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INFLECTRA (infliximab pour injection) Posologie Et Administration

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Posologie Et Administration

Posologie recommandée et ajustement posologique

Pour connaître la durée de la perfusion intraveineuse recommandée pour chacune des indications décrites ci-dessous, voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Administration.

Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d’INFLECTRAMD (infliximab pour injection) est de 3 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 3 mg/kg, 2 et 6 semaines après l’administration de la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. INFLECTRAMD doit être administré avec du méthotrexate. En cas de réponse insatisfaisante, il est possible d’augmenter la dose jusqu’à 10 mg/kg et/ou de traiter le patient aussi souvent que toutes les 4 semaines. On ignore la durée de traitement nécessaire à l’obtention d’une réponse après l’augmentation de la dose. Toutefois, des doses plus élevées d’INFLECTRAMD ont été associées à une proportion légèrement plus importante de patients présentant des manifestations indésirables (97 % pour la dose de 3 mg/kg administrée toutes les 8 semaines vs 100 % pour la dose de 10 mg/kg administrée toutes les 4 semaines), y compris des infections (84 % pour la dose de 3 mg/kg administrée toutes les 8 semaines vs 91 % pour la dose de 10 mg/kg administrée toutes les 4 semaines).

Spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée d’INFLECTRAMD est de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 5 mg/kg, 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 6 à 8 semaines par la suite.

Colite ulcéreuse
La dose recommandée d’INFLECTRAMD chez les patients adultes et les enfants (≥ 6 ans) atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère est de 5 mg/kg administrée comme traitement d’induction aux semaines 0, 2 et 6, suivie de doses de 5 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite. Chez certains patients adultes, il est possible d’augmenter la dose jusqu’à 10 mg/kg pour maintenir la réponse clinique et la rémission. Certains patients adultes ne tireront aucun avantage thérapeutique d’une augmentation de la dose. En plus de l’évaluation clinique du médecin, la mesure des creux sériques d’infliximab et des titres d’anticorps anti-infliximab doit être prise en compte avant d’envisager un ajustement de la dose.

Maladie de Crohn
Adultes
La dose recommandée de INFLECTRAMD dans le traitement de la maladie de Crohn évolutive modérée ou sévère est de 5 mg/kg administrée comme traitement d’induction aux semaines 0, 2 et 6, suivie d’une dose de 5 mg/kg administrée comme traitement d’entretien toutes les 8 semaines par la suite. Chez les patients dont la réponse n’est pas satisfaisante, il est possible d’augmenter la dose jusqu’à 10 mg/kg. Certains patients adultes ne tireront aucun avantage thérapeutique d’une augmentation de dose. En plus de l’évaluation clinique du médecin, la mesure des creux sériques d’infliximab et des titres d’anticorps anti-infliximab doit être prise en compte avant d’envisager un ajustement de la dose.

La dose recommandée d’INFLECTRAMD dans le traitement de la maladie de Crohn avec fistulisation est de 5 mg/kg administrée comme traitement d’induction aux semaines 0, 2 et 6, suivie d’une dose de 5 mg/kg administrée comme traitement d’entretien toutes les 8 semaines par la suite. Les patients qui n’auront pas répondu favorablement au traitement à la semaine 14 sont peu susceptibles d’y répondre même si on continue de leur administrer ce médicament. Dans de tels cas, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par INFLECTRAMD. Chez les patients qui répondent au traitement dans un premier temps, puis qui cessent de le faire, une augmentation de la dose d’INFLECTRAMD à 10 mg/kg peut être envisagée. Dans l’essai clinique ACCENT II, parmi les patients qui ne répondaient plus au traitement par l’infliximab pour injection avec une dose de 5 mg/kg, mais qui y ont répondu à nouveau par suite de l’augmentation de la dose à 10 mg/kg d’infliximab pour injection, la plupart ont répondu après 1 dose de 10 mg/kg et tous ont répondu après 2 doses.

Enfants
La dose recommandée d’INFLECTRAMD chez les enfants (≥ 9 ans) atteints de la maladie de Crohn évolutive modérée ou sévère est de 5 mg/kg administrée comme traitement d’induction aux semaines 0, 2 et 6, suivie d’une dose de 5 mg/kg administrée comme traitement d’entretien toutes les 8 semaines par la suite. Les patients qui n’auront pas répondu au traitement à la semaine 14 sont peu susceptibles d’y répondre même si l’on continue à leur administrer ce médicament. Dans de tels cas, il convient d’envisager l’arrêt du traitement avec d’INFLECTRAMD.

Rhumatisme psoriasique
La dose recommandée d’INFLECTRAMD est de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires similaires, 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. INFLECTRAMD peut être utilisé avec ou sans méthotrexate. Si un patient ne répond pas au traitement après 24 semaines, aucune autre perfusion d’INFLECTRAMD ne doit être administrée.

Psoriasis en plaques
La dose recommandée d’INFLECTRAMD est de 5 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse, suivie de doses supplémentaires de 5 mg/kg, 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis toutes les 8 semaines par la suite. Si la réponse au traitement n’est pas satisfaisante à la semaine 14, après les perfusions des semaines 0, 2 et 6, aucune autre perfusion d’INFLECTRAMD ne doit être administrée.

Populations particulières

Insuffisance rénale

L’infliximab pour injection n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique, Populations particulières).

Insuffisance hépatique

L’infliximab pour injection n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique, Populations particulières).

La perfusion doit être administrée sur une période d’au moins 2 heures. Tous les patients qui reçoivent INFLECTRAMD doivent faire l’objet d’une observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion, afin de surveiller l’apparition de tout effet secondaire. Il faut avoir à disposition un équipement d’urgence comprenant de l’adrénaline, des antihistaminiques, des corticostéroïdes et du matériel d’intubation (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Réactions liées à la perfusion).

