Comirnaty (Vaccin contre la COVID-19 ARNm) et Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 [bivalent] 4 Posologie Et Administration

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4.1 Considérations posologiques

Les renseignements relatifs à la conservation, à la préparation et à l’administration du vaccin varient selon ses différentes présentations. On doit porter une attention particulière à la couleur du capuchon et de la bordure de l’étiquette de la fiole et suivre les directives appropriées qui correspondent au produit utilisé et qui sont énoncées dans les sous-sections ci-dessous.

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus 

COMIRNATY est une suspension pour injection intramusculaire. L’utilisation de deux préparations de COMIRNATY est approuvée chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

  • DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette)
  • NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

Après la préparation, chaque dose de ce vaccin est de 0,3 mL.

Pour les enfants âgés de 5 ans à < 12 ans

COMIRNATY est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant l’administration.

  • DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange).

Après la préparation, chaque dose de ce vaccin est de 0,2 mL.

Pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans

COMIRNATY est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant l’administration. 

  • DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron).

Après la préparation, chaque dose de ce vaccin est de 0,2 mL. 

Présentation

Couleur du capuchon et de la bordure de l’étiquette de la fiole 

Catégorie d’âge

Directives de dilution

Nbre de doses par fiole

Volume de la dose

COMIRNATY*

Fiole multidose (pour les personnes âgées de 12 ans et plus: DILUER AVANT L’ADMINISTRATION)

Violet

12 ans et plus

Diluer avec 1,8 mL d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, avant l’administration

6

0,3 mL

COMIRNATY*
Fiole multidose (pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER)

Gris

12 ans et plus NE PAS DILUER avant l’administration

6

0,3 mL

COMIRNATY* Fiole multidose (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans)

Orange

De 5 ans à < 12 ans

Diluer avec 1,3 mL d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, avant l’administration

10

0,2 mL

COMIRNATY* Fiole multidose (pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans: DILUER AVANT L’ADMINISTRATION)

Marron

De 6 mois à < 5 ans Diluer avec 2,2 mL d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP avant l’administration

10

0,2 mL

*
L’étiquette pourrait porter le nom « Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ».

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

4.2.1 Calendrier de vaccination pour les personnes âgées de 12 ans et plus

  • COMIRNATY s’administre par voie intramusculaire, et la série de primovaccination comprend 2 doses (de 0,3 mL chacune) qui doivent être inoculées à 3 semaines d’intervalle aux personnes âgées de 12 ans et plus.
  • Une dose de rappel de COMIRNATY (0,3 mL) peut être administrée par voie intramusculaire au moins 6 mois après la série de primovaccination aux personnes âgées de 16 ans et plus.

Pfizer-BioNTech ne dispose d’aucune donnée provenant des essais cliniques sur l’interchangeabilité de COMIRNATY et d’autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter la série de primovaccination ou pour une dose de rappel.

Lorsqu’ils sont préparés selon leurs instructions respectives, COMIRNATY pour les personnes âgées de 12 ans et plus (DILUER AVANT L’ADMINISTRATION : fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette) et COMIRNATY pour les personnes âgées de 12 ans et plus (NE PAS DILUER : fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise) peuvent être utilisés de façon interchangeable pour l’administration de la série de vaccination contre la COVID-19.

Les préparations de COMIRNATY et de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, homologué en vertu d’un arrêté d’urgence, destinées aux personnes âgées de 12 ans et plus, sont les mêmes; les deux sont donc interchangeables pour l’administration de la série de vaccination contre la COVID­19.

Les fioles de COMIRNATY destinées aux personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon violet/étiquette à bordure violette ou capuchon gris/étiquette à bordure grise) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des enfants de 6 mois à < 12 ans.

4.2.2 Calendrier de vaccination pour les enfants âgés de 5 ans à < 12 ans

  • COMIRNATY s’administre par voie intramusculaire, et la série de primovaccination comprend 2 doses (de 0,2 mL chacune) qui doivent être inoculées à 3 semaines d’intervalle.
  • Une dose de rappel de COMIRNATY (0,2 mL) peut être administrée par voie intramusculaire au moins 6 mois après la série de primovaccination aux enfants âgés de 5 ans à < 12 ans. 

On ne dispose d’aucune donnée sur l’interchangeabilité de COMIRNATY et d’autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter la série de primovaccination ou pour une dose de rappel. Par conséquent, les personnes qui ont reçu une dose de COMIRNATY devront recevoir une 2e dose de ce vaccin pour compléter leur série de primovaccination et pour toute dose additionnelle.

