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Santé Canada a accordé une autorisation complète (avis de conformité) pour l’utilisation de COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm) afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Les préparations de COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm) et de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, homologué en vertu d’un arrêté d’urgence, sont les mêmes; les deux sont donc interchangeables pour l’administration de la série de vaccination contre la COVID-19.
COMIRNATY (Vaccin contre la COVID-19, ARNm)
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COMIRNATY (Vaccin contre la COVID-19, ARNm) Liens rapides
1 Renseignements destinés aux professionnels de la santé
1 INDICATIONS
COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm) est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 12 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
1.1 Enfants
L’innocuité et l’efficacité de COMIRNATY n’ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 12 ans (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES).
1.2 Personnes âgées
Des personnes âgées de 65 ans et plus participent aux études cliniques sur COMIRNATY, et leurs données contribuent à l’évaluation globale de l’innocuité et de l’efficacité de ce vaccin (voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES).
2 Contre-indications
COMIRNATY est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à tout autre ingrédient du vaccin. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
3 Mises en garde et précautions importantes
Au moment où l’autorisation a été délivrée, il n’y avait aucune mise en garde ou précaution importante concernant ce produit, pour autant qu’on sache.
4 Posologie et administration
4.1 Considérations posologiques
COMIRNATY est une suspension pour injection intramusculaire qui doit être diluée avant l’administration. Après la préparation, chaque dose de ce vaccin est de 0,3 mL.
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
Calendrier de vaccination pour les personnes âgées de 12 ans et plus
COMIRNATY s’administre par voie intramusculaire après avoir été dilué, et la série de vaccination comprend 2 doses (de 0,3 mL chacune) qui doivent être inoculées à 3 semaines d’intervalle (voir 14.1 Plan et caractéristiques démographiques de l’étude).
On ne dispose d’aucune donnée sur l’interchangeabilité de COMIRNATY et d’autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter la série de vaccination. Par conséquent, les personnes qui ont reçu une dose de COMIRNATY devront recevoir une 2e dose de ce vaccin pour compléter leur série de vaccination.
Les préparations de COMIRNATY (vaccin contre la COVID19, ARNm) et de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, homologué en vertu d’un arrêté d’urgence, sont les mêmes; les deux sont donc interchangeables pour l’administration de la série de vaccination contre la COVID19.
4.3 Reconstitution
Préparation pour l’administration
Avant la dilution :
- La fiole multidose de COMIRNATY renferme un volume de 0,45 mL d’une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation. Chaque fiole doit être décongelée et diluée avant l’administration.
- La fiole peut être décongelée au réfrigérateur (à une température de 2 à 8 °C [35 à 46 °F]) ou à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) (voir 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT).
- Il se peut que la solution décongelée non diluée contienne des particules amorphes opaques blanches ou blanc cassé.
- Se reporter aux directives de décongélation dans les panneaux ci-dessous.
Dilution :
- Diluer le contenu de la fiole en y ajoutant 1,8 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer COMIRNATY. Ne pas ajouter plus de 1,8 mL de diluant.
- Utiliser UNIQUEMENT une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP comme diluant. Ce diluant n’est pas fourni dans l’emballage du vaccin. L’approvisionnement en diluant doit se faire séparément. N’utilisez pas de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique à 0,9 % ni aucun autre type de diluant.
- Après la dilution, la fiole contient 6† doses de 0,3 mL.
- Après la dilution, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Inspectez les fioles pour vérifier qu’elles ne contiennent pas de particules et qu’elles n’ont pas changé de couleur.
- Vous devez appliquer rigoureusement une technique aseptique.
- Se reporter aux directives de dilution et de préparation de la dose dans les panneaux cidessous.
- †
- Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole.
| DÉCONGÉLATION AVANT LA DILUTION | |
|---|---|
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| DILUTION | |
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| PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0,3 mL DE COMIRNATY | |
|---|---|
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4.4 Administration
Faites une inspection visuelle de la dose prélevée dans la seringue avant de l’administrer. Le vaccin dilué se présente sous la forme d’une suspension blanc cassé. Plus précisément, lors de cette inspection visuelle, vérifiez que :
- le volume de la dose est bien de 0,3 mL;
- le vaccin dilué ne contient pas de particules et qu’il n’a pas changé de couleur;
- et n’administrez pas le vaccin s’il a changé de couleur ou s’il contient des particules.
Administrez COMIRNATY par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde.
N’administrez pas ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Après la dilution, les fioles de COMIRNATY contiennent 6 doses de 0,3 mL de vaccin. Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. Afin d’assurer un prélèvement constant de 6 doses de 0,3 mL, il importe de réduire au minimum la perte de volume lors du prélèvement des doses. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole. Quel que soit le type de seringue ou d’aiguille utilisée :
- chaque dose doit contenir 0,3 mL de vaccin;
- si la quantité de vaccin restant dans une fiole est inférieure à une dose complète de 0,3 mL, jetez la fiole et son contenu;
- ne regroupez pas les restes de vaccin de plusieurs fioles.
