Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine | Information Médicale Pfizer

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Vaccin Contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Liens rapides

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Pour signaler un effet secondaire soupçonné, une réaction indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit de Pfizer, communiquez avec Pfizer au 1 866 723-7111 ou visitez www.santecanada.gc.ca/medeffet ou appelez au Programme Canada Vigilance au 1-866-234-2345.
Pour signaler un effet indésirable lié au Vaccine Contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les patients qui ne font pas partie d'un essai clinique * pour ce produit, cliquez sur le lien ci-dessous pour soumettre vos informations:
Portail Web de Pfizer Dédié à l’Innocuité
* Si vous participez à un essai clinique pour ce produit, les effets indésirables doivent être signalés au coordonnateur de votre site d'étude
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Monographie de produit

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L’information ci-dessous comprend la Partie I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ.

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Renseignements Destinés Aux Professionnels De La Santé

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Contre-indications

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Mises En Garde Et Précautions Importantes

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Posologie Et Administration

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Considérations posologiques

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant l’administration. Après la préparation, chaque dose de ce vaccin est de 0,3 mL.

Posologie recommandée et ajustement posologique

Calendrier de vaccination pour les personnes âgées de 16 ans et plus

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech s’administre par voie intramusculaire après avoir été dilué, et la série de vaccination comprend 2 doses (de 0,3 mL chacune) qui doivent être inoculées à 21 jours d’intervalle (voir Plan et caractéristiques démographiques de l’étude).

On ne dispose d’aucune donnée sur l’interchangeabilité de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et d’autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter la série de vaccination. Par conséquent, les personnes qui ont reçu une dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech devront recevoir une 2^e dose de ce vaccin pour compléter leur série de vaccination.

Reconstitution

Préparation pour l’administration

Avant la dilution :

La fiole multidose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech renferme un volume de 0,45 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. Chaque fiole doit être décongelée et diluée avant l’administration.
La fiole peut être décongelée au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C [35 à 46 °F]) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
Se reporter aux directives de décongélation dans les panneaux ci-dessous.

Dilution :

Diluer le contenu de la fiole en y ajoutant 1,8 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Ne pas ajouter plus de 1,8 mL de diluant.
Utiliser UNIQUEMENT une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP comme diluant. Ce diluant n’est pas fourni dans l’emballage du vaccin. L’approvisionnement en diluant doit se faire séparément. N’utilisez pas de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 % ni aucun autre type de diluant.
Après la dilution, la fiole contient. 6^† doses de 0,3 mL. Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué qu’après la dilution, chaque fiole contient 5 doses de 0,3 mL. L’information incluse dans la présente monographie au sujet du nombre de doses par fiole après la dilution a préséance sur la mention du nombre de doses sur les étiquettes et les boîtes de fioles.
Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Inspectez les fioles pour vérifier qu’elles ne contiennent pas de particules et qu’elles n’ont pas changé de couleur.
Vous devez appliquer rigoureusement une technique aseptique.
Se reporter aux directives de dilution et de préparation de la dose dans les panneaux cidessous.

†: Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6^e dose dans une même fiole.

DÉCONGÉLATION AVANT LA DILUTION
	Avant l’utilisation, décongelez la ou les fioles de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech de l’une des deux façons suivantes : en plaçant la ou les fioles au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Une boîte de fioles peut décongeler en 3 heures au maximum, et les fioles décongelées peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à 5 jours (120 heures); en laissant la ou les fioles à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes. Quelle que soit la méthode de décongélation utilisée, les fioles doivent atteindre la température ambiante avant la dilution, qui doit se faire dans les 2 heures suivant l’exposition des fioles à la température ambiante.
	Avant la dilution, inversez doucement la fiole de vaccin 10 fois. N’agitez pas la fiole. Examinez le liquide dans la fiole avant la dilution. Le liquide est une suspension blanche ou blanc cassé qui peut contenir des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé. N’utilisez pas le vaccin si le liquide a changé de couleur ou en présence d’autres types de particules.
DILUTION
	Procurez-vous une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP. N’utilisez pas d’autre diluant. En utilisant une technique aseptique, prélevez 1,8 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans une seringue de transfert (munie d’une aiguille de calibre 21 ou plus fine). Nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique. Ajoutez 1,8 mL de chlorure de sodium à 0,9 % USP dans la fiole de vaccin.
	Égalisez la pression de la fiole en aspirant 1,8 mL d’air dans la seringue de diluant vide avant de retirer l’aiguille de la fiole.
	Inversez doucement la fiole de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech 10 fois pour mélanger. N’agitez pas la fiole. Examinez le contenu de la fiole. Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. N’utilisez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.
	Notez la date et l’heure de la dilution sur l’étiquette de la fiole de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Conservez la fiole à une température de 2 à 25 °C (de 35 à 77 °F). Jetez tous les résidus de vaccin inutilisés 6 heures après la dilution.

PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE VACCIN CONTRE LA COVID-19 DE PFIZER-BIONTECH
	En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,3 mL de Vaccin contre la COVID-19 de PfizerBioNTech de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort. Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin. Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu. Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 6 heures après la dilution. Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.

PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE VACCIN CONTRE LA COVID-19 DE PFIZER-BIONTECH

En utilisant une technique aseptique, nettoyez le bouchon de la fiole à l’aide d’un tampon antiseptique à usage unique, puis prélevez 0,3 mL de Vaccin contre la COVID-19 de PfizerBioNTech de préférence au moyen d’une seringue et/ou d’une aiguille à faible volume mort.
Chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu.
Administrez la dose immédiatement, ou au plus tard 6 heures après la dilution.
Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses.

Administration

Faites une inspection visuelle de la dose prélevée dans la seringue avant de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Plus précisément, lors de cette inspection visuelle, vérifiez que :

le volume de la dose est bien de 0,3 mL;
le vaccin dilué ne contient pas de particules et qu’il n’a pas changé de couleur.

N’administrez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.

Administrez Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

N’administrez pas ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Après la dilution, les fioles de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiennent 6 doses de 0,3 mL de vaccin. Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole. Quel que soit le type de seringue ou d’aiguille utilisée :
- chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin;
- si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu;
- ne regroupez pas les restes de vaccin de plusieurs fioles.

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Surdosage

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Formes Pharmaceutiques, Teneurs, Composition Et Conditionnement

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Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est livré dans une boîte qui contient 25 ou 195 fioles multidoses. Il se peut que tous ces formats d’emballage ne soient pas disponibles.

Tableau 1 – Formes pharmaceutiques, concentrations/teneurs, composition et conditionnement
† Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6^e dose dans une même fiole. * Sur les étiquettes et les boîtes de fioles, il pourrait être indiqué qu’après la dilution, chaque fiole contient 5 doses de 0,3 mL. L’information incluse dans la présente monographie au sujet du nombre de doses par fiole après la dilution a préséance sur la mention du nombre de doses sur les étiquettes et les boîtes de fioles.
Voie d’administration	Forme pharmaceutique/concentrations/teneur/composition	Ingrédients non médicinaux
Injection intramusculaire	Suspension (à diluer) Fiole multidose (après la dilution, chaque fiole contient 6^†* doses de 0,3 mL)	ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine cholestérol phosphate dibasique de sodium dihydraté phosphate monobasique de potassium chlorure de potassium chlorure de sodium saccharose eau pour injection

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se présente sous la forme d’une suspension stérile congelée pour injection intramusculaire, blanche ou blanc cassé, qui ne contient aucun agent de conservation. Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech renferme un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine de spicule (glycoprotéine S) du SRAS-Cov-2, et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 1 ci-dessus.

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est conditionné dans une fiole de verre transparent de 2 mL munie d’un bouchon en caoutchouc (non composé de latex de caoutchouc naturel), d’un opercule en aluminium et d’un capuchon amovible.

Pour faciliter la traçabilité des vaccins aux fins de tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que de pharmacovigilance, les professionnels de la santé doivent noter l’heure et la date d’administration, la dose administrée (le cas échéant), le point/site anatomique et la voie d’administration, le nom commercial et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date de péremption.

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Mises En Garde Et Précautions

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Réactions allergiques aiguës

Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Comme pour tout vaccin, les vaccinateurs doivent recevoir une formation, une surveillance post-vaccination doit être exercée et un traitement médical approprié doit toujours être immédiatement accessible au cas où une réaction anaphylactique rare se produirait après la vaccination.

