Généralités
L’administration de COMIRNATY doit être reportée chez les personnes présentant une maladie aiguë sévère accompagnée de fièvre.
Un évanouissement peut survenir lors de l’administration de vaccins injectables. Il faut demander à la personne vaccinée de mentionner ses symptômes au vaccinateur (p. ex., étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, essoufflement, sensation de picotements ou transpiration) aux fins d’évaluation et prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.
Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
Il se peut que la protection conférée aux personnes vaccinées ne soit optimale qu’à partir du 7e jour qui suit l’administration de la 2e dose (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
Réactions allergiques aiguës
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Comme pour tout vaccin, les vaccinateurs doivent recevoir une formation, une surveillance post-vaccination doit être exercée et un traitement médical approprié doit toujours être immédiatement accessible au cas où une réaction anaphylactique rare se produirait après la vaccination.
Les personnes recevant le vaccin doivent demeurer en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination, préférablement 30 minutes s’il y a une raison particulière de s’inquiéter qu’une réaction au vaccin puisse survenir.
Il ne faut pas administrer de doses subséquentes du vaccin aux personnes qui ont manifesté une réaction anaphylactique à une dose précédente de COMIRNATY, de COMIRNATY Original/Omicron BA.1 ou de COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5.
Appareil cardiovasculaire
Myocardite et péricardite
De très rares cas de myocardite et/ou de péricardite suivant l’administration de COMIRNATY ont été signalés au cours de la période suivant l’autorisation d’emploi du vaccin. Ces cas se sont produits plus fréquemment après la deuxième dose et chez les adolescents et les jeunes adultes. Généralement, les symptômes sont apparus dans les quelques jours suivant l’administration de COMIRNATY. Selon les données cumulées, les taux de myocardite et de péricardite signalés après l’administration de la série de primovaccination par COMIRNATY aux enfants de 5 à < 12 ans sont plus faibles que ceux relevés chez les adolescents de 12 à 17 ans. Les données de suivi à court terme disponibles portent à croire que les symptômes disparaissent chez la plupart d’entre eux, mais l’information sur les séquelles à long terme manque. Avant de décider d’administrer COMIRNATY à une personne qui a des antécédents de myocardite ou de péricardite, il faut tenir compte de ses antécédents cliniques personnels.
On conseille aux professionnels de la santé d’envisager la possibilité d’une myocardite et/ou d’une péricardite dans leur diagnostic différentiel si les personnes présentent une douleur thoracique, un essoufflement, des palpitations ou d’autres signes ou symptômes de myocardite et/ou de péricardite suivant l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. Cela pourrait permettre un diagnostic et un traitement précoces. Une consultation en cardiologie pour la prise en charge et le suivi chez ces personnes devrait être envisagée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COMIRNATY n’a qu’une faible incidence sinon aucune sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section 8 EFFETS INDÉSIRABLES peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Fertilité
On ignore si COMIRNATY peut altérer la fertilité. Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des femelles ni sur la reproduction (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Système sanguin et lymphatique
Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui présentent un trouble de coagulation constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire, sauf si les bienfaits éventuels l’emportent nettement sur les risques liés à l’administration.
Système immunitaire
Il se peut que la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin soit moindre chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur. Chez ces personnes, une 3e dose peut être envisagée dans le cadre de la primovaccination.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
L’innocuité et l’efficacité de COMIRNATY n’ont pas encore été établies chez les femmes enceintes.
Dans le cadre des essais menés chez l’animal, COMIRNATY n’a pas eu d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
7.1.2 Femmes qui allaitent
On ignore si COMIRNATY est excrété dans le lait maternel chez l’humain. On ne peut toutefois exclure l’existence d’un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Il convient de mettre en balance les bienfaits de l’allaitement pour le développement et la santé avec la nécessité de vacciner la mère contre la COVID-19 d’un point de vue clinique.
7.1.3 Enfants
L’innocuité et l’efficacité de COMIRNATY n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 6 mois.
7.1.4 Personnes âgées
Des personnes âgées de 65 ans et plus qui ont reçu les doses de primovaccination et une dose de rappel de COMIRNATY participent aux études cliniques sur COMIRNATY, et leurs données contribuent à l’évaluation globale de l’innocuité et de l’efficacité de ce vaccin. Voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES.