Aperçu des effets indésirables
L’innocuité de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été évaluée auprès de personnes âgées de 16 ans et plus dans le cadre de deux études cliniques menées aux États‑Unis, en Europe, en Turquie, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud : l’étude BNT162‑01 (étude 1), qui comptait 60 participants âgés de 18 à 55 ans, et l’étude C4591001 (étude 2), qui comptait environ 44 000 participants âgés de 12 ans et plus.
Dans l’étude 2, 21 720 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu au moins une dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et 21 728 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo.
Lors de l’analyse des données de l’étude 2, l’innocuité a été évaluée chez 19 067 participants âgés de 16 ans et plus (soit 9531 participants du groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et 9536 participants du groupe placebo) 2 mois après l’administration de la 2e dose.
L’évaluation de l’innocuité du vaccin se poursuit chez les participants de l’étude 2. Certains participants ont fait l’objet d’un suivi axé sur les réactions locales et les manifestations générales mentionnées sur demande, ainsi que sur l’utilisation d’un antipyrétique après l’administration de chaque dose du vaccin. Le suivi des manifestations indésirables mentionnées spontanément, y compris les manifestations indésirables graves qui pourraient survenir jusqu’à 6 mois après l’administration de la dernière dose du vaccin, est en cours (voir ÉTUDES CLINIQUES).
Les effets indésirables qui ont été le plus souvent observés chez un sous-groupe (n = 8183) de la population de l’analyse de l’innocuité formé de participants âgés de 18 ans et plus qui ont reçu le vaccin et qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique) sont les suivants : douleur au point d’injection (84,1 %), fatigue (62,9 %), céphalées (55,1 %), douleur musculaire (38,3 %), frissons (31,9 %), douleur articulaire (23,6 %) et fièvre (14,2 %). En général, ces effets étaient légers ou modérés et ils ont disparu quelques jours après la vaccination.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
Les tableaux 2 à 5 font respectivement état des fréquences et des degrés de sévérité des réactions locales et générales mentionnées sur demande qui sont survenues au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et du placebo au sein du sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité formé des participants âgés de 18 et plus (n = 8183) qui ont fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité (effectué au moyen d’un journal électronique).
Tableau 2 – Étude 2 : fréquence des réactions locales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 18 à 55 ans (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*#)- a
- N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée
- b
- Toute réaction locale : tous les cas de rougeur > 2,0 cm, d’enflure > 2,0 cm, ou de douleur au point d’injection
- c
- Sévère : > 10,0 cm
- d
- Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes
- *
- Participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
- #
- Cinq (5) participants étaient âgés de 16 à 17 ans
|
Réaction locale | 1re dose | 2e dose |
|---|
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 2291
% | Placebo Na = 2298
% | Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 2098
% | Placebo Na = 2103
% |
|---|
Rougeur |
Tous les casb | 4,5 | 1,1 | 5,9 | 0,7 |
Sévèrec | 0,3 | 0,2 | 0,5 | 0 |
Enflure |
Tous les casb | 5,8 | 0,5 | 6,3 | 0,2 |
Sévèrec | 0,2 | 0,1 | 0,3 | 0 |
Douleur au point d’injection |
Tous les casb | 83,1 | 14,0 | 77,8 | 11,7 |
Sévèred | 1,0 | 0,1 | 1,2 | 0 |
Toute réaction localeb | 83,6 | 14,7 | 78,1 | 12,2 |
Tableau 3 – Étude 2 : fréquence des manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 18 à 55 ans (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*#)- a
- N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée
- b
- Toute manifestation générale : tous les cas de fièvre caractérisée par une température ≥ 38,0 °C, de fatigue, de vomissements, de frissons, de diarrhée, de céphalées, d’apparition ou d’aggravation d’une douleur musculaire, ou d’apparition ou d’aggravation d’une douleur articulaire
- c
- Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes
- d
- Sévère : qui commande une hydratation intraveineuse
- *
- Tous les participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
- #
- Cinq (5) participants étaient âgés de 16 à 17 ans
|
Manifestation générale | 1re dose | 2e dose |
|---|
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 2291
% | Placebo Na = 2298
% | Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 2098
% | Placebo Na = 2103
% |
|---|
Fièvre |
Température ≥ 38,0 °C | 3,7 | 0,9 | 15,8 | 0,5 |
Température > 38,9 °C | 0,3 | 0,2 | 1,2 | 0,1 |
Fatigue |
Tous les cas | 47,4 | 33,4 | 59,4 | 22,8 |
Sévèrec | 1,4 | 0,5 | 4,6 | 0,7 |
Céphalées |
Tous les cas | 41,9 | 33,7 | 51,7 | 24,1 |
Sévèresc | 1,0 | 0,8 | 3,2 | 0,7 |
Frissons |
Tous les cas | 14,0 | 6,4 | 35,1 | 3,8 |
Sévèresc | 0,4 | 0,1 | 2,1 | 0 |
Vomissements |
Tous les cas | 1,2 | 1,2 | 1,9 | 1,2 |
Sévèresd | 0 | 0 | 0,2 | 0 |
Diarrhée |
Tous les cas | 11,1 | 11,7 | 10,4 | 8,4 |
Sévèred | 0,1 | 0,0 | 0,2 | 0,0 |
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire |
Tous les cas | 21,3 | 10,8 | 37,3 | 8,2 |
Sévèrec | 0,6 | 0,1 | 2,2 | 0,1 |
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire |
Tous les cas | 11,0 | 6,0 | 21,9 | 5,2 |
Sévèrec | 0,2 | 0 | 1,0 | 0,2 |
Toute manifestation généraleb | 67,1 | 54,1 | 74,2 | 38,2 |
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique | 27,8 | 14,4 | 45,0 | 12,6 |
Tableau 4 – Étude 2 : fréquence des réactions locales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 56 ans et plus (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*)- a
- N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée
- b
- Toute réaction locale : tous les cas de rougeur > 2,0 cm, d’enflure > 2,0 cm, ou de douleur au point d’injection
- c
- Sévère : > 10,0 cm
- d
- Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes
- *
- Participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
|
Réaction locale | 1re dose | 2e dose |
|---|
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 1802
% | Placebo Na = 1792
% | Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 1660
% | Placebo Na = 1646
% |
|---|
Rougeur |
Tous les casb | 4,7 | 1,1 | 7,2 | 0,7 |
Sévèrec | 0,2 | 0,1 | 0,5 | 0,1 |
Enflure |
Tous les casb | 6,5 | 1,2 | 7,5 | 0,7 |
Sévèrec | 0,1 | 0 | 0,2 | 0,1 |
Douleur au point d’injection |
Tous les casb | 71,1 | 9,3 | 66,1 | 7,7 |
Sévèred | 0,2 | 0 | 0,5 | 0 |
Toute réaction localeb | 72,1 | 10,4 | 66,9 | 8,5 |
Tableau 5 – Étude 2 : fréquence des manifestations générales mentionnées sur demande au cours des 7 jours ayant suivi l’administration de chaque dose chez les participants âgés de 56 ans et plus (sous-groupe de la population de l’analyse de l’innocuité ayant fait l’objet d’un suivi de la réactogénicité*)- a
- N : nombre de participants qui ont répondu au moins par « oui » ou par « non » pour la réaction en question après l’administration de la dose considérée
- b
- Toute manifestation générale : tous les cas de fièvre caractérisée par une température ≥ 38,0 °C, de fatigue, de vomissements, de frissons, de diarrhée, de céphalées, d’apparition ou d’aggravation d’une douleur musculaire, ou d’apparition ou d’aggravation d’une douleur articulaire
- c
- Sévère : qui empêche le sujet de vaquer à ses activités quotidiennes
- d
- Sévère : qui commande une hydratation intraveineuse
- *
- Tous les participants qui ont fait l’objet de la répartition aléatoire et qui ont reçu au moins 1 dose de l’intervention à l’étude
|
Manifestation générale | 1re dose | 2e dose |
|---|
Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 1802