5 Surdosage
En cas de surdosage présumé, la surveillance des fonctions vitales et un traitement des symptômes sont recommandés. Communiquez avec le centre antipoison de votre région.
6 Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement
COMIRNATY est livré sous la forme d’une suspension congelée dans des fioles multidoses. Il faut diluer le contenu de chaque fiole en y ajoutant 1,8 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP pour reconstituer le vaccin avant son administration; après la dilution, chaque fiole contient 6† doses de 0,3 mL. Chaque dose de 0,3 mL de COMIRNATY renferme 30 mcg d’un ARN messager à nucléoside modifié (ARNmod) qui code pour la glycoprotéine de spicule (glycoprotéine S) du SRAS-Cov-2, et les ingrédients non médicinaux sont énumérés dans le tableau 1 ci-dessous.
- †
- Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le volume pourrait être insuffisant pour permettre le prélèvement d’une 6e dose dans une même fiole.
Voie d’administration | Forme pharmaceutique/concentrations/teneur/composition | Ingrédients non médicinaux |
Injection intramusculaire | Suspension Fiole multidose |
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COMIRNATY ne contient aucun agent de conservation, et le bouchon de la fiole ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
COMIRNATY est livré dans une boîte qui contient 25 ou 195 fioles multidoses. Il se peut que tous ces formats d’emballage ne soient pas disponibles.
Pour faciliter la traçabilité des vaccins aux fins de tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que de pharmacovigilance, les professionnels de la santé doivent noter l’heure et la date d’administration, la dose administrée (le cas échéant), le point/site anatomique et la voie d’administration, le nom commercial et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date de péremption.
7 Mises en garde et précautions
Généralités
L’administration de COMIRNATY doit être reportée chez les personnes présentant une maladie aiguë sévère accompagnée de fièvre.
Un évanouissement peut survenir lors de l’administration de vaccins injectables. Il faut demander à la personne vaccinée de mentionner ses symptômes au vaccinateur (p. ex., étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, essoufflement, sensation de picotements ou transpiration) aux fins d’évaluation et prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.
Comme c’est le cas de tout vaccin, il est possible que COMIRNATY ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
Il se peut que la protection conférée aux personnes vaccinées ne soit optimale qu’à partir du 7e jour qui suit l’administration de la 2e dose (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES).
Réactions allergiques aiguës
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Comme pour tout vaccin, les vaccinateurs doivent recevoir une formation, une surveillance post-vaccination doit être exercée et un traitement médical approprié doit toujours être immédiatement accessible au cas où une réaction anaphylactique rare se produirait après la vaccination.
Les personnes recevant le vaccin doivent demeurer en observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination, préférablement 30 minutes s’il y a une raison particulière de s’inquiéter qu’une réaction au vaccin puisse survenir.
Il ne faut pas administrer la seconde dose de vaccin aux personnes qui ont manifesté une réaction anaphylactique à la première dose de COMIRNATY.
Appareil cardiovasculaire
Myocardite et péricardite
De très rares cas de myocardite et/ou de péricardite suivant l’administration de COMIRNATY ont été signalés au cours de la période suivant l’autorisation d’emploi du vaccin. Ces cas se sont produits plus fréquemment après la deuxième dose et chez les adolescents et les jeunes adultes. Généralement, les symptômes sont apparus dans les quelques jours suivant l’administration de COMIRNATY. Les données de suivi à court terme disponibles portent à croire que les symptômes disparaissent chez la plupart d’entre eux, mais l’information sur les séquelles à long terme manque. Avant de décider d’administrer COMIRNATY à une personne qui a des antécédents de myocardite ou de péricardite, il faut tenir compte de ses antécédents cliniques personnels.
On conseille aux professionnels de la santé d’envisager la possibilité d’une myocardite et/ou d’une péricardite dans leur diagnostic différentiel si les personnes présentent une douleur thoracique, un essoufflement, des palpitations ou d’autres signes ou symptômes de myocardite et/ou de péricardite suivant l’administration d’un vaccin contre la COVID-19. Cela pourrait permettre un diagnostic et un traitement précoces. Une consultation en cardiologie pour la prise en charge et le suivi chez ces personnes devrait être envisagée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COMIRNATY n’a qu’une faible incidence sinon aucune sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section 8 EFFETS INDÉSIRABLES peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Fertilité
On ignore si COMIRNATY peut altérer la fertilité. Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des femelles ni sur la reproduction (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
Système sanguin et lymphatique
Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui présentent un trouble de coagulation constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire, sauf si les bienfaits éventuels l’emportent nettement sur les risques liés à l’administration.
Système immunitaire
Il se peut que la réponse immunitaire déclenchée par le vaccin soit moindre chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
L’innocuité et l’efficacité de COMIRNATY n’ont pas encore été établies chez les femmes enceintes.
Dans le cadre des essais menés chez l’animal, COMIRNATY n’a pas eu d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir 16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE).