Les personnes recevant le vaccin doivent demeurer en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination, préférablement 30 minutes s’il y a une raison particulière de s’inquiéter qu’une réaction au vaccin puisse survenir.

Il ne faut pas administrer la seconde dose de vaccin aux personnes qui ont manifesté une réaction anaphylactique à la première dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Généralités

L’administration de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech doit être reportée chez les personnes présentant une maladie aiguë sévère accompagnée de fièvre.

Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ne protège pas toutes les personnes vaccinées.

Il se peut que la protection conférée aux personnes vaccinées ne soit optimale qu’à partir du 7^e jour qui suit l’administration de la 2^e dose (voir ÉTUDES CLINIQUES).

Système sanguin et lymphatique

Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui présentent un trouble de coagulation constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire, sauf si les bienfaits éventuels l’emportent nettement sur les risques liés à l’administration.

Système immunitaire

Il se peut que la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin soit moindre chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.

Populations particulières

Femmes enceintes

L’innocuité et l’efficacité de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech n’ont pas encore été établies chez les femmes enceintes.

Femmes qui allaitent

On ignore si Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est excrété dans le lait maternel chez l’humain. On ne peut toutefois exclure l’existence d’un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson.

Il convient de mettre en balance les bienfaits de l’allaitement pour le développement et la santé avec la nécessité de vacciner la mère contre la COVID-19 d’un point de vue clinique.

Enfants

L’innocuité et l’efficacité de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans.

Personnes âgées

Des personnes âgées de 65 ans et plus participent aux études cliniques sur Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, et leurs données contribuent à l’évaluation globale de l’innocuité et de l’efficacité de ce vaccin. Voir EFFETS INDÉSIRABLES et ÉTUDES CLINIQUES.

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Effets Indésirables

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Aperçu des effets indésirables

L’innocuité de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été évaluée auprès de personnes âgées de 16 ans et plus dans le cadre de deux études cliniques menées aux États‑Unis, en Europe, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud : l’étude BNT162‑01 (étude 1), qui comptait 60 participants âgés de 18 à 55 ans, et l’étude C4591001 (étude 2), qui comptait environ 44 000 participants âgés de 12 ans et plus.

Dans l’étude 2, 21 720 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu au moins une dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et 21 728 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo.

Lors de l’analyse des données de l’étude 2, l’innocuité a été évaluée chez 19 067 participants âgés de 16 ans et plus (soit 9531 participants du groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et 9536 participants du groupe placebo) 2 mois après l’administration de la 2^edose.

L’évaluation de l’innocuité du vaccin se poursuit chez les participants de l’étude 2. Certains participants ont fait l’objet d’un suivi axé sur les réactions locales et les manifestations générales mentionnées sur demande, ainsi que sur l’utilisation d’un antipyrétique après l’administration de chaque dose du vaccin. Le suivi des manifestations indésirables mentionnées spontanément, y compris les manifestations indésirables graves qui pourraient survenir jusqu’à 6 mois après l’administration de la dernière dose du vaccin, est en cours (voir ÉTUDES CLINIQUES).

Les effets indésirables qui ont été le plus souvent observés chez un sous-groupe (n = 8183) de la population de l’analyse de l’innocuité formé de participants âgés de 18 ans et plus qui ont reçu le vaccin et qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique) sont les suivants : douleur au point d’injection (84,1 %), fatigue (62,9 %), céphalées (55,1 %), douleur musculaire (38,3 %), frissons (31,9 %), douleur articulaire (23,6 %) et fièvre (14,2 %). En général, ces effets étaient légers ou modérés et ils ont disparu quelques jours après la vaccination.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.

Les tableaux 2 à 5 font respectivement état des fréquences et des degrés de sévérité des réactions locales et générales mentionnées sur demande qui sont survenues au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et du placebo au sein du sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité formé des participants âgés de 18 et plus (n = 8183) qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique).

