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LIPITOR (comprimés d’atorvastatine calcique) Effets Indésirables

Effets Indésirables

Les effets indésirables associés à LIPITOR ont habituellement été légers et passagers. Selon la banque des résultats d'essais cliniques comparatifs contre placebo sur l’atorvastatine, auxquels ont participé 16 066 patients (LIPITOR, n = 8755 vs placebo, n = 7311) traités sur une période médiane de 53 semaines, 5,2 % des patients sous atorvastatine ont abandonné le traitement en raison de manifestations indésirables, comparativement à 4,0 % des patients sous placebo.

Le tableau 1 donne la liste des effets indésirables qui sont survenus à une fréquence supérieure ou égale à 1 % chez les participants aux études cliniques sur LIPITOR comparatives avec placebo et dont le lien avec le traitement était possible, probable ou certain.

Tableau 1. Effets indésirables associés à LIPITOR survenus chez ≥ 1 % des patients dans les études cliniques comparatives avec placebo
 Atorvastatine (%)
(n = 8755)
Placebo (%)
(n = 7311)

Troubles gastro-intestinaux

  

        Diarrhée

6,8

6,3

        Dyspepsie

4,6

4,3

        Nausées

4,0

3,5

        Constipation

3,9

4,3

        Flatulences

1,2

1,0

Effets généraux ou réaction au point d’administration      
        Asthénie

 
1,1


1,1

Infections et infestations
        Rhinopharyngite


8,3


8,2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  

        Perturbation du bilan hépatique*

4,1

2,0

        Hausse du taux de créatine kinase

1,9

1,8

        Hyperglycémie

5,9

5,5

Atteintes des tissus ostéomusculaires ou conjonctifs

  

        Arthralgie

6,9

6,5

        Douleur aux membres

6,0

5,9

        Douleur ostéomusculaire

3,8

3,6

        Spasmes musculaires

3,6

3,0

        Myalgie

3,5

3,1

        Tuméfaction articulaire

1,3

1,2

Troubles du système nerveux
        Céphalées


6,5

6,7

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

  

        Douleur pharyngolaryngée

2,3

2,1

        Épistaxis

1,2

1,1

* Hausse du taux d’alanine aminotransférase, hausse du taux d’aspartate aminotransférase, hausse du taux de bilirubine, hausse du taux d’enzymes hépatiques, perturbation du bilan hépatique et hausse du taux de transaminases.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés au cours des essais cliniques comparatifs contre placebo sur LIPITOR : crampes musculaires, myosite, fatigue musculaire, myopathie, paresthésie, neuropathie périphérique, pancréatite, hépatite, ictère cholostatique, cholostase, anorexie, vomissements, malaises abdominaux, alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire, dysfonction érectile, cauchemars, vision trouble, acouphènes, éructations, douleur au cou, malaise, fièvre et présence de leucocytes dans l’urine.

En résumé, voici les effets indésirables survenus chez moins de 1 % des participants aux essais comparatifs:

Effets généraux ou réaction au point d’administration : malaise, fièvre
Troubles gastro-intestinaux : malaises abdominaux, éructations
Troubles hépatobiliaires : hépatite, cholostase
Atteintes des tissus ostéomusculaires ou conjonctifs : fatigue musculaire, douleur au cou
Troubles psychiatriques : cauchemars
Réactions cutanées et sous-cutanées : urticaire
Troubles oculaires : vision trouble
Troubles de l’oreille et du labyrinthe : acouphènes
Anomalies des épreuves de laboratoire : taux de leucocyte élevé dans l’urine

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants (de 10 à 17 ans)

Dans le cadre d’un essai comparatif de 26 semaines mené auprès de filles ayant déjà eu leurs premières règles et de garçons (n = 187; 140 patients ont reçu LIPITOR), on a observé des marges d’innocuité et de tolérabilité semblables dans le groupe traité par LIPITOR à 10 ou à 20 mg par jour et dans le groupe placebo. Les effets indésirables signalés chez ≥ 1 % des patients ont été les suivants : douleurs abdominales, dépression et céphalées (voir ESSAIS CLINIQUES et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Utilisation chez l’enfant).