7.1.2 Femmes qui allaitent
On ignore si COMIRNATY est excrété dans le lait maternel chez l’humain. On ne peut toutefois exclure l’existence d’un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Il convient de mettre en balance les bienfaits de l’allaitement pour le développement et la santé avec la nécessité de vacciner la mère contre la COVID-19 d’un point de vue clinique.
7.1.3 Enfants
L’innocuité et l’efficacité de COMIRNATY n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 12 ans.
7.1.4 Personnes âgées
Des personnes âgées de 65 ans et plus participent aux études cliniques sur COMIRNATY, et leurs données contribuent à l’évaluation globale de l’innocuité et de l’efficacité de ce vaccin. Voir 8 EFFETS INDÉSIRABLES et 14 ÉTUDES CLINIQUES.
8 Effets indésirables
8.1 Aperçu des effets indésirables
L’innocuité de COMIRNATY a été évaluée auprès de personnes âgées de 12 ans et plus dans le cadre de deux études cliniques menées aux États‑Unis, en Europe, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud. L’étude BNT162‑01 (étude 1) était une étude de phase I/II à dose croissante menée en deux parties auprès de 60 participants âgés de 18 à 55 ans et de 36 participants âgés de 56 à 85 ans. L’étude C4591001 (étude 2) est une étude de phase I/II/III de détermination de la dose, multicentrique et multinationale, comparative avec placebo sous forme de solution saline, avec répartition aléatoire et insu des observateurs, pour la sélection du candidat vaccin (phase I) et l’évaluation de l’efficacité (phase II/III) menée auprès d’environ 46 000 participants âgés de 12 ans et plus, c’est-à-dire environ 44 047 participants (22 026 dans le groupe COMIRNATY et 22 021 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus (y compris 378 et 376 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans les groupes vaccin et placebo, respectivement) et 2260 adolescents âgés de 12 à 15 ans (1131 et 1129 dans les groupes vaccin et placebo, respectivement). L’étude 2 comprenait également 200 participants atteints d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) stable confirmée. Les participants VIH‑positifs ont été inclus dans la population de l’analyse de l’innocuité, mais leurs données sont résumées séparément dans les analyses de l’innocuité.
Au moment de l’analyse des données de l’étude 2 (recueillies jusqu’au 13 mars 2021), au total 25 651 (58,2 %) participants (13 031 dans le groupe vacciné et 12 620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus avaient été suivis pendant au moins 4 mois, et 3082 (7,0 %) participants (1778 dans le groupe vacciné et 1304 dans le groupe placebo) avaient été suivis pendant au moins 6 mois après avoir reçu la 2e dose, au cours de la période de suivi à l’insu comparative avec placebo. En tout, 12 006 (54,5 %) participants initialement affectés au groupe vacciné pour les fins de l’étude 2 avaient été suivis pendant au moins 6 mois après avoir reçu la 2e dose (phases à l’insu et sans insu comprises).
D’après l’analyse des données de l’étude 2 obtenues jusqu’au 13 mars 2021, date limite de collecte de données, un total de 2260 participants étaient des adolescents âgés de 12 à 15 ans (1131 dans le groupe COMIRNATY et 1129 dans le groupe placebo) et, de ce nombre, 1308 (660 dans le groupe COMIRNATY et 648 dans le groupe placebo) avaient été suivis au moins 2 mois après l’administration de la 2e dose de COMIRNATY.
L’évaluation de l’innocuité du vaccin se poursuit chez les participants de l’étude 2. Les participants de 16 ans et plus qui faisaient partie du sous-groupe d’évaluation de la réactogénicité et les adolescents de 12 à 15 ans ont fait l’objet d’un suivi axé sur les réactions locales et générales mentionnées sur demande ainsi que sur l’utilisation d’un antipyrétique après l’administration de chaque dose du vaccin au moyen d’un journal électronique, au cours des 7 jours qui ont suivi l’administration de l’une ou l’autre des deux doses. Le suivi des manifestations indésirables mentionnées spontanément, y compris les manifestations indésirables graves qui pourraient survenir tout au long de l’étude (de l’administration de la 1re dose au mois 1 [toutes les manifestations indésirables mentionnées spontanément] ou jusqu’à 6 mois [manifestations indésirables graves] après l’administration de la dernière dose du vaccin), est en cours.
Dans les études cliniques pour lesquelles la collecte de données se terminait le 13 mars 2021, les effets indésirables le plus souvent signalés par les participants du sous-groupe d’évaluation de la réactogénicité (n = 4924) âgés de 16 ans et plus après l’administration de l’une ou l’autre des deux doses étaient les suivants : douleur au point d’injection (84,3 %), fatigue (64,7 %), céphalées (57,1 %), douleur musculaire (40,2 %), frissons (34,7 %), douleur articulaire (25,0 %), fièvre (15,2 %), enflure au point d’injection (11,1 %) et rougeur au point d’injection (9,9 %). Les autres effets indésirables rapportés dans la population de l’analyse de l’innocuité (n = 21 926) âgée de 16 ans et plus, entre l’administration de la 1re dose et le mois suivant l’administration de la 2e dose, comprenaient : nausée (1,2 %), malaise (0,6 %), lymphadénopathie (0,4 %), asthénie (0,3 %), diminution de l’appétit (0,2 %), hyperhidrose (0,1 %), léthargie (0,1 %) et sueurs nocturnes (0,1 %). En général, ces effets étaient légers ou modérés et ils ont disparu quelques jours après la vaccination.
