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PRISTIQ (succinate de desvenlafaxine) Mises En Garde Et Précautions

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Mises En Garde Et Précautions

ASSOCIATION POSSIBLE AVEC DES CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, DONT L’AUTOMUTILATION

Enfants : données d’essais cliniques contrôlés par placebo

Des analyses récentes des bases de données sur l’innocuité recueillies dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et d’autres antidépresseurs récents semblent indiquer que l’administration de ces médicaments à des patients de moins de 18 ans pourrait être associée à des changements comportementaux et émotionnels, y compris un risque accru d’idées et de comportements suicidaires, par comparaison avec un placebo.

Les petits dénominateurs des données d’essais cliniques, de même que la variabilité des taux liés au placebo, ne permettent pas de tirer des conclusions fiables sur les marges d’innocuité relative des médicaments appartenant à cette classe.

L’emploi de PRISTIQ n’est pas indiqué chez l’enfant (voir INDICATIONS).

Adultes et enfants : données additionnelles

Des rapports d’essais cliniques et de post-commercialisation ont décrit la survenue de manifestations indésirables sévères de type agitation, accompagnées d’automutilation ou de mal à autrui chez des enfants et des adultes recevant des ISRS ou d’autres antidépresseurs récents. L’acathisie, l’agitation, la désinhibition, la labilité émotionnelle, l’hostilité, l’agressivité et la dépersonnalisation sont des manifestations de type agitation. Dans certains cas, ces manifestations sont apparues plusieurs semaines après le début du traitement.

Peu importe l’âge du patient, on recommande un suivi clinique rigoureux des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires possibles, y compris la surveillance des changements émotionnels et comportementaux de type agitation, surtout au début du traitement ou à l’occasion d’un changement de dose ou de schéma posologique.

Dans une méta-analyse d’essais cliniques comparatifs avec placebo dirigée par la FDA et portant sur des adultes de 18 à 24 ans atteints de troubles psychiatriques, le risque de comportement suicidaire s’est révélé plus élevé chez les sujets sous antidépresseur que chez les sujets sous placebo.

Agressivité

Une agressivité peut survenir chez certains patients qui prennent un antidépresseur, y compris la desvenlafaxine, qui en réduisent la dose ou qui cessent le traitement. Comme tel est le cas avec les autres antidépresseurs, la desvenlafaxine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents d’agressivité.

Arrêt du traitement

L’apparition d’effets liés à l’arrêt d’un traitement antidépresseur est un phénomène bien connu et ces effets sont parfois sévères et prolongés (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Des cas de suicide ou de pensées suicidaires et d’agressivité ont été observés chez des patients lors de changements du schéma posologique de la desvenlafaxine, y compris à l’arrêt du traitement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Effets liés à l’arrêt du traitement). Il est donc recommandé de réduire la posologie de la desvenlafaxine de façon graduelle et individualisée, et de surveiller étroitement le patient à l’arrêt du traitement (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Dans certains cas, l’arrêt du traitement peut s’échelonner sur plusieurs mois ou plus longtemps.

Dysfonctionnement sexuel

Les IRSN peuvent occasionner des symptômes liés à un dysfonctionnement sexuel (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Des symptômes liés à un dysfonctionnement sexuel prolongé ayant persisté malgré l’arrêt des IRSN ont été signalés.

Généralités

Administration concomitante de PRISTIQ avec la VENLAFAXINE

Comme la desvenlafaxine est le principal métabolite actif de la venlafaxine, l’administration concomitante de PRISTIQ avec un produit contenant de la venlafaxine n’est pas recommandée, car leur association occasionnerait une exposition additive à la desvenlafaxine.

Réaction allergique

Il faut conseiller aux patients de communiquer avec leur médecin si une éruption cutanée, de l’urticaire ou un phénomène allergique apparenté survient.

Risque de fracture

Selon des études épidémiologiques, le risque de fracture augmenterait après l’administration de certains antidépresseurs, y compris les ISRS et les IRSN. Ce risque serait plus élevé au début du traitement, mais on a également observé un risque accru de fracture à des stades plus avancés du traitement. On doit envisager la possibilité d’une fracture lorsqu’on prend en charge des patients traités par PRISTIQ. Il faut donc informer les personnes âgées et les patients présentant des risques importants de fracture que des effets indésirables augmentant l’éventualité d’une chute, comme des étourdissements et une hypotension orthostatique, peuvent survenir surtout au début du traitement, mais aussi peu de temps après la fin de l’administration du médicament. Selon les données préliminaires d’études d’observation, il y aurait une corrélation entre l’administration d’ISRS ou d’IRSN et une perte de densité osseuse chez les femmes et les hommes âgés. En attendant que l’on dispose d’autres données, on ne peut exclure la possibilité qu’un traitement à long terme avec un ISRS ou un IRSN, y compris PRISTIQ, ait un effet sur la densité osseuse, ce qui devrait être pris sérieusement en considération chez les patients atteints d’ostéoporose ou présentant d’autres facteurs de risque important de fracture.

Carcinogenèse et mutagenèse

Pour des données animales, voir TOXICOLOGIE.

Appareil cardiovasculaire

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu’on administre PRISTIQ à des patients atteints de troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou du métabolisme des lipides (voir Effets indésirables du médicament observés lors des essais cliniques). Des augmentations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ont été observées chez des sujets utilisant PRISTIQ lors d’essais cliniques. PRISTIQ n’a pas été systématiquement évalué chez des sujets ayant récemment souffert d’un infarctus du myocarde, d’une maladie cardiaque instable, d'hypertension non maîtrisée ou d'une maladie cérébrovasculaire. De tels patients, sauf s'ils étaient atteints d'une maladie cérébrovasculaire, ont été écartés des essais cliniques.

Effets sur la tension artérielle
Des rapports de post-commercialisation ont fait état de hausses tensionnelles nécessitant un traitement immédiat, y compris des cas de crise hypertensive et d’hypertension maligne, chez des sujets prenant de la desvenlafaxine. Des augmentations de la tension artérielle ont été observées chez certains sujets lors d’essais cliniques, particulièrement aux doses élevées. La prudence est de mise dans les cas où une hausse de la tension artérielle risquerait d’aggraver une affection sous-jacente (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Modifications des signes vitaux). Toute hypertension préexistante doit être maîtrisée avant de commencer un traitement par PRISTIQ. On doit vérifier régulièrement la tension artérielle des patients qui utilisent PRISTIQ. Des hausses tensionnelles soutenues pourraient avoir des conséquences néfastes. En cas d’une hausse soutenue de la tension artérielle pendant le traitement, il faudrait envisager une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement.

Le traitement par PRISTIQ aux doses allant de 50 à 400 mg/jour dans le cadre d’études comparatives a été associé à une hypertension soutenue (c’est-à-dire une tension diastolique, mesurée en décubitus, ≥ 90 mmHg et supérieure à la valeur initiale d’au moins 10 mmHg à l’occasion de 3 consultations consécutives). Le tableau 1 montre l’incidence d’hypertension soutenue.

Tableau 1 : Incidence (%) de patients présentant une hypertension soutenue dans l’ensemble des essais cliniques de courte durée à doses fixes
  ----------------------- PRISTIQ--------------------
 Placebo50 mg100 mg200 mg400 mg
Hypertension soutenue0,5

1,3

0,71,12,3

Dépendance et tolérance

Bien que le risque de consommation abusive du succinate de desvenlafaxine n’ait pas été systématiquement étudié au cours des essais précliniques et cliniques, aucune toxicophilie n’a été remarquée au cours des essais cliniques.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Une fois prise la décision médicale de cesser l’utilisation de PRISTIQ, on recommande de réduire graduellement la dose au lieu d’arrêter soudainement le traitement.

Depuis la commercialisation d’IRSN et d’ISRS, des cas d’effets indésirables survenus lors de l’arrêt, et en particulier lors de l’arrêt soudain, du traitement par ces agents ont été signalés, notamment les suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, étourdissements, troubles sensoriels (p. ex. des paresthésies, comme des sensations ressemblant à des chocs électriques), anxiété, confusion, céphalées, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphène, crises convulsives, troubles visuels et hypertension. En général, ces effets disparaissent spontanément. Des symptômes graves ont toutefois été signalés. On a également observé des suicides, des idées suicidaires et de l’agressivité durant l’ajustement du schéma posologique de la desvenlafaxine, notamment lors de l’arrêt du traitement.

À l’arrêt du traitement par PRISTIQ, il convient de rechercher ces symptômes. Si possible, il est recommandé de réduire graduellement la dose au lieu d’arrêter brusquement le traitement. Si des symptômes intolérables surviennent après une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement, on peut envisager la possibilité de revenir à la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite diminuer de nouveau la dose, mais de façon plus graduelle (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Symptômes liés à l’arrêt du traitement ainsi que POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Arrêt du traitement par PRISTIQ). Chez certains patients, l’arrêt du traitement peut s’échelonner sur plusieurs mois, voire plus longtemps.

