Renseignements Pour Le Professionnel De La Santé
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
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Voie d’administration |
Présentation et concentration |
Ingrédients non médicinaux cliniquement importants |
Injection intramusculaire |
Poudre et diluant pour solution injectable 5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe A 5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe C 5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 mcg de polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe Y |
Saccharose Trométamol Chlorure de sodium Pour obtenir une liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section Présentation, composition et conditionnement. |
Description
NIMENRIX (vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W‑135 et Y) est un vaccin tétravalent composé de polysaccharides capsulaires de Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y (MenA, MenC, MenW, MenY), couplés individuellement à un vecteur protéique, l’anatoxine tétanique. Les polysaccharides MenA et MenC sont conjugués indirectement à l’anatoxine tétanique par un groupe espaceur dihydrazide d’acide adipique (ADH), tandis que les polysaccharides MenW et MenY sont conjugués directement à l’anatoxine tétanique.
Ce vaccin ne contient aucun agent de conservation ni adjuvant.
Indications Et Utilisation Clinique
NIMENRIX est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 6 semaines à 55 ans contre les méningococcies invasives causées par les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis.
Contre-indications
NIMENRIX ne doit pas être administré en présence d’hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin. Pour obtenir une liste complète des ingrédients du vaccin, consulter la section PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Mises En Garde Et Précautions
Généralités
NIMENRIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous‑cutanée.
Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des antécédents médicaux (surtout en ce qui concerne les vaccins et l’éventuelle apparition d’effets indésirables) et d’un examen clinique.
Comme celle de tout vaccin injectable, l’administration de NIMENRIX peut dans de rares cas entraîner une réaction anaphylactique, et il convient en tout temps d’assurer une surveillance et d’avoir le matériel nécessaire au traitement médical à portée de la main.
Même s’il contient l’anatoxine tétanique, NIMENRIX ne remplace pas la vaccination contre le tétanos.
Maladie intercurrente
Comme celle de tout vaccin, l’administration de NIMENRIX doit être différée chez les personnes atteintes d’une maladie fébrile aiguë sévère. Toutefois, la présence d’une infection sans gravité comme un rhume ne justifie pas le report de la vaccination.
Syncope
En réaction à l’injection à l’aiguille, une syncope psychogène (évanouissement) peut survenir après, voire avant la vaccination. Il importe de prendre les mesures nécessaires pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme tout vaccin administré par voie intramusculaire, NIMENRIX doit être administré avec précaution en présence de thrombopénie ou d’un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement lié à l’injection intramusculaire.
Immunodéficience
La réponse immunitaire à ce vaccin pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur ou atteintes d’un déficit immunitaire.
Les personnes qui présentent certaines déficiences du complément et celles qui reçoivent un traitement qui inhibe l’activation du complément terminal (par exemple l’éculizumab) courent un risque accru d’infections invasives causées par les polysaccharides des méningocoques des sérogroupes A, C, W135 ou Y, même si elles produisent des anticorps après avoir été vaccinées par NIMENRIX.
L’innocuité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez des patients que certains états rendent plus vulnérables aux méningococcies, comme un déficit en facteurs du complexe d’attaque des membranes du complément et une asplénie anatomique ou fonctionnelle. La réponse immunitaire au vaccin pourrait être insuffisante chez ces sujets.
Protection contre la méningococcie
NIMENRIX ne conférera de protection que contre les groupes A, C, W‑135 et Y de Neisseria meningitidis. Ce vaccin ne protège pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.
Comme n’importe quel vaccin, NIMENRIX pourrait ne pas conférer de protection à toutes les personnes vaccinées.
Réponse immunitaire déclenchée chez les bambins âgés de 12 à 14 mois
Un mois après l’administration d’une dose unique de NIMENRIX ou de la 2e dose de ce vaccin (chez les sujets qui ont reçu 2 doses à 2 mois d’intervalle), les réponses immunitaires dirigées contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y étaient comparables chez les bambins âgés de 12 à 14 mois, d’après le dosage des anticorps bactéricides utilisant le sérum de lapin (rSBA) comme source de complément.