Chez les 545 participants qui ont reçu COMIRNATY et qui étaient séropositifs au regard du SRAS-CoV-2 au départ, la marge d’innocuité était semblable à celle observée dans population générale.
Les effets indésirables observés après l’administration de l’une ou l’autre des deux doses chez les adolescents du sous-groupe d’évaluation de la réactogénicité (n = 1131) âgés de 12 à 15 ans ont été la douleur au point d’injection (90,5 %), la fatigue (77,5 %), les céphalées (75,5 %), les frissons (49,2 %), la douleur musculaire (42,2 %), la fièvre (24,3 %), la douleur articulaire (20,2 %), l’enflure au point d’injection (9,2 %), la rougeur au point d’injection (8,6 %), la lymphadénopathie (0,8 %) et la nausée (0,4 %).
8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
Participants âgés de 16 ans et plus
Effets indésirables mentionnés sur demande
Les tableaux 2 à 5 font respectivement état des fréquences et des degrés de sévérité des réactions locales et générales mentionnées sur demande qui sont survenues au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose de COMIRNATY et du placebo au sein du sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité formé des participants âgés de 16 ans et plus (n = 9839) qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique).
| ||||
Réaction locale | 1re dose | 2e dose | ||
|---|---|---|---|---|
COMIRNATY | Placebo Na = 2908 | COMIRNATY | Placebo Na = 2684 | |
Rougeur | ||||
Tous les casc | 156 (5,4) | 28 (1,0) | 151 (5,6) | 18 (0,7) |
Sévèred | 7 (0,2) | 3 (0,1) | 11 (0,4) | 0 (0,0) |
Enflure | ||||
Tous les casc | 184 (6,3) | 16 (0,6) | 183 (6,8) | 5 (0,2) |
Sévèred | 6 (0,2) | 2 (0,1) | 7 (0,3) | 0 (0,0) |
Douleur au point d’injection | ||||
Tous les casc | 2426 (83,7) | 414 (14,2) | 2101 (78,3) | 312 (11,6) |
Sévèree | 39 (1,3) | 3 (0,1) | 39 (1,5) | 0 (0,0) |
Toute réaction localec | 2444 (84,3) | 432 (14,9) | 2108 (78,6) | 325 (12,1) |
| ||||
Réaction générale | 1re dose | 2e dose | ||
|---|---|---|---|---|
COMIRNATY | Placebo Na = 2908 | COMIRNATY | Placebo Na = 2684 | |
Fièvre | ||||
Température ≥ 38,0 °C | 119 (4,1) | 25 (0,9) | 440 (16,4) | 11 (0,4) |
Température > 38,9 °C | 8 (0,3) | 4 (0,1) | 40 (1,5) | 2 (0,1) |
Fatigue | ||||
Tous les cas | 1431 (49,4) | 960 (33,0) | 1649 (61,5) | 614 (22,9) |
Sévèred | 41 (1,4) | 18 (0,6) | 142 (5,3) | 14 (0,5) |
Céphalées | ||||
Tous les cas | 1262 (43,5) | 975 (33,5) | 1448 (54,0) | 652 (24,3) |
Sévèresd | 33 (1,1) | 24 (0,8) | 91 (3,4) | 18 (0,7) |
Frissons | ||||
Tous les cas | 479 (16,5) | 199 (6,8) | 1015 (37,8) | 114 (4,2) |
Sévèresd | 15 (0,5) | 2 (0,1) | 69 (2,6) | 2 (0,1) |
Vomissements | ||||
Tous les cas | 34 (1,2) | 36 (1,2) | 58 (2,2) | 30 (1,1) |
Sévèrese | 0 (0,0) | 1 (0,0) | 4 (0,1) | 0 (0,0) |
Diarrhée | ||||
Tous les cas | 309 (10,7) | 323 (11,1) | 269 (10,0) | 205 (7,6) |
Sévèref | 3 (0,1) | 1 (0,0) | 6 (0,2) | 1 (0,0) |
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire | ||||
Tous les cas | 664 (22,9) | 329 (11,3) | 1055 (39,3) | 237 (8,8) |
Sévèred | 15 (0,5) | 2 (0,1) | 62 (2,3) | 3 (0,1) |
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire | ||||
Tous les cas | 342 (11,8) | 168 (5,8) | 638 (23,8) | 147 (5,5) |
Sévèred | 5 (0,2) | 1 (0,0) | 27 (1,0) | 4 (0,1) |
Toute réaction généralec | 1979 (68,3) | 1559 (53,6) | 2034 (75,8) | 1026 (38,2) |
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique | 805 (27,8) | 398 (13,7) | 1213 (45,2) | 320 (11,9) |
| ||||
Réaction locale | 1re dose | 2e dose | ||
