Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

NIMENRIX (Vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W 135 et Y) Effets Indésirables

Pfizer recognizes the public concern in relation to COVID-19, which continues to evolve. Click here to learn how we are responding.
Pfizer reconnaît les préoccupations du grand public concernant la situation liée à la COVID-19, qui continue d'évoluer. Cliquez ici pour savoir comment nous avons réagi.

Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

Le profil d’innocuité de NIMENRIX est fondé sur deux ensembles de données :

  • les données d’une analyse regroupant 9621 sujets qui ont reçu 1 dose de ce vaccin dans le cadre d’études cliniques. L’analyse des données groupées a porté sur 3079 bambins (âgés de 12 à 23 mois), 1899 enfants (de 2 à 10 ans), 2317 adolescents (de 11 à 17 ans) et 2326 adultes (de 18 à 55 ans). En outre, une étude descriptive fournit des données sur l’innocuité portant sur 274 sujets âgés de 56 ans et plus ayant reçu une dose de NIMENRIX.
  • les données recueillies auprès de quelque 1000 nourrissons (âgés de 6 semaines à 12 mois) qui ont reçu une primovaccination par NIMENRIX ainsi qu’une dose de rappel de ce vaccin.

Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’estimation des taux.

Effets indésirables mentionnés sur demande

Nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-083, des nourrissons en bonne santé ont reçu une primovaccination consistant en 2 doses (administrées à 2 et à 4 mois) de NIMENRIX ou du vaccin témoin (vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à CRM197 [MenC-CRM] ou vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à l’anatoxine tétanique [MenC-TT]). La première dose leur a été inoculée quand ils avaient de 6 à 12 semaines, et la dose de rappel leur a été administrée à l’âge de 12 mois. Ils ont reçu en concomitance des vaccins qui sont systématiquement administrés aux nourrissons, sous la forme du vaccin combiné DCaT-VHB-Polio-Hib, et un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10). Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 1.

Tableau 1 Étude MenACWY-TT-083 : Pourcentage de sujets ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (cohortes totales ayant reçu la primovaccination et la dose de rappel)
 
N = nombre de sujets pour lesquels la prise d’au moins une dose a été enregistrée. La première dose et la deuxième dose ont respectivement été administrées à l’âge de 2 mois et à l’âge de 4 mois. La dose de rappel a été administrée à l’âge de 12 mois.
 

% = pourcentage de sujets chez qui le symptôme a été signalé au moins 1 fois.

 

* Fréquence des symptômes généraux signalés chez les sujets qui ont reçu un vaccin antiméningococcique (NIMENRIX, MenC-CRM ou MenC‑TT) en concomitance avec le vaccin DCaT-VHB-Polio-Hib et le VPC10.