% | Placebo Na = 1792
% | Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Na = 1660
% | Placebo Na = 1646
% |
|---|
Fièvre |
Température ≥ 38,0 °C | 1,4 | 0,4 | 10,9 | 0,2 |
Température > 38,9 °C | 0,1 | 0,1 | 0,3 | 0,1 |
Fatigue |
Tous les cas | 34,1 | 22,6 | 50,5 | 16,8 |
Sévèrec | 0,1 | 0,2 | 2,8 | 0,1 |
Céphalées |
Tous les cas | 25,2 | 18,1 | 39,0 | 13,9 |
Sévèresc | 0,1 | 0,2 | 0,5 | 0,2 |
Frissons |
Tous les cas | 6,3 | 3,2 | 22,7 | 2,8 |
Sévèresc | 0 | 0,1 | 1,0 | 0 |
Vomissements |
Tous les cas | 0,5 | 0,5 | 0,7 | 0,3 |
Sévèresd | 0 | 0 | 0,1 | 0 |
Diarrhée |
Tous les cas | 8,2 | 6,6 | 8,3 | 6,0 |
Sévèred | 0,2 | 0,1 | 0,1 | 0,2 |
Apparition ou aggravation d’une douleur musculaire |
Tous les cas | 13,9 | 8,3 | 28,7 | 5,3 |
Sévèrec | 0,1 | 0,2 | 1,0 | 0,1 |
Apparition ou aggravation d’une douleur articulaire |
Tous les cas | 8,6 | 6,1 | 18,9 | 3,7 |
Sévèrec | 0,1 | 0,1 | 0,4 | 0,1 |
Toute manifestation généraleb | 49,0 | 37,9 | 64,5 | 28,2 |
Utilisation d’un antipyrétique ou d’un analgésique | 19,9 | 11,9 | 37,7 | 9,8 |
Manifestations indésirables mentionnées spontanément
Aucun décès lié au vaccin n’a été signalé lors de l’étude.
Manifestations indésirables graves
Au sein de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 16 à 55 ans (n = 10 841 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 10 851 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables graves survenues entre la date d’administration de la 1re dose et le 30e jour ayant suivi l’administration de la 2e dose ont été signalées chez 0,4 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 0,3 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Au sein de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 56 ans et plus (n = 7960 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 7934 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables graves ont été signalées chez 0,8 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 0,6 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo.
Manifestations indésirables non graves
Au sein de l’ensemble de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 16 à 55 ans (n = 10 841 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech; n = 10 851 dans le groupe placebo), des manifestations indésirables non graves survenues entre la date d’administration de la 1re dose et le 30e jour ayant suivi l’administration de la 2e dose ont été signalées chez 29,3 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 13,2 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Au sein de l’ensemble de la sous-population de participants à l’étude 2 âgés de 56 ans et plus (n = 7960 dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech), des manifestations indésirables non graves survenues dans les 30 jours suivant la vaccination ont été signalées chez 23,8 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et chez 11,7 % des participants qui avaient reçu au moins 1 dose de placebo. Des cas de lymphadénopathie ont été signalés dans le cadre de cette étude. Il y avait un déséquilibre entre les deux groupes à cet égard entre la date d’administration de la 1re dose et le 30e jour ayant suivi l’administration de la 2e dose : le nombre de cas de lymphadénopathie signalés était nettement plus élevé dans le groupe Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (n = 64) que dans le groupe placebo (n = 6). Cette augmentation serait vraisemblablement liée à la vaccination. Aucun autre schéma de divergence ou déséquilibre numérique notable entre les deux groupes (qui serait évocateur d’une relation de causalité avec Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) n’a été observé en ce qui concerne certaines catégories de manifestations indésirables non graves (y compris les autres manifestations neurologiques ou neuro-inflammatoires et les manifestations thrombotiques).
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