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INFLECTRA (infliximab pour injection) Indications

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Indications

INFLECTRAMD (infliximab pour injection) est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) à REMICADE®.

Les indications ont été accordées en fonction de la similarité entre et le médicament biologique de référence REMICADE®.

INFLECTRAMD (infliximab pour injection) est indiqué :

  • en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et des symptômes, l’inhibition de la progression de l’atteinte structurale et l’amélioration de la capacité fonctionnelle chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou sévère;
  • pour la réduction des signes et des symptômes, et pour l’amélioration de la capacité fonctionnelle des patients atteints de spondylarthrite ankylosante évolutive qui présentent une intolérance ou qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante aux traitements standard;
  • pour la réduction des signes et des symptômes, l’induction et le maintien de la rémission clinique, la cicatrisation de la muqueuse et la réduction du recours à un traitement par corticostéroïdes chez les adultes atteints de maladie de Crohn évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement par corticostéroïdes et/ou aminosalicylés. INFLECTRAMD peut être administré seul ou en association avec un traitement standard;
  • pour la réduction des signes et des symptômes, ainsi que pour l’induction et le maintien de la rémission clinique chez les enfants atteints de maladie de Crohn évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement standard (c.‑à-d. corticostéroïdes et/ou aminosalicylés et/ou immunosuppresseurs). L’innocuité et l’efficacité d’INFLECTRAMD n’ont pas été établies chez les patients de moins de 9 ans;
  • pour le traitement de la maladie de Crohn avec fistulisation, chez les adultes qui n’ont pas répondu à un traitement standard complet et approprié;
  • pour la réduction des signes et des symptômes, l’induction et le maintien de la rémission clinique, la cicatrisation de la muqueuse et la réduction ou l’arrêt d’un traitement par corticostéroïdes chez les adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement standard (c.‑à‑d. aminosalicylés et/ou corticostéroïdes et/ou immunosuppresseurs);
  • pour la réduction des signes et des symptômes, l’induction et le maintien de la rémission clinique et l’induction de la cicatrisation de la muqueuse, chez les enfants atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement standard (c.-à-d. aminosalicylés et/ou corticostéroïdes et/ou immunosuppresseurs). L’innocuité et l’efficacité d’INFLECTRAMD n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans;
  • pour la réduction des signes et des symptômes, l’induction d’une importante réponse clinique, l’inhibition de la progression de l’atteinte structurale associée à l’arthrite en phase évolutive et l’amélioration de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique;
  • pour le traitement des adultes qui sont atteints de psoriasis en plaques chronique de sévérité modérée ou élevée et candidats à un traitement à action générale. Chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré, INFLECTRAMD ne doit être administré que lorsque la photothérapie s’est révélée inefficace ou inappropriée; pour évaluer la gravité du psoriasis, le médecin doit prendre en compte l’étendue et le siège des lésions, la réponse aux traitements antérieurs et l’incidence de la maladie sur la qualité de vie du patient.

INFLECTRAMD ne doit être utilisé que par des médecins ayant des connaissances suffisantes de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du rhumatisme psoriasique et/ou du psoriasis en plaques et une compréhension approfondie des marges d’efficacité et d’innocuité de ce médicament.

Enfants

INFLECTRAMD est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, ainsi que pour l’induction et le maintien de la rémission clinique chez les enfants atteints de maladie de Crohn évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement standard. INFLECTRAMD est également indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, l’induction et le maintien de la rémission clinique et l’induction de la cicatrisation de la muqueuse, chez les enfants atteints de colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère qui ont obtenu une réponse insuffisante à un traitement standard (c.-à-d. aminosalicylés et/ou corticostéroïdes et/ou immunosuppresseurs). En général, les manifestations indésirables observées chez les enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse qui recevaient l’infliximab pour injection étaient semblables à celles observées chez les patients adultes atteints respectivement des mêmes maladies. Il est important de noter qu’au cours de l’essai de phase III (REACH) mené chez des enfants atteints de la maladie de Crohn, tous les patients devaient recevoir une dose stable de 6-mercaptopurine (6-MP), d’azathioprine (AZA) ou de méthotrexate (MTX) (voir INDICATIONS; MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants; EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables chez les enfants, Maladie de Crohn, Effets indésirables chez les enfants, Colite ulcéreuse; POSOLOGIE ET ADMINISTRATION; et ESSAIS CLINIQUES – MÉDICAMENT BIOLOGIQUE DE RÉFÉRENCE).

L’innocuité et l’efficacité d’INFLECTRAMD n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 9 ans atteints de la maladie de Crohn, de même que chez les enfants de moins de 6 ans atteints de colite ulcéreuse. L’innocuité et l’efficacité d’INFLECTRAMD chez les enfants atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de polyarthrite rhumatoïde juvénile n’ont pas été établies.

Personnes âgées (≥ 65 ans)

D’après les résultats des études cliniques, l’utilisation de l’infliximab pour injection chez les personnes âgées ne serait associée à aucune différence globale en matière d’innocuité ou d’efficacité.

Dans les essais cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde (ATTRACT) et ceux sur le psoriasis en plaques, aucune différence globale n’a été observée en matière d’efficacité ou d’innocuité entre, d’une part, les 181 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et les 75 patients atteints de psoriasis en plaques, tous âgés de 65 ans ou plus et, d’autre part, les patients plus jeunes. Toutefois, en comparaison avec les patients plus jeunes, la fréquence des manifestations indésirables graves a été plus élevée chez les sujets âgés de 65 ans ou plus, tant dans les groupes traités par l’infliximab pour injection que dans les groupes témoins. La population des études cliniques portant sur l’utilisation de l’infliximab pour injection dans les cas de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique ne comptait pas assez de patients de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si leur réponse au traitement différait de celle des sujets âgés de 18 à 64 ans. Les infections étant en général plus fréquentes dans la population âgée, la prudence s’impose lors du traitement des patients âgés (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Infections).

Nouveautés

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