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INSPRA (éplérénone) Posologie Et Mode D’administration

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Posologie Et Mode D’administration

Il faut estimer le taux de filtration glomérulaire et mesurer la kaliémie avant d’entreprendre le traitement par INSPRA (éplérénone) étant donné que la posologie d’INSPRA sera fonction de ces paramètres.

Il ne faut pas administrer INSPRA aux patients atteints d’insuffisance cardiaque ayant une kaliémie initiale > 5,0 mmol/L, une créatininémie > 221 µmol/L et/ou un taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2.

Il faut mesurer la kaliémie avant la mise en route du traitement par INSPRA (éplérénone), dans la semaine qui suit et un mois après la mise en route du traitement ou tout ajustement de la dose, puis périodiquement selon le tableau clinique. Une hyperkaliémie peut survenir à n’importe quel moment pendant un traitement par INSPRA.

Il importe de tenter de réduire la consommation de potassium alimentaire. À cet égard, il faut demander aux patients s’ils utilisent des succédanés de sel à base de potassium et s’ils prennent des suppléments alimentaires. Divers facteurs, comme certaines caractéristiques des patients, leur taux de potassium et la prise concomitante de certains médicaments, peuvent dicter un suivi plus fréquent de la kaliémie (voir les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Hyperkaliémie, EFFETS INDÉSIRABLES et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). INSPRA peut être pris avec ou sans aliments.

Posologie recommandée et réglage posologique

Insuffisance cardiaque

Insuffisance rénale

Patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé 50 mL/min/1,73 m2 :

En présence d’une insuffisance cardiaque chronique de classe II de la NYHA ou d’une insuffisance cardiaque consécutive à un infarctus du myocarde, lorsque la kaliémie est ≤ 5 mmol/L, il faut amorcer le traitement à une dose de 25 mg une fois par jour, et l’augmenter jusqu’à la dose cible de 50 mg une fois par jour, préférablement en moins de 4 semaines, en tenant compte de la kaliémie du patient (voir le tableau 16). Dans le cas d’une insuffisance cardiaque consécutive à un infarctus du myocarde, il faut entreprendre le traitement par INSPRA de 3 à 14 jours après l’infarctus.

La dose quotidienne maximale chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire estimé est ≥ 50 mL/min/1,73 m2 est de 50 mg. La dose quotidienne d’INSPRA ne doit pas dépasser 25 mg chez les patients qui prennent en concomitance un inhibiteur faible ou modéré de la CYP3A4.

Patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé de 30 à 49 mL/min/1,73 m2 :

En présence d’une insuffisance cardiaque chronique de classe II de la NYHA ou d’une insuffisance cardiaque consécutive à un infarctus du myocarde, lorsque la kaliémie est ≤ 5 mmol/L, il faut amorcer le traitement à une dose de 25 mg aux 2 jours (25 mg/2 j) et l’augmenter jusqu’à la dose cible de 25 mg une fois par jour, préférablement en moins de 4 semaines, en tenant compte de la kaliémie du patient (voir le tableau 16). Dans le cas d’une insuffisance cardiaque consécutive à un infarctus du myocarde, il faut entreprendre le traitement par INSPRA de 3 à14 jours après l’infarctus.

La dose quotidienne maximale chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire estimé est de 30 à 49 mL/min/1,73 m2 est de 25 mg. On ne doit pas administrer INSPRA aux patients qui prennent un inhibiteur faible ou modéré de la CYP3A4 étant donné qu’aucune étude n’a porté sur des doses de moins de 25 mg une fois par jour.

Patients ayant un taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73m2:

INSPRA est contre-indiqué en présence d’une insuffisance rénale grave.

Insuffisance hépatique

Légère à modérée : aucun réglage posologique n’est nécessaire au début du traitement.
Grave : voir les sections CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Réglage posologique fondé sur la kaliémie chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque

Les patients qui présentent une hyperkaliémie (> 5,5 mmol/L) peuvent quand même bénéficier d’un traitement par INSPRA pour autant que l’on procède à un réglage posologique. La dose doit être ajustée en fonction de la kaliémie (tableau 16).

Tableau 16. Réglage posologique – Recommandations une fois le traitement amorcé

Kaliémie (mmol/L)

Mesure à prendre

Réglage posologique

< 5,0

Augmenter

Si 25 mg/2 j : à 25mg/j

Si 25 mg/j : à 50mg/j; ne pas augmenter si :

- prise concomitante d’un inhibiteur léger ou modéré de la CYP3A4

- taux de filtration glomérulaire estimé de 30 à 49 mL/min/1,73 m2

5,0 - 5,4

Maintenir

Aucun réglage

5,5 - 5,9

Diminuer

Si 50 mg/j : à 25mg/j

Si 25 mg/j : à 25mg/2 j

Si 25 mg/2 j : interruption du traitement; reprendre le traitement SEULEMENT une fois la kaliémie < 5,0

≥ 6,0

Interrompre

Reprendre le traitement à une dose plus faible SEULEMENT une fois la kaliémie < 5,0

Si l’on interrompt le traitement par INSPRA en raison d’une kaliémie ≥ 6,0 mmol/L et que cette dernière revient ensuite à une valeur acceptable, on peut reprendre l’administration d’INSPRA à une dose d’essai de 25 mg/2 j. Comme aucune donnée n’indique que cette dose d’essai est efficace, il ne faut l’envisager qu’à titre de mesure temporaire. Après une semaine d’essai à 25 mg/2 j, il faut mesurer la kaliémie. Si elle demeure à l’intérieur des limites acceptables, on peut porter la dose d’INSPRA à 25 mg/j. On doit alors mesurer de nouveau la kaliémie après une semaine et déterminer s’il convient de poursuivre le traitement ou s’il est préférable de l’interrompre définitivement.

Hypertension

Il ne faut pas administrer INSPRA aux patients hypertendus ayant une kaliémie initiale > 5,0 mmol/L, une créatininémie > 132 µmol/L chez les hommes ou > 115 µmol/L chez les femmes et/ou un taux de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min/1,73m2.

Chez les patients souffrant d’hypertension dont le taux de filtration glomérulaire estimé est bas, la kaliémie doit être surveillée de près durant le traitement par INSPRA, particulièrement lors de l’administration concomitante d’autres antihypertenseurs.

En présence d’hypertension, la dose initiale recommandée d’INSPRA est de 50 mg par jour. L’effet thérapeutique complet d’INSPRA est apparent dans les 4 semaines suivant l’amorce du traitement. Chez les patients pour qui l’effet du traitement sur la tension artérielle n’est pas satisfaisant avec la dose de 50 mg par jour, cette dernière devrait être portée à 50 mg 2 fois par jour. On ne recommande pas l’administration de doses plus élevées parce qu’elles n’entraînent aucun effet additionnel sur la tension artérielle et qu’elles sont associées à un risque accru d’effets indésirables, y compris l’hyperkaliémie (voir la section ESSAIS CLINIQUES).

Populations particulières

Patients atteints d’hypertension : Pour les patients hypertendus qui reçoivent des inhibiteurs faibles ou modérés de la CYP3A4 (p. ex., érythromycine, saquinavir, vérapamil et fluconazole), la dose d’INSPRA devrait être réduite à 25 mg une fois par jour (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

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