Les fioles de COMIRNATY destinées aux enfants de 5 ans à < 12 ans (capuchon orange/étiquette à bordure orange) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des personnes âgées de 6 mois à < 5 ans ou de 12 ans et plus.

4.2.3 Calendrier de vaccination pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans

COMIRNATY s’administre par voie intramusculaire, et la série de primovaccination comprend 3 doses (de 0,2 mL chacune). Les 2 doses initiales sont données à 3 semaines d’intervalle et sont suivies d’une 3e dose administrée au moins 8 semaines après la 2e dose. 

Les enfants qui atteindront l’âge de 5 ans entre l’administration des différentes doses au cours de la série de vaccination doivent recevoir la dose adaptée à leur tranche d’âge au moment de la vaccination. L’intervalle entre les doses doit être déterminé en fonction de l’âge de l’enfant au début de la série de vaccination.

On ne dispose d’aucune donnée sur l’interchangeabilité de COMIRNATY et d’autres vaccins contre la COVID 19 pour compléter la série de vaccination. Par conséquent, les personnes qui ont reçu une dose de COMIRNATY devront continuer à recevoir ce vaccin pour compléter leur série de vaccination.

Les fioles de COMIRNATY destinées aux enfants de 6 mois à < 5 ans (capuchon marron/étiquette à bordure marron) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des personnes âgées de 5 ans et plus.

4.3 Reconstitution

4.3.1 Pour les personnes âgées de 12 ans et plus

Deux préparations de COMIRNATY sont offertes aux personnes âgées de 12 ans et plus.

4.3.1.1 Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette)

Préparation pour l’administration

Avant la dilution :

  • La fiole multidose de COMIRNATY munie d’un capuchon violet et dont l’étiquette porte une bordure violette renferme un volume de 0,45 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. Chaque fiole doit être décongelée et diluée avant l’administration.
  • La fiole peut être décongelée au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C [35 à 46 °F]) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir 11  CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
  • Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé. 
  • Se reporter aux directives de décongélation dans les panneaux ci-dessous.

Dilution :

  • Diluer le contenu de la fiole en y ajoutant 1,8 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer COMIRNATY. Ne pas ajouter plus de 1,8 mL de diluant.
  • Utiliser UNIQUEMENT une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP comme diluant. Ce diluant n’est pas fourni dans l’emballage du vaccin. L’approvisionnement en diluant doit se faire séparément. Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 % ni aucun autre type de diluant.
  • Après la dilution, la fiole contient 6 doses de 0,3 mL.
  • Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Inspecter les fioles pour vérifier qu’elles ne contiennent pas de particules et qu’elles n’ont pas changé de couleur. 
  • Appliquer rigoureusement une technique aseptique.
  • Se reporter aux directives de dilution et de préparation de la dose dans les panneaux ci-dessous.

Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole.

 

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette)

VÉRIFICATION DE LA FIOLE ET DE LA DOSE

  • Vérifiez que la fiole est munie d’un capuchon de plastique violet et que son étiquette porte une bordure violette. 
  • Si la fiole est munie d’un capuchon de plastique gris et que son étiquette porte une bordure grise, suivez les directives de préparation du vaccin pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise).
  • Si la fiole est munie d’un capuchon de plastique orange ou marron et que son étiquette porte une bordure orange ou marron, ne l’utilisez pas pour préparer des doses destinées à des personnes âgées de 12 ans et plus.

DÉCONGÉLATION AVANT L’UTILISATION

  • Avant l’utilisation, décongelez la ou les fioles de COMIRNATY de l’une des deux façons suivantes : 
    • en plaçant la ou les fioles au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Une boîte de fioles peut décongeler en 3 heures au maximum, et les fioles décongelées peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à 1 mois;
    • en laissant la ou les fioles à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
  • Quelle que soit la méthode de décongélation utilisée, les fioles doivent atteindre la température ambiante avant la dilution, qui doit se faire dans les 2 heures suivant l’exposition des fioles à la température ambiante.
  • Avant la dilution, inversez doucement la fiole de vaccin 10 fois.
  • N’agitez pas la fiole.
  • Examinez le liquide dans la fiole avant la dilution. Le liquide est une suspension blanche ou blanc cassé qui peut contenir des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
  • N’utilisez pas le vaccin si le liquide a changé de couleur ou en présence d’autres types de particules.