Le programme d’aide aux patients sous INFLECTRA a été établi afin de faciliter l’administration d’INFLECTRAMD. Les cliniques du programme d’aide aux patients sous INFLECTRA sont composées de professionnels de la santé qualifiés et formés spécialement dans l’administration des perfusions d’INFLECTRAMD et sont disponibles partout au Canada. Pour obtenir des renseignements sur le programme, veuillez composer le 1-844-466-6627.

Administration

Utiliser une technique aseptique.

Les fioles d’INFLECTRAMD ne contiennent pas d’agents de conservation antibactériens. Par conséquent, après la reconstitution, les fioles doivent être utilisées immédiatement; elles ne peuvent pas être perforées ou conservées. Le diluant utilisé pour la reconstitution est de l’eau stérile pour préparations injectables USP (10 mL). Une fois la solution reconstituée, la dose totale doit être de nouveau diluée avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables USP afin d’obtenir 250 mL de solution. La concentration de la solution à perfuser devrait être comprise entre 0,4 et 4 mg/mL. Comme la solution ne contient pas d’agent de conservation, il est recommandé de commencer la perfusion d’INFLECTRAMD dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.

  1. Calculer la dose et le nombre de fioles d’INFLECTRAMD nécessaires. Chaque fiole d’INFLECTRAMD contient 100 mg d’infliximab. Calculer le volume total de solution INFLECTRAMD reconstituée nécessaire.
  2. Reconstituer le contenu de chaque fiole d’INFLECTRAMD avec 10 mL d’eau stérile pour préparations injectables USP, en utilisant une seringue munie d’une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Retirer la capsule qui recouvre la fiole et essuyer la surface exposée à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Introduire l’aiguille de la seringue dans le centre du bouchon en caoutchouc de la fiole et diriger le jet d’eau stérile pour préparations injectables USP vers la paroi en verre de la fiole. Remuer délicatement la solution en faisant tourner la fiole afin de dissoudre la poudre lyophilisée. Éviter de secouer le produit vigoureusement ou de façon prolongée. NE PAS AGITER. Il n’est pas rare que la solution mousse lors de sa reconstitution. Laisser reposer la solution reconstituée pendant 5 minutes. La solution doit être incolore ou d’un jaune pâle et opalescente; l’infliximab étant une protéine, quelques particules translucides peuvent se former. Si des particules opaques, un changement de couleur ou des corps étrangers sont visibles, ne pas utiliser la solution.
  3. Diluer le volume total de la solution INFLECTRAMD reconstituée avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables USP afin d’obtenir 250 mL de solution. Pour ce faire, retirer d’une bouteille de verre ou d’un sac pour perfusion de 250 mL contenant du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables USP le volume équivalant au volume de la solution INFLECTRAMD reconstituée nécessaire. Ajouter lentement le volume total de la solution INFLECTRAMD reconstituée dans la fiole ou le sac pour perfusion de 250 mL. Mélanger délicatement.
  4. Dans le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques, la solution doit être administrée sur une période d’au moins 2 heures.
  5. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la durée recommandée d’administration de la perfusion est d’au moins 2 heures chez les patients qui n’ont encore jamais été traités par INFLECTRAMD. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont bien toléré les 3 premières perfusions d’INFLECTRAMD administrées sur une période d’au moins 2 heures, le médecin traitant peut, à sa discrétion, envisager l’administration des perfusions suivantes (même dose) sur une période d’au moins 1 heure (voir ESSAIS CLINIQUES – MÉDICAMENT BIOLOGIQUE DE RÉFÉRENCE, Polyarthrite rhumatoïde etEFFETS INDÉSIRABLES, Réactions liées à la perfusion). L’innocuité des perfusions accélérées administrées à raison de plus de 6 mg/kg n’a pas été étudiée.

    Utiliser uniquement une tubulure de perfusion munie d’un filtre intégré stérile apyrogène et à faible fixation protéinique (dimensions des pores : 1,2 mcm ou moins). Jeter toute partie inutilisée de la solution.

  6. Avant l’utilisation, il faut examiner visuellement les produits médicamenteux destinés à une administration parentérale lorsque la solution et son contenant le permettent, afin de s’assurer qu’ils sont exempts de particules et qu’ils n’ont pas changé de couleur. Si des particules opaques, un changement de couleur ou des corps étrangers sont visibles, la solution ne doit pas être utilisée.
  7. Aucune étude de compatibilité physique et biochimique visant à évaluer la coadministration d’INFLECTRAMD avec d’autres agents n’a été réalisée. INFLECTRAMD ne doit pas être administré en même temps et dans la même tubulure que d’autres agents.

Reconstitution

Table – Reconstitution

Volume de la fiole

Volume de diluant à ajouter à la fiole

Volume

approximatif du mélange obtenu

Concentration nominale par mL

100 mg, sous forme de poudre lyophilisée

10 mL d’eau stérile pour préparations injectables, USP

250 mL

Une fois la solution reconstituée, le volume total doit être de nouveau dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour préparations injectables USP, afin d’obtenir 250 mL de solution

Entre 0,4 mg/mL et 4 mg/mL

Comme la solution ne contient pas d’agent de conservation, il est recommandé de commencer la perfusion d’INFLECTRAMD dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution et sa dilution, à moins qu’elle soit préparée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT et PARTICULARITÉS DE MANIPULATION DU PRODUIT).

Dose oubliée

Il est important que le patient reçoive chaque dose prévue de ce médicament, tel que prescrit. S’il oublie ou manque un rendez-vous, il doit communiquer avec son médecin sans tarder afin qu’un nouveau schéma d’administration soit établi.

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