L’administration d’une dose unique de NIMENRIX a été associée à de plus faibles titres d’anticorps bactéricides dans le sérum humain (hSBA) dirigés contre les méningocoques des groupes W-135 et Y, comparativement à l’administration de 2 doses de ce vaccin à 2 mois d’intervalle. Les réponses dirigées contre les méningocoques des groupes A et C qui ont été observées après l’administration d’une dose unique de NIMENRIX et celle de 2 doses de ce vaccin étaient similaires (voir ESSAIS CLINIQUES, Immunogénicité chez des bambins de 12 à 23 mois). La portée clinique de ces observations n’a pas été établie. Chez un bambin dont on croit qu’il présente un risque particulier de méningococcie du fait d’avoir été exposé à un méningocoque du groupe W-135 ou Y, il faut envisager l’administration d’une deuxième dose de NIMENRIX 2 mois après celle de la première dose. Pour en savoir plus sur la diminution des titres d’anticorps antiMenA et antiMenC après l’administration de la première dose de NIMENRIX chez les bambins âgés de 12 à 23 mois, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides.
Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides
La persistance des anticorps a été évaluée pendant une période atteignant 5 ans suivant la vaccination. Les études menées sur la persistance des anticorps dont la production a été déclenchée par NIMENRIX ont mis en évidence une diminution des titres d’anticorps sériques bactéricides dirigés contre le MenA lorsque le complément humain est employé pour effectuer le dosage (hSBA; voir ESSAIS CLINIQUES, Persistance de la réponse immunitaire). La pertinence clinique de la diminution des titres d’anticorps antiMenA dans le sérum humain (hSBA) n’a pas été établie. À l’heure actuelle, on possède peu d’information sur l’innocuité d’une dose de rappel de NIMENRIX. Cela dit, pour les personnes qui présentent un risque particulier d’exposition au méningocoque A et qui ont reçu une première dose de NIMENRIX plus de 1 an auparavant environ, l’administration d’une dose de rappel de NIMENRIX peut être prise en considération.
À l’instar de l’agent de comparaison monovalent Men C, un déclin des titres d’anticorps a été observé avec le temps. La pertinence clinique de ce déclin des titres d’anticorps n’a pas été établie. L’administration d’une dose de rappel pourrait être envisagée chez les cas ayant été vaccinés alors qu’ils étaient bambins et qui demeurent à risque élevé d’exposition à la méningococcie causée par les sérogroupes A, C, W-135 et Y (voir ESSAIS CLINIQUES, Réponse à une dose de rappel).
Populations particulières
Femmes enceintes : On a peu d’expérience d’emploi de NIMENRIX chez la femme enceinte.
Dans le cadre des essais menés chez l’animal, NIMENRIX n’a pas eu d’effets délétères directs ou indirects sur la fécondité, la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir TOXICOLOGIE).
NIMENRIX ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité manifeste, à condition que les bienfaits possibles l’emportent sur les risques pour le fœtus.
Femmes qui allaitent : L’innocuité de NIMENRIX n’a pas été évaluée chez la femme qui allaite. On ne sait pas si les anticorps produits en réponse au vaccin passent dans le lait maternel.
NIMENRIX ne doit être utilisé durant l’allaitement que si les avantages escomptés l’emportent sur les risques.
Effets Indésirables
Aperçu des effets indésirables du médicament
Le profil d’innocuité de NIMENRIX est fondé sur deux ensembles de données :
- les données d’une analyse regroupant 9621 sujets qui ont reçu 1 dose de ce vaccin dans le cadre d’études cliniques. L’analyse des données groupées a porté sur 3079 bambins (âgés de 12 à 23 mois), 1899 enfants (de 2 à 10 ans), 2317 adolescents (de 11 à 17 ans) et 2326 adultes (de 18 à 55 ans). En outre, une étude descriptive fournit des données sur l’innocuité portant sur 274 sujets âgés de 56 ans et plus ayant reçu une dose de NIMENRIX.
- les données recueillies auprès de quelque 1000 nourrissons (âgés de 6 semaines à 12 mois) qui ont reçu une primovaccination par NIMENRIX ainsi qu’une dose de rappel de ce vaccin.
Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’estimation des taux.
