Après la reconstitution et la dilution
Une fois reconstituée, la solution INFLECTRAMD (infliximab pour injection) conserve ses propriétés chimiques et physiques pendant 24 heures à la température ambiante (25 °C). La solution diluée demeure stable pendant 48 heures si elle est conservée à une température comprise entre 5 ± 3 °C et 30 ± 2 °C/65 ± 5 % d’humidité relative (HR). Ce produit ne contient aucun agent de conservation. Par conséquent, il est recommandé de commencer la perfusion dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution de la solution.
Manipulation dans des conditions aseptiques contrôlées et validées
La stabilité chimique et physique en cours d’emploi de la solution diluée a été démontrée pour une période maximale de 28 jours à une température de 2 à 8 °C, et pour 24 heures de plus à 25 °C une fois que le produit est sorti du réfrigérateur. Pour des considérations microbiologiques, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement. Il incombe à l’utilisateur de veiller à sa conservation dans des conditions adéquates et pour une durée appropriée. Normalement, il n’est pas recommandé de la conserver pendant plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été réalisées dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Numéro de contrôle : 237374
6 juillet 2020