Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant.
Ne recongelez pas les fioles décongelées.
Pour les personnes de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon violet avec étiquette à bordure violette)
Fioles congelées (avant l’utilisation)
Les boîtes de fioles multidoses de COMIRNATY (pour les personnes âgées de 12 ans et plus : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION) sont livrées dans des conteneurs isothermes remplis de glace sèche. Pour vous assurer que toutes les mesures de protection appropriées sont mises en place, veuillez consulter la Fiche de données de sécurité de la glace sèche et les Directives d’expédition et de manipulation de COMIRNATY accessibles sur le site COMIRNATY.ca. Une fois que vous aurez reçu le conteneur isotherme, retirez immédiatement les boîtes de fioles de celui-ci et conservez-les de préférence dans un congélateur à ultra-basse température (entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]) jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Les fioles peuvent également être conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines. Elles doivent demeurer congelées et à l’abri de la lumière, dans les boîtes d’origine, jusqu’à leur utilisation. Les fioles conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]). La durée cumulée de conservation des fioles entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) doit être surveillée et ne doit pas dépasser 2 semaines.
Si vous ne disposez pas de congélateur à ultra-basse température, le conteneur isotherme dans lequel COMIRNATY est livré peut servir d’unité de stockage temporaire, pourvu qu’il soit complètement rempli de glace sèche en permanence. Veuillez consulter les directives de reglaçage qui accompagnent le conteneur isotherme d’origine pour savoir comment l’utiliser pour le stockage temporaire des fioles. La température du conteneur isotherme est maintenue entre −90 et −60 °C (−130 et −76 °F). La conservation des fioles entre −96 et −60 °C (−141 et −76 °F) n’est pas considérée comme un écart de température par rapport aux conditions de conservation recommandées.
Transport des fioles congelées
Si une redistribution locale des stocks de vaccin s’impose et que les boîtes complètes de fioles ne peuvent pas être transportées à une température de −90 à −60 °C (−130 à −76 °F), le transport peut se faire à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F). Toutes les heures consacrées au transport à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 2 semaines de conservation entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F). Les fioles congelées transportées à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]).
Fioles décongelées (avant la dilution)
Décongélation au réfrigérateur : Décongelez et conservez les fioles non diluées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C [35 et 46 °F]) pendant un maximum de 1 mois. Les boîtes de 25 et de 195 fioles peuvent décongeler respectivement en 2 et 3 heures au maximum au réfrigérateur. Moins il y a de fioles, plus la décongélation est rapide.
Décongélation à la température ambiante : Pour une utilisation immédiate, décongelez les fioles non diluées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
Les fioles décongelées peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.
Les fioles doivent atteindre la température ambiante avant la dilution.
Les fioles non diluées peuvent être conservées à la température ambiante pendant 2 heures au maximum.
Transport des fioles décongelées
Les données accumulées viennent appuyer le transport d’une ou de plusieurs fioles décongelées et non diluées entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F) pendant une période maximale de 12 heures. Toutes les heures consacrées au transport à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 1 mois de conservation entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F).
Fioles de vaccin (après la dilution)
Après la dilution, conservez les fioles à une température de 2 à 25 °C (35 à 77 °F) et utilisez-les dans les 6 heures qui suivent la dilution. Il faut jeter tous les résidus de vaccin dilué inutilisés au bout de 6 heures. Après la dilution, les fioles de vaccin peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant. Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant. Ne pas congeler. Si le vaccin est gelé, il faut le jeter.
Pour les personnes de 12 ans et plus : NE PAS DILUER (fioles à capuchon gris avec étiquette à bordure grise)
Entreposage des fioles avant l’utilisation
Les boîtes de fioles multidoses de COMIRNATY (pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER) peuvent être livrées congelées à une température extrêmement basse dans des conteneurs isothermes remplis de glace sèche.
À leur réception, les fioles congelées peuvent être immédiatement placées dans un réfrigérateur (entre 2 et 8 °C [35 et 46 °F]) pour être décongelées et conservées pour une période unique d’une durée maximale de 10 semaines au cours de la période de conservation de 18 mois. La date de péremption des 10 semaines au réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte au moment où celle-ci est transférée au réfrigérateur. Une boîte de 10 fioles peut prendre 6 heures à décongeler à cette température.
Autrement, les fioles congelées peuvent être conservées dans un congélateur à ultra-basse température, à une température comprise entre –90 et –60 °C (–130 et –76 °F). Ne pas conserver les fioles entre –25 et –15 °C (–13 et 5 °F). Une fois décongelées, les fioles ne doivent pas être recongelées.