Effets indésirables mentionnés sur demande
Nourrissons âgés de 6 semaines à 12 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-083, des nourrissons en bonne santé ont reçu une primovaccination consistant en 2 doses (administrées à 2 et à 4 mois) de NIMENRIX ou du vaccin témoin (vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à CRM197 [MenC-CRM] ou vaccin contre les méningocoques du groupe C conjugué à l’anatoxine tétanique [MenC-TT]). La première dose leur a été inoculée quand ils avaient de 6 à 12 semaines, et la dose de rappel leur a été administrée à l’âge de 12 mois. Ils ont reçu en concomitance des vaccins qui sont systématiquement administrés aux nourrissons, sous la forme du vaccin combiné DCaT-VHB-Polio-Hib, et un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10). Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 1.
|
||||||||||
|
|
Type |
NIMENRIX |
MenC-CRM |
MenC-TT |
||||||
|
1re dose N = 523 |
2e dose N = 516 |
Dose de rappel N = 510 |
1re dose N = 509 |
2e dose N = 507 |
Dose de rappel N = 496 |
1re dose N = 517 |
2e dose N = 508 |
Dose de rappel N = 503 |
||
|
Symptômes locaux, % |
||||||||||
|
Douleur |
Tous |
29,6 |
24,0 |
39,8 |
31,0 |
25,4 |
40,9 |
30,4 |
28,1 |
36,0 |
|
Grade 3 |
3,3 |
2,1 |
4,5 |
2,4 |
1,8 |
6,3 |
4,6 |
2,4 |
3,6 |
|
|
Rougeur |
Tous |
24,5 |
32,6 |
43,3 |
27,1 |
42,2 |
42,9 |
27,1 |
38,8 |
45,3 |
|
> 30 mm |
0,2 |
0,0 |
1,2 |
0,4 |
0,0 |
1,0 |
0,2 |
0,2 |
0,8 |
|
|
Enflure |
Tous |
11,9 |
22,3 |
29,8 |
17,1 |
27,0 |
31,7 |
15,7 |
25,6 |
32,4 |
|
> 30 mm |
0,0 |
0,2 |
0,4 |
0,6 |
0,0 |
0,4 |
0,0 |
0,8 |
1,0 |
|
|
Symptômes généraux, %* |
||||||||||
|
|
Type |
NIMENRIX |
MenC-CRM |
MenC-TT |
||||||
|
1re dose N = 523 |
2e dose N = 516 |
Dose de rappel N = 510 |
1re dose N = 508 |
2e dose N = 505 |
Dose de rappel N = 496 |
1re dose N = 517 |
2e dose N = 507 |
Dose de rappel N = 504 |
||
|
Somnolence |
Tous |
52,8 |
36,0 |
39,2 |
55,9 |
38,8 |
40,3 |
57,3 |
37,5 |
38,5 |
|
Grade 3 |
4,2 |
1,4 |
1,8 |
3,1 |
2,2 |
3,6 |
6,2 |
2,6 |
2,6 |
|
|
Irritabilité |
Tous |
62,9 |
52,3 |
56,7 |
68,3 |
52,9 |
56,9 |
68,5 |
50,7 |
57,5 |
|
Grade 3 |
7,6 |
5,4 |
6,3 |
7,7 |
6,3 |
7,1 |
9,7 |
7,5 |
7,7 |
|
|
Perte d’appétit |
Tous |
38,4 |
33,1 |
36,3 |
37,4 |
29,7 |
38,1 |
41,4 |
29,6 |
37,3 |
|
Grade 3 |
1,9 |
1,9 |
3,5 |
1,6 |
1,8 |
3,6 |
1,4 |
1,8 |
4,4 |
|
|
Fièvre (température rectale) |
Tous (> 38oC) |
30,6 |
22,7 |
32,4 |
32,9 |
19,8 |
35,5 |
34,6 |
20,9 |
31,0 |
|
> 40oC |
0 |
0,2 |
0,4 |
0 |
0,2 |
0,4 |
0 |
0,2 |
1,0 |
|
Bambins de 12 à 23 mois
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-039, des bambins en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu 1 dose de NIMENRIX (soit seule soit en concomitance avec une première dose de PRIORIX-TETRA®), 1 dose de PRIORIX-TETRA ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué (MenC-CRM197).
Les taux des symptômes mentionnés sur demande au cours des 4 jours suivant la vaccination dans les 4 groupes – soit vaccins concomitants (NIMENRIX et PRIORIX-TETRA), NIMENRIX, PRIORIX-TETRA et MenC-CRM – sont présentés au tableau 2.
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|||||
Type |
NIMENRIX + PRIORIX-TETRA N = 375 |
NIMENRIX |
PRIORIX-TETRA |
MenC-CRM |
|
Symptômes locaux, % |
|||||
Douleur |
Tous |
24,3 |
29,2 |
17,7 |
25,2 |
Grade 3 |
0,3 |
0,8 |
0,0 |
0,0 |
|
Rougeur |
Tous |
35,5 |
37,1 |
38,7 |
31,7 |
> 30 mm |
1,9 |
4,4 |
0,0 |
0,0 |
|
Enflure |
Tous |
13,9 |
18,8 |
5,6 |
8,1 |
> 30 mm |
2,4 |
4,1 |
0,0 |
0,0 |
|
Symptômes généraux, % |
|||||
Type |
NIMENRIX + PRIORIX-TETRA |
NIMENRIX |
PRIORIX-TETRA |
MenC-CRM |
|
Somnolence |
Tous |
32,5 |
28,1 |
23,4 |
32,3 |
Grade 3 |
0,3 |
0,0 |
0,8 |
0,0 |
|
Fièvre (température rectale) |
Tous (≥ 38 oC) |
14,9 |
9,3 |
11,3 |
12,9 |
> 40 oC |
0,0 |
0,0 |
0,8 |
0,0 |
|
Irritabilité |
Tous |
50,7 |
40,9 |
38,7 |
43,5 |
Grade 3 |
0,8 |
0,5 |
1,6 |
0,0 |
|
Perte d’appétit |
Tous |
28,5 |
22,9 |
23,4 |
26,6 |
Grade 3 |
0,3 |
0,0 |
0 |
0,0 |
|
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes après l’injection du vaccin (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 35,5 %; NIMENRIX : 37,1 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 31,7 %).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans les 4 groupes (NIMENRIX + PRIORIX-TETRA : 50,7 %; NIMENRIX : 40,9 %; PRIORIX-TETRA : 38,7 %; MenC-CRM : 43,5 %).
Dans le cadre de l’étude Men ACWY-TT-104, des bambins âgés de 12 à 14 mois ont reçu soit une dose unique de NIMENRIX, soit 2 doses de ce vaccin administrées à 2 mois d’intervalle. Au sein du groupe ayant reçu 2 doses de NIMENRIX, les 2 doses ont été associées à des profils de réactogénicité généralisée et localisée similaires.
Enfants (de 2 à 10 ans), adolescents (de 10 à 25 ans) et adultes (de 18 à 55 ans)
Enfants (de 2 à 5 ans)
Au cours de l’étude MenACWY-TT-081, des enfants en bonne santé âgés de 2 à 10 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose d’un vaccin MenC-CRM homologué.
Les pourcentages de sujets (âgés de 2 à 5 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 3.
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|||
Type |
NIMENRIX N = 162 |
MenC-CRM N = 53 |
|
Symptômes locaux, % |
|||
Douleur |
Tous |
27,8 |
28,3 |
Grade 3 |
0,0 |
1,9 |
|
Rougeur |
Tous |
35,2 |
39,6 |
> 30 mm |
6,8 |
15,1 |
|
Enflure |
Tous |
26,5 |
24,5 |
> 30 mm |
4,3 |
5,7 |
|
Symptômes généraux, % |
|||
Somnolence |
Tous |
14,2 |
11,3 |
Grade 3 |
0,0 |
1,9 |
|
Fièvre (température buccale) |
Tous (≥ 37,5 oC) |
5,6 |
5,7 |
> 39,5 oC |
0,0 |
0,0 |
|
Irritabilité |
Tous |
15,4 |
11,3 |
Grade 3 |
0,6 |
1,9 |
|
Perte d’appétit |
Tous |
10,5 |
9,4 |
Grade 3 |
0,0 |
0,0 |
|
La rougeur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (35,2 % et 39,6 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
L’irritabilité a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (15,4 % et 11,3 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). La somnolence a aussi été signalée chez 11,3 % des sujets du groupe MenC-CRM, comparativement à 14,2 % des sujets du groupe NIMENRIX. De plus, une fièvre (température corporelle ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 5,6 % des sujets du groupe NIMENRIX et 5,7 % des sujets du groupe MenC-CRM. Dans la majorité des cas, il s’agissait de la température rectale (66,7 % dans le groupe NIMENRIX et 100 % dans le groupe MenC-CRM).
