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INSPRA (éplérénone) Mises En Garde Et Précautions

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Mises En Garde Et Précautions

Hyperkaliémie

Le principal risque associé à la prise d’INSPRA (éplérénone) est l’hyperkaliémie. Si elle n’est pas diagnostiquée à temps, elle peut causer une arythmie grave pouvant être fatale. Il faut donc, pour tous les patients soumis au traitement par INSPRA, mesurer la kaliémie avant la mise en route du traitement, dans la semaine qui suit et un mois après la mise en route du traitement ou tout ajustement de la dose, puis périodiquement selon le tableau clinique (voir la section POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION).

Il est possible de réduire au minimum le risque d’hyperkaliémie en sélectionnant les patients avec soin, en évitant de leur administrer certains médicaments, en leur fournissant une information détaillée et en les surveillant régulièrement jusqu’à ce que les effets d’INSPRA soient bien établis.

Pour connaître les critères de sélection des patients ainsi que les médicaments à éviter ou à prescrire avec prudence en présence d’INSPRA, consultez les sections CONTRE-INDICATIONS, INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES et EFFETS INDÉSIRABLES.

Il ne faut pas administrer INSPRA aux patients atteints d’insuffisance cardiaque dont la kaliémie initiale est > 5,0 mmol/L et/ou dont le taux de filtration glomérulaire estimé est < 30 mL/min/1,73 m2. Le risque d’hyperkaliémie augmente avec le déclin de la fonction rénale (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 6 et 9).

Il ne faut pas administrer INSPRA aux patients hypertendus ayant une kaliémie initiale > 5,0 mmol/L et/ou un taux de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min/1,73 m2. Chez les patients souffrant d’hypertension dont le taux de filtration glomérulaire estimé est bas, la kaliémie doit être surveillée de près durant le traitement par INSPRA, particulièrement lors de l’administration concomitante d’autres antihypertenseurs. Même chez les patients hypertendus dont la fonction rénale est normale, une hyperkaliémie peut survenir durant le traitement par INSPRA (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES, tableau 11). Le surdosage est associé à une hausse significative des cas d’hyperkaliémie (potassium sérique > 5,5 mmol/L).

Il faut également faire preuve de prudence chez les patients diabétiques qui font de l’insuffisance cardiaque et qui reçoivent INSPRA, particulièrement ceux qui présentent une protéinurie ou une insuffisance rénale, en raison du risque accru d’hyperkaliémie. Les patients atteints soit de diabète soit d’insuffisance rénale et/ou de protéinurie courent aussi un risque plus élevé d’hyperkaliémie, sauf que celle-ci demeure moins fréquente que chez les patients aux prises avec l’une et l’autre de ces affections (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 7et 10).

Insuffisance hépatique

Chez 16 sujets présentant une insuffisance hépatique faible ou modérée (Child-Pugh, classe B) et ayant reçu 400 mg d’INSPRA, on n’a observé ni élévation de la kaliémie à plus de 5,5 mmol/L ni modification significative de la Cmax on a toutefois constaté une augmentation de 42 % de l’ASC et une diminution de 30 % de la clairance d’INSPRA, comparativement au groupe témoin. Comme la dose recommandée est 8 fois plus faible que celle qui avait été administrée, aucun réglage posologique n’est nécessaire chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique faible ou modéré.

L’usage d’INSPRA chez les patients ayant une atteinte hépatique grave n’a pas été évalué. INSPRA est donc contre-indiqué chez ces patients (voir les sections CONTRE-INDICATIONS, POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques).

Insuffisance rénale

Voir les sections CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Hyperkaliémie, et EFFETS INDÉSIRABLES.  

Carcinogenèse et mutagenèse

Les études précliniques sur l’innocuité pharmacologique, la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour la reproduction n’ont révélé aucun risque particulier pour les humains.

Dans les études ayant évalué la toxicité de doses répétées, une atrophie de la prostate a été constatée chez les rats et les chiens à des degrés d’exposition plusieurs fois plus élevés que ceux que l’on observe aux doses thérapeutiques recommandées. Ces changements n’ont pas entraîné de conséquences néfastes sur la fonction prostatique. La portée clinique de ces résultats n’a pas été établie.

Les études chez le rat et le lapin n’ont montré aucun effet tératogène. Les chercheurs ont toutefois noté une diminution du poids des lapines gravides et une augmentation du nombre de résorptions fœtales et de pertes post-implantatoires dans le groupe exposé à la plus forte dose.

Populations particulières

Femmes enceintes

INSPRA n’a fait l’objet d’aucune étude chez des femmes enceintes. Dans les études réalisées chez l’animal, INSPRA n’a pas eu d’effet sur la fertilité ni d’effet tératogène, mais on ne connaît pas les risques qu’il peut présenter pour le fœtus chez l’humain. Par conséquent, INSPRA ne doit être administré durant la grossesse que si les bienfaits éventuels pour la mère l’emportent sur les risques pour le fœtus (voir la section TOXICOLOGIE).

Femmes qui allaitent

On ne sait pas si INSPRA est excrété dans le lait maternel chez la femme; chez la rate, il était présent dans le lait, dans un rapport de concentrations lait sur plasma de 0,85. Comme un grand nombre de médicaments passent dans le lait maternel chez l’humain et comme on ne connaît pas les effets indésirables potentiels d’INSPRA sur le nourrisson, il faut choisir entre l’allaitement et l’administration d’INSPRA, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère (voir la section TOXICOLOGIE).

Enfants

L’innocuité et l’efficacité d’INSPRA n’ont pas été établies chez les enfants. INSPRA n’est donc pas recommandé chez cette population de patients.

Personnes âgées

Dans l’étude EPHESUS, 1641 (46 %) patients traités par INSPRA étaient âgés de 65 ans ou plus et 616 (18,6 %), de 75 ans ou plus. Les patients de plus de 75 ans n’ont pas semblé bénéficier de l’usage d’INSPRA (voir la section ESSAIS CLINIQUES – Étude EPHESUS).

Dans l’étude EMPHASIS-HF, 1854 (68 %) patients de 65 ans et plus, et 657 (24 %) de 75 ans et plus ont reçu INSPRA. Comparé au placebo, INSPRA semble avoir eu des effets bénéfiques dans ces deux sous-groupes de patients, d’après les résultats relatifs au paramètre d’évaluation principal composé de la mortalité cardiovasculaire (CV) et des hospitalisations pour cause d’insuffisance cardiaque (IC). Ces résultats favorables s’expliquent surtout par une réduction significative des hospitalisations motivées par l’insuffisance cardiaque. Si celles-ci ont diminué dans tous les groupes d’âge, la mortalité CV n’a cependant pas diminué chez les patients de 75 ans et plus traités par INSPRA (voir la section ESSAIS CLINIQUES – Étude EMPHASIS-HF).

Parmi les patients qui ont reçu INSPRA dans le cadre des études sur l’hypertension, 629 (22 %) étaient âgés de 65 ans et plus et 104 (3,7 %), de 75 ans et plus. Aucune différence n’a été observée sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité entre ces sujets et les plus jeunes.

Aucun réglage initial de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, comme la fonction rénale diminue avec l’âge, le risque d’hyperkaliémie augmente parallèlement, et peut-être encore plus en présence d’une affection concomitante associée à une exposition générale accrue, en particulier l’insuffisance hépatique faible ou modérée. Une surveillance périodique de la kaliémie est donc recommandée.

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