|---|---|---|---|---|
COMIRNATY | Placebo Na = 1989 | COMIRNATY Na = 1860 | Placebo Na = 1833 | |
Rougeur | ||||
Tous les casc | 106 (5,3) | 20 (1,0) | 133 (7,2) | 14 (0,8) |
Sévèred | 5 (0,2) | 2 (0,1) | 10 (0,5) | 1 (0,1) |
Enflure | ||||
Tous les casc | 141 (7,0) | 23 (1,2) | 145 (7,8) | 13 (0,7) |
Sévèred | 2 (0,1) | 0 (0,0) | 4 (0,2) | 1 (0,1) |
Douleur au point d’injection | ||||
Tous les casc | 1408 (70,1) | 185 (9,3) | 1230 (66,1) | 143 (7,8) |
Sévèree | 4 (0,2) | 0 (0,0) | 10 (0,5) | 0 (0,0) |
Toute réaction localec | 1433 (71,4) | 207 (10,4) | 1243 (66,8) | 158 (8,6) |
| ||||
Réaction générale | 1re dose | 2e dose | ||
|---|---|---|---|---|
COMIRNATY | Placebo Na = 1989 | COMIRNATY | Placebo Na = 1833 | |
Fièvre | ||||
Température ≥ 38,0 °C | 26 (1,3) | 8 (0,4) | 219 (11,8) | 4 (0,2) |
Température > 38,9 °C | 1 (0,0) | 2 (0,1) | 7 (0,4) | 1 (0,1) |
Fatigue | ||||
Tous les cas | 677 (33,7) | 447 (22,5) | 949 (51,0) | 306 (16,7) |
Sévèred | 3 (0,1) | 3 (0,2) | 60 (3,2) | 2 (0,1) |
| De grade 4g | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 1 (0,1) | 0 (0,0) |
Céphalées | ||||
Tous les cas | 503 (25,0) | 363 (18,3) | 733 (39,4) | 259 (14,1) |
Sévèresd | 2 (0,1) | 3 (0,2) | 13 (0,7) | 5 (0,3) |
Frissons | ||||
Tous les cas | 130 (6,5) | 69 (3,5) | 435 (23,4) | 57 (3,1) |
Sévèresd | 0 (0,0) | 1 (0,1) | 21 (1,1) | 0 (0,0) |
Vomissements | ||||
Tous les cas | 10 (0,5) | 9 (0,5) | 13 (0,7) | 5 (0,3) |
Sévèrese | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 2 (0,1) | 0 (0,0) |
Diarrhée | ||||
Tous les cas | 168 (8,4) | 130 (6,5) | 152 (8,2) | 102 (5,6) |
Sévèref | 4 (0,2) | 1 (0,1) | 2 (0,1) | 4 (0,2) |
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire | ||||
Tous les cas | 274 (13,6) | 165 (8,3) | 537 (28,9) | 99 (5,4) |
Sévèred | 1 (0,0) | 3 (0,2) | 20 (1,1) | 1 (0,1) |
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire | ||||
Tous les cas | 175 (8,7) | 124 (6,2) | 353 (19,0) | 72 (3,9) |
Sévèred | 3 (0,1) | 1 (0,1) | 9 (0,5) | 1 (0,1) |
Toute réaction généralec | 984 (49,0) | 749 (37,7) | 1203 (64,7) | 516 (28,2) |
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique | 382 (19,0) | 224 (11,3) | 688 (37,0) | 170 (9,3) |
L’étude 2 comprenait également 200 participants atteints d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) stable confirmée. Chez les 100 participants atteints d’une infection par le VIH stable qui ont reçu COMIRNATY, la marge d’innocuité était semblable à celle observée dans population générale.
Manifestations indésirables mentionnées spontanément
L’insu a été levé pour les participants afin que ceux du groupe placebo, une fois devenus admissibles localement en vertu de l’approbation par les organismes de réglementation en décembre 2020, puissent recevoir COMIRNATY. En tout, 25 651 (58,2 %) des participants (13 031 dans le groupe COMIRNATY et 12 620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus avaient été suivis pendant au moins 4 mois, et 3082 (7,0 %) des participants (1778 dans le groupe COMIRNATY et 1304 dans le groupe placebo) avaient été suivis pendant au moins 6 mois après avoir reçu la 2e dose, au cours de la période de suivi à l’insu comparative avec placebo de l’étude 2. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus chez les participants de 16 ans ou plus pendant la période de suivi à l’insu comparative avec placebo, qui se terminait au moment de la levée de l’insu.
Aucun décès lié au vaccin n’a été signalé lors de l’étude.