DILUTION

  • Procurez-vous une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP. N’utilisez pas d’autre diluant.
  • En utilisant une technique aseptique, prélevez 1,8 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans une seringue de transfert (à l’aide d’une aiguille de calibre 21 ou plus fine).
  • Nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique.
  • Ajoutez 1,8 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans la fiole de vaccin.
  • Égalisez la pression de la fiole en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue de diluant vide avant de retirer l’aiguille de la fiole. 
  • Inversez doucement la fiole de COMIRNATY 10 fois pour mélanger.
  • N’agitez pas la fiole.
  • Examinez le contenu de la fiole.
  • Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. N’utilisez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.
  • Notez la date et l’heure de la perforation (dilution) initiale sur l’étiquette de la fiole de COMIRNATY.
  • Conservez la fiole à une température de 2 à 25 °C (de 35 à 77 °F). 
  • Jetez tous les résidus de vaccin inutilisés 6 heures après la dilution.
  • Il ne faut pas congeler ni agiter la fiole de vaccin dilué. Si le vaccin dilué a été réfrigéré, laissez-le revenir à la température ambiante avant de l’administrer. 

PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL

  • En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,3 mL de COMIRNATY de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort.
  • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu.
  • Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 6 heures après la dilution.
  • Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.

 

4.3.1.2  Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

Le contenu de la fiole multidose de COMIRNATY munie d’un capuchon gris et dont l’étiquette porte une bordure grise NE DOIT PAS ÊTRE DILUÉ avant l’administration. Les directives sur la manipulation du vaccin et la préparation des doses avant l’administration sont fournies ci-dessous.

Préparation pour l’administration

NE PAS DILUER

  • La fiole multidose de COMIRNATY munie d’un capuchon gris et dont l’étiquette porte une bordure grise renferme un volume de 2,25 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. IL NE FAUT PAS DILUER son contenu avant de l’utiliser.
  • La fiole peut être décongelée au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C [35 à 46 °F]) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
  • Il se peut que la solution décongelée contienne des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
  • Une fiole contient 6 doses de 0,3 mL.
  • Se reporter aux directives de décongélation et de préparation des doses dans les panneaux ci-dessous.

 

Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole.

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

VÉRIFICATION DE LA FIOLE ET DE LA DOSE

  • Vérifiez que la fiole est munie d’un capuchon de plastique gris et que son étiquette porte une bordure grise.
  • Si la fiole est munie d’un capuchon de plastique violet et que son étiquette porte une bordure violette, suivez les directives de préparation du vaccin pour les personnes âgées de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette).
  • Si la fiole est munie d’un capuchon de plastique orange ou marron et que son étiquette porte une bordure orange ou marron, ne l’utilisez pas pour préparer des doses destinées à des personnes âgées de 12 ans et plus.
  • La date imprimée sur la fiole et sur la boîte indique la date de fabrication du vaccin. Le vaccin ne doit pas être utilisé après 18 mois à compter de la date de fabrication imprimée sur la fiole et sur la boîte. 

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

DÉCONGÉLATION AVANT L’UTILISATION

  • Avant l’utilisation, décongelez la ou les fioles de COMIRNATY de l’une des deux façons suivantes : 
    • en plaçant la ou les fioles au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Une boîte de 10 fioles peut décongeler en 6 heures au maximum, et les fioles décongelées peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à 10 semaines; 
    • en laissant la ou les fioles à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
  • Les fioles peuvent être conservées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) jusqu’à 12 heures avant l’utilisation.
  • Avant l’utilisation, mélangez le vaccin en inversant doucement la fiole 10 fois.  
  • N’agitez pas la fiole.
  • Avant qu’il soit mélangé, le vaccin décongelé peut contenir des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
  • Après avoir été mélangé, le vaccin devrait se présenter sous la forme d’une suspension blanche à blanc cassé sans particules visibles.
  • N’utilisez pas le vaccin si le liquide a changé de couleur ou en présence d’autres types de particules.

Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL 

  • En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,3 mL de COMIRNATY (pour les personnes âgées de 12 ans et plus) de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort.
  • Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu.
  • Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 12 heures après la perforation initiale.
  • Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.
  • Notez la date et l’heure de la perforation initiale sur l’étiquette de la fiole de COMIRNATY. 
  • Conservez la fiole à une température de 2 à 25 °C (de 35 à 77 °F). 
  • Jetez tous les résidus de vaccin inutilisés 121 heures après la perforation initiale.
1
Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué que les fioles doivent être jetées 6 heures après la perforation initiale. L’information incluse dans la présente monographie a préséance sur la mention imprimée sur les étiquettes et les boîtes de fioles concernant le nombre d’heures après lesquelles les fioles doivent être jetées.

