MÉTHOTREXATE, FLACONS (méthotrexate, flacons) Formes Posologiques, Composition Et Conditionnement

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Canada
 

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  1. Méthotrexate injectable USP est présenté en flacons, dans un carton, contenant 20 mg, 50 mg ou 500 mg de méthotrexate (sous forme de sel sodique) :

    10 mg/mL de méthotrexate

    20 mg/2 mL* (sans agent de conservation)

    25 mg/mL de méthotrexate

    50 mg/2 mL* (sans agent de conservation)

    25 mg/mL de méthotrexate

    50 mg/2 mL+ (avec agent de conservation)

    25 mg/mL de méthotrexate

    500 mg/20 mL+ (avec agent de conservation)

    *
    Flacons à usage unique
    +
    Flacons à usage multiple

    Remarque : Les flacons de 10 mg/mL sont présentés en emballage de 5. Les flacons de 25 mg/mL sont présentés en emballage de 5 (2 mL) ou en emballage individuel (2 mL et 20 mL).
     

  2. Les flacons grand format pour pharmacies, emballés en carton, sont réservés à l'administration intraveineuse et ne sont destinés qu'aux hôpitaux ayant un programme approuvé de préparation de mélanges pour administration intraveineuse. Ils sont offerts dans les présentations suivantes :

    25 mg/mL de méthotrexate

    500 mg/20 mL (sans agent de conservation)

    25 mg/mL de méthotrexate

    1 g/40 mL (sans agent de conservation)

    25 mg/mL de méthotrexate

    2,5 g/100 mL (sans agent de conservation)

Composition : Méthotrexate injectable USP est une solution stérile, isotonique contenant les ingrédients suivants :
 

  1. méthotrexate sodique équivalant à 10 mg/mL de méthotrexate avec 7,0 mg/mL de chlorure de sodium (sans agent de conservation), avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
  2. méthotrexate sodique équivalant à 25 mg/mL de méthotrexate avec 4,9 mg/mL de chlorure de sodium (sans agent de conservation), avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
  3. méthotrexate sodique équivalant à 25 mg/mL de méthotrexate avec 2,6 mg/mL de chlorure de sodium et 0,9 % v/v d'alcool benzylique (comme agent de conservation), avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH.

Remarque : Les flacons de 50 mg/2 mL et de 500 mg/20 mL de Méthotrexate injectable USP avec alcool benzylique (en tant qu'agent de conservation) sont présentés en flacons à usage multiple. Voir ENTREPOSAGE ET STABILITÉ pour les directives particulières de conservation à observer après la perforation initiale du bouchon.

Bouchon sans latex – Le bouchon ne contient aucun caoutchouc naturel sec.

 

Numéro de contrôle : 224776
8 juillet 2019