Comirnaty (Vaccin contre la COVID-19 ARNm) et Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 [bivalent] 6 Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

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Pour faciliter la traçabilité des vaccins aux fins de tenue des dossiers de vaccination des patients et de pharmacovigilance, les professionnels de la santé doivent noter l’heure et la date d’administration, la dose administrée (le cas échéant), le point/site anatomique et la voie d’administration, le nom commercial et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date de péremption (ou la date de fabrication).

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette) 

COMIRNATY est livré sous la forme d’une suspension congelée dans des fioles multidoses. Il faut diluer le contenu de chaque fiole en y ajoutant 1,8 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer le vaccin avant son administration; après la dilution, chaque fiole contient 6 doses de 0,3 mL. Chaque dose de 0,3 mL de COMIRNATY renferme 30 mcg d’un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine Spike (glycoprotéine S) du SRAS‑CoV‑2 (souche originale), et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 1.

COMIRNATY ne contient aucun agent de conservation, et le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. 

COMIRNATY est livré dans une boîte qui contient 25 ou 195 fioles multidoses (munies d’un capuchon violet et portant une étiquette à bordure violette). Il se peut que tous ces formats d’emballage ne soient pas disponibles.

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise) 

COMIRNATY est livré sous la forme d’une suspension congelée dans des fioles multidoses. Ne pas diluer. Chaque fiole contient 6 doses de 0,3 mL. Chaque dose de 0,3 mL de COMIRNATY renferme 30 mcg d’un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine Spike (glycoprotéine S) du SRAS-CoV-2 (souche originale), et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 1.

COMIRNATY ne contient aucun agent de conservation, et le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. 

COMIRNATY est livré dans une boîte qui contient 10 ou 195 fioles multidoses (munies d’un capuchon gris et portant une étiquette à bordure grise). Il se peut que tous ces formats d’emballage ne soient pas disponibles.

Tableau 1 – Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement (pour les personnes âgées de 12 ans et plus)

Voie d’administration

Forme pharmaceutique/teneur/composition

Ingrédients non médicinaux

Injection intramusculaire

DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette)

Suspension
(à diluer avant l’administration)

Fiole multidose
(après la dilution, chaque fiole contient 6 doses de 0,3 mL)

  • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
  • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
  • cholestérol
  • phosphate dibasique de sodium dihydraté
  • phosphate monobasique de potassium
  • chlorure de potassium
  • chlorure de sodium
  • saccharose
  • eau pour injection

Injection intramusculaire

NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

Suspension 
(ne pas diluer)

Fiole multidose
(après la dilution, chaque fiole contient 6† doses de 0,3 mL)

  • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
  • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide  
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
  • cholestérol 
  • saccharose
  • trométhamine
  • chlorhydrate de trométhamine
  • eau pour injection

Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole.

Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

COMIRNATY est livré sous la forme d’une suspension congelée dans des fioles multidoses qui sont munies d’un capuchon orange et dont l’étiquette porte une bordure orange. Il faut diluer le contenu de chaque fiole en y ajoutant 1,3 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer le vaccin avant son administration; après la dilution, chaque fiole contient 10* doses de 0,2 mL. Chaque dose de 0,2 mL de COMIRNATY renferme 10 mcg d’un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine Spike (glycoprotéine S) du SRAS CoV-2 (souche originale), et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 2. COMIRNATY ne contient aucun agent de conservation, et le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

COMIRNATY est livré dans une boîte qui contient 10 ou 195 fioles multidoses (munies d’un capuchon orange et portant une étiquette à bordure orange). Il se peut que tous ces formats d’emballage ne soient pas disponibles.

 

Tableau 2 – Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans et pour les enfants de 6 mois à < 5 ans)

Voie d’administration

Forme pharmaceutique/teneur/
composition

Ingrédients non médicinaux

Injection intramusculaire

Suspension

(à diluer avant l’administration)

 

Fiole multidose

(après la dilution, chaque fiole contient 10* doses de 0,2 mL)

  • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
  • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide  
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycero-3-phosphocholine
  • cholestérol
  • chlorure de sodium
  • saccharose
  • trométhamine
  • chlorhydrate de trométhamine
  • eau pour injection

*
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement de 10 doses à partir d’une même fiole.

Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

COMIRNATY est livré sous la forme d’une suspension congelée dans des fioles multidoses qui sont munies d’un capuchon marron et dont l’étiquette porte une bordure marron. Il faut diluer le contenu de chaque fiole en y ajoutant 2,2 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer le vaccin avant son administration; après la dilution, chaque fiole contient 10* doses de 0,2 mL. Chaque dose de 0,2 mL de COMIRNATY renferme 3 mcg d’un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine Spike (glycoprotéine S) du SRAS-CoV-2 (souche originale), et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 2. COMIRNATY ne contient aucun agent de conservation, et le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.  

COMIRNATY est livré dans une boîte qui contient 10 fioles multidoses (munies d’un capuchon marron et portant une étiquette à bordure marron).

*
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement de 10 doses à partir d’une même fiole.