4.3.2 Pour les enfants âgés de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

Préparation pour l’administration

Avant la dilution :

  • La fiole multidose de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans) est munie d’un capuchon orange et son étiquette porte une bordure orange. Elle renferme un volume de 1,3 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. Chaque fiole doit être décongelée et diluée avant l’administration.
  • Les fioles de COMIRNATY destinées aux personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon violet/étiquette à bordure violette ou capuchon gris/étiquette à bordure grise) ainsi que les fioles de COMIRNATY destinées aux personnes âgées de 6 mois à < 5 ans (capuchon marron/étiquette à bordure marron) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des enfants de 5 ans à < 12 ans. 
  • La fiole peut être décongelée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
  • Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules amorphes opaques.
  • Se reporter aux directives de décongélation dans les panneaux ci-dessous.

Dilution :

  • Diluer le contenu de la fiole en y ajoutant 1,3 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer COMIRNATY. Ne pas ajouter plus de 1,3 mL de diluant.
  • Utiliser UNIQUEMENT une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP comme diluant. Ce diluant n’est pas fourni dans l’emballage du vaccin. L’approvisionnement en diluant doit se faire séparément. Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 % ni aucun autre type de diluant.
  • Après la dilution, la fiole contient 10 *doses de 0,2 mL.
  • Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. Inspectez les fioles pour vérifier qu’elles ne contiennent pas de particules et qu’elles n’ont pas changé de couleur.
  • Appliquer rigoureusement une technique aseptique.
  • Se reporter aux directives de dilution et de préparation de la dose dans les panneaux ci-dessous.

*
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement de 10 doses à partir d’une même fiole.

 

Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

VÉRIFICATION DE LA FIOLE ET DE LA DOSE

  • Vérifiez que la fiole est munie d’un capuchon de plastique orange et que son étiquette porte une bordure orange. N’utilisez pas une fiole de COMIRNATY munie d’un capuchon de plastique marron avec une étiquette à bordure marron, d’un capuchon de plastique violet avec une étiquette à bordure violette ou d’un capuchon de plastique gris avec une étiquette à bordure grise pour préparer des doses destinées à des enfants de 5 ans à < 12 ans. 
  • La date imprimée sur la fiole et sur la boîte indique la date de fabrication du vaccin. Le vaccin ne doit pas être utilisé après 18 mois à compter de la date de fabrication imprimée sur la fiole et sur la boîte.

Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

DÉCONGÉLATION AVANT LA DILUTION

  • Avant l’utilisation, décongelez la ou les fioles de COMIRNATY de l’une des deux façons suivantes :
    • en plaçant la ou les fioles au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Une boîte de fioles peut décongeler en 4 heures au maximum, et les fioles décongelées peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à 10 semaines;
    • en laissant la ou les fioles à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
    • Les fioles peuvent être conservées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) jusqu’à 12 heures avant la dilution.
  • Avant la dilution, laissez la fiole décongelée atteindre la température ambiante.
  • Une fois la fiole de vaccin à la température ambiante, mélangez le vaccin en inversant doucement la fiole 10 fois. 
  • Ne pas agiter.
  • Examinez le liquide dans la fiole avant la dilution. Le liquide est une suspension blanche ou blanc cassé qui peut contenir des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
  • N’utilisez pas le vaccin si le liquide a changé de couleur ou en présence d’autres types de particules.

Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

DILUTION

  • Procurez-vous une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP. N’utilisez pas d’autre diluant.
  • En utilisant une technique aseptique, prélevez 1,3 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans une seringue de transfert (à l’aide d’une aiguille de calibre 21 ou plus fine).
  • Nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique.
  • Ajoutez 1,3 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans la fiole de vaccin.
  • Équilibrez la pression de la fiole en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide avant de retirer l’aiguille de la fiole.
  • Inversez doucement la fiole de COMIRNATY 10 fois pour mélanger.
  • Ne pas agiter.
  • Examinez le contenu de la fiole.
  • Le vaccin se présentera alors sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. N’utilisez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.
  • Notez la date et l’heure de la perforation (dilution) initiale de la fiole de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans) sur son étiquette. 
  • Conservez la fiole à une température de 2 à 25 °C (de 35 à 77 °F). 
  • Il ne faut pas congeler ni agiter la fiole de vaccin dilué. Si le vaccin dilué a été réfrigéré, laissez-le revenir à la température ambiante avant de l’administrer.
  • Jetez tous les résidus de vaccin inutilisés 121 heures après la dilution.

Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)

PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL

  • En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,2 mL de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans) de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort.
  • Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,2 mL, jetez la fiole et son contenu.
  • Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 121 heures après la dilution.
  • Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 10 doses de 0,2 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.

1
Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué que les fioles doivent être jetées 6 heures après la dilution. L’information incluse dans la présente monographie a préséance sur la mention imprimée sur les étiquettes et les boîtes de fioles concernant le nombre d’heures après lesquelles les fioles diluées doivent être jetées.

4.3.3 Pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

Préparation pour l’administration

Avant la dilution:

  • La fiole multidose de COMIRNATY (pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) est munie d’un capuchon marron et son étiquette porte une bordure marron. Elle renferme un volume de 0,4 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. Chaque fiole doit être décongelée et diluée avant l’administration.
  • Les fioles de COMIRNATY destinées aux personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon violet/étiquette à bordure violette ou capuchon gris/étiquette à bordure grise) ainsi que les fioles de COMIRNATY destinées aux enfants âgés de 5 ans à < 12 ans (capuchon orange/étiquette à bordure orange) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des enfants de 6 mois à < 5 ans. 
  • La fiole peut être décongelée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
  • Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules amorphes opaques. 
  • Se reporter aux directives de décongélation dans les panneaux ci-dessous.

Dilution:

  • Diluer le contenu de la fiole en y ajoutant 2,2 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer COMIRNATY. Ne pas ajouter plus de 2,2 mL de diluant.
  • Utiliser UNIQUEMENT une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP comme diluant. Ce diluant n’est pas fourni dans l’emballage du vaccin. L’approvisionnement en diluant doit se faire séparément. Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 % ni aucun autre type de diluant.
  • Après la dilution, la fiole contient 10* doses de 0,2 mL. 
  • Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. Inspectez les fioles pour vérifier qu’elles ne contiennent pas de particules et qu’elles n’ont pas changé de couleur. 
  • Appliquer rigoureusement une technique aseptique. 
  • Se reporter aux directives de dilution et de préparation de la dose dans les panneaux ci-dessous.
*
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement de 10 doses à partir d’une même fiole.

Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

VÉRIFICATION DE LA FIOLE ET DE LA DOSE

  • Vérifiez que la fiole est munie d’un capuchon de plastique marron et que son étiquette porte une bordure marron. N’utilisez pas une fiole de COMIRNATY munie d’un capuchon de plastique orange avec une étiquette à bordure orange, d’un capuchon de plastique violet avec une étiquette à bordure violette ou d’un capuchon de plastique gris avec une étiquette à bordure grise pour préparer des doses destinées à des enfants de 6 mois à < 5 ans. 
  • La date imprimée sur la fiole et sur la boîte indique la date de fabrication du vaccin. Le vaccin ne doit pas être utilisé après 18 mois à compter de la date de fabrication imprimée sur la fiole et sur la boîte. 

Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

DÉCONGÉLATION AVANT L’UTILISATION

  • Avant l’utilisation, décongelez la ou les fioles de COMIRNATY de l’une des deux façons suivantes: 
    • en plaçant la ou les fioles au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Une boîte de 10 fioles peut décongeler en 2 heures au maximum, et les fioles décongelées peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à 10 semaines;
    • en laissant la ou les fioles à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
    • Les fioles peuvent être conservées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) jusqu’à 12 heures avant la dilution.
  • Avant la dilution, laissez la fiole décongelée atteindre la température ambiante.
  • Une fois la fiole de vaccin à la température ambiante, mélangez le vaccin en inversant doucement la fiole 10 fois.
  • Ne pas agiter.
  • Examinez le liquide dans la fiole avant la dilution. Le liquide est une suspension blanche ou blanc cassé qui peut contenir des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
  • N’utilisez pas le vaccin si le liquide a changé de couleur ou en présence d’autres types de particules.

Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

DILUTION

  • Procurez-vous une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP. N’utilisez pas d’autre diluant.
  • En utilisant une technique aseptique, prélevez 2,2 mL de diluant dans une seringue de transfert (à l’aide d’une aiguille de calibre 21 ou plus fine).
  • Nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique. 
  • Ajoutez 2,2 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans la fiole de vaccin.
  • Équilibrez la pression de la fiole en aspirant 2,2 mL d’air dans la seringue de diluant vide avant de retirer l’aiguille de la fiole.
  • Inversez doucement la fiole de COMIRNATY 10 fois pour mélanger. 
  • Ne pas agiter.
  • Examinez le contenu de la fiole.
  • Le vaccin se présentera alors sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. N’utilisez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.
  • Notez la date et l’heure de la perforation (dilution) initiale de la fiole de COMIRNATY (pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) sur son étiquette. 
  • Conservez la fiole à une température de 2 à 25 °C (de 35 à 77 °F). 
  • Il ne faut pas congeler ni agiter la fiole de vaccin dilué. Si le vaccin dilué a été réfrigéré, laissez-le revenir à la température ambiante avant de l’administrer.
  • Jetez tous les résidus de vaccin inutilisés 121 heures après la dilution.

Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)

PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL

  • En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,2 mL de COMIRNATY (pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort.
  • Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
  • Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,2 mL, jetez la fiole et son contenu.
  • Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 121 heures après la dilution.
  • Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 10 doses de 0,2 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.
1
Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué que les fioles doivent être jetées 6 heures après la dilution. L’information incluse dans la présente monographie a préséance sur la mention imprimée sur les étiquettes et les boîtes de fioles concernant le nombre d’heures après lesquelles les fioles doivent être jetées.

4.4 Administration

4.4.1 Pour les personnes âgées de 12 ans et plus

Administrez une seule dose de 0,3 mL de COMIRNATY par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde.

N’administrez pas ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique. 

Deux préparations de COMIRNATY sont offertes aux personnes âgées de 12 ans et plus.

  • DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette).
    Après la dilution, les fioles de COMIRNATY (à capuchon violet avec étiquette à bordure violette) contiennent 6 doses de 0,3 mL de vaccin. 
  • NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise).
    Les fioles de COMIRNATY à capuchon gris avec étiquette à bordure grise contiennent 6 doses de 0,3 mL de vaccin.

Faites une inspection visuelle de la dose prélevée dans la seringue avant de l’administrer. Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Plus précisément, lors de cette inspection visuelle, vérifiez que :

  • le volume de la dose est bien de 0,3 mL;
  • le vaccin ne contient pas de particules et qu’il n’a pas changé de couleur; 
  • et n’administrez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.

Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole. Quel que soit le type de seringue ou d’aiguille utilisée :

  • chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin;
  • si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu; 
  • ne regroupez pas les restes de vaccin de plusieurs fioles.

4.4.2 Pour les enfants âgés de 5 ans à < 12 ans

Administrez une seule dose de 0,2 mL de COMIRNATY par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde.

N’administrez pas ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique. 

DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange).

Faites une inspection visuelle de la dose prélevée dans la seringue avant de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. Plus précisément, lors de cette inspection visuelle, vérifiez que :

  • le volume de la dose est bien de 0,2 mL;
  • le vaccin dilué ne contient pas de particules et qu’il n’a pas changé de couleur; 
  • et n’administrez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.

 4.4.3 Pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans 

Administrez une seule dose de 0,2 mL de COMIRNATY par voie intramusculaire. Chez les enfants de 6 mois à moins de 12 mois, il est recommandé de l’injecter dans la face antérolatérale de la cuisse. À partir de l’âge de 1 an, il est recommandé de l’injecter dans la face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde.

N’administrez pas ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique. 

DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron).

Faites une inspection visuelle de la dose prélevée dans la seringue avant de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension blanche ou blanc cassé. Plus précisément, lors de cette inspection visuelle, vérifiez que:

  • le volume de la dose est bien de 0,2 mL;
  • le vaccin ne contient pas de particules et qu’il n’a pas changé de couleur; 
  • et n’administrez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.

Après la dilution, les fioles de COMIRNATY (pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) contiennent 10 doses de 0,2 mL de vaccin. Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 10 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 10 doses de 0,2 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement de 10 doses dans une même fiole. Quel que soit le type de seringue ou d’aiguille utilisée:

  • chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin;
  • si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,2 mL, jetez la fiole et son contenu; 
  • ne regroupez pas les restes de vaccin de plusieurs fioles.