Système endocrinien et métabolisme

Élévation de la cholestérolémie
Des élévations du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des triglycérides ont été observées chez certains sujets recevant le succinate de desvenlafaxine dans le cadre d’essais cliniques de précommercialisation contrôlés par placebo, surtout aux fortes doses. Le dosage des lipides sériques est à envisager durant le traitement.

Hyponatrémie
Des cas d’hyponatrémie ou de syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD) ont été constatés durant un traitement avec un IRSN ou un ISRS, le plus souvent chez des patients présentant une déplétion volumique ou une déshydratation, notamment des personnes âgées et des patients sous diurétiques.

Appareil digestif

Possibilité d’une occlusion gastro-intestinale
Étant donné que le comprimé PRISTIQ ne change pas nettement de forme dans le tractus gastro-intestinal, PRISTIQ ne doit pas être administré à des patients dont le tractus gastro-intestinal présente un rétrécissement, pathologique ou iatrogène : maladie inflammatoire de l’intestin grêle, syndrome de l’intestin court dû à des adhérences ou à une diminution du temps de transit, antécédents de péritonite, fibrose kystique, pseudo-obstruction intestinale chronique ou diverticule de Meckel. De rares rapports ont fait état de symptômes d’occlusion survenus après l’ingestion d’autres médicaments en préparations non déformables à libération contrôlée par des patients ayant des sténoses connues, et de très rares rapports ont signalé l’apparition de symptômes d’occlusion après la prise de telles préparations par des patients sans sténose gastro-intestinale connue. En raison de la libération contrôlée du médicament, les comprimés PRISTIQ ne conviennent qu’aux patients qui peuvent les avaler tout entiers (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement posologique).

Hématologie

Saignements anormaux
La prise d’un ISRS ou d’un IRSN, y compris PRISTIQ, peut augmenter le risque d’hémorragie en entravant l’agrégation plaquettaire. La prise concomitante d’acide acétylsalicylique (AAS), d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de warfarine et d’autres anticoagulants peut accroître ce risque encore davantage. Des comptes rendus de cas et des résultats d’études épidémiologiques (de cohortes ou cas-témoins) ont mis en évidence une corrélation entre la prise de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue d’hémorragies digestives. Les réactions hémorragiques associées à l’emploi d’un ISRS ou d’un IRSN allaient des ecchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies aux hémorragies mettant la vie du patient en danger.

Il faut mettre les patients en garde contre le risque d’hémorragie lié à la prise concomitante de PRISTIQ et d’AINS, d’AAS ou d’autres médicaments ayant un effet sur la coagulation (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Médicaments ayant un effet sur la fonction plaquettaire). La prudence s’impose aussi chez les patients ayant des antécédents de trouble hémorragique ou une affection les prédisposant aux hémorragies (p. ex. thrombopénie).

Pneumopathie interstitielle et éosinophilie pulmonaire

De rares cas de pneumopathie interstitielle et d’éosinophilie pulmonaire associées au traitement par la venlafaxine (la molécule mère de PRISTIQ) ont été rapportés. La possibilité de ces effets indésirables doit être envisagée quand des patients traités par PRISTIQ présentent des malaises pulmonaires, une toux ou une dyspnée allant en s’aggravant. Ces patients doivent subir une évaluation médicale sans tarder, et l’arrêt de PRISTIQ doit être considéré.

Système nerveux

Crises convulsives
Des cas de crises convulsives ont été signalés lors d’essais concernant PRISTIQ. Le succinate de desvenlafaxine doit être prescrit avec prudence en présence de trouble convulsif. La desvenlafaxine n’a pas été évaluée systématiquement chez des patients atteints de ce trouble.

Réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques
Comme tel est le cas avec les autres agents sérotoninergiques, des réactions évoquant le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques, deux syndromes susceptibles de menacer la vie, ont été signalées lors du traitement par des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, y compris PRISTIQ, en particulier s’ils sont administrés avec d’autres agents qui peuvent influencer les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (notamment les amphétamines, les triptans, les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, la sibutramine, les IMAO [y compris le linézolide, un antibiotique, et le bleu de méthylène], le millepertuis [Hypericum perforatum] et le lithium) ou des médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine, ou encore des antipsychotiques ou d’autres antagonistes de la dopamine. Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par les symptômes suivants : changements de l’état mental (p. ex. agitation, hallucinations et coma), instabilité neurovégétative (p. ex. tachycardie, tension artérielle instable et hyperthermie), anomalies neuromusculaires (p. ex. exagération des réflexes tendineux et incoordination) et symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements et diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par les symptômes suivants : hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité neurovégétative accompagnée parfois de fluctuations rapides des signes vitaux et changements de l’état mental.

Si le tableau clinique justifie l’administration de desvenlafaxine avec un autre agent susceptible d’influencer le système sérotoninergique ou dopaminergique (tel qu’un ISRS/IRSN ou un agoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine [triptan]), il est conseillé de suivre le patient de près, surtout au début du traitement et quand la dose est augmentée. L’administration concomitante de desvenlafaxine et d’un précurseur de la sérotonine (tel qu’un supplément de tryptophane) n’est pas recommandée (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Syndrome sérotoninergique).

On doit immédiatement mettre fin au traitement concomitant par PRISTIQ et tout autre agent sérotoninergique ou antidopaminergique, y compris des antipsychotiques, dans l’éventualité où surviennent les manifestations décrites ci-dessus, et on doit instaurer un traitement symptomatique de soutien.

Fonction visuelle

Glaucome à angle fermé
Comme les autres antidépresseurs, PRISTIQ peut causer une mydriase pouvant entraîner l’apparition d’un glaucome à angle fermé chez les patients dont les angles oculaires sont étroits sur le plan anatomique. Les professionnels de la santé doivent recommander aux patients d’obtenir une aide médicale d’urgence en présence de douleur oculaire, de modifications de la vision, d’enflure ou de rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’œil.

Santé mentale

Manie ou hypomanie
Une manie ou une hypomanie est apparue chez une petite proportion de patients atteints de troubles de l’humeur qui prenaient des antidépresseurs, y compris le succinate de desvenlafaxine. Dans des essais cliniques, la manie ou l’hypomanie sont survenues chez environ 0,15 % (12/8 453) des patients traités par PRISTIQ. L’activation d’une manie ou d’une hypomanie a également été signalée chez un faible pourcentage des patients atteints d’un trouble affectif majeur et traités avec d’autres antidépresseurs déjà commercialisés. Comme tous les autres antidépresseurs, PRISTIQ devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux de manie ou d'hypomanie.

Un épisode dépressif majeur peut être la première manifestation d’un trouble bipolaire. Or, les patients atteints de trouble bipolaire risquent davantage de connaître un épisode maniaque quand ils sont traités seulement par un antidépresseur. La décision d’entreprendre un traitement symptomatique de la dépression ne doit donc être prise qu’après une évaluation adéquate du patient pour déterminer s’il risque d’être atteint de trouble bipolaire.

Populations particulières

Femmes enceintes
L’innocuité de la desvenlafaxine durant la grossesse n’a pas été prouvée. Des études ont démontré que la desvenlafaxine traverse le placenta humain. On a obtenu très peu de données concernant l’exposition à PRISTIQ pendant la grossesse au cours des essais cliniques. Le traitement n’a pas fait l’objet d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La desvenlafaxine ne devrait donc être utilisée durant la grossesse que si les bienfaits potentiels justifient les risques. Si le succinate de desvenlafaxine est utilisé jusqu’à la naissance ou peu avant la naissance, il faut envisager des effets liés à l’arrêt du traitement chez le nouveau-né.

Des rapports de post-commercialisation indiquent que certains nouveau-nés exposés à un IRSN, à un ISRS ou à un autre antidépresseur récent à la fin du troisième trimestre du développement fœtal ont présenté des complications ayant entraîné une hospitalisation prolongée ainsi que le recours à une aide respiratoire et à une alimentation par sonde. Ces complications peuvent survenir tout de suite après l’accouchement. Les données cliniques font état des réactions suivantes : détresse respiratoire, cyanose, apnée, crises convulsives, instabilité de la température corporelle, problèmes d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, exagération des réflexes tendineux, tremblements, énervement, irritabilité et pleurs constants. Ces manifestations résulteraient soit d’effets toxiques directs de l’administration d’un IRSN, d’un ISRS ou d’un autre antidépresseur récent, soit d’un syndrome lié à l’arrêt du médicament. Il est à noter que, dans certains cas, l’ensemble des manifestations s’apparentait au syndrome sérotoninergique (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Avant d’administrer PRISTIQ à une femme enceinte à son troisième trimestre de grossesse, le médecin devrait donc bien évaluer les risques et les avantages du traitement.

