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PRISTIQ (succinate de desvenlafaxine) Effets Indésirables

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Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

L’innocuité de PRISTIQ dans le traitement du trouble dépressif majeur a été évaluée auprès de 8 453 patients exposés à au moins une dose du médicament.

Les effets indésirables de toutes causes qui sont survenus le plus souvent durant le traitement (incidence de 5 % ou plus avec les doses réunies de 50 à 400 mg de PRISTIQ et incidence plus élevée qu’avec le placebo) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur recevant PRISTIQ dans le cadre des essais cliniques sont les nausées, les céphalées, la sécheresse de la bouche, les étourdissements, l’insomnie, l’hyperhidrose, la constipation, la diarrhée, la somnolence, la fatigue, la diminution de l’appétit, les vomissements et l’augmentation de la tension artérielle et, chez les hommes, le dysfonctionnement érectile.

Effets indésirables qui ont justifié l’arrêt du traitement lors des essais cliniques sur le trouble dépressif majeur
Dans le cadre d'essais de précommercialisation de 8 semaines contrôlés par placebo sur le trouble dépressif majeur, 12 % des 1 834 patients qui ont reçu PRISTIQ (50 à 400 mg/jour) ont abandonné le traitement à cause d’une manifestation indésirable, comparativement à 3 % des 1 116 patients sous placebo.

À la dose recommandée de 50 mg, le taux d’abandon pour manifestation indésirable était similaire pour PRISTIQ (4,1 %) et le placebo (3,8 %), et seulement 1 % des patients ont cessé le traitement à cause de nausées.

Les effets indésirables qui ont mené le plus souvent à l'arrêt du traitement (c’est-à-dire chez au moins 2 % des sujets recevant PRISTIQ et pas plus souvent chez ceux sous placebo) dans les essais de courte durée (maximum de 8 semaines) sont les nausées (4 %), les étourdissements, les céphalées et les vomissements (2 % chacun).

Effets indésirables observés lors des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés ne reflètent pas nécessairement ceux que l’on retrouve en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.

Effets indésirables observés lors des essais cliniques sur le trouble dépressif majeur

L’innocuité de PRISTIQ a été évaluée chez 8 453 patients atteints de trouble dépressif majeur qui ont participé à des essais portant sur plusieurs doses, ce qui représente 2 807 années-patients d'exposition. Parmi ces 8 453 patients qui ont reçu au moins une dose de PRISTIQ, 2 495 ont participé à des essais de 8 semaines contrôlés par placebo dans lesquels la posologie variait de 50 à 400 mg/jour, 2 140 ont utilisé le médicament plus de 6 mois, et 521 l’ont utilisé pendant un an.

Essais cliniques de précommercialisation

Effets indésirables survenus durant le traitement à une incidence ≥ 2 % chez les sujets sous PRISTIQ lors des essais de courte durée contrôlés par placebo

Le tableau 2 présente les effets indésirables, selon l’appareil ou le système atteint, qui sont survenus durant le traitement à une incidence ≥ 2 % et supérieure à celle observée avec le placebo (essais cliniques de précommercialisation comparatifs avec placebo de 8 semaines regroupés).

Le classement de ces effets indésirables survenus durant le traitement s’est fait selon une terminologie normalisée, basée sur le dictionnaire MedDRA.

Tableau 2. Fréquence (%) des effets indésirables survenus durant le traitement (chez ≥ 2 % des sujets de n’importe quel groupe recevant PRISTIQ et plus souvent qu’avec le placebo) lors des essais comparatifs avec placebo de courte durée sur le TDM
Pourcentage des patients ayant signalé l’effet indésirable
    PRISTIQ
Système, appareil ou organe
Terme privilégié

Placebo
(n = 636)

50 mg
(n = 317)

100 mg
(n = 424)

200 mg
(n = 307)

400 mg
(n = 317)
Troubles cardiaques
   Palpitations 2 1 3 2 3
   Tachycardie 1 1 ≤ 1 1 2
Troubles de l’oreille et du labyrinthe
   Acouphène 1 2 1 1 2
   Vertiges 1 2 1 5 3
Troubles oculaires          
   Douleur oculaire < 1 1 2 < 1 < 1
   Mydriase < 1 2 2 6 6
   Vision trouble 1 3 4 4 4
Troubles gastro-intestinaux
   Douleurs abdominales 2 4 3 1 3
   Constipation 4 9 9 10 14
   Diarrhée 9 11 9 7 5
   Sécheresse buccale 9 11 17 21 25
   Dyspepsie 4 2 3 3 5
   Flatulence 1 2 2 2 2
   Nausées 10 22 26 36 41
   Malaises gastriques 1 2 1 1 1
   Vomissements 3 3 4 6 9
Troubles généraux et réactions au point d’administration
   Douleurs thoraciques 0 0 1 1 2
   Frissons 1 1 < 1 3 4
   Fatigue 4 7 7 10 11
   Énervement 1 1 2 3 3
   Irritabilité 1 2 2 2 2
Infections et infestations
   Gastroentérite virale 1 0 1 2 < 1
   Grippe 1 1 1 2 4
   Sinusite 1 2 1 2 2
   Infection des voies urinaires < 1 1 1 1 2
Lésions, empoisonnement et complications liées à une intervention
   Surdosage accidentel 1 0 1 1 2
Examens
   Augmentation de la tension artérielle 1 1 1 2 2
   Perte de poids 1 2 1 1 2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
   Diminution de l’appétit 2 5 8 10 10
   Augmentation de l’appétit 1 2 1 0 1
Troubles de l’appareil locomoteur et des tissus conjonctifs
   Spasmes musculaires 1 2 3 2 2
   Tension musculaire 1 1 2 1 < 1
Troubles du système nerveux
   Perturbation de l’attention < 1 < 1 1 2 1
   Étourdissements 5 13 10 15 16
   Dysgueusie 1 1 1 1 2
   Céphalées 23 20 22 29 25
   Migraine 1 1 < 1 1 2
   Paresthésie 1 2 2 1 3
   Sédation 1 2 4 3 4
   Somnolence 4 4 9 12 12
   Tremblements 2 2 3 9 9
Troubles mentaux
   Rêves anormaux 1 2 3 2 4
   Agitation 1 0 1 1 3
   Anorgasmie 0 < 1 2 2 6
   Anxiété 2 3 5 4 4
   Insomnie au début de la nuit 1 2 2 0 2
   Insomnie 6 9 12 14 15
   Baisse de la libido 1 2 3 3 2
   Insomnie au milieu de la nuit 1 1 1 3 3
   Nervosité 1 < 1 1 2 2
   Anomalies de l’orgasme < 1 1 1 1 2
   Troubles du sommeil < 1 1 < 1 2 1
Troubles rénaux et urinaires
   Dysurie < 1 < 1 0 3 2
   Retard de la miction 0 < 1 1 2 2
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins
   Dysménorrhée 1 0 1 2 < 1
   Retard de l’éjaculation < 1 < 1 2 3 3
   Troubles de l’éjaculation 0 0 1 1 2
  Dysfonctionnement érectile 1 1 2 3 5
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
   Bâillements < 1 1 1 4 3
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
   Hyperhidrose 4 10 11 18 21
   Sueurs nocturnes 1 2 1 1 1
   Éruptions cutanées < 1 1 1 2 < 1
Troubles vasculaires
   Bouffées de chaleur < 1 1 1 2 2
   Hypertension 1 1 1 2 1

Effets indésirables de nature sexuelle survenus durant le traitement

Le tableau 3 montre l’incidence des effets indésirables de nature sexuelle survenus durant le traitement chez ≥ 1 % des patients atteints d’un trouble dépressif majeur de n’importe quel groupe recevant PRISTIQ à doses fixes (essais cliniques de précommercialisation de 8 semaines, contrôlés par placebo, sur l’administration de doses fixes ou de doses variables).

