PREVNAR 13 (vaccin antipneumococcique triskaïdécavalent conjugué (protéine diphtérique CRM197)) Mises En Garde Et Précautions

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Généralités

  • Chez les personnes immunodéprimées, la production d'anticorps en réponse au vaccin peut être réduite.
  • Il n’existe pas de données sur l’innocuité et l’immunogénicité de Prevnar 13 chez certaines personnes immunodéprimées (p. ex. ayant un cancer ou le syndrome néphrotique). Leur vaccination est à envisager au cas par cas. On dispose toutefois d’un petit corpus de données sur l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez des personnes atteintes de drépanocytose ou d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine, ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (VIH; voir PARTIE II, ESSAIS CLINIQUES). 
  • Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance et un traitement médical approprié doivent toujours être disponibles au cas où une réaction anaphylactique, si rare soit-elle, se produirait après la vaccination.
  • Des maladies bénignes, comme une légère infection respiratoire accompagnée ou non d’un peu de fièvre, ne constituent généralement pas des contre-indications à la vaccination. La décision d’administrer ou de différer la vaccination à cause d’une maladie fébrile en cours ou récente dépend largement de la sévérité des symptômes et de leur étiologie. Il faut différer l’administration de Prevnar 13 aux sujets sévèrement atteints d’une maladie fébrile aiguë.
  • Comme tel est le cas avec toute injection intramusculaire, Prevnar 13 doit être administré avec prudence aux nourrissons, aux enfants et aux adultes qui sont atteints de thrombocytopénie ou d’un trouble de la coagulation ou qui reçoivent un traitement anticoagulant.
  • Prevnar 13 ne protège pas les sujets vaccinés contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniæ qui ne sont pas compris dans le vaccin. Il ne les protège pas contre d’autres microorganismes qui causent une maladie invasive, la pneumonie ou l’otite moyenne. Ce vaccin n’est pas destiné à l’usage thérapeutique pour combattre une infection évolutive.
  • Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut que Prevnar 13 ne protège pas toutes les personnes vaccinées contre les pneumococcies.

Nourrissons et enfants de 6 semaines à 5 ans

  • L’emploi du vaccin antipneumococcique conjugué ne remplace pas celui du vaccin polysaccharidique 23-valent contre le pneumocoque (VPP23) chez les enfants de 24 mois ou plus qui sont atteints de drépanocytose, d’asplénie, d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine ou de maladie chronique, ou qui sont immunodéprimés pour une autre raison. Il n’existe pas de données sur la vaccination séquentielle par Prevnar 13 suivi du VPP23; les données sur la vaccination séquentielle par Prevnar heptavalent suivi du VPP23 sont limitées.
  • Comme pour tous les vaccins injectables pour enfants, on doit envisager le risque d’apnée lorsque l’on administre des doses de primovaccination à des prématurés. Dans le cas des enfants très prématurés (nés à ≤ 30 semaines de gestation) qui sont encore hospitalisés au moment recommandé pour la vaccination, on doit assurer un suivi d’au moins 48 heures après l’administration du vaccin. Les avantages de la vaccination étant marqués dans ce groupe d’enfants, l’administration du vaccin ne devrait être ni interrompue ni reportée.
  • L’immunisation par Prevnar 13 ne remplace pas la vaccination courante contre la diphtérie.
  • Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DCaT-VHB-VPTI/Hib) et de Prevnar 13, aucune donnée ne porte à croire que le taux de réactions fébriles serait différent de celui observé lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d’un vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué. Une fréquence plus élevée de fièvre (de ≥ 38,0 °C à ≤ 39,0 °C) a été signalée chez les nourrissons qui ont reçu Infanrix hexa et un vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué que chez ceux qui ont reçu le vaccin hexavalent administré seul. Des taux accrus de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d’épisode d’hypotonie-hyporéactivité ont été notés lors de l’administration concomitante de Prevnar 13 et d’Infanrix hexa (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Populations particulières

Femmes enceintes

Une étude sur la reproduction a été effectuée sur des lapines avec des doses de Prevnar 13 équivalentes aux doses administrées à des humains; elle n’a révélé ni altération de la fertilité ni effet embryotoxique. Par contre, il n’existe aucune étude comparative adéquate menée sur les femmes enceintes. Comme les études sur la reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire les effets chez l’humain, ce vaccin ne doit être employé durant la grossesse que s’il est manifestement nécessaire.

Femmes qui allaitent

L’innocuité du vaccin pendant l’allaitement n’est pas établie.

On ne sait pas si les antigènes vaccinaux ou les anticorps passent dans le lait maternel.

Enfants

L’innocuité et l’immunogénicité de Prevnar 13 ne sont pas établies chez les enfants de moins de 6 semaines.

Personnes âgées

Prevnar 13 a fait l’objet d’études chez les personnes âgées (voir PARTIE II, ESSAIS CLINIQUES).