1 INDICATIONS
LORBRENA (lorlatinib) est indiqué :
- en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif, localement avancé (pour lequel il n’existe aucun traitement curatif) ou métastatique;
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en monothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ALK (anaplastic lymphoma kinase)-positif chez les patients adultes dont la maladie a évolué au cours d’un traitement par le crizotinib et au moins un autre inhibiteur d’ALK, ou chez les patients dont la maladie a progressé au cours d’un traitement par le céritinib ou l’alectinib.
L’autorisation de commercialisation conditionnelle repose sur le taux de réponse tumorale objective, principal critère d’évaluation de l’efficacité, et sur la durée de la réponse; aucun bienfait sur la survie globale n’a été démontré (voir 14 ESSAIS CLINIQUES).
1.1 Enfants
Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée et n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Parmi les 295 patients de l’étude B7461001 et les 149 patients de l’étude B7461006 qui ont reçu LORBRENA à 100 mg une fois par jour par voie orale, 54 (18 %) et 59 (40 %), respectivement, étaient âgés de 65 ans ou plus. On n’a pas observé de différence d’importance clinique sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité entre les patients âgés de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).