Type

NIMENRIX

MenC-CRM

MenC-TT

1re dose

N = 523

2e dose

N = 516

Dose de rappel

N = 510

1re dose

N = 509

2e dose

N = 507

Dose de rappel

N = 496

1re dose

N = 517

2e dose

N = 508

Dose de rappel

N = 503

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

29,6

24,0

39,8

31,0

25,4

40,9

30,4

28,1

36,0

Grade 3

3,3

2,1

4,5

2,4

1,8

6,3

4,6

2,4

3,6

Rougeur

Tous

24,5

32,6

43,3

27,1

42,2

42,9

27,1

38,8

45,3

> 30 mm

0,2

0,0

1,2

0,4

0,0

1,0

0,2

0,2

0,8

Enflure

Tous

11,9

22,3

29,8

17,1

27,0

31,7

15,7

25,6

32,4

> 30 mm

0,0

0,2

0,4

0,6

0,0

0,4

0,0

0,8

1,0

Symptômes généraux, %*

Type

NIMENRIX

MenC-CRM

MenC-TT

1re dose

N = 523

2e dose

N = 516

Dose de rappel

N = 510

1re dose

N = 508

2e dose

N = 505

Dose de rappel

N = 496

1re dose

N = 517

2e dose

N = 507

Dose de rappel

N = 504

Somnolence

Tous

52,8

36,0

39,2

55,9

38,8

40,3

57,3

37,5

38,5

Grade 3

4,2

1,4

1,8

3,1

2,2

3,6

6,2

2,6

2,6

Irritabilité

Tous

62,9

52,3

56,7

68,3

52,9

56,9

68,5

50,7

57,5

Grade 3

7,6

5,4

6,3

7,7

6,3

7,1

9,7

7,5

7,7

Perte d’appétit

Tous

38,4

33,1

36,3

37,4

29,7

38,1

41,4

29,6

37,3

Grade 3

1,9

1,9

3,5

1,6

1,8

3,6

1,4

1,8

4,4

Fièvre (température rectale)

Tous (> 38oC)

30,6

22,7

32,4

32,9

19,8

35,5

34,6

20,9

31,0

> 40oC

0

0,2

0,4

0

0,2

0,4

0

0,2

1,0

Bambins de 12 à 23 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-039, des bambins en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu 1 dose de NIMENRIX (soit seule soit en concomitance avec une première dose de PRIORIX-TETRA®), 1 dose de PRIORIX-TETRA ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué (MenC-CRM197).

Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination dans les 4 groupes – soit vaccins concomitants (NIMENRIX et PRIORIX-TETRA), NIMENRIX, PRIORIX-TETRA et MenC-CRM – sont présentés au tableau 2.

Tableau 2 Étude MenACWY-TT-039 : Pourcentage de sujets ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 

N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.

 
% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.
 

Type

NIMENRIX + PRIORIX-TETRA N = 375

NIMENRIX
N = 367

PRIORIX-TETRA
N = 124

MenC-CRM
N = 123

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

24,3

29,2

17,7

25,2

Grade 3

0,3

0,8

0,0

0,0

Rougeur

Tous

35,5

37,1

38,7

31,7

> 30 mm

1,9

4,4

0,0

0,0

Enflure

Tous

13,9

18,8

5,6

8,1

> 30 mm

2,4

4,1

0,0

0,0

Symptômes généraux, %

 

Type

NIMENRIX + PRIORIX-TETRA
N = 375

NIMENRIX
N = 367

PRIORIX-TETRA
N = 124

MenC-CRM
N = 124

Somnolence

Tous

32,5

28,1

23,4

32,3

Grade 3

0,3

0,0

0,8

0,0

Fièvre (température rectale)

Tous (≥ 38 oC)

14,9

9,3

11,3

12,9

> 40 oC

0,0

0,0

0,8

0,0

Irritabilité

Tous

50,7

40,9

38,7

43,5

Grade 3

0,8

0,5

1,6

0,0

Perte d’appétit

Tous

28,5

22,9

23,4

26,6

Grade 3

0,3

0,0

0

0,0

La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes après l’injection du vaccin (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 35,5 %; NIMENRIX : 37,1 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 31,7 %).

L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les 4 groupes (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 50,7 %; NIMENRIX : 40,9 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 43,5 %).

Dans le cadre de l’étude Men ACWY-TT-104, des bambins âgés de 12 à 14 mois ont reçu soit une dose unique de NIMENRIX, soit 2 doses de ce vaccin administrées à 2 mois d’intervalle. Au sein du groupe ayant reçu 2 doses de NIMENRIX, les 2 doses ont été associées à des profils de réactogénicité généralisée et localisée similaires.

Enfants (de 2 à 10 ans), adolescents (de 10 à 25 ans) et adultes (de 18 à 55 ans)

Enfants (de 2 à 5 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-081, des enfants en bonne santé âgés de 2 à 10 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué.

Les pourcentages de sujets (âgés de 2 à 5 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 3.

Tableau 3 Étude MenACWY-TT-081 : Pourcentage de sujets âgés de 2 à 5 ans ayant mentionné sur demande des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 
N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.
 
% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.