Enfants de 6 à 10 ans
Les pourcentages de sujets (âgés de 6 à 10 ans) dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (43,9 % et 54,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement).
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné dans chacun des groupes (22,3 % et 22,0 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MenC-CRM, respectivement). Une fièvre (température ≥ 37,5 °C) s’est manifestée chez 6,8 % des sujets du groupe NIMENRIX et 2,0 % des sujets du groupe MenC-CRM.
Adolescents de 10 à 25 ans
Au cours de l’étude MenACWY-TT-071, des sujets en bonne santé âgés de 10 à 25 ans ont reçu 1 dose de NIMENRIX ou 1 dose de MENACTRA® (vaccin contre le méningocoque des sérogroupes ACWY conjugué à l’anatoxine diphtérique).
Les pourcentages de sujets (âgés de 10 à 25 ans) dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.
La douleur au point d’injection a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes au cours des 4 jours suivant la vaccination et a été signalée par 51,4 % et 55,4 % des sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. Une proportion beaucoup moins importante de ces sujets, allant de 0,6 % à 2,4 % pour l’ensemble des groupes vaccinés, a signalé une douleur dont l’intensité était de grade 3.
La fréquence de la rougeur au point d’injection a été de 25,8 % et de 20,3 % dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement, et celle de l’enflure a été de 19,1 % et de 13,5 %, respectivement, dans ces mêmes groupes. L’intensité de la majorité de ces manifestations était de grade 1. Une rougeur de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 et 6 sujets dans les groupes NIMENRIX et MENACTRA, respectivement. En outre, une enflure de grade 3 (> 50 mm de diamètre) a été signalée par 3 sujets dans chacun des groupes.
La fatigue a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (27,3 % et 29,2 %). Une céphalée a été signalée par 25,5 % et 26,4 % des sujets et les symptômes digestifs, par 13,1 % et 13,5 % d’entre eux.
Adultes de 18 à 55 ans
Dans le cadre de l’étude MenACWY-TT-035, des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ont reçu soit 1 dose de NIMENRIX, 1 dose d’un vaccin ACWY-PS (polysaccharidique) homologué ou 1 dose de NIMENRIX en concomitance avec un vaccin antigrippal homologué, FLUARIX®.
Les pourcentages de sujets (âgés de 18 à 55 ans) dans les groupes NIMENRIX, vaccin ACWY-PS et vaccins concomitants [NIMENRIX et FLUARIX] qui ont éprouvé des effets indésirables – mentionnés sur demande – au cours des 4 jours suivant la vaccination sont présentés au tableau 4.
La douleur a été le symptôme local le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 19,4 %; vaccins concomitants : 21,9 %; vaccin ACWY-PS : 13,5 %). La céphalée a été le symptôme général le plus souvent mentionné sur demande dans chacun des groupes (NIMENRIX : 16,3 % ; vaccin ACWY-PS : 14,2 %; vaccins concomitants : 13,3 %).
|
||||||||||||
MenACWY-TT-081 |
MenACWY-TT-071 |
MenACWY-TT-035 |
||||||||||
Âge |
De 6 à 10 ans |
De 10 à 25 ans |
De 18 à 55 ans |
|||||||||
Type |
NIMENRIX |
MenC |
NIMENRIX |
MENACTRA |
NIMENRIX |
NIMENRIX + FLUARIX |
Vaccin ACWY-PS |
|||||
Symptômes locaux, % |
||||||||||||
Douleur |
Tous |
43,9 |
54,0 |
51,4 |
55,4 |
19,4 |
21,9 |
13,5 |
||||
Grade 3 |
2,0 |
6,0 |
2,4 |
0,6 |
0,4 |
1,0 |
0,3 |
|||||
Rougeur |
Tous |
39,2 |
38,0 |
25,8 |
20,3 |
8,8 |
5,7 |
4,5 |
||||
> 50 mm |
6,1 |
10,0 |
0,9 |
1,8 |
1,3 |
0,0 |
0,0 |
|||||
Enflure |
Tous |
29,7 |
30,0 |
19,1 |
13,5 |
7,9 |