Tableau 2 – Étude 2 : fréquence des réactions locales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 18 à 55 ans (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité^*#)
Réaction locale	1^re dose		2^e dose
a N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée b Toute réaction locale : tous les cas de rougeur > 2,0 cm, d’enflure > 2,0 cm, ou de douleur au point d’injection c Sévère : > 10,0 cm d Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes * Participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude # Cinq (5) participants étaient âgés de 16 à 17 ans
Réaction locale	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 2291 %	Placebo N^a = 2298 %	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 2098 %	Placebo N^a = 2103 %
Rougeur
Tous les cas^b	4,5	1,1	5,9	0,7
Sévère^c	0,3	0,2	0,5	0
Enflure
Tous les cas^b	5,8	0,5	6,3	0,2
Sévère^c	0,2	0,1	0,3	0
Douleur au point d’injection
Tous les cas^b	83,1	14,0	77,8	11,7
Sévère^d	1,0	0,1	1,2	0
Toute réaction locale^b	83,6	14,7	78,1	12,2

Tableau 3 – Étude 2 : fréquence des manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 18 à 55 ans (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité^*#)
Manifestation générale	1^re dose		2^e dose
a N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée b Toute manifestation générale : tous les cas de fièvre caractérisée par une température ≥ 38,0 °C, de fatigue, de vomissements, de frissons, de diarrhée, de céphalées, d’apparition ou d’aggravation d’une douleur musculaire, ou d’apparition ou d’aggravation d’une douleur articulaire c Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes d Sévère : qui commande une hydratation intraveineuse * Tous les participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude # Cinq (5) participants étaient âgés de 16 à 17 ans
Manifestation générale	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 2291 %	Placebo N^a = 2298 %	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 2098 %	Placebo N^a = 2103 %
Fièvre
Température ≥ 38,0 °C	3,7	0,9	15,8	0,5
Température > 38,9 °C	0,3	0,2	1,2	0,1
Fatigue
Tous les cas	47,4	33,4	59,4	22,8
Sévère^c	1,4	0,5	4,6	0,7
Céphalées
Tous les cas	41,9	33,7	51,7	24,1
Sévères^c	1,0	0,8	3,2	0,7
Frissons
Tous les cas	14,0	6,4	35,1	3,8
Sévères^c	0,4	0,1	2,1	0
Vomissements
Tous les cas	1,2	1,2	1,9	1,2
Sévères^d	0	0	0,2	0
Diarrhée
Tous les cas	11,1	11,7	10,4	8,4
Sévère^d	0,1	0,0	0,2	0,0
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire
Tous les cas	21,3	10,8	37,3	8,2
Sévère^c	0,6	0,1	2,2	0,1
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire
Tous les cas	11,0	6,0	21,9	5,2
Sévère^c	0,2	0	1,0	0,2
Toute manifestation générale^b	67,1	54,1	74,2	38,2
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique	27,8	14,4	45,0	12,6

Tableau 4 – Étude 2 : fréquence des réactions locales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 56 ans et plus (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*)
Réaction locale	1^re dose		2^e dose
a N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée b Toute réaction locale : tous les cas de rougeur > 2,0 cm, d’enflure > 2,0 cm, ou de douleur au point d’injection c Sévère : > 10,0 cm d Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes * Participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
Réaction locale	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 1802 %	Placebo N^a = 1792 %	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 1660 %	Placebo N^a = 1646 %
Rougeur
Tous les cas^b	4,7	1,1	7,2	0,7
Sévère^c	0,2	0,1	0,5	0,1
Enflure
Tous les cas^b	6,5	1,2	7,5	0,7
Sévère^c	0,1	0	0,2	0,1
Douleur au point d’injection
Tous les cas^b	71,1	9,3	66,1	7,7
Sévère^d	0,2	0	0,5	0
Toute réaction locale^b	72,1	10,4	66,9	8,5