Type

NIMENRIX

N = 162

MenC-CRM

N = 53

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

27,8

28,3

Grade 3

0,0

1,9

Rougeur

Tous

35,2

39,6

> 30 mm

6,8

15,1

Enflure

Tous

26,5

24,5

> 30 mm

4,3

5,7

Symptômes généraux, %

Somnolence

Tous

14,2

11,3

Grade 3

0,0

1,9

Fièvre (température buccale)

Tous (≥ 37,5 oC)

5,6

5,7

> 39,5 oC

0,0

0,0

Irritabilité

Tous

15,4

11,3

Grade 3

0,6

1,9

Perte d’appétit

Tous

10,5

9,4

Grade 3

0,0

0,0

La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (35,2 % et 39,6 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).

L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (15,4 % et 11,3 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). La somnolence a aussi été signalée chez 11,3 % des sujets du groupe MenC-CRM, comparativement à 14,2 % des sujets du groupe NIMENRIX. De plus, une fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 5,6 % des sujets du groupe NIMENRIX et 5,7 % des sujets du groupe MenC-CRM. Dans la majorité des cas, il s’agissait de la température rectale (66,7 % dans le groupe NIMENRIX et 100 % dans le groupe MenC-CRM).

Enfants de 6 à 10 ans
Les pourcentages de sujets (âgés de 6 à 10 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.

La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (43,9 % et 54,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).

La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (22,3 % et 22,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). Une fièvre (température ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 6,8 % des sujets du groupe NIMENRIX et 2,0 % des sujets du groupe MenC-CRM.

Adolescents de 10 à 25 ans
Au cours de l’étude MenACWY-TT-071, des sujets en bonne santé âgés de 10 à 25 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose de MENACTRA® (vaccin contre le méningocoque des sérogroupes ACWY conjugué à l’anatoxine diphtérique).

Les pourcentages de sujets (âgés de 10 à 25 ans) dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.

La douleur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes au cours des 4 jours suivant la vaccination et a été signalée par 51,4 % et 55,4 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. Une proportion beaucoup moins importante de ces sujets, allant de 0,6 % à 2,4 % pour l’ensemble des groupes vaccinés, a signalé une douleur dont l’intensité était de grade 3.

La fréquence de la rougeur au point d’injection a été de 25,8 % et de 20,3 % dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement, et celle de l’enflure a été de 19,1 % et de 13,5 %, respectivement, dans ces mêmes groupes. L’intensité de la majorité de ces manifestations était de grade 1. Une rougeur de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 et 6 sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. En outre, une enflure de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 sujets dans chacun des groupes.

La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (27,3 % et 29,2 %). Une céphalée a été signalée par 25,5 % et 26,4 % des sujets et les symptômes digestifs, par 13,1 % et 13,5 % d’entre eux.

Adultes de 18 à 55 ans
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-035, des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ont reçu soit 1 dose de NIMENRIX, 1 dose d’un vaccin ACWY-PS (polysaccharidique) homologué ou 1 dose de NIMENRIX en concomitance avec un vaccin antigrippal homologué, FLUARIX®.

Les pourcentages de sujets (âgés de 18 à 55 ans) dans les groupes NIMENRIX, vaccin ACWY-PS et vaccins concomitants [NIMENRIX et FLUARIX] qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.

La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 19,4 %; vaccins concomitants : 21,9 %; vaccin ACWY-PS : 13,5 %). La céphalée a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 16,3 % ; vaccin ACWY-PS : 14,2 %; vaccins concomitants : 13,3 %).

Tableau 4 Pourcentage de sujets âgés de 6 à 55 ans ayant mentionné – sur demande – des symptômes locaux et généraux au cours des 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination (toute la cohorte vaccinée)
 

N = nombre de sujets dont la dose a été consignée par écrit.

 

% = pourcentage de sujets ayant signalé le symptôme au moins 1 fois.

 

Étude 081 et étude 071 : fièvre (≥ 37,5oC) (température buccale).

