleur au point d’injection (6,84 % vs 3,59 %), les céphalées (3,78 % vs 3,47 %) et la fièvre (2,61 % vs 1,43 %).

Effets indésirables graves
Dans les huit études comparatives, des effets indésirables graves ont été signalés par 1,6 % et 1,9 % des sujets qui ont reçu au moins une dose de Trumenba ou du témoin, respectivement.

Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance

Les effets indésirables qui suivent sont considérés comme des effets indésirables de Trumenba et ont fait l’objet de rapports de postcommercialisation. Comme ils ont été relevés dans le cadre de déclarations spontanées d’effets indésirables, leur fréquence est inconnue.

Troubles du système immunitaire : réaction allergique

Troubles du système nerveux : syncope (évanouissement)

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