1,0 |
1,9 |
||||
> 50 mm |
2,7 |
6,0 |
0,9 |
0,9 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
|||||
Symptômes généraux, % |
||||||||||||
Type |
NIMENRIX |
MenC |
NIMENRIX |
MENACTRA |
NIMENRIX |
NIMENRIX + FLUARIX |
Vaccin ACWY-PS |
|||||
Fatigue |
Tous |
22,3 |
22,0 |
29,2 |
27,3 |
12,3 |
9,5 |
9,7 |
||||
Grade 3 |
2,7 |
0,0 |
2,7 |
1,5 |
0,9 |
0,0 |
0,0 |
|||||
Fièvre |
Tous (≥ 37,5 oC) |
6,8 |
2,0 |
5,2 |
4,9 |
4,0 |
2,9 |
4,5 |
||||
> 39,5 oC |
0,0 |
0,0 |
0,3 |
0,0 |
0,2 |
0,0 |
0,6 |
|||||
Troubles digestifs |
Tous |
14,9 |
8,0 |
13,1 |
13,5 |
4,6 |
1,9 |
3,2 |
||||
Grade 3 |
0,7 |
0,0 |
1,2 |
1,2 |
0,2 |
0,0 |
0,3 |
|||||
Céphalées |
Tous |
20,3 |
8,0 |
26,1 |
25,5 |
16,3 |
13,3 |
14,2 |
||||
Grade 3 |
1,4 |
0,0 |
1,5 |
1,8 |
1,5 |
0,0 |
1,6 |
|||||
Adultes âgés de plus de 55 ans
Dans le cadre d’une étude descriptive, une dose unique de NIMENRIX a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus. Les effets indésirables signalés dans cette étude avaient déjà été observés chez des groupes de sujets plus jeunes.
Effets indésirables fréquents et peu fréquents du médicament signalés au cours des essais cliniques
Autres effets indésirables signalés durant des essais cliniques qui ont été inclus dans l’analyse d’innocuité ayant porté sur les données groupées :
Fréquents (≥ 1 % à < 10 %)* : hématome au point d’injection, symptômes gastro-intestinaux (dont diarrhée, vomissements et nausées)
Peu fréquents (≥ 0,1 % à < 1 %)** : insomnie, pleurs, hypoesthésie, étourdissements, prurit, éruption cutanée, myalgie, douleur aux membres, malaise et réaction au point d’injection (dont induration, prurit, sensation de chaleur, anesthésie)
- *
- Les nausées et les hématomes au point d’injection ont été peu fréquents chez les nourrissons.
- **
- Les éruptions cutanées ont été fréquentes chez les nourrissons. Les effets indésirables suivants n’ont pas été signalés dans le cadre de l’étude clinique qui a été menée auprès des nourrissons : hypoesthésie, étourdissements, prurit, myalgie et douleurs aux membres.
Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit
Troubles généraux et anomalies au point d’injection
Fréquence inconnue : enflure généralisée du membre injecté, fréquemment associée à l’érythème, parfois affectant l’articulation adjacente ou enflure de la totalité du membre injecté.
Interactions Médicamenteuses
Interactions médicamenteuses
Chez les nourrissons, NIMENRIX peut être administré en concomitance avec un vaccin combiné qui protège contre la diphtérie, la coqueluche (acellulaire), le tétanos, l’hépatite B, la poliomyélite (inactivé) et l’infection à Hæmophilus influenzæ de type B, et avec un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué (VPC10).
À partir de l’âge de 1 an, NIMENRIX peut être administré en même temps que n’importe lequel des vaccins suivants : vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B (VHA et VHB), vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ROR-Var), vaccin conjugué contre 10 types de pneumocoques ou vaccin contre la grippe saisonnière sans adjuvant.
NIMENRIX peut également être administré en même temps qu’un vaccin contre la diphtérie, la coqueluche (acellulaire) et le tétanos (DCaT), y compris les vaccins DCaT qui protègent également contre l’hépatite B, la poliomyélite (inactivé) et l’infection à Hæmophilus influenzæ de type B, comme le vaccin DCaT-VHB-Polio-Hib, et en même temps que le vaccin antipneumococcique triskaïdécavalent conjugué (VPC13), durant la deuxième année de vie.