 

Étude 035 : fièvre (≥ 37,5oC) (température axillaire).

   

MenACWY-TT-081

MenACWY-TT-071

MenACWY-TT-035

Âge

 

De 6 à 10 ans

De 10 à 25 ans

De 18 à 55 ans

 

Type

NIMENRIX
N = 148

MenC
N = 50

NIMENRIX
N = 329

MENACTRA
N = 325

NIMENRIX
N = 927

NIMENRIX + FLUARIX
N = 105

Vaccin ACWY-PS
N = 310

Symptômes locaux, %

Douleur

Tous

43,9

54,0

51,4

55,4

19,4

21,9

13,5

Grade 3

2,0

6,0

2,4

0,6

0,4

1,0

0,3

Rougeur

Tous

39,2

38,0

25,8

20,3

8,8

5,7

4,5

> 50 mm

6,1

10,0

0,9

1,8

1,3

0,0

0,0

Enflure

Tous

29,7

30,0

19,1

13,5

7,9

1,0

1,9

> 50 mm

2,7

6,0

0,9

0,9

1,1

0,0

0,0

Symptômes généraux, %

 

Type

NIMENRIX
N = 148

MenC
N = 50

NIMENRIX
N = 329

MENACTRA
N = 326

NIMENRIX
N = 927

NIMENRIX + FLUARIX
N = 105

Vaccin ACWY-PS
N = 310

Fatigue

Tous

22,3

22,0

29,2

27,3

12,3

9,5

9,7

Grade 3

2,7

0,0

2,7

1,5

0,9

0,0

0,0

Fièvre

Tous (≥ 37,5 oC)

6,8

2,0

5,2

4,9

4,0

2,9

4,5

> 39,5 oC

0,0

0,0

0,3

0,0

0,2

0,0

0,6

Troubles digestifs

Tous

14,9

8,0

13,1

13,5

4,6

1,9

3,2

Grade 3

0,7

0,0

1,2

1,2

0,2

0,0

0,3

Céphalées

Tous

20,3

8,0

26,1

25,5

16,3

13,3

14,2

Grade 3

1,4

0,0

1,5

1,8

1,5

0,0

1,6

Adultes âgés de plus de 55 ans
Dans le cadre d’une étude descriptive, une dose unique de NIMENRIX a été administrée à  274 sujets âgés de 56 ans et plus. Les effets indésirables signalés dans cette étude avaient déjà été observés chez des groupes de sujets plus jeunes. 

Effets indésirables fréquents et peu fréquents du médicament signalés au cours des essais cliniques

Autres effets indésirables signalés durant des essais cliniques qui ont été inclus dans l’analyse d’innocuité ayant porté sur les données groupées :

Fréquents (≥ 1 % à < 10 %)* : hématome au point d’injection, symptômes gastro-intestinaux (dont diarrhée, vomissements et nausées)

Peu fréquents (≥ 0,1 % à < 1 %)** : insomnie, pleurs, hypoesthésie, étourdissements, prurit, éruption cutanée, myalgie, douleur aux membres, malaise et réaction au point d’injection (dont induration, prurit, sensation de chaleur, anesthésie)


*
Les nausées et les hématomes au point d’injection ont été peu fréquents chez les nourrissons.
**
Les éruptions cutanées ont été fréquentes chez les nourrissons. Les effets indésirables suivants n’ont pas été signalés dans le cadre de l’étude clinique qui a été menée auprès des nourrissons : hypoesthésie, étourdissements, prurit, myalgie et douleurs aux membres.

Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit

Troubles généraux et anomalies au point d’injection

Fréquence inconnue : enflure généralisée du membre injecté, fréquemment associée à l’érythème, parfois affectant l’articulation adjacente ou enflure de la totalité du membre injecté.

Nouveautés

Il n'y a aucune nouveauté actuellement

Communiquer avec l'Information pharmaceutique de Pfizer

Signalez un effet indésirable
1 866 723-7111