INFLECTRA (infliximab pour injection) Encadré Sur Les Mises En Garde Et Les Précautions Importantes

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Mises en garde et précautions importantes

RISQUE D’INFECTIONS

Des cas de tuberculose (principalement sous la forme disséminée ou extrapulmonaire), d’infection fongique invasive et d’autres infections opportunistes ont été signalés chez des patients recevant l’infliximab pour injection. Certaines de ces infections se sont révélées fatales.

Avant d’instaurer un traitement par INFLECTRAMD, il faut s’assurer que le patient n’est atteint d’aucune forme de tuberculose (y compris une forme latente). Pour ce faire, on procédera à une anamnèse détaillée précisant les antécédents personnels de tuberculose, les éventuels contacts antérieurs avec une personne atteinte de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés, c’est-à-dire l’intradermo-réaction à la tuberculine et la radiographie pulmonaire (au besoin), devront être réalisés chez tous les patients. Rappelons aux médecins qui songent à prescrire INFLECTRAMD qu’il est possible d’obtenir un « faux négatif » au test à la tuberculine, notamment chez des patients sévèrement malades ou immunocompromis. En présence de tuberculose latente, le traitement de cette affection doit être instauré avant de commencer un traitement par INFLECTRAMD (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Risque d’infections).

Lymphome hépatosplénique à cellules T
Depuis la commercialisation de l’infliximab pour injection, on a signalé des cas de lymphome hépatosplénique à cellules T chez des patients traités au moyen d’un inhibiteur du TNF, dont l’infliximab pour injection. Ce type de lymphome à cellules T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très rapide et une issue habituellement fatale. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine en concomitance avec un inhibiteur du TNF ou juste avant un tel traitement. La grande majorité des cas observés lors d’un traitement par l’infliximab pour injection sont survenus chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse et la plupart d’entre eux ont été rapportés chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Carcinogenèse et mutagenèse).

Affections malignes chez les enfants
Des lymphomes et d’autres affections malignes, dont l’issue a parfois été fatale, ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris l’infliximab pour injection (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Carcinogenèse et mutagenèse).