Les boîtes de fioles multidoses de COMIRNATY (pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER) peuvent également être livrées à une température comprise entre 2 et 8 °C. Si les fioles ont été livrées à une température comprise entre 2 et 8 °C, elles doivent être conservées à une température comprise entre 2 et 8 °C. Il faut vérifier que la date de péremption sur la boîte a bien été mise à jour pour indiquer la nouvelle date de péremption de 10 semaines au réfrigérateur.
Quelles que soient les conditions de conservation, les vaccins ne doivent pas être utilisés après 18 mois à compter de la date de fabrication imprimée sur chaque fiole ainsi que sur les boîtes.
Entreposage des fioles au moment de l’utilisation
Si elles n’ont pas été précédemment décongelées entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F), laisser les fioles décongeler à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
Les fioles multidoses de COMIRNATY (pour les personnes âgées de 12 ans et plus : NE PAS DILUER) peuvent être conservées à la température ambiante jusqu’à 25 °C (77 °F) pour un total de 12 heures avant la perforation initiale.
NE PAS DILUER AVANT L’ADMINISTRATION.
Après la perforation initiale d’une fiole, celle-ci doit être conservée entre 2 et 25 °C (35 et 77 °F). Les fioles doivent être jetées 12 heures après la perforation initiale. Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué que les fioles doivent être jetées 6 heures après la perforation initiale. L’information incluse dans la présente monographie a préséance sur la mention imprimée sur les étiquettes et les boîtes de fioles concernant le nombre d’heures après lesquelles les fioles doivent être jetées.
Les fioles décongelées peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.
Transport des fioles
Si une redistribution locale des stocks de vaccin s’impose, les boîtes pleines de fioles non perforées peuvent être transportées à une température de −90 à −60 °C (−130 à −76 °F); les boîtes pleines de fioles non perforées ou les fioles individuelles non perforées peuvent également être transportées à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F).
Pour les enfants de 5 ans à < 12 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon orange avec étiquette à bordure orange)
et
Pour les enfants de 6 mois à < 5 ans : DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (fioles à capuchon marron avec étiquette à bordure marron)
Entreposage des fioles avant l’administration
Les boîtes de fioles multidoses de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans ou pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) peuvent être livrées congelées à une température extrêmement basse dans des conteneurs isothermes remplis de glace sèche.
À leur réception, les fioles congelées peuvent être immédiatement placées dans un réfrigérateur (entre 2 et 8 °C [35 et 46 °F]) pour être décongelées et conservées pour une période unique d’une durée maximale de 10 semaines au cours de la durée de conservation de 18 mois. La date de péremption des 10 semaines au réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte au moment où celle-ci est transférée au réfrigérateur.
- COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans) : Une boîte de 10 fioles peut prendre 4 heures à décongeler à cette température.
- COMIRNATY (pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) : Une boîte de 10 fioles peut prendre 2 heures à décongeler à cette température.
Autrement, les fioles congelées peuvent être conservées dans un congélateur à ultra-basse température, à une température comprise entre −90 et −60 °C (−130 et −76 °F) pendant une période maximale de 18 mois à compter de la date de fabrication. Ne pas conserver les fioles entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F). Une fois décongelées, les fioles ne doivent pas être recongelées.
Les boîtes de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans ou pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) peuvent également être livrées à une température comprise entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F). Si les fioles ont été livrées à une température comprise entre 2 et 8 °C, elles doivent être conservées à une température comprise entre 2 et 8 °C. Il faut vérifier que la date de péremption sur la boîte a bien été mise à jour pour indiquer la nouvelle date de péremption de 10 semaines au réfrigérateur.
Quelles que soient les conditions de conservation, les vaccins ne doivent pas être utilisés après 18 mois à compter de la date de fabrication imprimée sur chaque fiole ainsi que sur les boîtes.
Entreposage des fioles au moment de l’utilisation
Si elles n’ont pas été précédemment décongelées entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F), laisser les fioles décongeler à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
Les fioles de COMIRNATY (pour les enfants de 5 ans à < 12 ans ou pour les enfants de 6 mois à < 5 ans) peuvent être conservées à des températures allant jusqu’à 25 °C (77 °F) jusqu’à 12 heures avant la dilution.
Après la dilution, les fioles doivent être conservées entre 2 et 25 °C (35 et 77 °F). Les fioles doivent être jetées 12 heures après la dilution (c.-à-d. après la perforation initiale). Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué que les fioles doivent être jetées 6 heures après la dilution. L’information incluse dans la présente monographie a préséance sur la mention imprimée sur les étiquettes et les boîtes de fioles concernant le nombre d’heures après lesquelles les fioles doivent être jetées.
Les fioles décongelées peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.
Transport des fioles
Si une redistribution locale des stocks de vaccin s’impose, les boîtes pleines de fioles non diluées peuvent être transportées à une température de −90 à −60 °C (−130 à −76 °F); les boîtes pleines de fioles non diluées ou les fioles individuelles non diluées peuvent également être transportées à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F).