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PREMARIN Intraveineux (œstrogènes conjugués) Précautions

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Pfizer reconnaît les préoccupations du grand public concernant la situation liée à la COVID-19, qui continue d'évoluer. Cliquez ici pour savoir comment nous avons réagi.

Précautions

Précautions générales

Après l’arrêt du saignement lorsque la cause présumée de l’hémorragie utérine est un déséquilibre hormonal, il faut procéder à un examen physique complet en accordant une attention spéciale aux organes pelviens et aux seins. Si le diagnostic est confirmé, il convient de prendre les mesures appropriées pour la prévention d’une récidive.

Hypertriglycéridémie

Dans l’étude HOPE (Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen), la prise d’EC à 0,625 mg, à 0,45 mg et à 0,3 mg a entraîné après un an une hausse moyenne de 34,3, de 30,2 et de 25,1 pour cent, respectivement, de la triglycéridémie par rapport aux valeurs initiales, comparativement à une hausse de 10,8 pour cent avec le placebo.

La prudence s’impose chez les femmes hypertriglycéridémiques puisqu’on a signalé de rares cas d’élévation massive des triglycérides plasmatiques menant à une pancréatite lors d’une ETS chez ces sujets.

Porphyrie

Les femmes présentant une porphyrie doivent être soumises à une surveillance spéciale durant une ETS ou une HTS, car les œstrogènes peuvent exacerber cette maladie.

Dysfonction hépatique

Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés de façon périodique quand on soupçonne la présence d’une affection hépatique (voir CONTRE-INDICATIONS). Une dysfonction hépatique peut réduire le métabolisme des œstroprogestatifs administrés par voie orale. Lorsqu’une patiente doit subir des épreuves fonctionnelles hépatique ou endocrinienne ou une intervention chirurgicale, il faut, avant d’envoyer les spécimens au laboratoire, informer ce dernier du traitement que prend la patiente. La section Effets du médicament sur les résultats des épreuves de laboratoire contient plus de détails sur les épreuves fonctionnelles hépatiques et endocriniennes.

Antécédents d’ictère cholostatique

La prudence est de mise chez les femmes qui ont des antécédents d’ictère cholostatique en relation avec la prise d’œstrogènes ou la grossesse. Advenant un ictère cholostatique, on doit cesser le traitement et effectuer les examens appropriés.

Tension artérielle élevée

Des hausses substantielles de la tension artérielle au cours d’une ETS ont été signalées dans un petit nombre d’exposés de cas et attribuées à des réactions idiosyncrasiques aux œstrogènes. Au cours d’une vaste étude clinique comparative avec placebo et à répartition aléatoire, on n’a pas relevé d’effet systémique de l’ETS sur la tension artérielle. Toute hausse tensionnelle observée chez des femmes antérieurement normotendues ou hypertendues doit faire l’objet d’une investigation; le traitement devra être interrompu dans certains cas.

Hypocalcémie

Les œstrogènes seront utilisés avec précaution chez les femmes atteintes d’une maladie les prédisposant à l’hypocalcémie sévère.

Rétention aqueuse

Comme les œstroprogestatifs peuvent causer une certaine rétention aqueuse, la prescription d’une œstrogénothérapie en présence d’un trouble sur lequel ce facteur peut influer, tel que l’insuffisance cardiaque ou rénale et l’asthme, commande une surveillance étroite de la patiente.

Exacerbation d’autres maladies

L’œstrogénothérapie peut faire réapparaître ou exacerber les symptômes et les anomalies morphologiques associés à un diagnostic antérieur d’endométriose. Quelques cas de transformation maligne de plaques d’endométriose ont été signalés chez des femmes ayant suivi une œstrogénothérapie après avoir subi une hystérectomie. L’ajout d’un progestatif doit donc être envisagé chez la femme ayant subi une hystérectomie qui présente une endométriose résiduelle connue.

Hypothyroïdie

L’administration d’œstrogènes entraîne une augmentation de la concentration de globuline fixant la thyroxine (TBG). Il pourrait être nécessaire d’augmenter la dose de l’hormonothérapie thyroïdienne substitutive chez les femmes qui doivent utiliser un tel traitement et qui prennent des œstrogènes. Le fonctionnement thyroïdien doit être surveillé chez ces patientes pour s’assurer que leurs taux d’hormones thyroïdiennes libres demeurent à l’intérieur d’une fourchette acceptable (voir Effets du médicament sur les résultats des épreuves de laboratoire).

Système endocrinien et métabolisme

Métabolisme du glucose et des lipides
Une détérioration de la tolérance au glucose et du métabolisme des lipides a été observée chez un pourcentage élevé de femmes en périménopause et ménopausées. Par conséquent, il y a lieu de suivre de près les femmes diabétiques ou prédisposées au diabète pour déceler toute anomalie du métabolisme glucidique ou lipidique, en particulier toute modification de la triglycéridémie.

Les femmes atteintes d’une hyperlipidémie familiale ont besoin d’une surveillance particulière. Des stratégies hypolipidémiantes sont recommandées avant l’instauration du traitement.

Métabolisme du calcium et du phosphore
Comme la prise prolongée d’œstrogènes influence le métabolisme du calcium et du phosphore, ce traitement doit être administré avec prudence aux femmes qui souffrent de troubles métaboliques ou de maladies osseuses malignes associés à une hypercalcémie et aux femmes atteintes d’insuffisance rénale.

Hypothyroïdie
Le fonctionnement thyroïdien doit être surveillé régulièrement chez les patientes qui ont besoin d’une hormonothérapie thyroïdienne substitutive et qui prennent des œstrogènes, pour s’assurer que leurs taux d’hormones thyroïdiennes demeurent à l’intérieur des seuils acceptables (voir Effets du médicament sur les résultats des épreuves de laboratoire).

Appareil génito-urinaire

Saignements vaginaux
Les saignements vaginaux anormaux par leur durée, leur irrégularité ou leur abondance qui surviennent durant le traitement doivent faire l’objet de tests diagnostiques appropriés afin d’exclure la possibilité d’une tumeur utérine maligne, et la pertinence du traitement doit être réévaluée.

Fibromyomes utérins
L’œstrogénothérapie peut entraîner une augmentation de la taille des fibromyomes utérins existants. Si les fibromyomes prolifèrent ou deviennent sensibles ou douloureux, il faudra mettre fin au traitement et effectuer les examens appropriés.

Endométriose
La prise d’œstrogènes peut entraîner la réapparition ou l’aggravation des symptômes et des signes physiques associés à un diagnostic antérieur d’endométriose.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas recevoir Premarin intraveineux (voir CONTRE- INDICATIONS).

Allaitement

On a démontré que l’administration d’œstrogènes aux femmes qui allaitent réduisait la quantité de lait maternel, ainsi que sa qualité. On a retrouvé une quantité décelable d’œstrogènes dans le lait de mères qui prenaient le médicament. La prudence s'impose lorsqu'on prescrit des œstrogènes à une femme qui allaite.

Pédiatrie

L’innocuité et l’efficacité de Premarin intraveineux n’ont pas été établies chez les enfants. Ce traitement n’est pas indiqué chez ces derniers.

Personnes âgées (> 65 ans)

Le nombre de femmes âgées ayant participé aux études cliniques sur Premarin n’était pas suffisant pour déterminer si les effets de celui-ci diffèrent chez les femmes de plus de 65 ans comparativement aux femmes plus jeunes.

Nouveautés

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