Chez les participants de 16 à 55 ans qui avaient reçu au moins 1 dose de vaccin ou de placebo (12 995 dans le groupe COMIRNATY et 13 026 dans le groupe placebo), des effets indésirables ont été signalés spontanément par 4396 (33,8 %) des sujets du groupe COMIRNATY et 2136 (16,4 %) des sujets du groupe placebo. Selon une analyse similaire réalisée chez les sujets âgés de 56 ans et plus (8931 dans le groupe COMIRNATY et 8895 dans le groupe placebo), des effets indésirables ont été signalés spontanément par 2551 (28,6 %) des sujets du groupe COMIRNATY et 1432 (16,1 %) des sujets du groupe placebo. Chez les participants atteints d’une infection par le VIH stable (100 ayant reçu COMIRNATY et 100 ayant reçu le placebo), des effets indésirables ont été signalés spontanément par 29 (29 %) des sujets du groupe COMIRNATY et 15 (15 %) des sujets du groupe placebo.
Des cas de lymphadénopathie ont été signalés chez 8 participants du groupe placebo contre 87 participants dans le groupe vacciné, ces derniers étant vraisemblablement liés à la vaccination. Des paralysies de Bell (paralysie ou parésie faciale) ont été signalées chez 4 participants du groupe vacciné et chez 2 participants du groupe placebo. Chez les 4 participants du groupe vacciné, la manifestation est survenue de 3 à 48 jours après l’administration de la dernière dose, elle était légère ou modérée et sa durée a varié de 3 à 68 jours. À l’heure actuelle, on ne possède pas suffisamment d’information pour établir une relation de cause à effet avec le vaccin. Aucun autre schéma de divergence ou déséquilibre numérique notable entre les deux groupes (qui serait évocateur d’une relation de causalité avec COMIRNATY) n’a été observé en ce qui concerne certaines catégories de manifestations indésirables non graves (y compris les autres manifestations neurologiques ou neuro-inflammatoires et les manifestations thrombotiques). Le suivi cumulé de l’innocuité pendant au moins 6 mois suivant l’administration de la 2e dose, effectué auprès d’environ 12 000 participants ayant reçu COMIRNATY, n’a révélé aucun nouveau signal évocateur d’un problème d’innocuité sur une plus longue période de suivi effectuée dans le cadre de l’étude.
Manifestations indésirables graves
Au cours de l’étude 2, chez les participants de 16 à 55 ans qui avaient reçu au moins 1 dose de vaccin ou de placebo (COMIRNATY = 12 995; placebo = 13 026), des effets indésirables graves survenus entre l’administration de la 1re dose et la levée de l’insu pendant la période de suivi ont été signalés par 103 (0,8 %) des sujets du groupe COMIRNATY et 117 (0,9 %) des sujets du groupe placebo. Une analyse similaire réalisée chez les participants âgés de 56 ans et plus (n = 8931 dans le groupe COMIRNATY; n = 8895 dans le groupe placebo) a révélé que des effets indésirables graves avaient été signalés par 165 (1,8 %) des sujets du groupe COMIRNATY et 151 (1,7 %) des sujets du groupe placebo, tous ayant reçu au moins une dose. Chez les participants atteints d’une infection par le VIH stable confirmée, des effets indésirables graves survenus entre l’administration de la 1re dose et la levée de l’insu pendant la période de suivi ont été signalés par 2 (2 %) du groupe COMIRNATY et 2 (2 %) des sujets du groupe placebo.
Un cas de péricardite a été signalé chez un participant du groupe vacciné contre aucun cas dans le groupe placebo. Une appendicite, considérée comme une manifestation indésirable grave, est survenue chez 27 participants, soit 15 participants du groupe vacciné et 12 du groupe placebo. À l’heure actuelle, on ne possède pas suffisamment d’information pour établir une relation de cause à effet avec le vaccin. On n’a noté aucun autre schéma de divergence ou déséquilibre numérique notable entre les deux groupes en ce qui concerne certaines catégories de manifestations indésirables graves (notamment les manifestations neurologiques, neuro-inflammatoires et thrombotiques, la myocardite et les réactions anaphylactiques au vaccin) signalées au cours de la période de suivi à l’insu comparative avec placebo de l’étude.
Adolescents âgés de 12 à 15 ans
Effets indésirables mentionnés sur demande
Les tableaux 6 et 7 font respectivement état des fréquences et des degrés de sévérité des réactions locales et générales mentionnées sur demande qui sont survenues au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose de COMIRNATY et du placebo au sein du sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité comprenant des participants âgés de 12 à 15 ans qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique).