Il est ressorti d’une étude sans insu non comparative d’une durée de 3 ans réalisée auprès d’enfants de 6 ans ou plus atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote que la croissance physique (taille, poids et indice de masse corporelle [IMC]) et la maturation sexuelle (stade de Tanner) semblaient correspondre à la tendance observée chez les enfants de la population générale lorsque l’atorvastatine était utilisée conformément aux indications.En cas de déviation manifeste du percentile de croissance, il y a lieu de rechercher une anomalie de la croissance.Les marges d’innocuité et de tolérabilité chez les enfants se rapprochaient de la marge d’innocuité connue de l’atorvastatine chez les adultes.Il convient de surveiller tout particulièrement les taux d’enzymes hépatiques (ASAT/ALAT) et de créatine kinase ainsi que l’apparition d’effets indésirables d’intérêt (comme les céphalées ainsi que les troubles gastro-intestinaux, ostéomusculaires et du tissu conjonctif).

Modifications des résultats des épreuves de laboratoire et effets indésirables

On considérait comme importante sur le plan clinique la modification des résultats des épreuves de laboratoire lorsque les élévations du taux d’enzymes hépatiques ou du taux de créatine kinase dépassaient respectivement de 3 fois et de 5 fois la limite supérieure de la normale. Au total, 8 sujets ont présenté une telle élévation durant la phase à double insu. L’incidence de patients chez qui on a observé des taux enzymatiques anormalement élevés (ASAT/ALAT et créatine kinase) était donc supérieure à 4 % (8/187).

Cinq patients du groupe traité par l’atorvastatine et 1 patient du groupe placebo ont présenté une élévation du taux de créatine kinase dépassant de 5 fois la limite supérieure de la normale durant la phase à double insu, et 2 des 5 sujets traités par l’atorvastatine ont présenté une élévation du taux de créatine kinase dépassant de 10 fois la limite supérieure de la normale.

On a observé une élévation d’importance clinique du taux d’ALAT chez 2 sujets.

Anomalies dans les résultats hématologiques et biologiques

Analyses de laboratoire : Des élévations des taux sériques de transaminases et de la glycémie ont été relevées lors des études cliniques (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES).

Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance sur LIPITOR, sans égard au lien de causalité.

De rares cas de myopathie grave avec ou sans rhabdomyolyse ont été rapportés (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Effets musculaires, Insuffisance rénale, et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

On a rapporté de rares cas de myopathie nécrosante auto-immune associée à l’emploi de statines (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Effets musculaires).

On a rapporté des cas isolés de gynécomastie, de thrombocytopénie, d’arthralgie, de réactions allergiques (y compris : urticaire, angio-œdème [œdème angioneurotique], anaphylaxie et urticaire bulleuse [érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse]), de fatigue, de myosite, de douleur dorsale, de douleur thoracique, de malaise, d’étourdissements, d’amnésie, d’œdème périphérique, de gain pondéral, de douleur abdominale, d’insomnie, d’hypoesthésie, d’acouphènes, de rupture de tendon, de pancréatite, de dysgueusie et de sarcome d’Ewing (chez l’enfant).

Observations ophtalmologiques : voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Des cas de dysfonction érectile associée à l’emploi de statines ont été signalés.

Les effets indésirables suivants ont été associés à certaines statines :

  • Troubles du sommeil (insomnie et cauchemars)
  • Troubles de l’humeur (dépression)
  • Pneumopathie interstitielle (dans de très rares cas), particulièrement en contexte de traitement de longue durée. Si on soupçonne une pneumopathie interstitielle, il faut interrompre l’administration de la statine.

Troubles endocriniens : Des cas d’augmentation de la glycémie à jeun et du taux d’HbA1c ont été signalés avec LIPITOR.

On a rapporté après la commercialisation de rares cas d’atteinte cognitive (p. ex., perte de mémoire, oublis fréquents, amnésie, troubles de la mémoire, confusion) associés à l’emploi de statines. Ces effets sur la cognition ont été observés avec toutes les statines. En général, il s’agissait de troubles bénins et réversibles dès l’arrêt du traitement, avec des délais variables entre l’instauration du traitement et l’apparition des symptômes (entre 1 jour et plusieurs années), de même qu’entre l’arrêt du traitement et la disparition des symptômes (médiane de 3 semaines).

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