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NIMENRIX (Vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W 135 et Y) Mises En Garde Et Précautions

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Mises En Garde Et Précautions

Généralités

NIMENRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous‑cutanée.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des antécédents médicaux (surtout en ce qui concerne les vaccins et l’éventuelle apparition d’effets indésirables) et d’un examen clinique.

Comme celle de tout vaccin injectable, l’administration de NIMENRIX peut dans de rares cas entraîner une réaction anaphylactique, et il convient en tout temps d’assurer une surveillance et d’avoir le matériel nécessaire au traitement médical à portée de la main.

Même s’il contient l’anatoxine tétanique, NIMENRIX ne remplace pas la vaccination contre le tétanos.

Maladie intercurrente

Comme celle de tout vaccin, l’administration de NIMENRIX doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère. Toutefois, la présence d’une infection sans gravité comme un rhume ne justifie pas le report de la vaccination.

Syncope

En réaction à l’injection à l’aiguille, une syncope psychogène (évanouissement) peut survenir après, voire avant la vaccination. Il importe de prendre les mesures nécessaires pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme tout vaccin administré par voie intramusculaire, NIMENRIX doit être administré avec précaution en présence de thrombopénie ou d’un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement lié à l’injection intramusculaire.

Immunodéficience

La réponse immunitaire à ce vaccin pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur ou atteintes d’un déficit immunitaire.

Les personnes qui présentent certaines déficiences du complément et celles qui reçoivent un traitement qui inhibe l’activation du complément terminal (par exemple l’éculizumab) courent un risque accru d’infections invasives causées par les polysaccharides des méningocoques des sérogroupes A, C, W­135 ou Y, même si elles produisent des anticorps après avoir été vaccinées par NIMENRIX.

L’innocuité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez des patients que certains états rendent plus vulnérables aux méningococcies, comme un déficit en facteurs du complexe d’attaque des membranes du complément et une asplénie anatomique ou fonctionnelle. La réponse immunitaire au vaccin pourrait être insuffisante chez ces sujets.

Protection contre la méningococcie

NIMENRIX ne conférera de protection que contre les groupes A, C, W‑135 et Y de Neisseria meningitidis. Ce vaccin ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.

Comme n’importe quel vaccin, NIMENRIX pourrait ne pas conférer de protection à toutes les personnes vaccinées.

Réponse immunitaire déclenchée chez les bambins âgés de 12 à 14 mois
Un mois après l’administration d’une dose unique de NIMENRIX ou de la 2e dose de ce vaccin (chez les sujets qui ont reçu 2 doses à 2 mois d’intervalle), les réponses immunitaires dirigées contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y étaient comparables chez les bambins âgés de 12 à 14 mois, d’après le dosage des anticorps bactéricides utilisant le sérum de lapin (rSBA) comme source de complément.

L’administration d’une dose unique de NIMENRIX a été associée à de plus faibles titres d’anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) dirigés contre les méningocoques des groupes W-135 et Y, comparativement à l’administration de 2 doses de ce vaccin à 2 mois d’intervalle. Les réponses dirigées contre les méningocoques des groupes A et C qui ont été observées après l’administration d’une dose unique de NIMENRIX et celle de 2 doses de ce vaccin étaient similaires (voir ESSAIS CLINIQUES, Immunogénicité chez des bambins de 12 à 23 mois). La portée clinique de ces observations n’a pas été établie. Chez un bambin dont on croit qu’il présente un risque particulier de méningococcie du fait d’avoir été exposé à un méningocoque du groupe W-135 ou Y, il faut envisager l’administration d’une deuxième dose de NIMENRIX 2 mois après celle de la première dose. Pour en savoir plus sur la diminution des titres d’anticorps antiMenA et antiMenC après l’administration de la première dose de NIMENRIX chez les bambins âgés de 12 à 23 mois, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides.

Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides
La persistance des anticorps a été évaluée pendant une période atteignant 5 ans suivant la vaccination. Les études menées sur la persistance des anticorps dont la production a été déclenchée par NIMENRIX ont mis en évidence une diminution des titres d’anticorps sériques bactéricides dirigés contre le MenA lorsque le complément humain est employé pour effectuer le dosage (hSBA; voir ESSAIS CLINIQUES, Persistance de la réponse immunitaire). La pertinence clinique de la diminution des titres d’anticorps antiMenA dans le sérum humain (hSBA) n’a pas été établie. À l’heure actuelle, on possède peu d’information sur l’innocuité d’une dose de rappel de NIMENRIX. Cela dit, pour les personnes qui présentent un risque particulier d’exposition au méningocoque A et qui ont reçu une première dose de NIMENRIX plus de 1 an auparavant environ, l’administration d’une dose de rappel de NIMENRIX peut être prise en considération.

À l’instar de l’agent de comparaison monovalent Men C, un déclin des titres d’anticorps a été observé avec le temps. La pertinence clinique de ce déclin des titres d’anticorps n’a pas été établie. L’administration d’une dose de rappel pourrait être envisagée chez les cas ayant été vaccinés alors qu’ils étaient bambins et qui demeurent à risque élevé d’exposition à la méningococcie causée par les sérogroupes A, C, W-135 et Y (voir ESSAIS CLINIQUES, Réponse à une dose de rappel).

Populations particulières

Femmes enceintes : On a peu d’expérience d’emploi de NIMENRIX chez la femme enceinte.

Dans le cadre des essais menés chez l’animal, NIMENRIX n’a pas eu d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité, la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir TOXICOLOGIE).

NIMENRIX ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité manifeste, à condition que les bienfaits possibles l’emportent sur les risques pour le fœtus.

Femmes qui allaitent : L’innocuité de NIMENRIX n’a pas été évaluée chez la femme qui allaite. On ne sait pas si les anticorps produits en réponse au vaccin passent dans le lait maternel.

NIMENRIX ne doit être utilisé durant l’allaitement que si les avantages escomptés l’emportent sur les risques.

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