PREMARIN (comprimés d’œstrogènes conjugués à libération prolongée) pour administration orale renferme un mélange d’œstrogènes de source exclusivement naturelle, sous forme de sels sodiques de sulfates d’œstrogènes hydrosolubles qui représentent la composition moyenne du matériel provenant de l’urine de juments gravides. La préparation contient un mélange de sulfate d’œstrone sodique et de sulfate d’équiline sodique, ainsi que différents composés : sulfates sodiques, 17β-dihydroéquiline, 17β-œstradiol et 17α-dihydroéquiline. Les comprimés pour administration orale renferment 0,3 mg, 0,625 mg ou 1,25 mg d’œstrogènes conjugués.
Les comprimés PREMARIN à 0,3 mg, à 0,625 mg et à 1,25 mg renferment aussi les excipients suivants : phosphate tribasique de calcium, cire de carnauba, hydroxypropylcellulose, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, saccharose et eau purifiée.
Conditionnement des comprimés PREMARIN :
Comprimés à 0,3 mg (verts), en plaquettes alvéolées de 28 comprimés.
Comprimés à 0,625 mg (marron), en plaquettes alvéolées de 28 comprimés.
Comprimés à 1,25 mg (jaunes), en plaquettes alvéolées de 14 comprimés.
Différentes couleurs correspondent aux comprimés de différentes teneurs. Les colorants utilisés sont les suivants :
0,3 mg (comprimés verts portant l’inscription « 0.3 » imprimée à l’encre blanche) : hypromellose, laque jaune de quinoléine, macrogol, FD&C bleu no 2, carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane et polysorbate 80. L’encre blanche contient les ingrédients suivants : dioxyde de titane, eau purifiée, alcool isopropylique, propylèneglycol, hypromellose.
0,625 mg (comprimés marron portant l’inscription « 0.625 » imprimée à l’encre blanche) : hypromellose, dioxyde de titane, FD&C rouge no 40 sur substrat d’aluminium, macrogol, FD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium. L’encre blanche contient les ingrédients suivants : dioxyde de titane, eau purifiée, alcool isopropylique, propylèneglycol, hypromellose.
1,25 mg (comprimés jaunes portant l’inscription « 1.25 » imprimée à l’encre noire) : hypromellose, dioxyde de titane, laque jaune de quinoléine, macrogol, polysorbate, FD&C jaune no 6/jaune soleil FCF sur substrat d’aluminium. L’encre noire contient les ingrédients suivants : eau purifiée, oxyde ferrique noir, alcool isopropylique, propylèneglycol, hypromellose.
Numéro de contrôle : 177429
1er décembre 2014