| ||||
Réaction locale | COMIRNATY | Placebo | COMIRNATY | Placebo |
|---|---|---|---|---|
Rougeur | ||||
Tous les cas (> 2 cm) | 65 (5,8) | 12 (1,1) | 55 (5,0) | 10 (0,9) |
Sévèrec | 1 (0,1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Enflure | ||||
Tous les cas (> 2 cm) | 78 (6,9) | 11 (1,0) | 54 (4,9) | 6 (0,6) |
Sévèrec | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Douleur au point d’injection |
|
|
| |
Tous les cas | 971 (86,2) | 263 (23,3) | 866 (78,9) | 193 (17,9) |
Sévèred | 11 (1,0) | 0 (0,0) | 7 (0,6) | 0 (0,0) |
Toute réaction localee | 976 (86,6) | 271 (24,0) | 872 (79,5) | 198 (18,4) |
| ||||
Réaction générale | COMIRNATY | Placebo | COMIRNATY | Placebo |
|---|---|---|---|---|
Fièvre | ||||
Température ≥ 38,0 °C | 114 (10,1) | 12 (1,1) | 215 (19,6) | 7 (0,6) |
Température > 38,9 °C | 11 (1,0) | 2 (0,2) | 25 (2,3) | 1 (0,1) |
Fatigue | ||||
Tous les cas | 677 (60,1) | 457 (40,6) | 726 (66,2) | 264 (24,5) |
Sévèrec | 15 (1,3) | 8 (0,7) | 26 (2,4) | 4 (0,4) |
Céphalées | ||||
Tous les cas | 623 (55,3) | 396 (35,1) | 708 (64,5) | 263 (24,4) |
Sévèrec | 11 (1,0) | 9 (0,8) | 22 (2,0) | 1 (0,1) |
Frissons | ||||
Tous les cas | 311 (27,6) | 109 (9,7) | 455 (41,5) | 73 (6,8) |
Sévèrec | 5 (0,4) | 2 (0,2) | 20 (1,8) | 0 (0,0) |
Vomissements | ||||
Tous les cas | 31 (2,8) | 10 (0,9) | 29 (2,6) | 12 (1,1) |
Sévèred | 1 (0,1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Diarrhée | ||||
Tous les cas | 90 (8,0) | 82 (7,3) | 65 (5,9) | 43 (4,0) |
Sévèree | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire |
|
| ||
Tous les cas | 272 (24,1) | 148 (13,1) | 355 (32,4) | 90 (8,3) |
Sévèrec | 2 (0,2) | 0 (0,0) | 6 (0,5) | 2 (0,2) |
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire | ||||
Tous les cas | 109 (9,7) | 77 (6,8) | 173 (15,8) | 51 (4,7) |
Sévèrec | 1 (0,1) | 0 (0,0) | 4 (0,4) | 0 (0,0) |
Toute réaction généralef | 877 (77,8) | 636 (56,4) | 904 (82,4) | 439 (40,7) |
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique | 413 (36,6) | 111 (9,8) | 557 (50,8) | 95 (8,8) |
Manifestations indésirables mentionnées spontanément
Au moment de l’analyse des données de l’étude 2 concernant les adolescents âgés de 12 à 15 ans, 98,3 % des participants avaient été suivis pendant au moins 30 jours après l’administration de la 2e dose (1131 adolescents avaient reçu COMIRNATY et 1129 adolescents avaient reçu le placebo).
Des manifestations indésirables (graves et non graves) ont été mentionnées spontanément par 6,4 % des participants qui avaient reçu COMIRNATY et par 6,3 % des participants qui avaient reçu le placebo. Des manifestations indésirables graves ont été signalées chez 0,4 % des participants qui avaient reçu COMIRNATY et chez 0,2 % des participants qui avaient reçu le placebo.
8.3 Effets indésirables observés après la commercialisation
Les effets indésirables ci-après ont été observés depuis l’autorisation de l’emploi de COMIRNATY.
Troubles cardiaques : myocardite et/ou péricardite (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS)
Troubles du système immunitaire : réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie, et autres réactions d’hypersensibilité (comme les éruptions cutanées, le prurit, l’urticaire et l’angioedème)
Troubles de l’appareil musculosquelettique et des tissus conjonctifs : douleur aux membres (bras)
Troubles du système nerveux : paralysie faciale ou paralysie de Bell
Comme ces effets sont déclarés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence et leur lien causal avec l’exposition au produit ne peuvent pas toujours être établis avec certitude. Ils sont inclus pour les raisons suivantes : a) il est généralement reconnu qu’ils correspondent à des réactions consécutives à la vaccination; b) ils sont potentiellement graves; ou c) la fréquence à laquelle ils ont été déclarés le justifie.
9 Interactions médicamenteuses
Aucune étude sur les interactions n’a été menée.
Il ne faut pas mélanger COMIRNATY avec d’autres vaccins ou produits dans la même seringue.
10 Pharmacologie clinique
10.1 Mode d’action
L’ARN messager à nucléoside modifié que renferme COMIRNATY est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques, qui le libèrent dans les cellules de l’hôte, où il est traduit en un antigène, en l’occurrence la protéine de spicule (protéine S) du SRAS-CoV-2. La présence de cet antigène (la protéine S) déclenche des réponses immunitaires humorale (production d’anticorps neutralisants) et cellulaire qui peuvent contribuer à protéger la personne vaccinée contre la COVID-19.
11 Conservation, stabilité et mise au rebut
Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant.
Ne recongelez pas les fioles décongelées.