Le médecin traitant doit discuter avec la patiente de toute modification du traitement antidépresseur (y compris de la posologie) envisagée pendant la grossesse pour lui en expliquer les avantages et les risques.

L’exposition à des IRSN au milieu ou vers la fin d’une grossesse peut augmenter le risque de prééclampsie; peu avant l’accouchement, elle peut augmenter le risque d’hémorragie postpartum.

On doit demander aux patientes d’aviser leur médecin si elles deviennent enceintes ou ont l’intention de le devenir au cours du traitement.

Travail et accouchement
On ignore l’effet de la desvenlafaxine sur le travail et l’accouchement chez la femme. PRISTIQ ne devrait donc être utilisé durant le travail et l'accouchement que si les bienfaits potentiels justifient les risques.

Femmes qui allaitent

La desvenlafaxine (O-desméthylvenlafaxine, un métabolite de la desvenlafaxine) passe dans le lait humain. Ses effets sur le nourrisson n’ont pas été établis. PRISTIQ ne doit donc être utilisé pendant l’allaitement que si les bienfaits potentiels justifient les risques.

Enfants
Selon les données soumises à Santé Canada et examinées par l’organisme, l’efficacité et l’innocuité de PRISTIQ n’ont pas été établies chez les enfants. Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Association possible avec des changements comportementaux et émotionnels, dont l’automutilation).

L’efficacité de PRISTIQ n’a pas pu être démontrée lors de deux études comparatives avec placebo menées auprès de 587 sujets âgés de 7 à 17 ans atteints d’un TDM. En effet, aucune de ces deux études de courte durée n’a relevé de différence statistiquement ou cliniquement significative entre PRISTIQ et le placebo (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Enfants).

L’innocuité à long terme de PRISTIQ – notamment en ce qui a trait aux effets sur la croissance, la maturation et le développement comportemental – chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été évaluée de façon formelle (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables du médicament chez l’enfant et l’adolescent [< 18 ans]).

Personnes âgées (≥ 65 ans)
Sur les 4158 sujets des essais cliniques ayant porté sur PRISTIQ, 6 % avaient ≥ 65 ans. Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été décelée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Par contre, les cas d’augmentation de la tension artérielle systolique étaient plus fréquents chez les patients de ≥ 65 ans que chez les patients de < 65 ans traités par PRISTIQ. De plus, au cours des études contrôlées par placebo de courte durée, l’incidence d’hypotension orthostatique systolique était plus élevée chez les patients de ≥ 65 ans que chez l’ensemble des adultes traités par la desvenlafaxine. On doit tenir compte d’une diminution possible de la clairance rénale de la desvenlafaxine chez les patients âgés au moment de déterminer leur dose (voir Considérations posologiques, Personnes âgées ainsi que MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Personnes âgées). Une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Surveillance et analyses de laboratoire

Bilan lipidique
Des élévations du cholestérol total, du cholestérol LDL et des triglycérides ont été observées chez certains sujets recevant le succinate de desvenlafaxine dans le cadre d’essais cliniques de précommercialisation contrôlés par placebo, surtout aux fortes doses. Le dosage des lipides sériques est à envisager durant le traitement.

Fréquence cardiaque et tension artérielle
Des augmentations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ont été observées chez certains sujets lors d’essais cliniques, particulièrement aux doses élevées. Il est recommandé de mesurer la tension artérielle avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement par le succinate de desvenlafaxine (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Modifications des signes vitaux).

Automutilation
Peu importe l’âge du patient, on recommande un suivi clinique rigoureux des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires possibles. Il convient d’encourager les patients, leurs familles et leurs aidants à rechercher l’apparition d’anxiété, d’agitation, d’attaques de panique, d’insomnie, d’irritabilité, d’hostilité, d’agressivité, d’impulsivité, d’acathisie (nervosité psychomotrice), d’hypomanie, de manie, d’aggravation de dépression, d’idées suicidaires ou de tout autre changement inhabituel de comportement, surtout au début du traitement ou à l’occasion d’un changement de dose ou de schéma posologique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, ASSOCIATION POSSIBLE AVEC DES CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, DONT L’AUTOMUTILATION).

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