Tableau 5 – Étude 2 : fréquence des manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 56 ans et plus (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*)
Manifestation générale	1^re dose		2^e dose
a N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée b Toute manifestation générale : tous les cas de fièvre caractérisée par une température ≥ 38,0 °C, de fatigue, de vomissements, de frissons, de diarrhée, de céphalées, d’apparition ou d’aggravation d’une douleur musculaire, ou d’apparition ou d’aggravation d’une douleur articulaire c Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes d Sévère : qui commande une hydratation intraveineuse * Tous les participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
Manifestation générale	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 1802 %	Placebo N^a = 1792 %	Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech N^a = 1660 %	Placebo N^a = 1646 %
Fièvre
Température ≥ 38,0 °C	1,4	0,4	10,9	0,2
Température > 38,9 °C	0,1	0,1	0,3	0,1
Fatigue
Tous les cas	34,1	22,6	50,5	16,8
Sévère^c	0,1	0,2	2,8	0,1
Céphalées
Tous les cas	25,2	18,1	39,0	13,9
Sévères^c	0,1	0,2	0,5	0,2
Frissons
Tous les cas	6,3	3,2	22,7	2,8
Sévères^c	0	0,1	1,0	0
Vomissements
Tous les cas	0,5	0,5	0,7	0,3
Sévères^d	0	0	0,1	0
Diarrhée
Tous les cas	8,2	6,6	8,3	6,0
Sévère^d	0,2	0,1	0,1	0,2
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire
Tous les cas	13,9	8,3	28,7	5,3
Sévère^c	0,1	0,2	1,0	0,1
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire
Tous les cas	8,6	6,1	18,9	3,7
Sévère^c	0,1	0,1	0,4	0,1
Toute manifestation générale^b	49,0	37,9	64,5	28,2
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique	19,9	11,9	37,7	9,8

Manifestations indésirables mentionnées spontanément

Aucun décès lié au vaccin n’a été signalé lors de l’étude.

Manifestations indésirables graves
Au sein de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 16 à 55 ans (n = 10 841 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 10 851 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables graves survenues entre la date d’administration de la 1^re dose et le 30^e jour ayant suivi l’administration de la 2^e dose ont été signalées chez 0,4 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 0,3 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Au sein de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 56 ans et plus (n = 7960 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 7934 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables graves ont été signalées chez 0,8 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 0,6 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo.

Manifestations indésirables non graves
Au sein de l’ensemble de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 16 à 55 ans (n = 10 841 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 10 851 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables non graves survenues entre la date d’administration de la 1^re dose et le 30^e jour ayant suivi l’administration de la 2^e dose ont été signalées chez 29,3 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 13,2 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Au sein de l’ensemble de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 56 ans et plus (n = 7960 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech), des manifestations indésirables non graves survenues dans les 30 jours suivant la vaccination ont été signalées chez 23,8 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 11,7 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Des cas de lymphadénopathie ont été signalés dans le cadre de cette étude. Il y avait un déséquilibre entre les deux groupes à cet égard entre la date d’administration de la 1^re dose et le 30^e jour ayant suivi l’administration de la 2^e dose : le nombre de cas de lymphadénopathie signalés était nettement plus élevé dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 64) que dans le groupe placebo (n = 6). Cette augmentation serait vraisemblablement liée à la vaccination. Aucun autre schéma de divergence ou déséquilibre numérique notable entre les deux groupes (qui serait évocateur d’une relation de causalité avec Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) n’a été observé en ce qui concerne certaines catégories de manifestations indésirables non graves (y compris les autres manifestations neurologiques ou neuro-inflammatoires et les manifestations thrombotiques).

Effets indésirables observés après la commercialisation

Des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie, et des réactions d’hypersensibilité (comme les éruptions cutanées, le prurit, l’urticaire et l’œdème de Quincke) ont été signalées chez des personnes ayant reçu Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; ces réactions ont été observées au cours de la vaccination de masse, hors des études cliniques.

Comme ces effets sont déclarés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence et leur lien causal avec l’exposition au produit ne peuvent pas toujours être établis avec certitude. Ils sont inclus pour les raisons suivantes : a) il est généralement reconnu qu’ils correspondent à des réactions consécutives à la vaccination; b) ils sont potentiellement graves; ou c) la fréquence à laquelle ils ont été déclarés le justifie.

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Interactions Médicamenteuses

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Pharmacologie Clinique

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Conservation, Stabilité Et Mise Au Rebut

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Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant.

Ne recongelez pas les fioles décongelées.