Fioles congelées (avant l’utilisation)
Les boîtes de fioles multidoses de COMIRNATY sont livrées dans des conteneurs isothermes remplis de glace sèche. Pour vous assurer que toutes les mesures de protection appropriées sont mises en place, veuillez consulter la Fiche de données de sécurité de la glace sèche et le Guide de référence sur le stockage et la manipulation de COMIRNATY qui vous ont été fournis (et que vous trouverez également sur le site CVDvaccine.ca). Une fois que vous aurez reçu le conteneur isotherme, retirez immédiatement les boîtes de fioles de celui-ci et conservez-les de préférence dans un congélateur à ultra-basse température (entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]) jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Les fioles peuvent également être conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines. Elles doivent demeurer congelées et à l’abri de la lumière, dans les boîtes d’origine, jusqu’à leur utilisation. Les fioles conservées entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) pendant une période maximale de 2 semaines peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]). La durée cumulée de conservation des fioles entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F) doit être surveillée et ne doit pas dépasser 2 semaines.
Si vous ne disposez pas de congélateur à ultra-basse température, le conteneur isotherme dans lequel COMIRNATY est livré peut servir d’unité de stockage temporaire, pourvu qu’il soit complètement rempli de glace sèche en permanence. Veuillez consulter les directives de reglaçage qui accompagnent le conteneur isotherme d’origine pour savoir comment l’utiliser pour le stockage temporaire des fioles. La température du conteneur isotherme est maintenue entre −90 et −60 °C (−130 et −76 °F). La conservation des fioles entre −96 et −60 °C (−141 et −76 °F) n’est pas considérée comme un écart de température par rapport aux conditions de conservation recommandées.
Transport des fioles congelées
Si une redistribution locale des stocks de vaccin s’impose et que les boîtes complètes de fioles ne peuvent pas être transportées à une température de −90 à −60 °C (−130 à −76 °F), le transport peut se faire à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F). Toutes les heures consacrées au transport à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 2 semaines de conservation entre −25 et −15 °C (−13 et 5 °F). Les fioles congelées transportées à une température de −25 à −15 °C (−13 à 5 °F) peuvent être ramenées une seule fois aux températures de conservation recommandées (c’est-à-dire entre −90 et −60 °C [−130 et −76 °F]).
Fioles décongelées (avant la dilution)
Décongélation au réfrigérateur : Décongelez et conservez les fioles non diluées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C [35 et 46 °F]) pendant un maximum de 1 mois. Les boîtes de 25 et de 195 fioles peuvent décongeler respectivement en 2 et 3 heures au maximum au réfrigérateur. Moins il y a de fioles, plus la décongélation est rapide.
Décongélation à la température ambiante : Pour une utilisation immédiate, décongelez les fioles non diluées à la température ambiante (jusqu’à 25 °C [77 °F]) pendant 30 minutes.
Les fioles décongelées peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant.
Les fioles doivent atteindre la température ambiante avant la dilution.
Les fioles non diluées peuvent être conservées à la température ambiante pendant 2 heures au maximum.
Transport des fioles décongelées
Les données accumulées viennent appuyer le transport d’une fiole décongelée ou plus entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F) pendant une période maximale de 12 heures. Toutes les heures consacrées au transport à une température de 2 à 8 °C (35 à 46 °F) devront toutefois être déduites de la période maximale de 1 mois de conservation entre 2 et 8 °C (35 et 46 °F).
Fioles de vaccin (après la dilution)
Après la dilution, conservez les fioles à une température de 2 à 25 °C (35 à 77 °F) et utilisez-les dans les 6 heures qui suivent la dilution. Il faut jeter tous les résidus de vaccin dilué inutilisés au bout de 6 heures. Après la dilution, les fioles de vaccin peuvent être manipulées dans les conditions d’éclairage ambiant. Pendant la période de conservation, évitez d’exposer directement les fioles à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et réduisez au minimum leur exposition à l’éclairage ambiant. Ne pas congeler. Si le vaccin est gelé, il faut le jeter.
12 Particularités de manipulation du produit
La fiole multidose de COMIRNATY renferme une suspension congelée qui ne contient aucun agent de conservation et qui doit être décongelée et diluée avant l’administration.
Pour prendre connaissance des renseignements importants sur la manipulation et la préparation pour l’administration, veuillez consulter les sections 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT et 4.3 Reconstitution.
Numéro de contrôle : 252736
16 septembre 2021
*Communiquez avec l'information pharmaceutique. 9H00-17H00 ET du lundi au vendredi, excluant les jours fériés.
Communiquez avec le Service de l'innocuité des médicaments de Pfizer ou toute préoccupation concernant la qualité d'un produit de Pfizer: 1 866 723-7111.
Pour signaler un effet indésirable lié au Vaccin Contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les patients qui ne font pas partie d'un essai clinique * pour ce produit, cliquez sur le lien ci-dessous pour soumettre vos informations:
Portail Web de Pfizer Dédié à l’Innocuité
* Si vous participez à un essai clinique pour ce produit, les effets indésirables doivent être signalés au coordonnateur de votre site d'étude
Vous pourriez aussi communiquer directement avec le Programme Canada Vigilance pour signaler un effet indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit en composant le 1-866-234-2345 ou visitez www.santecanada.gc.ca/medeffet.