On a évalué l’innocuité et l’immunogénicité de NIMENRIX après l’administration séquentielle ou simultanée de ce vaccin avec un vaccin DCaT-VHB-Polio-Hib durant la deuxième année de vie. L’administration de NIMENRIX 1 mois après celle du vaccin DCaT-VHB-Polio-Hib s’est traduite par l’obtention de plus faibles moyennes géométriques des titres (MGT) d’anticorps dirigés contre MenA, MenC et MenW-135 dans le sérum de lapin (rSBA). La pertinence clinique de cette observation est inconnue, car les titres rSBA relatifs à chacun des 4 groupes (A, C, W-135 et Y) étaient égaux ou supérieurs à 8 chez au moins 99,4 % des sujets (N = 178). Dans la mesure du possible, on doit administrer NIMENRIX et un vaccin contenant une anatoxine tétanique (comme le vaccin DCaT-VHB-Polio-Hib) en même temps, sinon on doit administrer NIMENRIX au moins 1 mois avant le vaccin qui contient l’anatoxine tétanique.
Un mois après l’administration concomitante d’un vaccin antipneumococcique décavalent conjugué, on a constaté une baisse de la moyenne géométrique des concentrations (MGC) d’anticorps et de la moyenne géométrique des titres (MGT) d’anticorps mesurée par une épreuve d’activité opsonophagocytaire (OPA) dans le cas d’un sérotype précis du pneumocoque (sérotype 18C conjugué à une protéine vectrice, l’anatoxine tétanique). La pertinence clinique de cette observation n’a pas été établie. L’administration concomitante des 9 autres sérotypes du pneumocoque n’a pas eu de conséquences.
Si NIMENRIX doit être administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, on changera de point d’injection pour chaque vaccin.
Utilisation avec des immunosuppresseurs à action générale
La réponse immunitaire à ce vaccin comme aux autres pourrait ne pas être satisfaisante chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
Posologie Et Administration
Considérations posologiques
Il convient d’employer NIMENRIX conformément aux recommandations officielles en vigueur.
Dose recommandée et modification posologique
- Nourrissons âgés de 6 à 12 semaines
Primovaccination à deux doses
Le calendrier de vaccination recommandé consiste en 2 doses (de 0,5 mL chacune) administrées à 2 mois d’intervalle. Ces 2 doses doivent être injectées respectivement à 2 et à 4 mois et suivies d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois. La première dose peut être administrée dès l’âge de 6 semaines (voir ESSAIS CLINIQUES, Immunogénicité, Immunogénicité chez les nourrissons). - Personnes âgées de 12 mois et plus
Une seule dose de 0,5 mL doit être administrée.
NIMENRIX peut être administré pour la vaccination de rappel à des personnes qui ont déjà reçu une primovaccination par ce vaccin ou par un vaccin antiméningococcique polysaccharidique non conjugué (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Protection contre la méningococcie, Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides, et ESSAIS CLINIQUES, Immunogénicité, Immunogénicité chez des bambins de 12 à 23 mois).
On peut estimer dans certains cas que l’administration d’une deuxième dose de NIMENRIX est appropriée (voir MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Protection contre la méningococcie, Persistance des titres d’anticorps sériques bactéricides).
Administration
NIMENRIX doit être administré par injection intramusculaire uniquement.
Chez les nourrissons, NIMENRIX doit être injecté dans la face antérolatérale de la cuisse, et à partir de l’âge de 12 mois, il doit être injecté dans la face antérolatérale de la cuisse ou dans le muscle deltoïde (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du vaccin avant son administration, voir INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION.
Le vaccin reconstitué est une solution incolore limpide.
Avant l’administration, on doit examiner le vaccin reconstitué pour déceler la présence de particules étrangères ou un aspect physique anormal. Jeter tout produit présentant l’une ou l’autre de ces anomalies.
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.
Surdosage
Pour la prise en charge d’une surdose soupçonnée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
Mode D’action Et Pharmacologie Clinique
Mode d’action
Les anticorps dirigés contre la capsule du méningocoque protègent contre l’infection méningococcique grâce à l’intervention bactéricide du complément. NIMENRIX déclenche la production d’anticorps bactéricides qui s’attaquent aux polysaccharides capsulaires de Neisseria meningitidis de types A, C, W-135 et Y, comme en témoignent les résultats de la recherche d’anticorps bactéricides dans le sérum de lapin (rSBA) ou d’humain (hSBA). En conjuguant le polysaccharide capsulaire à un vecteur protéique qui contient des épitopes de lymphocyte T, on obtient des vaccins antiméningococciques tels que NIMENRIX qui modifient la nature de la réponse immunitaire aux polysaccharides capsulaires en la rendant dépendante des cellules T.