Tableau 3 : Fréquence (%) des effets indésirables de nature sexuelle survenus durant le traitement (≥ 1 % chez les hommes et les femmes de n’importe quel groupe recevant PRISTIQ) lors des études comparatives avec placebo de courte durée sur le trouble dépressif majeur

 

  PRISTIQ

 

Placebo
(n = 239)

50 mg
(n = 108)

100 mg
(n = 157)

200 mg
(n = 131)

400 mg
(n = 154)

    Hommes seulement

     Anorgasmie

0

0

3

5

8

     Baisse de la libido

1

4

5

6

3

     Anomalie de l’orgasme

0

0

1

2

3

     Retard d’éjaculation

< 1

1

5

7

6

     Dysfonctionnement érectile

1

3

6

8

11

     Trouble d’éjaculation

0

0

1

2

5

     Absence d’éjaculation

0

1

0

2

2

     Troubles sexuels

0

1

0

0

2

 

  PRISTIQ

 

Placebo
(n = 397)

50 mg
(n = 209)

100 mg
(n = 267)

200 mg
(n = 176)

400 mg
(n = 163)

     Femmes seulement

     Anorgasmie

0

1

1

0

3

Autres effets indésirables survenus durant le traitement lors des essais cliniques menés avant et après la commercialisation

Ensemble des essais cliniques sur le trouble dépressif majeur

La liste qui suit est basée sur les termes préférés du dictionnaire MedDRA et reflète les effets indésirables survenus durant le traitement et signalés chez les sujets qui ont reçu une dose quelconque (de 10 à 400 mg) de PRISTIQ durant les essais de courte et de longue durée. En général, les effets indésirables ont été plus fréquents pendant la première semaine du traitement.

Les effets indésirables survenus durant le traitement sont classés par appareil, système ou organe et sont énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes :

Très fréquent : ≥ 10 % des sujets
Fréquent : ≥ 1 % et < 10 % des sujets
Peu fréquent : ≥ 0,1 % et < 1 % des sujets
Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 % des sujets
Très rare : < 0,01 % des sujets

Appareil, système ou organe

Effets indésirables survenus durant le traitement

Troubles du système immunitaire

   Peu fréquent

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

   Fréquent

Diminution de l’appétit

   Rare

Hyponatrémie

Troubles psychiatriques

   Très fréquent

Insomnie

   Fréquents

Syndrome de sevrage, anxiété, nervosité, rêves anormaux, irritabilité, baisse de la libido, anorgasmie

   Peu fréquents

Dépersonnalisation, anomalies de l’orgasme

   Rares

Manie, hypomanie, hallucinations

Troubles du système nerveux

   Très fréquents

Céphalées, étourdissements, somnolence

   Fréquents

Tremblements, paresthésie, perturbation de l’attention, dysgueusie

   Peu fréquents

Syncope, dyskinésie

   Rares

Convulsions, dystonie

Troubles oculaires

   Fréquents

Vision trouble, mydriase

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

   Fréquents

Vertiges, acouphène

Troubles cardiaques

   Fréquents

Palpitations, tachycardie

Troubles vasculaires

   Fréquents

Augmentation de la tension artérielle, bouffées vasomotrices

   Peu fréquents

Hypotension orthostatique, froideur des extrémités

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

   Fréquent

Bâillements

   Peu fréquent

Épistaxis

Troubles gastro-intestinaux

   Très fréquents

Nausées, sécheresse buccale

   Fréquents

Constipation, diarrhée, vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

   Très fréquent

Hyperhidrose

   Fréquent

Éruptions cutanées

   Peu fréquent

Alopécie

   Rares

Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité

Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseux

   Fréquent

Raideur musculosquelettique

Troubles rénaux et urinaires

   Peu fréquents

Rétention urinaire, retard de la miction, protéinurie

Troubles de l’appareil reproducteur et des seins

   Fréquents

Dysfonctionnement érectile, retard de l’éjaculation

   Peu fréquents

Trouble de l’éjaculation, absence d’éjaculation, dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et réactions au point d’injection