Fioles congelées (avant l’utilisation)
Les boîtes de fioles multidoses de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech sont livrées dans des conteneurs isothermes remplis de glace sèche. Pour vous assurer que toutes les mesures de protection appropriées sont mises en place, veuillez consulter la Fiche de données de sécurité de la glace sèche et le Guide de référence sur le stockage et la manipulation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech qui vous ont été fournis (et que vous trouverez également sur le site CVDvaccine.ca). Une fois que vous aurez reçu le conteneur isotherme, retirez immédiatement les boîtes de fioles de celui-ci et conservez-les de préférence dans un congélateur à ultra-basse température (entre −80 et −60 °C [−112 et −76 °F]) jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Les fioles peuvent également être conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines. Elles doivent demeurer congelées et à l’abri de la lumière, dans les boîtes d’origine, jusqu’à leur utilisation. Les fioles conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −80 et −60 °C [−112 et −76 °F]). La durée cumulée de conservation des fioles entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) doit être surveillée et ne doit pas dépasser 2 semaines.

Si vous ne disposez pas de congélateur à ultra-basse température, le conteneur isotherme dans lequel Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est livré peut servir d’unité de stockage temporaire, pourvu qu’il soit complètement rempli de glace sèche en permanence. Veuillez consulter les directives de reglaçage qui accompagnent le conteneur isotherme d’origine pour savoir comment l’utiliser pour le stockage temporaire des fioles. La température du conteneur isotherme est maintenue entre −90 et −60 °C (−130 et −76 °F). La conservation des fioles entre −96 et −60 °C (−141 et −76 °F) n’est pas considérée comme un écart de température par rapport aux conditions de conservation recommandées.

Transport des fioles congelées
Si une redistribution locale des stocks de vaccin s’impose et que les boîtes complètes de fioles ne peuvent pas être transportées à une température de −90 à −60 °C (−130 à −76 °F), le transport peut se faire à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F). Toutes les heures consacrées au transport à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 2 semaines de conservation entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F). Les fioles congelées transportées à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −80 et −60 °C [−112 et −76 °F]).

Fioles décongelées (avant la dilution)
Décongélation au réfrigérateur : Décongelez et conservez les fioles non diluées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C [35 et 46 °F]) pendant un maximum de 5 jours (120 heures). Les boîtes de 25 et de 195 fioles peuvent décongeler respectivement en 2 et 3 heures au maximum au réfrigérateur. Moins il y a de fioles, plus la décongélation est rapide.

Décongélation à la température ambiante : Pour une utilisation immédiate, décongelez les fioles non diluées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.

Les fioles décongelées peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.

Les fioles doivent atteindre la température ambiante avant la dilution.

Les fioles non diluées peuvent être conservées à la température ambiante pendant 2 heures au maximum.

Transport des fioles décongelées
Les données accumulées viennent appuyer le transport d’une fiole décongelée ou plus entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F) pendant une période maximale de 12 heures. Toutes les heures consacrées au transport à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 120 heures de conservation entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F).

Fioles de vaccin (après la dilution)
Après la dilution, conservez les fioles à une température de 2 à 25 °C (35 à 77 °F) et utilisez-les dans les 6 heures qui suivent la dilution. Il faut jeter tous les résidus de vaccin dilué inutilisés au bout de 6 heures. Après la dilution, les fioles de vaccin peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant. Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant. Ne pas congeler. Si le vaccin est gelé, il faut le jeter.

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Particularités De Manipulation Du Produit

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Communiquez avec le Service de l'innocuité des médicaments de Pfizer ou toute préoccupation concernant la qualité d'un produit de Pfizer: 1 866 723-7111.

Pour signaler un effet indésirable lié au Vaccin Contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les patients qui ne font pas partie d'un essai clinique * pour ce produit, cliquez sur le lien ci-dessous pour soumettre vos informations:

Portail Web de Pfizer Dédié à l’Innocuité

* Si vous participez à un essai clinique pour ce produit, les effets indésirables doivent être signalés au coordonnateur de votre site d'étude

Programme Canada Vigilance

Vous pourriez aussi communiquer directement avec le Programme Canada Vigilance pour signaler un effet indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit en composant le 1-866-234-2345 ou visitez www.santecanada.gc.ca/medeffet.

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Enfants

Personnes âgées

Contre-indications

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