Les données épidémiologiques canadiennes sont disponibles sur le site Web de l’Agence de la santé publique du Canada : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vpd-mev/meningococcal-fra.php.
Entreposage Et Stabilité
Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Le diluant peut être conservé à la température ambiante (25 ºC).
Ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière.
Pour connaître la durée de conservation du vaccin suivant sa reconstitution, voir INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION.
Instructions Particulières De Manipulation
En l’absence d’études de compatibilité, il ne faut pas mélanger NIMENRIX à d’autres produits médicinaux.
Reconstitution du vaccin avec le diluant offert en seringue préremplie
Pour reconstituer NIMENRIX, il faut injecter tout le contenu de la seringue préremplie de diluant dans le flacon de poudre.
Pour fixer l’aiguille à la seringue, consulter l’illustration ci-dessous.
Remarque : La seringue fournie avec NIMENRIX peut être légèrement différente (sans filet de vis) de celle qui est illustrée ici. Si c’est le cas, on doit la fixer sans la visser.
- En tenant d’une main le corps de la seringue (tout en évitant de toucher le piston), retirer le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
- Pour fixer l’aiguille à la seringue, visser l’aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien en place (voir l’illustration).
- Retirer le protège-aiguille, qui peut parfois opposer un peu de résistance.
- Ajouter le diluant à la poudre. Après avoir injecté le diluant dans le flacon de poudre, bien agiter le flacon pour assurer la dissolution complète de la poudre.
Le vaccin doit être injecté dès sa reconstitution. Bien qu’aucun délai ne soit recommandé, le vaccin s’est révélé stable pendant 8 heures à 30 ºC suivant sa reconstitution. Ne pas administrer le vaccin s’il n’est pas utilisé dans les 8 heures suivant sa reconstitution.
Utiliser une aiguille neuve pour administrer le vaccin.
Reconstitution du vaccin avec le diluant offert en ampoules
Pour reconstituer NIMENRIX, il faut ajouter tout le contenu de l’ampoule de diluant au flacon de poudre.
Pour ce faire, on doit casser l’extrémité supérieure de l’ampoule, prélever le diluant avec une seringue et l’ajouter à la poudre.
Bien agiter le flacon pour assurer la dissolution complète de la poudre.
Le vaccin doit être injecté dès sa reconstitution. Bien qu’aucun délai ne soit recommandé, le vaccin s’est révélé stable pendant 8 heures à 30 ºC suivant sa reconstitution. Ne pas administrer le vaccin s’il n’est pas utilisé dans les 8 heures suivant sa reconstitution.
Utiliser une aiguille neuve pour administrer le vaccin.
Présentation, Composition Et Conditionnement
Présentation
NIMENRIX (vaccin polysaccharidique conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W-135 et Y) est présenté sous forme d’un amas de poudre ou d’une poudre blanche lyophilisée stérile, offerte en flacon unidose.
Le diluant (chlorure de sodium et eau pour injection) est un liquide stérile, limpide et incolore, offert en seringue préremplie ou en ampoule*.
* Présentation non commercialisée au Canada
Le vaccin reconstitué NIMENRIX est une solution incolore limpide.
Composition
Chaque dose (0,5 mL) du vaccin reconstitué contient :
| polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe A | 5 mcg |
| polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe C | 5 mcg |
| polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe W-135 | 5 mcg |
| polysaccharide1 de Neisseria meningitidis du groupe Y | 5 mcg |
| 1conjugués à un vecteur protéique, l’anatoxine tétanique | 44 mcg |
| Poudre : | |
| saccharose | 28 mg |
| trométamol | 97 mcg |
Diluant : |
|
| chlorure de sodium | 4,5 mg |
eau pour injection quantité suffisante pour volume final de |
0,5 ml |
Conditionnement
NIMENRIX est offert en flacon de verre unidose de 3 mL. Le diluant (0,5 mL) est offert en seringue préremplie ou en ampoule*.
Les flacons, les seringues et les ampoules* sont faits de verre neutre de type 1.
NIMENRIX est offert comme suit :
- flacons unidose et seringues de diluant préremplies avec ou sans aiguilles, en boîtes de 1 ou de 10.
- flacons unidose et ampoules* de diluant en boîtes de 1, 10 ou 100.
* Présentation non commercialisée au Canada
Numéro de contrôle : 220188
19 décembre 2018
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