8.2 Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables provenant des études cliniques peuvent être utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux en contexte réel.
L’innocuité de PAXLOVID a été établie à partir des données de l’étude C4671005 (étude EPIC-HR), une étude de phase II/III, comparative avec placebo, avec répartition aléatoire auprès d’adultes non hospitalisés qui ont reçu un diagnostic d’infection par le SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire (voir 14 ÉTUDES CLINIQUES). En tout, 2224 adultes symptomatiques âgés de 18 ans ou plus exposés à un risque élevé de progression de la COVID-19 vers une forme sévère ont reçu au moins une dose de PAXLOVID (n = 1109) ou de placebo (n = 1115). Les manifestations indésirables retenues sont celles qui ont été signalées pendant l’administration du médicament à l’étude et jusqu’au 34e jour ayant suivi l’instauration du traitement à l’étude. Les participants devaient prendre PAXLOVID (300 mg de nirmatrelvir [soit 2 comprimés dosés à 150 mg] avec 100 mg de ritonavir) ou le placebo correspondant 2 fois par jour pendant 5 jours.
Les manifestations indésirables (tous grades et toutes causes confondus) qui sont survenues dans le groupe PAXLOVID (fréquence ≥ 1 %) à une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe placebo (différence ≥ 5 sujets) sont la dysgueusie (6 % vs < 1 %), la diarrhée (3 % vs 2 %), l’hypertension (1 % vs < 1 %) et la myalgie (1 % et < 1 %).
Le taux d’abandon du traitement motivé par une manifestation indésirable s’est établi à 2 % dans le groupe PAXLOVID et à 4 % dans le groupe placebo.
| PAXLOVID N = 1109 (%) | Placebo N = 1115 (%) |
|---|---|---|
Affections du système nerveux Dysgueusie Céphalée |
5,6 1,4 |
0,3 1,3 |
Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissement |
3,1 1,1 |
1,6 0,8 |
Effets indésirables survenant à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe PAXLOVID et à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo. | ||
8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été recensés après l’autorisation de mise en marché de PAXLOVID. Comme ces effets sont déclarés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence et leur lien causal avec l’exposition au médicament ne peuvent pas toujours être établis avec certitude.
- Troubles du système immunitaire : hypersensibilité
- Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, nausées
- Troubles généraux et anomalies au point d’administration : malaise