   Fréquents

Fatigue, asthénie, frissons, énervement

Examens

   Fréquents

Anomalies du bilan hépatique, gain de poids, perte de poids

   Peu fréquents

Augmentation de la cholestérolémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la prolactinémie

Effets indésirables cardiaques ischémiques

Pendant les essais cliniques, des cas peu fréquents de manifestations indésirables cardiaques ischémiques, y compris des cas d’ischémie du myocarde, d’infarctus du myocarde et d'occlusion d'une artère coronaire nécessitant une revascularisation, ont été rapportés chez des patients qui présentaient plusieurs facteurs de risque sous-jacents de maladies cardiaques. Plus de patients sous desvenlafaxine que de patients sous placebo ont présenté de telles manifestations (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire).

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Les effets indésirables associés à l’arrêt brusque du traitement ou à une diminution soudaine ou graduelle de la dose lors des essais cliniques de précommercialisation sur le trouble dépressif majeur qui sont survenus à une fréquence ≥ 5 % comprennent les suivants : étourdissements, nausées, céphalées, irritabilité, diarrhée, anxiété, rêves anormaux, fatigue et hyperhidrose. En général, la fréquence de ces symptômes a augmenté selon la durée du traitement (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Hypotension orthostatique

Sur les 4 158 sujets des essais cliniques de précommercialisation ayant porté sur PRISTIQ, 6 % avaient ≥ 65 ans. Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été décelée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Par contre, l’hypotension orthostatique était plus fréquente chez les patients de ≥ 65 ans que chez ceux de < 65 ans traités par la desvenlafaxine. Une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. On doit tenir compte d’une diminution possible de la clairance rénale de la desvenlafaxine chez les patients âgés au moment de déterminer leur dose (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Considérations posologiques, Personnes âgées ainsi que MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Personnes âgées).

Changements électrocardiographiques

Lors d’essais cliniques de précommercialisation d’une durée maximale de 8 semaines sur le trouble dépressif majeur, on a procédé à des électrocardiographies chez 1 492 sujets qui recevaient PRISTIQ et 984 sujets qui recevaient un placebo. Aucune différence cliniquement pertinente n’a été observée par rapport au placebo en ce qui concerne les intervalles QT, QTc, PR et QRS. Lors d’une étude approfondie basée sur des critères déterminés d’avance, la desvenlafaxine n’a pas prolongé l’intervalle QT. Aucune différence n’a été observée entre le placebo et la desvenlafaxine en ce qui a trait à l’intervalle QRS (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Une étude approfondie sur le QTc a été réalisée pour déterminer l’effet possible des doses de 200 mg et de 600 mg de PRISTIQ sur l’intervalle QT.

Tableau 4 : Différence estimée du QTc (et intervalle de confiance à 90 %) entre le traitement et le placebo, par rapport aux valeurs initiales appariées dans le temps, 8 heures après la prise, d’après différentes formules de correction pour la fréquence cardiaquea
a. Moyenne (intervalle de confiance à 90 %).
b. Les doses de 200 et de 600 mg de PRISTIQ constituent respectivement 2 et 6 fois la dose maximale recommandée.
Traitement

Différence (ms) du QT corrigé avec la formule de Fridericia

Différence (ms) du QT corrigé pour la population étudiée

200 mg de PRISTIQb

1,5

(-0,88; 3,88)

3,18

(0,87; 5,50)

600 mg de PRISTIQb

-2,43

(-4,90; 0,04)

0,98

(-1,42; 3,38)

400 mg de moxifloxacine

(traitement de comparaison)

10,80

(8,44; 13,16)

10,92

(8,62; 13,22)

Anomalies dans les résultats hématologiques et biochimiques

Bilan lipidique
On a observé une augmentation des concentrations sériques du cholestérol total, du cholestérol LDL et des triglycérides mesurées à jeun pendant des essais cliniques contrôlés. Dans certains cas, ces anomalies pouvaient avoir une pertinence clinique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Élévation de la cholestérolémie ainsi que Surveillance et analyses de laboratoire, Bilan lipidique).

Les pourcentages de sujets qui dépassaient le seuil préalablement établi pour les valeurs aberrantes sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5 : Proportion (%) de sujets ayant présenté des anomalies lipidiques d’une pertinence clinique possible dans l’ensemble des essais cliniques contrôlés par placebo, de courte durée
a. Selon les données de toutes les études contrôlées par placebo, de courte durée, à dose fixe ou à dose variable.
    ---------------------- PRISTIQ ------------------------
  Placeboa 50 mg 100 mg 200 mg 400 mg 50-400 mga
Cholestérol total
Augmentation ≥ 1,29 mmol/L et valeur absolue ≥ 6,75 mmol/L
2 3 4 4 10 5
Cholestérol LDL
Augmentation ≥ 1,29 mmol/L et valeur absolue ≥ 4,91 mmol/L
< 1 1 0 1 2 1
Triglycérides
≥ 3,7 mmol/L

3

2

1

4

6

3

Protéinurie

Une protéinurie est apparue pendant le traitement de 6,4 % des sujets recevant PRISTIQ dans le cadre des études de précommercialisation contrôlées par placebo. La protéinurie, qui était habituellement minime, n’était pas associée à des élévations de l’azote uréique ou de la créatinine ni à des effets indésirables. La raison de cet accroissement de l’élimination de protéines n’a pas été élucidée, mais la stimulation noradrénergique pourrait être en cause.

Modifications des signes vitaux

Les tableaux 6 et 7 comportent un résumé des changements observés lors des essais de précommercialisation de courte durée, contrôlés par placebo sur l’utilisation de PRISTIQ dans le traitement du trouble dépressif majeur.

Tableau 6 : Changements moyens observés lors de l’évaluation finale des signes vitaux dans l’ensemble des essais cliniques de courte durée à doses fixes contrôlés par placebo
    ---------------------PRISTIQ---------------------
  Placebo 50 mg 100 mg 200 mg 400 mg

Tension artérielle  

   Tension systolique en décubitus (mmHg)

- 1,4 1,2 2,0 2,5 2,1
   Tension diastolique en décubitus (mmHg) - 0,6 0,7 0,8 1,8 2,3
Pouls
  Pouls en décubitus (bpm) - 0,3 1,3 1,3 0,9 4,1
Poids (kg) 0,0 - 0,4 - 0,6 - 0,9 - 1,1

Lors de l’évaluation finale d’une phase à double insu, contrôlée par placebo d’une durée de 6 mois qui s’inscrivait dans un essai de longue durée chez des patients ayant répondu à un traitement par PRISTIQ au cours d’une phase initiale ouverte de 12 semaines, on n’a noté aucune différence statistique de changement pondéral moyen entre les sujets sous PRISTIQ et ceux sous placebo.

Le tableau 7 montre l’incidence d’hypertension soutenue telle que définie par les critères suivants : une tension diastolique ≥ 90 mmHg et supérieure à la valeur initiale d’au moins 10 mmHg, mesurée en décubitus à l’occasion de 3 consultations consécutives.

Tableau 7 : Incidence (%) de patients présentant une hypertension soutenue dans l’ensemble des essais cliniques de courte durée à doses fixes
    ----------------- PRISTIQ-----------------
  Placebo 50 mg 100 mg 200 mg 400 mg
Hypertension soutenue 0,5 1,3 0,7 1,1 2,3

Effets indésirables du médicament chez l’enfant et l’adolescent (< 18 ans)

L’innocuité et l’efficacité de PRISTIQ n’ont pas été établies chez les moins de 18 ans; le médicament n’est donc pas indiqué dans cette population (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants).

Tous les effets indésirables mentionnés précédemment, observés chez des adultes atteints d’un TDM, pourraient se produire chez les enfants et les adolescents traités par PRISTIQ. D’autres effets indésirables d’intérêt (dont des variations des paramètres de laboratoire et des signes vitaux) sont résumés plus bas.

Les effets énumérés sont ceux qui se sont révélés pires chez les enfants que chez les adultes à la dose thérapeutique recommandée, soit en raison d’une plus forte fréquence ou d’un plus grand écart de fréquence comparativement au placebo.

Tableau 8 : Effets indésirables observés lors d’un traitement de courte durée (8 semaines) chez des enfants et des adolescents atteints d’un trouble dépressif majeur, reconnus comme étant pires dans cette population que chez l’adulte, ou survenus uniquement chez les moins de 18 ans et plus fréquemment sous PRISTIQ que sous placebo
*
Nombre de sujets pour qui les résultats des épreuves étaient disponibles
1
Résultat d’épreuve de laboratoire ou paramètre clinique
2
Termes du MedDRA

Groupe d’âge

PRISTIQ

Placebo

Fréquence

n/N Fréquence

n/N

Tous (de 7 à 11 ans et
de 12 à 17 ans)

Perte de poids1

(≥ 3,5 % du poids initial)

17 %

60/356* 7 %

16/231*

Douleur abdominale haute2

10 %

34/358 7 %

16/232

De 7 à 11 ans

Diarrhée2

7 %

8/116 1 %

1/78

Triglycérides1

(hausse > 2,258 mmol/L)

19 %

19/102* 7 %

5/72*

Hémoglobinurie1

6 %

6/102* 3 %

2/72*

Pression artérielle systolique orthostatique1 (baisse ≥ 20 mmHg lors du passage de la position couchée à la position debout)

8 %

9/116 1 %

1/78

De 12 à 17 ans

Dorsalgie/douleur du flanc2

3 %

8/242 0 %

0/154

Les risques associés à la prise à plus long terme de PRISTIQ ont été évalués au cours d’études de prolongation ouvertes de 6 mois chez des patients de 7 à 17 ans atteints d’un TDM. Dans l’ensemble de la population exposée à PRISTIQ, la fréquence d’une perte de poids ≥ 3,5 % s’est chiffrée à 23 % (156/684). Dans environ 22 % (35/156) de ces cas, la perte de poids persistait à la fin de l’étude.

L’innocuité à long terme de PRISTIQ – notamment en ce qui a trait aux effets sur la croissance, la maturation et le développement comportemental – chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été évaluée de façon formelle.

Tendances suicidaires :

Lors des études évaluant la desvenlafaxine chez l’enfant et l’adolescent, les comportements et les idées suicidaires ont été consignés à l’aide de l’échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) à chaque visite. Les taux d’incidence énoncés ci-dessous excluent les manifestations classées en tant que « comportements d’automutilation sans intention suicidaire ».

Selon les données groupées des deux études comparatives avec placebo de 8 semaines, l’incidence des tendances suicidaires a été de 12,1 % (28/231) sous placebo et de 12,6 % (45/356) sous PRISTIQ. Au cours des études de prolongation ouvertes de 26 semaines (incluant les études susmentionnées), l’incidence des tendances suicidaires a été de 15,4 % (105/680).

L’innocuité et l’efficacité de PRISTIQ n’ont pas été établies chez les moins de 18 ans; l’emploi du médicament est donc déconseillé dans cette population.

Effets indésirables relevés depuis l’homologation

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été recensés après l’autorisation de mise en marché de PRISTIQ. Comme ces effets sont déclarés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence ne peut pas toujours être établie avec certitude.

Troubles cardiaques– cardiomyopathie liée au stress (cardiomyopathie Takotsubo)
Troubles gastro-intestinaux – hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë
Troubles du système nerveux – syndrome sérotoninergique
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés – syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, érythème polymorphe.

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